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REDUCLIM

FARMOQUIMICA

Atualizado em 24/10/2014

REDUCLIM®
(Tibolona)

CLASSE
Esteróide sintético para reposição hormonal no climatério1

-FÓRMULA
Cada comprimido contém:
2,5 mg de tibolona e excipientes (lactose2 anidra, celulose microcristalina, amido glicolato de sódio e estearato de magnésio) q.s.p. 1 comprimido.

-O QUE É
A tibolona é um esteróide com atividade tecidual específica que demonstra atividades estrogênicas, progestagênicas e androgênicas sendo utilizado para o tratamento dos sintomas3 do climatério1 e prevenção da osteoporose4 em mulheres na pós-menopausa5.

-MECANISMO DE AÇÃO
Atua estabilizando o sistema hipotálamo-hipofisário6 após a insuficiência7 da função ovariana durante a menopausa5 promovendo alívio das queixas resultantes do climatério1.

-FARMACOCINÉTICA
Assim como os demais compostos androgênicos8, a tibolona é metabolizada no fígado9 e convertida a metabólitos10 que são excretados pela urina11 e fezes. Alguns desses metabólitos10 podem contribuir para a atividade biológica do medicamento.

-INDICAÇÕES
Tratamento das queixas resultantes da menopausa5 natural ou cirúrgica.

-CONTRA-INDICAÇÕES
•  Gravidez12;
•  Casos confirmados ou suspeitos de tumores estrogênios dependentes;
•  Distúrbios cardiovasculares ou cerebrovasculares como tromboflebites13, processos tromboembólicos ou história pregressa dessas condições;
•  Distúrbios hepáticos graves;
•  Sangramento vaginal não diagnosticado.

-INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
•  Anticoagulantes14: Potenciação do efeito anticoagulante15 quando utilizados concomitantemente com a tibolona, devido ao aumento da atividade fibrinolítica do sangue16 determinada pela ação da tibolona.
•  Fármacos indutores enzimáticos: podem acelerar o metabolismo17 da tibolona, determinando uma redução da sua atividade.

-PRECAUÇÕES
•  Antes de iniciar um novo tratamento realizar exame clínico e ginecológico.
•  A utilização da tibolona durante a pré-menopausa5, em mulheres com ciclos regulares, exigirá a atenção da paciente para a possibilidade de alterações da regularidade dos ciclos devido à possível inibição da ovulação18. Além disto, a tibolona demonstrou ser teratogênica19, portanto, o risco de gravidez12 deve ser afastado.
•  A tibolona não deverá ser utilizada como contraceptivo oral.
•  Exames médicos periódicos são recomendados durante o tratamento prolongado com esteróides que apresentem atividade hormonal.
•  Dosagem maiores do que recomendada poderão induzir a sangramentos vaginais. Quando doses altas forem necessárias, recomenda-se a administração adicional de progestogênios a intervalos regulares, por exemplo, durante 10 dias a cada 3 meses de tratamento.
•  O tratamento deverá ser descontinuado na ocorrência de sinais20 de processos tromboembólicos, resultados anormais para os testes de função hepática21 ou na ocorrência de icterícia22 colestática.
•  Pacientes portadoras de qualquer das seguintes condições deverão ser monitorizadas:
?Disfunção renal23, epilepsia24, enxaqueca25 ou história pregressa dessas condições, na vez que o uso de esteróides com atividade hormonal poderá ocasionalmente, induzir a retenção hídrica;
?Hipercolesterolemia26, uma vez que foram observadas alterações no perfil lipídico27 durante o tratamento com a tibolona;
?Distúrbios no metabolismo17 dos carboidratos, uma vez que o tratamento com a tibolona poderá diminuir a tolerância à glicose28 e aumentar a necessidade dos agentes hipoglicemiantes29.

-REAÇÕES ADVERSAS
•  A incidência30 de reações adversas com o uso da tibolona é muito baixa.
•  Ocasionalmente poderão ser observadas as seguintes reações: alteração no peso corpóreo, vertigem31, dermatose32 seborréica sangramento vaginal, aparecimento pela primeira vez de dores de cabeça33 tipo enxaqueca25, ou dores de cabeça33 com freqüência e intensidade não habituais, alteração nos parâmetros de função hepática21, aumento dos pelos faciais, desconforto gastrintestinal e edema34 pré-tibial, transtornos de visão35 ou auditivos, inchaço36 ou dores não habituais no tórax37, aparecimento de icterícia22, hepatite38, aumento considerável da pressão arterial39 e aumento de ataques de epilépticos.

-POSOLOGIA
•  Tomar 1 comprimido ao dia, preferivelmente sempre à mesma hora.
•  Resultados mais favoráveis são obtidos quando o tratamento tem duração de pelo menos 3 meses.

-APRESENTAÇÕES
Comprimido de 2,5 mg Blister de alumínio/plástico incolor com 28 comprimidos Cartucho com 1 blister.

-SUPERDOSAGEM
A possibilidade de uma toxicidade40 aguda devido a superdosagem de tibolona é improvável. Nesta situação pode possivelmente ocorrer apenas distúrbios gastrintestinal. O tratamento é sintomático41.

