KETEK

Sanofi Aventis Farmacêutica Ltda

Atualizado em 09/12/2014

KETEK
TELITROMICINA

Forma Farmacêutica e Apresentação de Ketek

Comprimidos revestidos.Caixas com 10 e 14 comprimidos.

Composição de Ketek

Cada comprimido revestido contém:

Telitromicina....................400 mg
Excipientes q.s.p....................1 comprimido
(amido de milho, celulose microcristalina, polividona K25, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, lactose1 monohidratada, macrogol 8000, hipromelose, talco, dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo, óxido de ferro vermelho).

USO ADULTO (ACIMA DE 13 ANOS DE IDADE)

Informações ao Paciente de Ketek

Ação esperada do medicamento: KETEKR (Telitromicina) é um novo agente antibacteriano pertencente aos quetolídeos, indicado para o tratamento da pneumonia2 adquirida na comunidade, exacerbação aguda da bronquite crônica3 e sinusite4 aguda em pacientes com 18 anos de idade ou mais. KETEKR (Telitromicina) também está indicado para o tratamento de amigdalite/faringite5 em pacientes com 13 anos de idade ou mais.

Cuidados de armazenamento: KETEKR (Telitromicina) deve ser armazenado dentro da embalagem original em temperatura ambiente (15-30ºC).

Prazo de validade: vide cartucho. Verifique sempre o prazo de validade do medicamento antes de usá-lo. Nunca use medicamentos com o prazo de validade vencido, pois pode ser prejudicial à sua saúde6. Antes de utilizar o medicamento confira o nome na embalagem para não haver enganos. Não utilize KETEKR (Telitromicina) caso haja sinais7 de violação e/ ou dano da embalagem.

Gravidez8 e Lactação9: informe seu médico a ocorrência de gravidez8 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se estiver amamentando. Dados clínicos muito limitados não permitem que qualquer conclusão sobre o uso do produto durante a gravidez8 seja estabelecida. Desta forma, a telitromicina não deve ser utilizada durante a gravidez8, a não ser que os benefícios esperados à paciente superem os possíveis riscos fetais. A telitromicina não deve ser administrada durante a lactação9.

Cuidados de administração: Siga corretamente as instruções do seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas: as reações adversas relatadas basearam-se nos dados dos estudos clínicos de fase III, sendo que as mais comuns foram: diarréia10, náusea11, vômito12, dor gastrintestinal, flatulência, aumento das enzimas hepáticas13, vertigem14, dor de cabeça15, alterações do paladar16 e candidíase17 vaginal. Também foram relatadas outras reações adversas, porém com menor freqüência. Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, bem como quaisquer outros sinais7 ou sintomas18. Para maiores informações consulte o item Informações Técnicas - Reações Adversas.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias: o médico deve ser informado sobre outros medicamentos que o paciente estiver tomando. Para maiores informações, consulte o item das Informações Técnicas - Interações Medicamentosas.

Contra-indicações e precauções: KETEKR (Telitromicina) é contra-indicado para pacientes19 que apresentam hipersensibilidade à telitromicina ou qualquer dos agentes antibacterianos macrolídeos ou à qualquer componente da fórmula.O uso concomitante da telitromicina está contra-indicado com as seguintes substâncias: cisaprida,  pimozida, astemizol e terfenadina.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento. Para maiores informações, consulte os itens das Informações Técnicas: Contra-indicações e Precauções.

Efeitos sobre a habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas: a telitromicina pode causar efeitos indesejáveis que podem reduzir a capacidade para a conclusão de determinadas atividades. Os pacientes devem ser informados sobre o potencial para estes efeitos indesejáveis e devem ser advertidos para avaliarem como reagem ao uso deste medicamento antes de dirigirem ou operarem máquinas.


NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE6.

Informações Técnicas de Ketek

Propriedades Farmacodinâmicas

A telitromicina é um derivado semi-sintético da eritromicina A que pertence aos quetolídeos, uma nova classe de agentes antibacterianos.

Modo de ação:

A telitromicina inibe a síntese protéica bacteriana bloqueando a tradução ribossômica no nível 23S do RNA ribossômico da subunidade 50 S, inibindo a fixação das subunidades ribossômicas.
A telitromicina bloqueia a síntese protéica ligando-se em 2 posições na subunidade ribossômica 50 S: domínios II e V no nível 23S do RNA ribossômico (a afinidade da telitromicina no nível 23S do RNA ribossômico demonstrou ser 10 vezes maior do que a da eritromicina A em cepas20 suscetíveis à eritromicina e 20 vezes maior em cepas20 resistentes à eritromicina).
A diferença da força de ligação pode estar atribuída a cadeia seqüencial de carbonos C11-12. Esta diferença permite que a telitromicina mantenha a ligação ao domínio II, mesmo na presença da resistência que altera a posição da ligação com o domínio V. Mantendo a ligação com o domínio II, a telitromicina retém a atividade contra a maioria dos cocos Gram-positivos (ex.: S. pneumoniae) manifestando o gene metilase (erm).

