

SUPREMA
BIOLABFARMA
SUPREMA
Estradiol
Acetato de noretisterona
Indicações da Suprema
Tratamento dos distúrbios decorrentes da deficiência estrogênica, tais como sudorese1 e ondas de calor, incluindo profilaxia, tratamento da osteoporose2 e atrofia3 urogenital4 em pacientes pós-menopausadas.
Forma Farmacêutica e Apresentações da Suprema
Comprimido revestido. Caixa com 1 blister-calendário com 28 comprimidos revestidos.
Cada comprimido contém:
Noretisterona: 1 mg.
Estradiol: 2 mg.
Uso adulto
Contra-Indicações da Suprema
Pacientes com hipersensibilidade ao medicamento; gravidez5 suspeita ou comprovada; história anterior ou atual de distúrbios tromboembólicos arterial , venoso ou tromboflebites6; doenças vasculares7 cerebrais ou coronarianas; tumor8 hepático atual ou já tratado; hepatopatias graves (antecedentes de icterícia9 idiopática10 e síndromes de Dubin-Johnson e de Rotor); prurido11 persistente durante gestação anterior; história prévia ou atual de neoplasia12 estrógeno13-dependente, confirmada ou suspeita, da mama14 ou dos genitais; hemorragia15 genital anormal não diagnosticada; antecedentes de herpes gestacional; otosclerose16 agravada durante a gravidez5; anemia falciforme17; diabetes18 grave com alteração vascular19 e distúrbios do metabolismo20 lipídico; hipercalcemia e doença de vesícula biliar21.
Cuidados e Advertências da Suprema
Este produto não se destina à contracepção22. Deve-se realizar exame físico completo (pressão arterial23, mamas24, abdômen, órgãos pélvicos25, citologia cervical e testes laboratoriais, inclusive o Papanicolaou), além de se verificar a história familiar e eliminar qualquer possibilidade da paciente estar grávida. Periodicamente (a cada 6 meses), a paciente deve submeter-se a exames de controle.
Deve-se estabelecer rigorosa vigilância caso a paciente apresente: diabetes18, hipertensão arterial26, retenção de líquidos, varizes27, otosclerose16 múltipla, epilepsia28, porfiria29, tetania30, coréia minor e antecedentes de flebite31.
Podem ocorrer sangramentos vaginais irregulares durante os primeiros meses de tratamento com Suprema®. Se persistirem, deve-se investigar as causas. No caso dos sangramentos acontecerem após o estabelecimento da amenorréia32, deve-se proceder a biópsia33 endometrial para elucidação de malignidade.
O uso combinado de estrógenos/progestágenos (Suprema®) está associado a raros casos de alterações hepáticas34 benignas e também algumas malignas, que podem ocasionar hemorragias35 intra-abdominais com risco fatal para a paciente. Caso ocorram graves alterações epigástricas, aumento do fígado36 ou sinais37 de hemorragias35 intra-abdominais, deve-se incluir a possibilidade de tumor8 hepático nas considerações diagnóstico38-diferenciais.
Os seguintes sintomas39 ou condições levam à interrupção do tratamento e imediata comunicação ao médico: gravidez5; sinais37 precursores de tromboflebites6 ou tromboembolias (por exemplo: dor incomum nas pernas ou edemas40 não habituais nos braços e pernas, dores do tipo pontada ao respirar ou tosse sem motivo aparente); súbita e severa enxaqueca41 em pacientes que nunca apresentaram este sintoma42 ou aumento na freqüência de dores de cabeça43 com intensidade fora do habitual; distúrbios da visão44 e/ou da fala, vômitos45, tontura46 ou desmaio, adormecimento dos braços e pernas (indicando uma possível apoplexia47); icterícia9 ou amarelamento da pele48 e dos olhos49 acompanhado freqüentemente por febre50, fadiga51, perda do apetite, urina52 de cor escura ou fezes de cor clara (indicando possíveis problemas hepáticos); dificuldade para dormir, fraqueza, perda de energia ou mudança no humor (possibilidade de grave depressão); dor intensa na parte superior do abdômen ou aumento de volume do fígado36; aumento das crises epilépticas; dor toráxica, aperto ou sensação de peso no peito53 (indicando um possível ataque cardíaco); cirurgias programadas (6 semanas antes da data prevista) ou imobilizações forçadas decorrentes de acidentes ou cirurgias; prurido11 generalizado; acentuada elevação da pressão arterial23; nódulo54 nos seios55 (indicando um possível câncer56 de mama14 ou doença fibrocística).
Gravidez5 - A hipótese de gravidez5 deve ser descartada antes da prescrição de Suprema®.
