TROMIX

ARISTON

Atualizado em 09/12/2014

TROMIX®
Azitromicina
500 mg

Forma Farmacêutica e Apresentação de Tromix

Comprimidos: Embalagem contendo 1 ou 12 blisters de 3 comprimidos cada.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO

Composição de Tromix

Cada comprimido contém:
Azitromicina diidratada (equivalente a 500 mg de azitromicina base) .................... 524,10 mg
Excipiente q.s.p. .................... 1 comprimido

Informações ao Paciente de Tromix

•  A Azitromicina é indicada em infecções1 causadas por germes suscetíveis.•  O produto deve ser mantido em local fresco e seco.
•  Ao adquirir um medicamento, verifique o prazo de validade na embalagem. O produto mantém sua estabilidade, desde que sejam
observados os cuidados de conservação indicados. Não utilize medicamentos após vencido o prazo de validade.
•  Informe seu médico a ocorrência de gravidez2 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está
amamentando.
•  Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
•  Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
•  Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis com o uso do produto, tais como: náuseas3, diarréia4 e flatulência.
•  TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
•  O produto é contra-indicado em pacientes sensíveis a Azitromicina ou a qualquer outro componente de sua formulação.
•  Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
•  O produto não deve ser utilizado durante a gravidez2, lactação5 e em crianças abaixo de um ano. Em crianças/adolescentes
até 16 anos o produto deve ser utilizado se realmente for necessário e sob orientação do médico assistente.
•  NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE6.

Informações Técnicas de Tromix

Características de Tromix

A Azitromicina é o primeiro antibiótico da classe denominada quimicamente como azalídeos.Os integrantes desta classe são derivados da classe dos macrolídeos, através da introdução de 1 átomo de nitrogênio no anel lactônico da eritromicina A. O mecanismo de ação da azitromicina é inibir a síntese protéica bacteriana através da ligação reversível com a subunidade ribossomal 50S, impedindo a translocação7 dos peptídeos.
O antibiótico demonstra atividade "in vitro" contra várias cepas8 de bactérias: bactérias aeróbias Gram - positivas: Staphilococcus aureus, Streptococcus pyogenes (estreptococos beta-hemolíticos do grupo A), Streptococcus pneumoniae, estreptococus alfa-hemolíticos (grupo viridans) e outros estreptococos e Corynebacterium diphtheriae) e bactérias aeróbias Gram-negativas: Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Moraxella catarrhalis, Acinetobacter sp., Yersinia sp., Legionella pneumophila, Bordetella pertussis, Bordetella parapertussis, Shigella sp., Pasteurella sp., Vibrio cholerae e Parahaemolyticus, Pleisiomonas shigelloides). Bactérias anaeróbias: Bacteroides fragilis e Bacteroides sp., Clostridium perfringens, Peptococcus sp., Fusobacterium necropharum.
A atividade contra Escherichia coli, Salmonella enteritidis, Salmonella typhi, Enterobacter sp., Aeromonas hydrophila e Klebsiella sp., é variável e devem ser realizados testes de suscetibilidade.
A azitromicina tem atividade contra Chlamydia trachomatis e demonstra boa atividade contra Treponema pallidum, Neisseria gonorrhoeae e Haemophilus ducreyi e também contra outros organismos: Borrelia burgdorferi (agente da doença de Lyme), Chlamydia pneumoniae, Toxoplasma gondii, Mycoplasma pneumoniae, Mycoplasma hominis, Ureaplasma urealyticum, Pneumocystis carinii, Mycobacterium avium, Campylobacter sp. e Listeria monocytogenes.
Após administração oral, a azitromicina é amplamente distribuída pelo corpo e a sua biodisponibilidade é de aproximadamente 37%. O tempo necessário para alcançar os picos de concentrações plasmáticas é de 2-3 horas. Concentra-se no fígado9 e altas concentrações são excretadas na bile10 na ausência de obstruções.