Espectro antibacteriano:

A telitromicina apresenta potente atividade contra cocos Gram-positivos, tais como: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes e Staphylococcus aureus; cocos Gram-negativos, tais como: Moraxella catarrhalis e alguns bacilos Gram-negativos como: Haemophilus influenzae e Bordetella pertussis. Ela é altamente concentrada nos fagócitos21 e apresenta boa atividade antibacteriana contra patógenos respiratórios atípicos e intracelulares, tais como: Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae, Legionella pneumophila e microrganismos atípicos, tais como: Mycoplasma pneumoniae. In vitro, a telitromicina demonstra atividade bactericida contra S.pneumoniae (incluindo cepas20 resistentes à penicilina G e à eritromicina A), Chlamydophila (Chlamydia) pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Haemophilus influenzae e Legionella pneumophila.

A atividade da telitromicina contra S. pneumoniae independe da suscetibilidade dos isolados a outras classes antibacterianas, como por exemplo: penicilinas, cefalosporinas, macrolídeos, cotrimoxazol, tetraciclinas e fluoroquinolonas. A telitromicina também mantém boa atividade contra S. pneumoniae com um mecanismo fundamental de resistência à eritromicina A.

Pontos de Referência:

A prevalência22 da resistência pode variar geograficamente e com o tempo para as espécies selecionadas, sendo desejável o conhecimento do perfil de resistência local, particularmente no tratamento de infecções23 graves. Essa informação fornece apenas uma avaliação aproximada das probabilidades dos microrganismos serem suscetíveis à telitromicina.

Os pontos de referência de concentração inibitória mínima (CIM) recomendados para a telitromicina, separando os organismos suscetíveis de organismos intermediariamente suscetíveis e organismos intermediariamente suscetíveis de organismos resistentes, são:
S.pneumoniae e outros: suscetíveis £ 1 mg/L; resistentes ³ 4mg/L
H. influenzae: suscetíveis £ 2 mg/L; resistentes ³ 8 mg/L


Microrganismos suscetíveis:

Bactérias aeróbias Gram-positivas:

Corynebacterium diphtheriae
Enterococcus faecalis
Enterococcus faecium
Listeria monocytogenes
Staphylococcus aureus suscetível* ou resistente à meticilina e à eritromicina A pelo mecanismo de indução MLSB
Streptococcus pneumoniae suscetível ou resistente à penicilina G e suscetível ou resistente* à eritromicina A
Streptococcus pyogenes*
Streptococcus agalactiae
Streptococci grupo Viridans
Streptococci dos grupos C, G* de Lancefield
Streptococci coagulase negativa (incluindo cepas20 suscetíveis à meticilina e à eritromicina A)


Bactérias aeróbias Gram-negativas:

Haemophilus influenzae*
Moraxella catarrhalis*
Bordetella pertussis
Neisseria meningitidis

Bactérias anaeróbias:

Porphyromonas spp.
Prevotella spp.
Peptostreptococcus spp.

Outras:

Legionella pneumophila*
Chlamydia pneumoniae*
Chlamydia psittaci
Mycoplasma pneumoniae*
Coxiella burnetti
Borrelia spp.
Rickettsia spp.

Microrganismos resistentes:

Staphylococcus aureus resistente à eritromicina A pelo mecanismo constitutivo
Enterobacteriaceae
Acinetobacter spp.
Pseudomonas aeruginosa
Bacteroides fragilis

* A eficácia clínica foi demonstrada para isolados suscetíveis nas indicações clínicas aprovadas.

Resistência:

A telitromicina não induz resistência MLSB "in vitro" em S. aureus, S. pneumoniae e S. pyogenes, uma característica relacionada à sua função 3-ceto. O desenvolvimento da resistência "in vitro" à telitromicina devido à mutação24 espontânea é uma ocorrência rara.


Efeito na flora oral e fecal:

Num estudo em voluntários humanos sadios comparando a administração de 800 mg/dia de telitromicina e 500 mg de claritromicina duas vezes/dia durante 10 dias demonstrou-se uma redução semelhante e reversível da flora oral e fecal. Entretanto, em contraste com a claritromicina, nenhuma cepa25 resistente de streptococci do grupo viridans desenvolveu-se na saliva dos pacientes durante o tratamento com telitromicina.


