TROMIX

TROMIX®
Azitromicina
500 mg

Forma Farmacêutica e Apresentação de Tromix

Composição de Tromix

Cada comprimido contém:
Azitromicina diidratada (equivalente a 500 mg de azitromicina base) .................... 524,10 mg
Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido

Informações ao Paciente de Tromix

Informações Técnicas de Tromix

Características de Tromix

A Azitromicina é o primeiro antibiótico da classe denominada quimicamente como azalídeos.Os integrantes desta classe são derivados da classe dos macrolídeos, através da introdução de 1 átomo de nitrogênio no anel lactônico da eritromicina A. O mecanismo de ação da azitromicina é inibir a síntese protéica bacteriana através da ligação reversível com a subunidade ribossomal 50S, impedindo a translocação⁷ dos peptídeos.
O antibiótico demonstra atividade "in vitro" contra várias cepas⁸ de bactérias: bactérias aeróbias Gram - positivas: Staphilococcus aureus, Streptococcus pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos do grupo A), Streptococcus pneumoniae, estreptococus alfa-hemolíticos (grupo viridans) e outros estreptococos e Corynebacterium diphtheriae) e bactérias aeróbias Gram-negativas: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter sp., Yersinia sp., Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella sp., Pasteurella sp., Vibrio cholerae e Parahaemolyticus, Pleisiomonas shigelloides). Bactérias anaeróbias: Bacteroides fragilis e Bacteroides sp., Clostridium perfringens, Peptococcus sp., Fusobacterium necropharum.
A atividade contra Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter sp., Aeromonas hydrophila e Klebsiella sp., é variável e devem ser realizados testes de suscetibilidade.
A azitromicina tem atividade contra Chlamydia trachomatis e demonstra boa atividade contra Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae e Haemophilus ducreyi e também contra outros organismos: Borrelia burgdorferi (agente da doença de Lyme), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium, Campylobacter sp. e Listeria monocytogenes.
Após administração oral, a azitromicina é amplamente distribuída pelo corpo e a sua biodisponibilidade é de aproximadamente 37%. O tempo necessário para alcançar os picos de concentrações plasmáticas é de 2-3 horas. Concentra-se no fígado⁹ e altas concentrações são excretadas na bile¹⁰ na ausência de obstruções.

Indicações de Tromix

O produto é indicado em infecções¹ causadas por organismos suscetíveis, em infecções¹ do trato respiratório inferior (incluindo bronquite e pneumonia¹¹), infecções¹ da pele¹² e tecidos moles, em otite média¹³ e infecções¹ do trato respiratório superior (incluindo sinusite¹⁴ e faringite¹⁵/tonsilite).
Nas doenças sexualmente transmissíveis, a Azitromicina é indicada no tratamento de infecções¹ genitais não-complicadas devido a Chlamydia trachomatis e a Neisseria gonorrhoeae sem resistência múltipla. Em infecções¹ concomitantes com Treponema pallidum deve ser excluída.

Contra-Indicações de Tromix

Contra-indicada à pacientes com história de reações alérgicas ou hipersensibilidade à azitromicina, eritromicina ou a qualquer um dos antibióticos macrolídeos.

Precauções e Advertências de Tromix

Raramente têm sido relatadas reações alérgicas sérias, que incluam angiedema e anafilaxia¹⁶, sendo que algumas destas reações observadas resultaram em sintomas¹⁷ recorrentes e necessitaram um maior período de observação e tratamento. Deve-se observar constantemente sinais¹⁸ de crescimento de organismos não-suscetíveis, incluindo fungos.
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal¹⁹ leve, porém como não há dados sobre o uso do produto em pacientes com insuficiência renal¹⁹ grave, deve-se ter cautela quanto à prescrição em tais pacientes.
Azitromicina deve ser empregada com cautela em pacientes com disfunção hepática²⁰ significante, visto que a principal via de excreção da azitromicina é o fígado⁹.
A segurança do uso da azitromicina durante a gravidez² e lactação⁵ ainda não foi estabelecida, portanto deve-se levar em conta a relação risco/benefício nestes pacientes.

Interações Medicamentosas de Tromix

A possibilidade teórica de ergotismo contra-indica o uso concomitante de azitromicina com derivados do ergô. Azitromicina e warfarina podem ser co-administradas, mas a monitorização rotineira do tempo de protrombina²¹ deve ser realizada. Deve-se utilizar com cautela azitromicina e ciclosporina concomitantemente, pois não há dados clínicos que investiguem tal interação. Caso seja necessária co-administração, os níveis de ciclosporina devem ser monitorizados e a dose deve ser ajustada de acordo. Em pacientes que estejam recebendo azitromicina e digoxina concomitantemente, a possibilidade de aumento dos níveis de digoxina deve ser considerada. Não devem ser administrados simultaneamente azitromicina e antiácidos²², pois pode haver redução do pico de concentração plasmática. Após um estudo preliminar para avaliar a farmacocinética e tolerabilidade da azitromicina em pacientes HIV²³ positivos, tratados com zidovudina, onde os mesmos receberam 1 g semanal de azitromicina durante cinco semanas, foi constatado uma redução do tempo para alcançar a concentração máxima, quando comparados os níveis do primeiro e último dia.

Reações Adversas de Tromix

A maioria dos efeitos adversos observados foram leves ou moderados, incluindo diarréia⁴, fezes amolecidas, náuseas³, vômito²⁴, flatulência e desconforto abdominal, como dor ou cólica. Têm sido relatados casos de reações alérgicas variando de "rash²⁵" a angiedema e anafilaxia¹⁶. Ocasionalmente podem ocorrer elevações reversíveis nas transaminases hepáticas²⁶, bem como episódios transitórios de leve redução nas contagens de neutrófilos²⁷.

Posologia de Tromix

O produto deve ser administrado em dose única diária. Cada dose deverá ser administrada no mínimo 1 hora antes ou duas horas após a refeição.Adultos (incluindo pacientes idosos):
Uma dose total de 1,5 g deve ser administrada em dose única diária de 500 mg durante 3 dias.
Alternativa: a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única diária de 500 mg no primeiro dia e 250 mg do segundo ao quinto dia.
Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis, causadas por Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoea suscetível, deve ser administrada uma dose oral única de 1 g.
Em pacientes com insuficiência hepática²⁸ as mesmas doses que são administradas a pacientes com a função hepática²⁰ normal poderão ser utilizadas.
Crianças:
A dose total em crianças é de 30 mg/kg, devendo ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg durante 3 dias.
Alternativa: a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, com dose única diária de 10 mg/kg no primeiro dia e 5 mg/kg do segundo ao quinto dia.

Superdosagem de Tromix

Nenhum sintoma²⁹ de superdosagem é conhecido até o momento. Se necessário, recomenda-se lavagem gástrica³⁰ e medidas de suporte em geral.

Pacientes Idosos de Tromix

Em idosos (maiores de 65 anos de idade) foi observado um leve aumento nos valores de AUC³¹ após um regime de 5 dias quando comparado com o de jovens (menores de 40 anos de idade), porém este aumento não foi considerado clinicamente significativo, não sendo recomendado ajuste de dose neste caso.
M.S. 1.0270.0107
Farm. Resp.: Dra. Eliana de Paula Dias Oriolo - CRF-SP 6704
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