AZOPT* Suspensão Oftálmica é indicado no tratamento da pressão intraocular² elevada em pacientes com hipertensão³ ocular ou glaucoma⁴ de ângulo aberto (pressão alta dentro dos olhos⁵).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Este medicamento age diminuindo a pressão intraocular² (dentro dos olhos⁵), principalmente pela redução da produção do humor (líquido) aquoso dentro do olho⁶.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para pessoas com hipersensibilidade (alergia⁷) ao princípio ativo, a qualquer um dos excipientes ou a sulfonamidas. Também é contraindicado a pacientes com insuficiência renal⁸ grave (redução grave da função dos rins⁹) ou acidose¹⁰ hiperclorêmica (acúmulo de cloro no sangue¹¹).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

• Reações de hipersensibilidade (alergia⁷) comum a todos os derivados de sulfonamidas podem ocorrer se você estiver recebendo AZOPT* Suspensão Oftálmica uma vez que este é absorvido sistemicamente. Caso ocorram sinais¹² de reações graves ou de hipersensibilidade, descontinuar o uso deste medicamento.
• Distúrbios ácido-base foram relatados com inibidores orais da anidrase carbônica. Usar com precaução caso você apresente risco de insuficiência renal⁸ por causa do possível risco de acidose metabólica¹³.
• O possível papel da brinzolamida na função endotelial da córnea¹⁴ não foi investigado em pacientes com córneas comprometidas (particularmente em pacientes com baixa contagem de células¹⁵ endoteliais). Recomenda-se monitoramento cuidadoso dos pacientes com córneas comprometidas, tais como pacientes com diabetes mellitus¹⁶ ou distrofias¹⁷ das córneas.
• AZOPT* Suspensão Oftálmica contem cloreto de benzalcônio que pode causar irritação nos olhos⁵, e sabe-se que descolore as lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. Você será instruído a remover as lentes de contato antes da aplicação de AZOPT* Suspensão Oftálmica, e aguardar por pelo menos 15 minutos antes de recoloca-las.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas
Visão¹⁸ turva temporária ou outros distúrbios visuais podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas. Se ocorrer visão¹⁸ turva após a instilação, você deve esperar até que a visão¹⁸ volte ao normal antes de dirigir ou operar máquinas. Adicionalmente, foram relatadas alterações no sistema nervoso¹⁹ com o uso do medicamento as quais podem afetar a habilidade de dirigir ou operar máquinas (vide “QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR”).

Fertilidade, Gravidez²⁰ e Lactação²¹ Fertilidade
Estudos em animais com brinzolamida não demonstraram efeitos na fertilidade. Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração ocular tópica de brinzolamida sobre a fertilidade humana.

Gravidez²⁰
Não há, ou há pouca quantidade de dados sobre o uso da brinzolamida oftálmica em mulheres grávidas. Estudos em animais com brinzolamida demonstraram toxicidade²² reprodutiva após administração sistêmica.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Lactantes²³
Não se sabe se a brinzolamida/metabólitos²⁴ são excretados no leite humano após a administração oftálmica; no entanto, não se pode excluir o risco para as crianças que são amamentadas. Em estudos com animais após a administração oral, foi detectado nível mínimo de brinzolamida no leite.

Interações medicamentosas
AZOPT* Suspensão Oftálmica é um inibidor da anidrase carbônica, e embora administrado topicamente, é absorvido sistemicamente. Foi relatado distúrbio ácido-base com inibidores da anidrase carbônica por via oral. Deve-se considerar o potencial para interações em pacientes que estejam recebendo AZOPT* Suspensão Oftálmica.