Propriedades Farmacocinéticas

Absorção:

Após administração oral, a telitromicina é rapidamente absorvida. A biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 57% tanto em voluntários jovens quanto em idosos após administração de dose única de 800 mg. A velocidade e a extensão da absorção não são afetadas pela ingestão de alimentos; portanto, KETEKR (Telitromicina) comprimidos pode ser administrado independentemente da alimentação. Em voluntários sadios, a concentração plasmática máxima alcançada é de aproximadamente 2 mg/L, dentro de uma média de 1 hora após a administração oral de 800 mg de telitromicina.

No estado de equilíbrio, as concentrações plasmáticas são alcançadas dentro de 2 a 3 dias, com a administração de uma dose diária única de 800 mg de telitromicina. A AUC no estado de equilíbrio é aproximadamente 1,5 vezes superior quando comparada à dose única. A média da meia-vida de eliminação terminal aparente é de 10 horas.

Os parâmetros farmacocinéticos da telitromicina após a administração de doses únicas e múltiplas (7 dias) de 800 mg, uma vez ao dia, em voluntários adultos sadios estão demonstrados na tabela abaixo:

Média (desvio padrão)    
Parâmetro    Dose única (n=18)    Dose múltipla (n=18)    
Cmáx (mg/ mL)    1,9 (0,8)    2,27 (0,71)    
Tmáx (horas)*    1,0 (0,5-4,0)    1,0 (0,5-3,0)    
AUC (0-24) (mg.h/mL)    8,25 (2,6)    12,5 (5,4)    
t1/2 Terminal (horas)    7,16 (1,3)    9,81 (1,9)    
C24 h (mg / mL)    0,03 (0,013)    0,07 (0,051)    
* valores medianos Cmáx: concentração plasmática máxima Tmáx: tempo para Cmáx AUC: área sob a curva de concentração x tempo T1/2: meia-vida plasmática terminal C24h: concentração plasmática 24 horas após a dose    

O pico médio e as concentrações plasmáticas no estado de equilíbrio foram 2,9 (+ 1,55) e 0,2 mg/mL (+ 0,22) após 3 a 5 dias de administração de dose única diária de 800 mg de KETEKR (Telitromicina) numa população de 219 pacientes.  


Distribuição:

A ligação total à proteína "in vitro" é de aproximadamente 60% a 70% e é primariamente relacionada à albumina26 sérica humana. A ligação protéica não é modificada em voluntários idosos e em pacientes com insuficiência hepática27.  
O volume de distribuição é de 2,9 L/Kg após infusão intravenosa de telitromicina.

As concentrações de telitromicina observadas nos tecidos respiratórios, nos leucócitos28 e nos macrófagos alveolares29 são maiores do que a concentração inibitória mínima (CIM) para a telitromicina contra os patógenos respiratórios indicados. O fármaco30 permaneceu 48 horas após a dose no líquido epitelial de revestimento e nos macrófagos alveolares29.

As concentrações de telitromicina na mucosa31 brônquica, no líquido epitelial de revestimento e nas amígdalas32 após dose única diária de 800 mg de telitromicina durante 5 dias, estão demonstradas na tabela abaixo:

Concentração Média da Telitromicina    
    Horas pós-dose Tecido33 e fluido Plasma34    Variação    
Mucosa31 bronquial    2 12 24    3,88* 1,41* 0,78*    1,86 0,23 0,08    2,11 6,33 12,11    
Líquido epitelial de revestimento     2 12 24    14,89 3,27 0,84    1,86 0,23 0,08    8,57 13,8 14,41    
Macrófagos alveolares29    2 8 24    65 100 41    1,07 0,605 0,073    55 180 536    
Amígdala35     3 12 24    3,95* 0,88* 0,72*    1,22 0,23 0,058    3,38 7,1 13,1    
* unidade em mg/Kg    

A telitromicina atinge rapidamente concentrações elevadas nos leucócitos28, dos quais é eliminada mais lentamente do que no plasma34. A média da concentração máxima leucocitária da telitromicina foi de 72,1 mg/mL e manteve-se em 14,1 mg/mL 24 horas após 5 dias de administrações repetidas de 600 mg, uma vez ao dia. Após 10 dias de administrações repetidas de 600 mg, uma vez ao dia, a concentração leucocitária foi de 8,9 mg/mL 48 horas após a administração da última dose.

Concentrações elevadas foram obtidas nos leucócitos28 e macrófagos alveolares29, o que pode contribuir para a distribuição do fármaco30 aos tecidos inflamados.

