GASPIREN EV

GASPIREN EV

Omeprazol

Indicações de Gaspiren Ev

Gaspiren® está indicado no tratamento da úlcera gástrica¹ e duodenal; tratamento de esofagite de refluxo²; tratamento da Síndrome de Zollinger-Ellison³; tratamento de manutenção para prevenção de recidiva⁴ em pacientes com úlcera duodenal⁵, pacientes pouco responsivos com úlcera gástrica¹ e tratamento de manutenção para pacientes⁶ com esofagite de refluxo² cicatrizada; tratamento de pacientes que apresentam risco de aspiração de conteúdo gástrico⁷ durante anestesia⁸ geral (profilaxia de aspiração ácida); tratamento da erradicação de Helicobacter pylori associado à úlcera péptica⁹; tratamento e prevenção de erosões ou úlceras¹⁰ gástrica/duodenal associadas a antiinflamatórios não-hormonais (AINHs); tratamento de esofagites de refluxo graves em crianças a partir de 1 ano.

Forma Farmacêutica e Apresentações de Gaspiren Ev

Pó liofilizado¹¹ para solução injetável. Caixa com 1 frasco-ampola + 1 ampola de diluente.

Uso adulto

Contra-Indicações de Gaspiren Ev

Hipersensibilidade ao omeprazol e aos componentes da fórmula.

Cuidados e Advertências de Gaspiren Ev

Gerais - Os estudos em animais, a longo prazo, mostraram a possibilidade de ocorrência de acloridria¹² e conseqüente elevação da concentração sérica de gastrina¹³. Entretanto, isto não se observa no tratamento por curto espaço de tempo, em torno de 2 a 4 semanas, geralmente indicado para a maioria dos casos de úlcera duodenal⁵. Porém, nos casos de tratamento prolongado, como na esofagite de refluxo² e na úlcera gástrica¹, deve-se dar maior atenção à possibilidade de aumento da concentração de gastrina¹³.

Nos casos de úlcera gástrica¹, deve ser verificada a benignidade da lesão¹⁴ antes do tratamento.

Gravidez¹⁵ e lactação¹⁶ - Gaspiren® não deve ser administrado a mulheres grávidas ou lactantes¹⁷. Em caso de necessidade, o médico deve avaliar se o benefício potencial da administração justifica o risco para o feto¹⁸. Estudos em animais não demonstraram riscos de toxicidade¹⁹ fetal ou efeitos teratogênicos²⁰, mas não há estudos controlados em mulheres grávidas ou lactantes¹⁷.

Pediatria - Não são conhecidas informações específicas relacionadas ao uso do produto por crianças.

Geriatria (idosos) - Não são conhecidas informações específicas sobre o uso do produto por pacientes idosos. Entretanto, podem ocorrer diminuição na eliminação e aumento da biodisponibilidade do omeprazol.

Insuficiência renal²¹/hepática²² - Em pacientes com funções hepática²² e renal²³ normais não se observaram alterações nos parâmetros laboratoriais com a administração do omeprazol. Entretanto, pacientes com funções hepática²² ou renal²³ alteradas devem ser monitorizados durante o tratamento com o produto.

Interações Medicamentosas de Gaspiren Ev

Os estudos indicaram que o omeprazol pode retardar a velocidade do metabolismo²⁴ do diazepam, da fenitoína e da varfarina, drogas metabolizadas por oxidação hepática²². O omeprazol pode interferir na eliminação de algumas drogas importantes no ponto de vista terapêutico pela inibição do sistema dependente do citocromo P-450 monooxigenase hepática²². Recomenda-se assim que, quando do uso simultâneo do omeprazol com drogas cujo metabolismo²⁴ dependa desse sistema, as doses das mesmas sejam ajustadas adequadamente, com a monitorização do paciente.