Existe potencial para efeito aditivo sobre os efeitos sistêmicos²⁵ conhecidos dos inibidores da anidrase carbônica em pacientes recebendo inibidores da anidrase carbônica e AZOPT* Suspensão Oftálmica. O uso concomitante de AZOPT* Suspensão Oftálmica e inibidores da anidrase carbônica não é recomendado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde²⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazene o frasco de AZOPT* Suspensão Oftálmica em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
A validade do produto (5 mL) é de 24 meses e da amostra grátis (2,5 mL) é de 18 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Após aberto, válido por 28 dias. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

AZOPT* Suspensão Oftálmica é uma suspensão de aparência branca a quase branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

AGITAR BEM ANTES DE USAR

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos⁵.
• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento caso haja sinais¹² de violação e/ou danificações do frasco.
• O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos⁵, nos dedos e nem em outra superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio²⁷.
• Agite bem antes de usar.
• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos⁵.
• A dose usual é de 1 gota¹ aplicada no(s) olho⁶(s) afetado(s), três vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente 8 horas entre as doses.
• Feche bem o frasco depois de usar.

A segurança de AZOPT* Suspensão Oftálmica com doses ou frequência de administrações maiores não foi estabelecida.
A segurança do uso de AZOPT* Suspensão Oftálmica por outras vias de administração não foi estabelecida.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com AZOPT* Suspensão Oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

Classificação por sistema de órgão	Reações Adversas Termo preferido MedDRA (v. 15.1)
Distúrbios psiquiátricos	Incomum: depressão Raro: insônia
Distúrbios do sistema nervoso19	Incomum: tontura28, parestesia29 (sensações cutâneas30 subjetivas como, frio, calor, formigamento, etc), dor de cabeça31
Distúrbios oculares	Comum: visão18 borrada, irritação nos olhos5, dor nos olhos5, desconforto nos olhos5, hiperemia32 (vermelhidão) nos olhos5. Incomum: erosão da córnea14, ceratite ponteada, ceratite, conjuntivite33, conjuntivite33 alérgica, blefarite34 (inflamação35 das pálpebras36), fotosensibilidade (sensibilidade à luz), olho6 seco, astenopia (cansaço nos olhos5), prurido37 (coceira) nos olhos5, aumento de lágrimas, secreção nos olhos5, crosta na margem da pálpebra Raro: edema38 (inchaço39) da córnea14, diplopia40 (visão18 dupla), fotopsia (clarões na visão18), hipoestesia41 (diminuição da sensibilidade nos olhos5), edema38 periorbital
Distúrbio no ouvido e labirinto42	Raro: zumbido
Distúrbios cardíacos	Raro: angina43 pectoris, frequência cardíaca irregular
Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino44	Incomum: dispneia45 (dificuldade para respirar), epistaxe46 (sangramento nasal), rinorreia47 (secreção nasal), dor na região orofaríngea48, síndrome49 da tosse do trato respiratório superior, irritação na garganta50 Raro: hiperreatividade (atividade aumentada) dos brônquios51, congestão do trato respiratório superior, congestão sinusal, congestão nasal, tosse, ressecamento nasal
Distúrbios gastrointestinais	Comum: disgeusia (diminuição do senso de paladar52) Incomum: náusea53, diarreia54, dispepsia55 (má digestão56), desconforto abdominal, boca57 seca
Distúrbios de pele58 e tecidos subcutâneos	Incomum: rash59 (erupções cutâneas30) Raro: urticária60, alopecia61 (queda de cabelo62), prurido37 (coceira) generalizado
Distúrbios gerais e alterações no local de administração	Incomum: fadiga63 Raro: dor no peito64, nervoso, astenia65 (cansaço), irritabilidade

Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Classificação por sistema de órgão	Reações Adversas Termo preferido MedDRA (v. 15.1)
Distúrbios do metabolismo66 e nutricional	Diminuição do apetite
Distúrbios do sistema nervoso19	Hipoestesia41 (diminuição da sensibilidade)
Distúrbios vasculares67	Queda da pressão sanguínea
Distúrbios do tecido conjuntivo68 e músculoesqueléticas	Artralgia69 (dor nas articulações70)

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?