Lactação57 - Os esteróides são excretados no leite materno. Mães que estão amamentando não devem fazer uso de Suprema®.
Pediatria - Não é indicado seu uso em crianças.
Geriatria (idosas) - Não requerem cuidados ou precauções especiais para utilizarem Suprema®.
Insuficiência renal58/hepática59 - Estes quadros podem ser agravados com o uso de Suprema®.
Interações Medicamentosas da Suprema
Os medicamentos indutores de enzimas hepáticas60 como barbitúricos, fenitoína, hidantoína, fenilbutazona, griseofulvina, primidona, rifabutina, rifampicina e carbamazepina aumentam o metabolismo20 dos estrógenos, promovendo a redução do efeito dos mesmos.
Como resultado da menor tolerância à glicose61, as doses de agentes antidiabéticos orais62 e insulina63 podem alterar-se.As combinações estrógenos/progestágenos podem estimular os efeitos farmacológicos ou diminuir o clearance da teofilina, cafeína, fenotiazinas, corticosteróides, antagonistas beta-adrenérgicos64, antidepressivos tricíclicos e ciclosporina. Podem alterar os efeitos de anticoagulantes65 (cumarina ou derivados de indandiona).
Pode intensificar os efeitos hepatotóxicos da troleandomicina.
A interação com o fumo aumenta o risco de problemas cardiovasculares, incluindo acidente vascular cerebral66 (AVC), ataques de isquemia67, tromboflebites6 e embolismo68 pulmonar.
Interferências em Exames Laboratoriais:
As concentrações séricas de antitrombina III, colesterol69 total, folato, LDL70 e piridoxina podem estar aumentadas.
A concentração sérica de cálcio está aumentada, principalmente em pacientes imobilizados ou com câncer56 nos ossos ou câncer56 de mama14 metastático.
A concentração sérica dos fatores de coagulação71 VII, VIII, IX e X, cortisol e glicose61, HDL72, fosfolipídios, prolactina73, protombina, sódio e triglicérides74 podem estar aumentaos.
Reações Adversas da Suprema
Foram associadas ao tratamento com estrógeno13 e/ou progestágeno as seguintes reações: náuseas75, vômitos45, sangramento intermenstrual, dismenorréia76, tensão mamária, cefaléia77, enxaqueca41, nervosismo, depressão, alterações da libido78, edemas40 e moléstias varicosas.
Muito raramente foram relatados: cloasma79, gastrite80, alopécia81, secreção vaginal, aumento do apetite, erupção82 cutânea83, sintomas39 androgênicos84, amenorréia32, galactorréia85, mastopatia, insônia, cansaço, intolerância à lente de contato, alterações de secreção cervical, coréia, hirsutismo86 e porfiria29 .
Hemorragias35 intermenstruais podem ocorrer com maior probabilidade durante os primeiros ciclos de uso. Em todos os casos de sangramento genital irregular, causas não funcionais devem ser descartadas.
Posologia da Suprema
Para serem alcançados os máximos efeitos terapêuticos, Suprema® deve ser utilizado exatamente como está descrito no blister-calendário e em intervalos que não excedam 24 horas. Portanto recomenda-se que o comprimido de Suprema® seja ingerido com ajuda de algum líquido, sem mastigar sempre à mesma hora, todos os dias e preferencialmente após o jantar ou antes de dormir. Terminado um blister-calendário, deve-se iniciar, imediatamente, outro blister, sem qualquer intervalo de tempo. O uso de Suprema® é indicado somente para pacientes87 cuja menopausa88 tenha ocorrido há mais de um ano.
Primeira vez: Em mulheres que estão procedendo à terapia de reposição hormonal pela primeira vez, o tratamento com Suprema® pode ser iniciado em qualquer dia.
Mudança de outro repositor hormonal para Suprema®: Para mulheres que utilizaram previamente outra terapia de reposição hormonal combinada seqüencial, recomenda-se iniciar o tratamento com Suprema® ao final do sangramento programado.
O tratamento com Suprema® destina-se à terapia hormonal com indução de amenorréia32. As pacientes devem ser orientadas sobre a possibilidade de ocorrerem sangramentos nos seis primeiros ciclos de uso, mas que não devem ser excessivos e tendem a diminuir e cessar após este período. Caso os sangramentos persistam, deve ser considerada a interrupção da terapia ou mudança para terapia seqüencial.
Venda sob prescrição médica
Registro MS - 1.0974.0117
Farm. Resp.: Dr. Dante Alario Junior - CRF-SP nº 5143
SUPREMA - Laboratório
BIOLABFARMA
Rua Olimpíadas, 242, 3° andar. Vila Olímpia.
São Paulo/SP
- CEP: 04551-000
Tel: 55 11 3573-6000
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