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BENZOILMETRONIDAZOL

NEO QUIMICA

Atualizado em 03/06/2015

BENZOILMETRONIDAZOL
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

Forma Farmacêutica e Apresentações de Benzoilmetronidazol

Suspensão Oral 40mg/mL: Embalagens contendo 1 e 50* frascos com 80 mL* Embalagem Hospitalar

USO PEDIÁTRICO
USO ORAL

COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
benzoilmetronidazol....................40mg
(equivalente a 24,87mg de metronidazol base)
veículo q.s.p....................1mL
(metilparabeno, propilparabeno, sacarina1 sódica, álcool etílico 96°GL, dióxido de silício, ciclamato
de sódio, carboximetilcelulose, sorbitol2, essência de limão, polissorbato 80, silicone
antiespumante, glicerina bi-destilada líquida e água purificada).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Ação de Benzoilmetronidazol

O benzoilmetronidazol é um agente antiinfeccioso, que apresenta atividade antimicrobiana
abrangendo, exclusivamente, microrganismos anaeróbios. Sua ação farmacológica se dá em
torno de 1 hora.

Indicações de Benzoilmetronidazol

O benzoilmetronidazol está indicado para o tratamento de giardíase e amebíase.

Riscos de Benzoilmetronidazol

Contra-indicações: Não pode ser usado em pacientes com histórico de hipersensibilidade ao
metronidazol, derivados imidazólicos ou a outros componentes da formulação.
Advertências e precauções: O tratamento deve ser descontinuado em caso de ataxia3, vertigem4,
alucinações5 ou confusão mental. Precauções apropriadas em pacientes com neuropatias
periféricas ou centrais, severas, estáveis ou em evolução, devido ao risco de deterioração
neurológica. Durante o tratamento com benzoilmetronidazol deve-se evitar o consumo de bebidas
alcoólicas ou de medicamentos que contenham álcool em sua formulação devido ao fato de
ocorrer sensação de calor, vermelhidão, vômito6 e taquicardia7. Pacientes com insuficiência8
hepática9 severa metabolizam o metronidazol lentamente, com conseqüente acúmulo da droga e
de seus metabólitos10 no plasma11. Recomenda-se, portanto, que sejam administradas doses
menores que as habituais nestes pacientes. O tratamento com benzoilmetronidazol pode causar
ou acentuar os sintomas12 de candidíase13, requerendo tratamento específico. Recomenda-se a
monitorização da contagem leucocitária diferencial em pacientes com história de discrasia
sangüínea que estão recebendo altas doses e ou tratamento prolongado com
benzoilmetronidazol. Em caso de ocorrência de leucopenia14, deve-se avaliar a relação
risco/benefício da continuação do tratamento com metronidazol. Devido ao risco do
benzoilmetronidazol causar confusão, tontura15, alucinações5, convulsões ou alterações visuais
transitórias, recomenda-se cautela em pacientes que dirigem veículos ou operam máquinas.
"A substância nitroimidazol produziu o aparecimento de câncer16 em experimentação com
animais, portanto, deve ser considerado como potencialmente perigoso a seres humanos".
Gravidez17 e lactação18:
O tratamento com metronidazol durante a gravidez17 deve ser avaliado,
através da relação risco/benefício para o paciente, uma vez que o medicamento atravessa a
barreira placentária e seus efeitos são ainda desconhecidos. Não se deve amamentar durante o
tratamento com metronidazol, visto que o mesmo é excretado no leite materno.

Interações Medicamentosas de Benzoilmetronidazol

A excreção de metronidazol pode ser acelerada, através da administração simultânea
de drogas que induzem enzimas microssomais hepáticas19, tais como a
fenitoína ou o fenobarbital, resultando em níveis plasmáticos reduzidos. Em pacientes que fazem
uso de altas doses de lítio, pode ocorrer elevação dos níveis plasmáticos do mesmo, se o
metronidazol for administrado concomitantemente. Associações desaconselhadas: Dissulfiram: O
uso concomitante pode causar confusão mental ou delírio20 (alterações psicóticas agudas). Álcool:
O uso concomitante pode causar efeitos tais como, sensação de calor, vermelhidão, vômito6 e
taquicardia7. Deve-se evitar a ingestão de bebidas alcoólicas ou de medicamentos que contenham
álcool em sua formulação durante o tratamento com o metronidazol. Associações que necessitam
de cuidados: Anticoagulantes21 orais (warfarina): Ocorre potencialização do efeito anticoagulante22 e
do risco hemorrágico23, resultante do retardo do catabolismo24 hepático do anticoagulante22.
Associações a serem consideradas: 5- fluorouracil: O metronidazol aumenta a toxicidade25 do
fluorouracil (5-FU) devido à redução da depuração. níveis plasmáticos do mesmo,
se o metronidazol for administrado  concomitantemente.
Ometronidazol potencializa a ação do vecurônio (agente bloqueador neuromuscular nãodespolarizante).
Associações desaconselhadas: Dissulfiram: O uso concomitante pode causar
delírio20 (alterações psicóticas agudas) ou confusão mental. Álcool: O uso concomitante pode
causar efeito antabuse26 (sensação de calor,vermelhidão, vômito6 e taquicardia7). Os pacientes
devem ser advertidos para evitar a ingestão de bebidas alcoólicas ou de medicamentos que
contenham álcool em sua formulação durante o tratamento com metronidazol. Associações que
necessitam de cuidados: Anticoagulantes21 orais (warfarina): Ocorre potencialização do efeito
anticoagulante22 e do risco hemorrágico23, resultante do retardo do catabolismo24 hepático do
anticoagulante22. Deve-se realizar, portanto, monitorização freqüente do tempo de protrombina27, e
ajuste da dose de anticoagulante22 oral durante e nos 8 dias seguintes ao tratamento com
metronidazol. Associações a serem consideradas: 5- fluorouracil: O metronidazol aumenta a
toxicidade25 do fluorouracil (5-FU) devido à redução da depuração.

