

Cefalexina (Comprimidos 1 g)
GERMED FARMACEUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cefalexina
Comprimido 1 g
Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagens com 8, 10, 14, 30, 40 e 60 comprimidos revestidos
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido contém:
cefalexina (na forma monoidratada) | 1 g |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: celulose microcristalina, amido pré-gelatinizado, amidoglicolato de sódio, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, hipromelose + macrogol, corante amarelo crepúsculo nº 6, dióxido de titânio, macrogol.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A cefalexina é indicada para o tratamento das seguintes infecções1 causadas por bactérias sensíveis à cefalexina: sinusites (inflamação2 dos seios3 da face4), infecções1 do trato respiratório, otite média5 (inflamação2 do ouvido médio6), infecções1 da pele7 e tecidos moles, infecções1 ósseas, infecções1 do trato geniturinário e infecções1 dentárias.
Nota: De acordo com a história do paciente e aspectos clínicos, o médico poderá indicar a realização de testes de sensibilidade à cefalexina e culturas apropriadas do microrganismo causador.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A cefalexina é um antibiótico pertencente ao grupo das cefalosporinas. Apresenta ação bactericida, destruindo as bactérias causadoras do processo infeccioso.
Tempo médio para o início da ação farmacológica
Após a administração de cefalexina em indivíduos normais, via oral, em jejum, a sua absorção é rápida e os níveis sanguíneos máximos são geralmente atingidos em 1 hora, apesar de o tempo necessário para atingir níveis máximos poderem variar consideravelmente. Após doses de 250 mg, 500 mg e 1 g, níveis sanguíneos máximos médios de aproximadamente 9, 18 e 32 mcg/mL, respectivamente, foram obtidos em uma hora. Níveis mensuráveis estavam presentes por 6 horas após a administração.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. A cefalexina está classificada na categoria B de risco na gravidez8.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Antes de iniciar o tratamento com cefalexina, verifique cuidadosamente se você já apresentou reações anteriores de hipersensibilidade (alergia9) às cefalosporinas e às penicilinas. Pacientes alérgicos à penicilina devem usar cefalexina com cuidado. Informe ao seu médico se você já teve alguma reação alérgica10 a antibióticos do tipo das penicilinas ou cefalosporinas. Há evidências clínicas e laboratoriais que apontam que os pacientes que já são alérgicos às penicilinas e a outras drogas apresentem grande possibilidade de desencadear reação alérgica10 também as cefalosporinas como a cefalexina. Houve relatos de pacientes que apresentaram reações graves, incluindo anafilaxia11 (reação violenta a uma segunda dose de algum antígeno12) a ambas as drogas.
Houve relatos sobre graves danos ao tecido13 do cólon14 intestinal (colite15 pseudomembranosa) com pacientes em tratamento com antibióticos de amplo espectro (ampla ação) incluindo as cefalosporinas como a cefalexina e outros antibióticos como os macrolídeos, penicilinas semissintéticas. É importante considerar este diagnóstico16 para pacientes17 que apresentem diarreia18 associada ao uso de antibióticos. Essas colites (inflamações19 do intestino grosso20) podem variar de leve a intensa (com risco de vida). Informe ao seu médico sobre a ocorrência de diarreia18 durante o uso do medicamento.
O uso prolongado ou inadequado da cefalexina, assim como os antibióticos em geral, poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção21 ocorrer durante a terapia, seu médico deverá tomar as medidas apropriadas.
Para reduzir o desenvolvimento de bactérias resistentes e manter a eficácia da cefalexina, este medicamento deverá ser usado somente para o tratamento ou prevenção de infecções1 causadas ou fortemente suspeitas de serem causadas por microorganismos sensíveis à cefalexina.
Pacientes com insuficiência renal22 grave devem usar a cefalexina com cuidado. Essa condição requer observação clínica e exames laboratoriais frequentes, pois a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada.
Não há recomendações e advertências quanto ao uso de cefalexina por idosos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Cefalexina está classificado na categoria B de risco na gravidez8.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Interações medicamento – medicamento
A eliminação da cefalexina pelos rins23 é inibida pela probenecida. A cefalexina e metformina24, em doses únicas de 500 mg, apresentaram interação medicamentosa em indivíduos saudáveis.
Interações medicamento – exame laboratorial
Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose25 na urina26 com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste.