REDUCLIM - Laboratório

FARMOQUIMICA
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Complementos

1 Climatério: Conjunto de mudanças adaptativas que são produzidas na mulher como conseqüência do declínio da função ovariana na menopausa. Consiste em aumento de peso, “calores” freqüentes, alterações da distribuição dos pêlos corporais, dispareunia.
2 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
3 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
4 Osteoporose: Doença óssea caracterizada pela diminuição da formação de matriz óssea que predispõe a pessoa a sofrer fraturas com traumatismos mínimos ou mesmo na ausência deles. É influenciada por hormônios, sendo comum nas mulheres pós-menopausa. A terapia de reposição hormonal, que administra estrógenos a mulheres que não mais o produzem, tem como um dos seus objetivos minimizar esta doença.
5 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
6 Sistema Hipotálamo-Hipofisário: Grupo de NEURÔNIOS, trato de FIBRAS NERVOSAS, tecido endócrino e vasos sangüíneos no HIPOTÁLAMO e na HIPÓFISE. Esta circulação portal hipotalâmica- hipofisária fornece o mecanismo para a regulação neuroendócrina hipotalâmica (HORMÔNIOS HIPOTALÂMICOS) da função hipofisária e a liberação de vários HORMÔNIOS HIPOFISÁRIOS na circulação sistêmica para manutenção da HEMOSTASIA.
7 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
8 Androgênicos: Relativos à androgenia e a androgênios. Androgênios são hormônios esteroides, controladores do crescimento dos órgãos sexuais masculinos. O hormônio natural masculino é a testosterona.
9 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
10 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
11 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
12 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
13 Tromboflebites: Processo inflamatório de um segmento de uma veia, geralmente de localização superficial (veia superficial), juntamente com formação de coágulos na zona afetada. Pode surgir posteriormente a uma lesão pequena numa veia (como após uma injeção ou um soro intravenoso) e é particularmente frequente nos toxico-dependentes que se injetam. A tromboflebite pode desenvolver-se como complicação de varizes. Existe uma tumefação e vermelhidão (sinais do processo inflamatório) ao longo do segmento de veia atingido, que é extremamante doloroso à palpação. Ocorrem muitas vezes febre e mal-estar.
14 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
15 Anticoagulante: Substância ou medicamento que evita a coagulação, especialmente do sangue.
16 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
17 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
18 Ovulação: Ovocitação, oocitação ou ovulação nos seres humanos, bem como na maioria dos mamíferos, é o processo que libera o ovócito II em metáfase II do ovário. (Em outras espécies em vez desta célula é liberado o óvulo.) Nos dias anteriores à ovocitação, o folículo secundário cresce rapidamente, sob a influência do FSH e do LH. Ao mesmo tempo que há o desenvolvimento final do folículo, há um aumento abrupto de LH, fazendo com que o ovócito I no seu interior complete a meiose I, e o folículo passe ao estágio de pré-ovocitação. A meiose II também é iniciada, mas é interrompida em metáfase II aproximadamente 3 horas antes da ovocitação, caracterizando a formação do ovócito II. A elevada concentração de LH provoca a digestão das fibras colágenas em torno do folículo, e os níveis mais altos de prostaglandinas causam contrações na parede ovariana, que provocam a extrusão do ovócito II.
19 Teratogênica: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
20 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
21 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
22 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
23 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
24 Epilepsia: Alteração temporária e reversível do funcionamento cerebral, que não tenha sido causada por febre, drogas ou distúrbios metabólicos. Durante alguns segundos ou minutos, uma parte do cérebro emite sinais incorretos, que podem ficar restritos a esse local ou espalhar-se. Quando restritos, a crise será chamada crise epiléptica parcial; quando envolverem os dois hemisférios cerebrais, será uma crise epiléptica generalizada. O paciente pode ter distorções de percepção, movimentos descontrolados de uma parte do corpo, medo repentino, desconforto no estômago, ver ou ouvir de maneira diferente e até perder a consciência - neste caso é chamada de crise complexa. Depois do episódio, enquanto se recupera, a pessoa pode sentir-se confusa e ter déficits de memória. Existem outros tipos de crises epilépticas.
25 Enxaqueca: Sinônimo de migrânea. É a cefaléia cuja prevalência varia de 10 a 20% da população. Ocorre principalmente em mulheres com uma proporção homem:mulher de 1:2-3. As razões para esta preponderância feminina ainda não estão bem entendidas, mas suspeita-se de alguma relação com o hormônio feminino. Resulta da pressão exercida por vasos sangüíneos dilatados no tecido nervoso cerebral subjacente. O tratamento da enxaqueca envolve normalmente drogas vaso-constritoras para aliviar esta pressão. No entanto, esta medicamentação pode causar efeitos secundários no sistema circulatório e é desaconselhada a pessoas com problemas cardiológicos.
26 Hipercolesterolemia: Aumento dos níveis de colesterol do sangue. Está associada a uma maior predisposição ao desenvolvimento de aterosclerose.
27 Perfil lipídico: Exame laboratorial que mede colesterol total, triglicérides, HDL. O LDL é calculado por estes resultados. O perfil lipídico é uma das medidas de risco para as doenças cardiovasculares.
28 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
29 Hipoglicemiantes: Medicamentos que contribuem para manter a glicose sangüínea dentro dos limites normais, sendo capazes de diminuir níveis de glicose previamente elevados.
30 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
31 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
32 Dermatose: Qualquer moléstia da pele e de seus anexos, especialmente quando caracterizada pela ausência de inflamação.
33 Cabeça:
34 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
35 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
36 Inchaço: Inchação, edema.
37 Tórax: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original Sinônimos: Peito; Caixa Torácica
38 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
39 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
40 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
41 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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