Indicações de Tromix

O produto é indicado em infecções1 causadas por organismos suscetíveis, em infecções1 do trato respiratório inferior (incluindo bronquite e pneumonia11), infecções1 da pele12 e tecidos moles, em otite média13 e infecções1 do trato respiratório superior (incluindo sinusite14 e faringite15/tonsilite).
Nas doenças sexualmente transmissíveis, a Azitromicina é indicada no tratamento de infecções1 genitais não-complicadas devido a Chlamydia trachomatis e a Neisseria gonorrhoeae sem resistência múltipla. Em infecções1 concomitantes com Treponema pallidum deve ser excluída.

Contra-Indicações de Tromix

Contra-indicada à pacientes com história de reações alérgicas ou hipersensibilidade à azitromicina, eritromicina ou a qualquer um dos antibióticos macrolídeos.

Precauções e Advertências de Tromix

Raramente têm sido relatadas reações alérgicas sérias, que incluam angiedema e anafilaxia16, sendo que algumas destas reações observadas resultaram em sintomas17 recorrentes e necessitaram um maior período de observação e tratamento. Deve-se observar constantemente sinais18 de crescimento de organismos não-suscetíveis, incluindo fungos.
Não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal19 leve, porém como não há dados sobre o uso do produto em pacientes com insuficiência renal19 grave, deve-se ter cautela quanto à prescrição em tais pacientes.
Azitromicina deve ser empregada com cautela em pacientes com disfunção hepática20 significante, visto que a principal via de excreção da azitromicina é o fígado9.
A segurança do uso da azitromicina durante a gravidez2 e lactação5 ainda não foi estabelecida, portanto deve-se levar em conta a relação risco/benefício nestes pacientes.

Interações Medicamentosas de Tromix

A possibilidade teórica de ergotismo contra-indica o uso concomitante de azitromicina com derivados do ergô. Azitromicina e warfarina podem ser co-administradas, mas a monitorização rotineira do tempo de protrombina21 deve ser realizada. Deve-se utilizar com cautela azitromicina e ciclosporina concomitantemente, pois não há dados clínicos que investiguem tal interação. Caso seja necessária co-administração, os níveis de ciclosporina devem ser monitorizados e a dose deve ser ajustada de acordo. Em pacientes que estejam recebendo azitromicina e digoxina concomitantemente, a possibilidade de aumento dos níveis de digoxina deve ser considerada. Não devem ser administrados simultaneamente azitromicina e antiácidos22, pois pode haver redução do pico de concentração plasmática. Após um estudo preliminar para avaliar a farmacocinética e tolerabilidade da azitromicina em pacientes HIV23 positivos, tratados com zidovudina, onde os mesmos receberam 1 g semanal de azitromicina durante cinco semanas, foi constatado uma redução do tempo para alcançar a concentração máxima, quando comparados os níveis do primeiro e último dia.

Reações Adversas de Tromix

A maioria dos efeitos adversos observados foram leves ou moderados, incluindo diarréia4, fezes amolecidas, náuseas3, vômito24, flatulência e desconforto abdominal, como dor ou cólica. Têm sido relatados casos de reações alérgicas variando de "rash25" a angiedema e anafilaxia16. Ocasionalmente podem ocorrer elevações reversíveis nas transaminases hepáticas26, bem como episódios transitórios de leve redução nas contagens de neutrófilos27.

Posologia de Tromix

O produto deve ser administrado em dose única diária. Cada dose deverá ser administrada no mínimo 1 hora antes ou duas horas após a refeição.Adultos (incluindo pacientes idosos):
Uma dose total de 1,5 g deve ser administrada em dose única diária de 500 mg durante 3 dias.
Alternativa: a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única diária de 500 mg no primeiro dia e 250 mg do segundo ao quinto dia.
Para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis, causadas por Chlamydia trachomatis ou Neisseria gonorrhoea suscetível, deve ser administrada uma dose oral única de 1 g.
Em pacientes com insuficiência hepática28 as mesmas doses que são administradas a pacientes com a função hepática20 normal poderão ser utilizadas.
Crianças:
A dose total em crianças é de 30 mg/kg, devendo ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg durante 3 dias.
Alternativa: a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, com dose única diária de 10 mg/kg no primeiro dia e 5 mg/kg do segundo ao quinto dia.