Interações medicamento – alimento
A cefalexina pode ser usada independente das refeições.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde27.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Este medicamento deve ser armazenado à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e manter em local seco.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características organolépticas
Comprimido revestido na cor laranja, oblongo, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A cefalexina é apresentada na forma de comprimido revestido. Deve ser administrado por via oral e independente das refeições.
Posologia
As doses para adultos variam de 1 a 4 g diárias, em doses divididas.
A dose usual para adultos é de 250 mg a cada 6 horas.
Para tratar faringites estreptocócicas, infecções1 da pele7 e estruturas da pele7 e cistites (inflamação2 da mucosa28 da bexiga29) não complicadas em pacientes acima de 15 anos de idade, uma dose de 500 mg ou 1 g pode ser administrada a cada 12 horas.
O tratamento de cistites deve ser de 7 a 14 dias.
Para infecções1 do trato respiratório, causadas por S. pneumoniae e S. pyogenes, é necessário usar uma dose de 500 mg a cada 6 horas. Infecções1 mais graves ou causadas por microrganismos menos sensíveis requerem doses mais elevadas.
Se houver necessidade de doses diárias de cefalexina acima de 4 g, o médico deve considerar o uso de uma cefalosporina injetável, em doses adequadas.
Não há estudo de cefalexina administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso o paciente deixe de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que possível. Não use mais que a quantidade total de cefalexina recomendada pelo médico em um período de 24 horas.
Em caso de dúvidas procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A reação adversa mais frequente tem sido a diarreia18, sendo raramente grave o bastante para determinar a interrupção do tratamento. Houve também relatos de dispepsia30 (indigestão), dor abdominal e gastrite31. Sintomas32 de colite15 (inflamação2 do intestino grosso20) pseudomembranosa podem aparecer durante ou após o tratamento com antibiótico. Enjoos e vômitos33 foram relatados raramente. Como acontece com algumas penicilinas ou cefalosporinas, há relatos raros de hepatite34 (inflamação2 do fígado35) transitória e icterícia36 (coloração amarela dos tecidos e secreções por presença anormal de pigmentos biliares) colestática. Foram observadas reações alérgicas na forma de erupções cutâneas37, erupções cutâneas37 com urticária38 (coceira), angioedema39 e raramente eritema40 (vermelhidão da pele7) multiforme, síndrome de Stevens-Johnson41 ou necrólise tóxica epidérmica (morte das células42 da pele7). Essas reações geralmente desaparecem com a suspensão da droga. Pode ser preciso terapia de suporte em alguns casos. Houve também relatos de anafilaxia11 (reação violenta à segunda dose de algum antígeno12).
Também ocorreram outras reações como prurido43 (coceira) anal e genital, monilíase (candidíase44) genital, vaginite45 (inflamação2 da vagina46), corrimento vaginal, tonturas47, fadiga48 (cansaço), dor de cabeça49, agitação, confusão, alucinações50, artralgia51 (dor nas articulações52), artrite53 (inflamação2 nas articulações52) e doenças articulares. Houve relatos raros de nefrite54 intersticial55 reversível (inflamação2 dos rins23). Eosinofilia56, neutropenia57, trombocitopenia58, anemia hemolítica59 e elevações moderadas da transaminase glutâmico-oxalacética (TGO) e transaminase glutâmico-pirúvica no soro60 (TGP) têm sido referidas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas32 de uma dose oral muito elevada podem incluir enjoos, vômito61, dor epigástrica (na região superior e mediana do abdome62), diarreia18 e hematúria63 (presença de sangue64 na urina26). Se o paciente apresentar esses sintomas32 ou se houver certeza de que ele tenha usado uma dose muito elevada, certifique-se de que o paciente pode respirar bem, não provoque vômito61, e procure imediatamente atendimento médico. Informe o médico sobre o medicamento usado e a quantidade ingerida para que ele tome as medidas necessárias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
Registro M.S. nº. 1.0583.0417
Farm. Resp:. Dra. Maria Geisa Pimentel de Lima e Silva CRF-SP nº 8.082
Registrado por:
GERMED FARMACÊUTICA LTDA
Rodovia Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay
CEP 13.186-901 - Hortolândia / SP
CNPJ nº. 45.992.062/0001-65
INDÚSTRIA BRASILEIRA
Fabricado por:
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São Bernardo do Campo/SP
SAC 0800 747 6000