Reações Adversas de Benzoilmetronidazol

Duas reações adversas graves foram relatadas em pacientes tratados com o metronidazol
em grandes doses e/ou por tempo prolongado: crises convulsivas e neuropatia periférica28,
esta última caracterizada por paresia29 ou parestesia30 de uma das extremidades. Os pacientes
devem, portanto, ser cuidadosamente observados e se qualquer sinal31/sintoma32 neurológico
surgir, o prosseguimento da terapia deve ser reavaliado. As reações adversas mais comuns
são relacionadas ao trato gastrintestinal, principalmente náuseas33, relatada em cerca de
12% dos pacientes, algumas vezes acompanhada de cefaléia34, anorexia35 e vômito6; diarréia36,
dor epigástrica, cólica abdominal e constipação37 também podem ocorrer. Outras reações
adversas observadas com menor freqüência foram: gosto metálico e desagradável na
boca38, glossite39, estomatite40, proliferação de Candida. Hipersensibilidade: Urticária41, eritema42,
congestão nasal, secura da boca38 (ou da vagina43 e vulva44) e febre45. Geniturinárias: Disúria46,
cistite47, poliúria48, incontinência49 e sensação de pressão na região pélvica50; coloração escura
(marrom-avermelhada) da urina51 devido à presença de pigmentos hidrossolúveis
provenientes do metabolismo52 da droga. Pode ocorrer proliferação de Candida na vagina43,
dispareunia, diminuição da libido53. Sistema Nervoso Central54: Convulsões, neuropatia55
sensorial periférica reversível, cefaléia34, vertigens56, convulsões, incoordenação, ataxia3,
confusão, alucinações5, irritabilidade, depressão, fraqueza e insônia. Em casos de dosagem
elevada ou tratamento prolongado têm sido observados: leucopenia14 e neuropatias
sensoriais periféricas, que podem regredir com a descontinuação do tratamento. Sistema
hematopoiético: Pode ocorrer neutropenia57 reversível e, raramente, trombocitopenia58.
Sistema cardiovascular59: Achatamento60 da onda T do eletrocardiograma61(ECG). Casos
excepcionais de pancreatite62 reversível têm sido relatados. Outras: Dor articular transitória.
Em caso de ingestão de bebida alcoólica, podem ocorrer náuseas33, vômito6, eritema42 e
cefaléia34 e modificação do gosto da bebida, devido ao efeito antabuse26.

SUPERDOSE:
Em relatos de ingestão acidental oral única de doses de até 12 g, os sintomas12 foram ataxia3,
vômitos63 e desorientação leve. Em caso de suspeita de superdose com metronidazol, procurar
imediatamente orientação médica.

ARMAZENAGEM:
Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original e em temperatura ambiente entre
15° e 30° C. Proteger da luz e umidade.

BENZOILMETRONIDAZOL - Laboratório

NEO QUIMICA
Rua VPR 1, Quadra 2-A, Mód. 4
Anápolis/GO - CEP: 75133600
Tel: (62 )316-1055
Fax: (62 )316-1022

