

Cloridrato de Ranitidina (Xarope 15 mg/mL)
EMS S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
cloridrato de ranitidina
Xarope 15 mg/mL
Medicamento Genérico, Lei nº. 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Xarope
Frasco de vidro de cor âmbar com 60 mL, 100 mL, 120 mL, 150 mL e 200 mL do xarope, acompanhado de copo dosador graduado de 10 mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 10 mL de cloridrato de ranitidina xarope contém:
cloridrato de ranitidina (correspondentes a 150 mg de ranitidina) | 167,4 mg |
excipiente q.s.p. | 10 mL |
Excipientes: hietelose, fostato de potássio monobásico, fosfato de sódio dibásico, sorbitol1, sacarina2 sódica, propilparabeno, metilparabeno, essência de hortelã hidrossolúvel, água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Cloridrato de ranitidina é indicado para:
- tratamento de úlceras3 de estômago4 ou de duodeno5, incluídas as associadas ao uso de medicamentos anti- inflamatórios não-esteroidais (em alguns casos, seu médico pode prescrever cloridrato de ranitidina com antibióticos);
- prevenção de úlceras3 que surgem como efeito colateral6 de agentes anti-inflamatórios não-esteroidais, como alguns medicamentos para tratamento de artrite7;
- prevenção de sangramentos decorrentes de úlcera péptica8;
- tratamento de úlcera duodenal9 associada à infecção10 pela bactéria11 Helicobacter pylori;
- tratamento de problemas causados pelo refluxo (retorno) de ácido do estômago4 para o esôfago12 (esofagite13) e outras condições que, como essa, causam dor ou desconforto, algumas vezes conhecidos como indigestão, dispepsia14 (dificuldade na digestão15 dos alimentos) ou azia16;
- tratamento de úlceras3 pós-operatórias;
- tratamento de uma doença conhecida como Síndrome de Zollinger-Ellison17, caracterizada por úlceras3 graves, extrema acidez gástrica18 e tumores das células19 do pâncreas20 secretoras de gastrina21 (hormônio22 presente na secreção gástrica);
- tratamento de dispepsia14 episódica crônica, doença caracterizada por dor epigástrica (na parte alta do abdômen) ou retroesternal (atrás do osso esterno23, que fica no meio do peito24) associada às refeições ou distúrbios do sono;
- prevenção de úlcera25 causada por estresse em pacientes em estado grave;
- prevenção de uma doença conhecida como Síndrome de Mendelson26, caracterizada por distúrbios pulmonares produzidos pela aspiração de secreção gástrica pelo trato respiratório.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Cloridrato de ranitidina contém ranitidina, substância que reduz a quantidade de ácido produzida no estômago4. Isso favorece a cicatrização da gastrite27 e das úlceras3 pépticas do estômago4 e do duodeno5, além de prevenir complicações.
Após alguns dias de tratamento, você já deverá se sentir bem melhor. Mas não pare de usar cloridrato de ranitidina antes do fim do período determinado pelo seu médico, pois a dor e o desconforto poderão voltar.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contraindicações
Se você responder “sim” a qualquer uma das perguntas abaixo, avise seu médico a respeito disso ANTES de usar este medicamento.
- Já lhe disseram que você é alérgico a cloridrato de ranitidina, ranitidina ou qualquer outro ingrediente deste medicamento (ver Composição)?
- Você tem doença dos rins28, ou já lhe disseram que seus rins28 não funcionam adequadamente?
- Você apresenta um tumor29 de estômago4 chamado carcinoma30 gástrico?
- Você tem uma doença rara chamada porfiria31?
- Você tem mais de 65 anos, apresenta doença pulmonar crônica, diabetes32 ou é imunodeprimido (seu sistema de defesa não funciona adequadamente)?
- Você está grávida ou pretende engravidar logo?
- Você está amamentando?
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e advertências
O tratamento com ranitidina pode mascarar sintomas33 relacionados ao carcinoma30 gástrico (tipo de tumor29 no estômago4) e assim, retardar o diagnóstico34 dessa doença. Em caso de suspeita de úlcera gástrica35, deve ser excluída a possibilidade de doença maligna antes de se instituir a terapia com cloridrato de ranitidina. Caso você tenha insuficiência renal36 (mal funcionamento dos rins28), converse com o seu médico. Ele pode alterar sua dosagem.
Deve-se evitar o uso de ranitidina em pacientes com história de porfiria31 aguda, visto que há relatos,embora raros, de crises desta doença causadas pela ranitidina.
É recomendado o acompanhamento regular dos pacientes que estão em terapia concomitante com anti- inflamatórios não-esteroidais e ranitidina, especialmente dos idosos e daqueles com histórico de úlcera péptica8.