Tipo de Célula36    Horas pós-dose    Dose (mg)    n    Concentração mg/mL    
                Intracelular Plasma34    Variação    
Leucócitos28    2 6 12 24    600 600 600 600    5 5 5 55    64,6 72,1 39,4 14,1    0,775 0,201 0,049 0,014    87 380 1046 1085    
Macrófagos alveolares29    2 8 24    800 800 800    5 6 6    65 100 41    1,07 0,605 0,073    55 180 536    

Metabolismo37:

A telitromicina é metabolizada principalmente pelo fígado38. O principal componente circulante no plasma34 após a administração de uma dose de 800 mg radiomarcada foi o composto principal, representando 56,7% da AUC total de telitromicina. O principal metabólito39 representa aproximadamente 12,6% da AUC de telitromicina. Outros três metabólitos40 foram detectados no plasma34, representando 3% ou menos da AUC de telitromicina.

A telitromicina é metabolizada principalmente pelas isoenzimas CYP450 e por vias não dependentes de CYP450.

Eliminação:

Após a administração oral de telitromicina radiomarcada, 76% da radioatividade foi recuperada nas fezes e 17% na urina41. Aproximadamente 1/3 da telitromicina foi eliminada na forma inalterada; 20% nas fezes e 12% na urina41. O "clearance" total é de aproximadamente 70 L/h, sendo o "clearance" renal42 responsável por 17%.

Populações Especiais:

A farmacocinética da telitromicina é semelhante em homens e mulheres.

Farmacocinética na insuficiência hepática27

Em um estudo de dose única com 12 pacientes com insuficiência hepática27 leve a severa, as concentrações plasmáticas máximas e a AUC da telitromicina não foram afetadas quando comparadas aos voluntários sadios.
Um aumento compensatório na eliminação renal42 foi demonstrado nestes pacientes, quando comparado a grupos equivalentes em idade e sexo de voluntários sadios.

Farmacocinética na insuficiência renal43

Em um estudo de dose única com 20 pacientes com insuficiência renal43 leve a severa, os valores da Cmáx e AUC aumentaram em uma média de 37-38% e 41-52%, respectivamente, quando comparados aos voluntários sadios.
Em pacientes com insuficiência renal43 no estágio terminal em hemodiálise44 (n=10), os valores médios da Cmáx e AUC foram semelhantes quando comparados aos voluntários sadios.

Pacientes idosos

Em indivíduos com idade acima de 65 anos de idade (n=20), a concentração plasmática máxima e a AUC da telitromicina aumentaram 30% e 40%, respectivamente, em comparação aos indivíduos com menos de 65 anos de idade (n=142).
Em indivíduos com idade entre 65 e 92 anos (n=14), a concentração plasmática máxima e a AUC da telitromicina aumentaram 100% em comparação aos indivíduos adultos sadios com idade entre 19 e 29 anos (n=12) após dose única diária de 800 mg durante 10 dias.
Durante os estudos fase III, os voluntários idosos receberam a mesma dose de telitromicina (800 mg) em comparação aos voluntários mais jovens, sendo que nenhuma diferença na segurança e eficácia foi observada entre os grupos.


Pacientes pediátricos

A farmacocinética da telitromicina em pacientes com 13 a 17 anos de idade (n=18), demonstrou ser semelhante àquela observada nos voluntários adultos sadios.
A farmacocinética da telitromicina em pacientes pediátricos menores de 12 anos de idade ainda não foi estudada.

Dados de Segurança Pré-Clínica

·    Carcinogenicidade

Não foram realizados estudos a longo prazo em animais para determinar o potencial carcinogênico.

 Toxicidade45 reprodutiva

A telitromicina não foi teratogênica46 em ratos e coelhos. Em doses maiores do que 150 mg/Kg e 20 mg/Kg em ratos e coelhos, respectivamente, a toxicidade45 materna resultou em um retardo na maturação fetal.
Pequenas reduções no índice de fertilidade foram observadas em ratos após administração parenteral de doses maiores do que 150 mg/Kg.

·    Genotoxicidade

A telitromicina não demonstrou evidência de genotoxicidade em quatro testes: mutação genética47 em células48 bacterianas, mutação genética47 em células48 de mamíferos, aberração cromossômica em linfócitos humanos e testes de micronúcleos em camundongos.


