Labirin (16 mg)

Labirin® (dicloridrato de betaistina) é indicado para:

• Síndrome¹ de Ménière: caracterizada por 3 (três) principais sintomas²:
  • vertigem³ (sensação de tontura⁴ com mal estar acompanhado de náusea⁵ ou vômito⁶);
  • zumbido nos ouvidos e
  • perda ou dificuldade de audição.
• Sensação de tontura⁴: causada quando uma parte do seu ouvido interno⁷ que controla o seu equilíbrio não está funcionando corretamente (chamada “vertigem vestibular”).

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Labirin® contém betaistina, é um tipo de medicamento chamado “análogo-histamínico” e age melhorando o fluxo sanguíneo no seu ouvido interno⁷. Isso diminui o acúmulo da pressão.

Labirin® melhora os sintomas² de vertigem³ (acompanhada de náuseas⁸ e vômitos⁹) e zumbido no ouvido¹⁰.

A melhora, algumas vezes, só pode ser observada após algumas semanas de tratamento. Os melhores resultados são obtidos às vezes depois de alguns meses.

Existem evidências que o tratamento desde o início da doença previne a sua progressão e/ou a perda de audição em fases avançadas da doença.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Contraindicações

Não tome Labirin® se:

• você é alérgico (hipersensibilidade) à betaistina ou a qualquer um dos componentes do produto (veja Composição);
• seu médico lhe informar que você possui tumor¹¹ da glândula¹² adrenal (chamado feocromocitoma¹³).

Não tome esse medicamento se alguma das situações acima se aplica a você. Se você não tiver certeza, fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin®.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Fale com seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin® se:

• você já teve úlcera¹⁴ no estômago¹⁵,
• você tem asma¹⁶.

Se alguma das situações acima se aplica a você (ou você não tem certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin®. Seu médico pode desejar monitorar você mais de perto enquanto toma Labirin®.

Gravidez¹⁷ e amamentação¹⁸

Não está estabelecido se Labirin® possui efeitos prejudiciais no feto¹⁹, portanto pare de tomar Labirin® e fale com seu médico se você ficar grávida ou suspeitar que esteja grávida.

Não tome Labirin® se você está grávida, a não ser que seu médico decida que é necessário.

Não é conhecido se Labirin® passa para o leite materno humano, portanto não amamente se você estiver tomando Labirin® a não ser que seu médico autorize.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.

Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas

Não é provável que Labirin® altere a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Porém, lembre-se que as doenças para as quais você está sendo tratado com Labirin® como Síndrome¹ de Ménière ou vertigem³, podem fazer você sentir tontura⁴ ou mal-estar, e podem afetar sua habilidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas

Fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando ou tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos (medicamentos obtidos de matérias-primas ativas vegetais).

Em particular, fale com seu médico ou farmacêutico se você está tomando algum dos seguintes medicamentos:

Anti-histamínicos – esses podem (em teoria) diminuir o efeito de Labirin®. Labirin® também pode diminuir o efeito dos anti-histamínicos.

Inibidores de monoamino-oxidase (IMAOs) como, por exemplo, selegilina – usados para tratamento de depressão ou doença de Parkinson²⁰. Estes medicamentos podem aumentar a quantidade de Labirin® no organismo.

Se alguma das situações acima se aplicam a você (ou você não tem certeza), fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Labirin®.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²¹.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Este medicamento deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C). Proteger da luz e umidade.

Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas e organolépticas do produto

Os comprimidos de Labirin® 16 mg são circulares, brancos a levemente amarelados, biconvexos, com sulco de um lado e liso do outro.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Modo de usar

Sempre tome Labirin® exatamente como seu médico lhe receitou. Você deve falar com seu médico ou farmacêutico se você tiver alguma dúvida. Seu médico pode ajustar sua dose, dependendo do seu progresso. Continue tomando o medicamento, pois pode levar um tempo para ele começar a fazer efeito. Como tomar o medicamento:

Labirin® deve ser engolido por via oral (boca²²) com água.

Você pode tomar Labirin® com ou sem alimentos. Porém, Labirin® pode causar leves problemas de estômago¹⁵ (veja “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Tomar Labirin® com comida pode ajudar a reduzir os problemas de estômago¹⁵.

Posologia

As doses recomendadas de Labirin® para adultos são:

Labirin® 16 mg: metade ou um comprimido três vezes por dia.

Se você tiver que tomar mais de um comprimido por dia, distribua a tomada dos comprimidos ao longo do dia. Por exemplo, tome um comprimido pela manhã e um a noite.

Tente tomar seu comprimido no mesmo horário todos os dias. Esse hábito manterá uma quantidade constante do medicamento no seu corpo. Tomando no mesmo horário também irá te ajudar a lembrar de tomar seus comprimidos.

Uso em idosos: Não é necessário ajuste de dose para pacientes²³ idosos.

Uso em crianças: Labirin® não é recomendado para uso por pacientes menores de 18 anos de idade.

Uso em pacientes com problemas no fígado²⁴ e/ou nos rins²⁵: Não estão disponíveis resultados de estudos clínicos com esse grupo de pacientes tomando este medicamento, porém de acordo com experiência pós-comercialização não é necessário ajustar a dose.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar uma dose de Labirin®, ignore a dose esquecida e tome somente a próxima dose no horário habitual, continuando normalmente o esquema de doses recomendado. Não tome uma dose dupla para suprir a dose esquecida.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou do cirurgião- dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Como todos os medicamentos, Labirin® pode causar reações adversas, embora não aconteça com todas as pessoas. As seguintes reações adversas podem acontecer com o uso deste medicamento:

Reações alérgicas

Se você tiver reação alérgica²⁶, pare de tomar Labirin® e procure seu médico ou vá para o hospital imediatamente. Os sinais²⁷ podem incluir:

• erupção²⁸ na pele²⁹ (rash³⁰) vermelha e irregular, ou pele²⁹ inflamada com coceira;
• inchaço³¹ do rosto, lábios, língua³² ou pescoço³³;
• queda da pressão sanguínea;
• perda da consciência;
• dificuldade de respirar. Outras reações adversas incluem:

Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

• indigestão (dispepsia³⁴);
• dor de cabeça³⁵ e
• sensação de mal estar (náusea⁵).

Outras reações adversas que têm sido relatadas com o uso Labirin®: leves problemas de estômago¹⁵ como vômito⁶, dor no estômago¹⁵ e inchaço³¹ do estômago¹⁵ (distensão abdominal). Tomar Labirin® com alimento ajuda a reduzir esses problemas de estômago¹⁵.

Se você notar quaisquer reações adversas não mencionadas nesta bula, ou se alguma das reações adversas se agravarem, informe seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?