Não foram observadas interações com propranolol, teofilina, lidocaína, quinidina, metoprolol e amoxicilina. Não foram observadas interações com a administração simultânea de omeprazol com antiácidos²⁵.

Interferência em Exames Laboratoriais de Gaspiren Ev

Os valores séricos da alanina aminotransferase da fosfatase alcalina²⁶ e do aspartato aminotransferase, podem estar aumentados. A concentração sérica da gastrina¹³ poderá aumentar durante a 1ª ou 2ª semana de tratamento com omeprazol e voltam ao normal após descontinuação do medicamento.

Reações Adversas de Gaspiren Ev

Nas doses indicadas e nos tratamentos a curto prazo, Gaspiren® é, em geral, bem tolerado. Raramente foram relatadas as seguintes reações adversas: náuseas²⁷, vômitos²⁸, gastroenterite²⁹, constipação³⁰, flatulência, diarréia³¹ transitória, cefaléia³², tontura³³, sonolência, insônia, parestesia³⁴, vertigem³⁵, fraqueza, dor muscular e rash³⁶ cutâneo³⁷. Houve relatos isolados de ginecomastia³⁸, leucopenia³⁹, trombocitopenia⁴⁰, angioedema⁴¹, febre⁴² e distúrbios visuais, eritema multiforme⁴³, alopécia⁴⁴, confusão mental, agitação, depressão, alucinação⁴⁵, principalmente em pacientes graves.

Foram relatados casos isolados de boca⁴⁶ seca, estomatite⁴⁷, candidíase⁴⁸ gastrointestinal. Em casos isolados de pacientes com insuficiência hepática⁴⁹ grave preexistente podem ocorrer encefolopatia, hepatite⁵⁰ com ou sem icterícia⁵¹, insuficiência hepática⁴⁹.As reações de hipersensibilidade em pacientes sensíveis ao omeprazol podem ocorrer urticária⁵² (rara); em casos isolados, angioedema⁴¹, febre⁴², broncoespasmo⁵³, nefrite⁵⁴ intestinal e choque anafilático⁵⁵. Durante tratamento prolongado tem sido observado aparecimento de cistos glandulares gástricos benígnos e reversíveis.

Essas reações são de intensidade leve e desaparecem, em geral, com a descontinuação do tratamento, ou logo após a sua suspensão.

Posologia de Gaspiren Ev

Administração endovenosa
Nos pacientes em que o tratamento por via oral não estiver indicado, recomenda-se a administração endovenosa diária de 40mg de Gaspiren®. Esta administração proporciona redução imediata da acidez gástrica⁵⁶ inicial e uma redução média de aproximadamente 90% em um período de 24 horas.

Síndrome de Zollinger-Ellison³:
60mg ao dia EV, podendo a dose ser ajustada individualmente. Doses maiores do que 60 mg devem ser divididas em duas tomadas diárias.
Para profilaxia da aspiração Gaspiren® 40mg EV, deve ser administrado 1 hora antes da cirurgia; caso a cirurgia sofra atraso de mais de 2 horas, deve-se administrar uma injeção⁵⁷ adicional de 40mg.

Instruções para a reconstituição da solução injetável:
Injetar cerca de 5ml do diluente no frasco-ampola e agitar bem a solução. Eliminar o máximo possível de ar do frasco-ampola. Injetar o restante do diluente e agitar o frasco-ampola para completa homogeneização.
A solução final reconstituída de Gaspiren® deve ser administrada em injeção⁵⁷ endovenosa direta, não devendo ser adicionada a outras soluções para infusão.
Após reconstituição, a injeção⁵⁷ deve ser aplicada durante pelo menos 2,5 minutos (4ml/minuto), e ser utilizada dentro de 4 horas após seu preparo.

Pacientes idosos ou com função renal²³ ou hepática²² comprometidas: não é necessário ajustar as doses.

Venda sob prescrição médica

Reg. M.S. nº 1.0974.0017
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Jr. - CRF-SP nº 5.143