Superdosagem de Tromix

Nenhum sintoma29 de superdosagem é conhecido até o momento. Se necessário, recomenda-se lavagem gástrica30 e medidas de suporte em geral.

Pacientes Idosos de Tromix

Em idosos (maiores de 65 anos de idade) foi observado um leve aumento nos valores de AUC após um regime de 5 dias quando comparado com o de jovens (menores de 40 anos de idade), porém este aumento não foi considerado clinicamente significativo, não sendo recomendado ajuste de dose neste caso.
M.S. 1.0270.0107
Farm. Resp.: Dra. Eliana de Paula Dias Oriolo - CRF-SP 6704
Ariston Indústrias Químicas e Farmacêuticas Ltda.
Rua Adherbal Stresser, 84 - Jardim Arpoador
São Paulo - SP - CEP 05566-000
Serviço ao Consumidor Ariston: 0800-55-6222
C.N.P.J. 61.391.769/0001-72 - Indústria Brasileira
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Lote, fabricação e validade: vide embalagem

TROMIX - Laboratório

ARISTON
Rua Adherbal Stresser, 84
São Paulo/SP - CEP: 05566-000
Tel: (011 )810-1079
Fax: (011 )810-2894
Site: http://www.ariston.com.br/

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Complementos

1 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
2 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
3 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
4 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
5 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
6 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
7 Translocação: É uma alteração cromossômica na qual um segmento de cromossomo se destaca e se fixa em outra posição no mesmo cromossomo ou sobre outro cromossomo.
8 Cepas: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
9 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
10 Bile: Agente emulsificador produzido no FÍGADO e secretado para dentro do DUODENO. Sua composição é formada por s ÁCIDOS E SAIS BILIARES, COLESTEROL e ELETRÓLITOS. A bile auxilia a DIGESTÃO das gorduras no duodeno.
11 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
12 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
13 Otite média: Infecção na orelha média.
14 Sinusite: Infecção aguda ou crônica dos seios paranasais. Podem complicar o curso normal de um resfriado comum, acompanhando-se de febre e dor retro-ocular.
15 Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos ou não.
16 Anafilaxia: É um tipo de reação alérgica sistêmica aguda. Esta reação ocorre quando a pessoa foi sensibilizada (ou seja, quando o sistema imune foi condicionado a reconhecer uma substância como uma ameaça ao organismo). Na segunda exposição ou nas exposições subseqüentes, ocorre uma reação alérgica. Essa reação é repentina, grave e abrange o corpo todo. O sistema imune libera anticorpos. Os tecidos liberam histamina e outras substâncias. Esse mecanismo causa contrações musculares, constrição das vias respiratórias, dificuldade respiratória, dor abdominal, cãimbras, vômitos e diarréia. A histamina leva à dilatação dos vasos sangüíneos (que abaixa a pressão sangüínea) e o vazamento de líquidos da corrente sangüínea para os tecidos (que reduzem o volume de sangue) o que provoca o choque. Ocorrem com freqüência a urticária e o angioedema - este angioedema pode resultar na obstrução das vias respiratórias. Uma anafilaxia prolongada pode causar arritmia cardíaca.
17 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
18 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
19 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
20 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
21 Protrombina: Proteína plasmática inativa, é a precursora da trombina e essencial para a coagulação sanguínea.
22 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
23 HIV: Abreviatura em inglês do vírus da imunodeficiência humana. É o agente causador da AIDS.
24 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
25 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
26 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
27 Neutrófilos: Leucócitos granulares que apresentam um núcleo composto de três a cinco lóbulos conectados por filamenos delgados de cromatina. O citoplasma contém grânulos finos e inconspícuos que coram-se com corantes neutros.
28 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
29 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
30 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.

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