Em idosos e em pacientes com doença pulmonar crônica, com diabetes32 ou imunocomprometidos, pode haver aumento do risco de desenvolver pneumonia37 comunitária adquirida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações medicamentosas
A ranitidina pode interagir com outros medicamentos. Por isso, seu médico pode recomendar ajuste na dosagem do medicamento afetado ou a interrupção do tratamento com cloridrato de ranitidina. Converse com o seu médico caso você esteja fazendo uso de um ou mais dos seguintes medicamentos:
- diazepam, triazolam e midazolam (utilizados para tratar ansiedade e dificuldade de dormir);
- lidocaína, um anestésico;
- fenitoína, utilizado para controlar alguns tipos de convulsão38 (epilepsia39);
- propanolol, utilizado para tratar hipertensão40 (pressão alta);
- teofilina, utilizado no tratamento da asma41;
- procainamida e N-acetilprocainamida, utilizados no tratamento da arritmia42 cardíaca;
- glipizida43, utilizado no tratamento do diabetes32;
- cetoconazol, utilizado no tratamento de infecções44 causadas por fungos;
- atazanavir e delavirdina, utilizados no tratamento da AIDS;
- gefitinibe, utilizado no tratamento de câncer45;
- sucralfato, utilizado no tratamento de úlceras3 no estômago4.
Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde46.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos
Cloridrato de ranitidina Xarope 150 mg/10 mL é uma solução límpida, levemente amarelada, com odor e sabor de hortelã, isenta de partículas e materiais estranhos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele ainda esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Não misture nem dilua cloridrato de ranitidina Xarope com nenhuma outra preparação líquida.
POSOLOGIA
Adultos
Úlcera duodenal9 e úlcera gástrica35 benigna
- Tratamento agudo47 (durante a crise): A dose-padrão usual para tratamento agudo47 de úlcera gástrica35 benigna e úlcera duodenal9 é de 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg à noite. Na maioria dos casos de úlcera duodenal9 e úlcera gástrica35 benigna, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas. Em alguns pacientes esse período pode se estender até oito semanas. Na úlcera duodenal9, com 300 mg, duas vezes ao dia, durante quatro semanas obtêm-se taxas de cicatrização maiores do que com 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite) durante quatro semanas. O aumento da dose não tem sido associado a maior incidência48 de efeitos colaterais49.
- Tratamento de longo prazo: No tratamento de longo prazo, o regime geralmente utilizado é de 150 mg à noite. O tabagismo está relacionado à maior frequência de reincidência50 de úlcera duodenal9. Em pacientes fumantes que não conseguem evitar fumar durante o tratamento, uma dose de 300 mg à noite proporciona benefício terapêutico adicional sobre o regime de doses de 150 mg.
Úlcera péptica8 associada ao uso de anti-inflamatórios não-esteroidais
No caso de úlceras3 que se desenvolvem durante a terapia com anti-inflamatórios não-esteroidais ou associadas ao uso continuado dessas drogas, podem ser necessárias de oito a doze semanas de tratamento com ranitidina. Para a prevenção de úlceras3 duodenais associadas ao uso de anti-inflamatórios não- esteroidais, podem ser administrados concomitantemente 150 mg de ranitidina, duas vezes ao dia. Para o tratamento agudo47 dessa condição, devem ser usados 150 mg, duas vezes ao dia, ou 300 mg à noite.
Úlcera duodenal9 associada à infecção10 por Helicobacter pylori
A dose de 300 mg à noite (ou 150 mg duas vezes ao dia) de ranitidina pode ser administrada em associação com 750 mg de amoxicilina oral, três vezes ao dia, e 500 mg de metronidazol, três vezes ao dia, por duas semanas. Terminado esse período, a terapia deve ser continuada por mais duas semanas apenas com cloridrato de ranitidina. Esse regime de doses reduz significativamente a recidiva51 de úlcera duodenal9.
Úlcera25 pós-operatória
A dose-padrão é de 150 mg, duas vezes ao dia. Na maioria dos casos, a cicatrização ocorre dentro de quatro semanas, mas em alguns pacientes esse período pode se estender até oito semanas.
Refluxo gastroesofágico52
- Tratamento agudo47: Na esofagite de refluxo53, recomenda-se a dose de 150 mg, duas vezes ao dia (ou 300 mg à noite) durante oito semanas. Esse período que pode se estender até doze semanas, se necessário. Em pacientes com esofagite13 de moderada a grave, a dose pode ser aumentada para 150 mg, administrados quatro vezes ao dia, por até doze semanas.
- Tratamento de longo prazo: A dose oral recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia.
- Alívio dos sintomas33: Recomenda-se o regime de 150 mg, duas vezes ao dia, durante duas semanas. O tratamento pode ser continuado por mais duas semanas nos pacientes que não respondem adequadamente à terapia inicial.