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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Sacarina: Adoçante sem calorias e sem valor nutricional.
2 Sorbitol: Adoçante com quatro calorias por grama. Substância produzida pelo organismo em pessoas com diabetes e que pode causar danos aos olhos e nervos.
3 Ataxia: Reflete uma condição de falta de coordenação dos movimentos musculares voluntários podendo afetar a força muscular e o equilíbrio de uma pessoa. É normalmente associada a uma degeneração ou bloqueio de áreas específicas do cérebro e cerebelo. É um sintoma, não uma doença específica ou um diagnóstico.
4 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
5 Alucinações: Perturbações mentais que se caracterizam pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensações sem objeto. Impressões ou noções falsas, sem fundamento na realidade; devaneios, delírios, enganos, ilusões.
6 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
7 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
8 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
9 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
10 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
11 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
12 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
13 Candidíase: É o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
14 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
15 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
16 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
17 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
18 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
19 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
20 Delírio: Delirio é uma crença sem evidência, acompanhada de uma excepcional convicção irrefutável pelo argumento lógico. Ele se dá com plena lucidez de consciência e não há fatores orgânicos.
21 Anticoagulantes: Substâncias ou medicamentos que evitam a coagulação, especialmente do sangue.
22 Anticoagulante: Substância ou medicamento que evita a coagulação, especialmente do sangue.
23 Hemorrágico: Relativo à hemorragia, ou seja, ao escoamento de sangue para fora dos vasos sanguíneos.
24 Catabolismo: Parte do metabolismo que se refere à assimilação ou processamento da matéria adquirida para fins de obtenção de energia. Diz respeito às vias de degradação, ou seja, de quebra das substâncias. Parte sempre de moléculas grandes, que contêm quantidades importantes de energia (glicose, triclicerídeos, etc). Estas substâncias são transformadas de modo a que restem, no final, moléculas pequenas, pobres em energia ( H2O, CO2, NH3 ), aproveitando o organismo a libertação de energia resultante deste processo. É o contrário de anabolismo.
25 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
26 Efeito Antabuse: É um quadro conseqüente à interação de derivados imidazólicos (cetoconazol, itraconazol, miconazol, etc.) com álcool. Caracteriza-se por mal-estar, náuseas, tonturas e “gosto metálico na boca”.
27 Protrombina: Proteína plasmática inativa, é a precursora da trombina e essencial para a coagulação sanguínea.
28 Neuropatia periférica: Dano causado aos nervos que afetam os pés, as pernas e as mãos. A neuropatia causa dor, falta de sensibilidade ou formigamentos no local.
29 Paresia: Diminuição da força em um ou mais grupos musculares. É um grau menor de paralisia.
30 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
31 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.
32 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
33 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
34 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
35 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
36 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
37 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
38 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
39 Glossite: Inflamação da mucosa que reveste a língua, produzida por infecção viral, radiação, carências nutricionais, etc.
40 Estomatite: Inflamação da mucosa oral produzida por infecção viral, bacteriana, micótica ou por doença auto-imune. É caracterizada por dor, ardor e vermelhidão da mucosa, podendo depositar-se sobre a mesma uma membrana brancacenta (leucoplasia), ou ser acompanhada de bolhas e vesículas.
41 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
42 Eritema: Vermelhidão da pele, difusa ou salpicada, que desaparece à pressão.
43 Vagina: Canal genital, na mulher, que se estende do ÚTERO à VULVA. (Tradução livre do original
44 Vulva: Genitália externa da mulher, compreendendo o CLITÓRIS, os lábios, o vestíbulo e suas glândulas.
45 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
46 Disúria: Dificuldade para urinar. Pode produzir ardor, dor, micção intermitente, etc. Em geral corresponde a uma infecção urinária.
47 Cistite: Inflamação ou infecção da bexiga. É uma das infecções mais freqüentes em mulheres, e manifesta-se por ardor ao urinar, urina escura ou com traços de sangue, aumento na freqüência miccional, etc.
48 Poliúria: Diurese excessiva, pode ser um sinal de diabetes.
49 Incontinência: Perda do controle da bexiga ou do intestino, perda acidental de urina ou fezes.
50 Pélvica: Relativo a ou próprio de pelve. A pelve é a cavidade no extremo inferior do tronco, formada pelos dois ossos do quadril (ilíacos), sacro e cóccix; bacia. Ou também é qualquer cavidade em forma de bacia ou taça (por exemplo, a pelve renal).
51 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
52 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
53 Libido: Desejo. Procura instintiva do prazer sexual.
54 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
55 Neuropatia: Doença do sistema nervoso. As três principais formas de neuropatia em pessoas diabéticas são a neuropatia periférica, neuropatia autonômica e mononeuropatia. A forma mais comum é a neuropatia periférica, que afeta principalmente pernas e pés.
56 Vertigens: O termo vem do latim “vertere” e quer dizer rodar. A definição clássica de vertigem é alucinação do movimento. O indivíduo vê os objetos do ambiente rodarem ao seu redor ou seu corpo rodar em relação ao ambiente.
57 Neutropenia: Queda no número de neutrófilos no sangue abaixo de 1000 por milímetro cúbico. Esta é a cifra considerada mínima para manter um sistema imunológico funcionando adequadamente contra os agentes infecciosos mais freqüentes. Quando uma pessoa neutropênica apresenta febre, constitui-se uma situação de “emergência infecciosa”.
58 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
59 Sistema cardiovascular: O sistema cardiovascular ou sistema circulatório sanguíneo é formado por um circuito fechado de tubos (artérias, veias e capilares) dentro dos quais circula o sangue e por um órgão central, o coração, que atua como bomba. Ele move o sangue através dos vasos sanguíneos e distribui substâncias por todo o organismo.
60 Achatamento: 1. Ato ou efeito de achatar (-se); achatadura, depressão, rebaixamento. 2. Na astronomia, trata-se de um parâmetro geralmente muito pequeno, que caracteriza a não esfericidade de um astro em rotação, igual à variação relativa de uma grandeza quando se passa do equador ao polo. 3. Que tem ou tomou forma chata, plana.
61 Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
62 Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
63 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.

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