Síndrome de Zollinger-Ellison17
A dose inicial recomendada é de 150 mg, três vezes ao dia, e, se necessário, pode ser aumentada. Doses diárias de até 6 g têm sido bem toleradas.
Dispepsia14 episódica crônica
A dose-padrão recomendada é de 150 mg, duas vezes ao dia, por até seis semanas.
Qualquer paciente que não responda à terapia ou que tenha recidiva51 logo após o tratamento deve ser investigado.
Prevenção da Síndrome de Mendelson26 (pneumonite54 por broncoaspiração55)
Deve-se utilizar a dose de 150 mg duas horas antes da anestesia56 e, preferivelmente, 150 mg na noite anterior. Alternativamente, o uso de cloridrato de ranitidina Injetável pode ser considerado. Em pacientes em trabalho de parto, a dose recomendada é de 150 mg a cada seis horas. Porém, se for necessária anestesia56 geral, recomenda-se que adicionalmente seja administrado um antiácido57 (por exemplo, citrato de sódio).
Prevenção da hemorragia58 decorrente de úlcera25 de estresse em pacientes gravemente doentes ou na prevenção de hemorragia58 recorrente (que reaparece) em pacientes com sangramento devido à ulceração59 péptica
O uso da dose de 150 mg por via oral, duas vezes ao dia, pode substituir o de cloridrato de ranitidina Injetável logo que o paciente possa ingerir alimentos normalmente.
Crianças
A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica8 em crianças é de 2 a 4 mg/kg, duas vezes ao dia. Pode-se chegar ao máximo de 300 mg de ranitidina por dia.
Insuficiência renal36
Pode ocorrer acúmulo de ranitidina, resultando em elevadas concentrações no organismo, nos pacientes com insuficiência renal36. Nestes casos, a dose diária de ranitidina deve ser de 150 mg. Pacientes sob diálise peritoneal60 crônica ambulatorial ou hemodiálise61 crônica devem ingerir uma dose de 150 mg de ranitidina imediatamente após a diálise62.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de uma dose, tome-a o quanto antes e prossiga com o horário normal das demais doses.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A maioria dos pacientes que usa este medicamento não encontra problemas. Mas como ocorre com todos os medicamentos, algumas pessoas podem apresentar efeitos colaterais49.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Respiração ofegante, dor ou aperto, de início repentino, no peito24;
- Inchaço63 de pálpebras64, face65, lábios, boca66 ou língua67;
- Febre68;
- Erupções cutâneas69 ou fissuras70 na pele71, em qualquer lugar do corpo;
- Sensação de fraqueza, especialmente ao ficar em pé.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Choque anafilático72 (reações alérgicas graves). Conforme relatos, esses eventos ocorreram após uma única dose.
Comunique seu médico o quanto antes caso sinta qualquer dos sintomas33 abaixo:
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Redução dos batimentos cardíacos ou batimento irregular;
- Tontura73;
- Reação na pele71, ocasionalmente grave (placas74 roxas/vermelhas ou erupções).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Visão75 turva;
- Náuseas76, vômitos77, perda de apetite (mais severa que a usual), icterícia78 (pele71 e olhos79 amarelados) e urina80 de coloração escura. Esses sintomas33 podem indicar que você está com hepatite81 (inflamação82 do fígado83);
- Confusão mental;
- Impotência84 sexual reversível;
- Diarreia85;
- Queda de cabelo86;
- Dor de forte intensidade no estômago4 ou mudança no tipo de dor que você costuma sentir;
- Infecções44 recorrentes;
- Hematomas87 (manchas roxas na pele71);
- Dor de cabeça88;
- Dores musculares ou nas juntas;
- Problemas nos rins28 (os sintomas33 que indicam isso são: mudança na quantidade e na cor da urina80, náuseas76, vômitos77, confusão, febre68 e erupções);
- Sensação de depressão;
- Alucinações89;
- Movimentos musculares anormais ou tremor;
- Crescimento ou alargamento das mamas90;
- Secreção de leite pelas mamas90.
Avise seu médico que você toma cloridrato de ranitidina caso vá fazer um exame de sangue91, urina80 ou outro. Cloridrato de ranitidina pode alterar o resultado de alguns exames.
Se em algum momento você experimentar sintomas33 que não consegue entender, consulte seu médico.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Devido à elevada especificidade de ação da ranitidina, não está prevista a ocorrência de problemas de maior gravidade no caso de eventual superdosagem de cloridrato de ranitidina. Se houver superdosagem, procure socorro médico o mais rápido possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro MS 1.0235.0815
Farm. Responsável: Ronoel Caza de Dio – CRF-SP nº 19.710
EMS S/A
Rod. Jornalista Francisco Aguirre Proença, Km 08, Bairro Chácara Assay.
Hortolândia-SP. CEP: 13.186-901
CNPJ: 57.507.378/0003-65
Indústria Brasileira
SAC 0800 191 914