·    Outras toxicidades

A telitromicina foi avaliada em estudos de toxicidade45 de doses repetidas em ratos, cães e macacos, em um período de 1, 3 e 6 meses de duração e foi demonstrado que o fígado38 foi o alvo principal para a toxicidade45 com elevações das enzimas hepáticas13, fosfolipidose e evidência histológica49 de dano. Estes efeitos tenderam a reversibilidade após a interrupção do tratamento com a telitromicina.
Estas doses correspondem às exposições plasmáticas que, com base na fração livre do fármaco30 os níveis de nenhum efeito adverso observado (NOEL) variaram entre 1,6 a 13 vezes à exposição clínica esperada.
Estudos farmacológicos demonstraram efeito no prolongamento tanto do intervalo QTc de cães quanto na duração do potencial de ação das fibras Purkinje de coelhos "in vitro". Estes efeitos foram observados em concentrações de fármaco30 livre equivalentes a 8-13 vezes àquelas circulantes no uso clínico.


Dados de Eficácia Clínica

A eficácia e segurança de KETEKR (Telitromicina) após a administração de dose única diária de 800 mg foram estudadas em 2383 pacientes no estudo clínico fase III para 4 indicações: pneumonia2 adquirida na comunidade, exarcebação bacteriana aguda da bronquite crônica3, sinusite4 aguda e amigdalite/faringite5.
KETEKR (Telitromicina) demonstrou ser eficaz utilizando-se parâmetros de cura clínica e erradicação bacteriana contra os seguintes patógenos: S.pneumoniae, incluindo cepas20 resistentes à penicilina G e à eritromicina A, H.influenzae, M.catarrhalis, S.aureus, S.pyogenes, C.pneumoniae, L.pneumophila e/ou M.pneumoniae.

Indicações de Ketek

KETEKR (Telitromicina) é indicado para o tratamento de infecções23 causadas por cepas20 suscetíveis dos seguintes patógenos comuns, incluindo as cepas20 resistentes de S. pneumoniae e os patógenos atípicos nas condições específicas listadas abaixo, em pacientes com 18 anos de idade ou mais, exceto em amigdalite/ faringite5, nas quais KETEKR (Telitromicina) é indicado para pacientes19 com 13 anos de idade ou mais.

Pneumonia2 adquirida na comunidade causada por S. pneumoniae, incluindo as cepas20 resistentes à penicilina e eritromicina, H. influenzae, H. parainfluenzae, M. catarrhalis, C. pneumoniae, L. pneumophila e/ou M. pneumoniae.Exacerbação bacteriana aguda da bronquite crônica3 causada por S. pneumoniae, H. influenzae, H. parainfluenzae, M. catarrhalis, S. aureus, C. pneumoniae, e/ou M. pneumoniae.
Sinusite4 aguda causada por S. pneumoniae, incluindo cepas20 resistentes à penicilina e eritromicina, H. influenzae, H. parainfluenzae, M. catarrhalis e/ou S. aureus.
Amigdalite/ Faringite5 causada por S. pyogenes em pacientes com 13 anos de idade ou mais.

Contra-Indicações de Ketek

KETEKR (Telitromicina) está contra-indicado a pacientes com hipersensibilidade à telitromicina ou qualquer dos agentes antibacterianos macrolídeos ou à qualquer componente da fórmula.

A administração concomitante de telitromicina com as seguintes substâncias está contra-indicada: cisaprida, pimozida, astemizol e terfenadina (ver item Interações Medicamentosas).

Precauções e Advertências de Ketek

Assim como ocorre com praticamente todos os agentes antibacterianos, a diarréia10, particularmente se for grave, persistente e/ ou com sangue50, durante ou após o tratamento com a telitromicina, pode ser provocada por colite51 pseudomembranosa. Em caso de suspeita de colite51 pseudomembranosa, deve-se interromper imediatamente o tratamento com KETEKR (Telitromicina) e deve-se instituir medidas de suporte e/ ou tratamento específico nestes pacientes.

A telitromicina pode ter o potencial de prolongar o intervalo QTc no eletrocardiograma52 em alguns pacientes. O prolongamento do intervalo QTc pode resultar em risco aumentado para arritmias53 ventriculares, incluindo "torsades de pointes". Portanto, a administração de telitromicina deve ser evitada em pacientes com prolongamento congênito54 do intervalo QTc, com hipopotassemia55 não corrigida (£ 3 mmol/L56 (mEq/L)), hipomagnesemia, bradicardia57 (< 50 bpm) e/ou em pacientes recebendo agentes antiarrítmicos classe IA (ex. quinidina e procainamida) ou classe III (ex.dofetilida).

Nos estudos clínicos, o efeito no intervalo QTc foi pequeno (média de aproximadamente 1 mseg). Nos estudos clínicos de comparação, os efeitos foram semelhantes àqueles observados com a claritromicina com uma variação do intervalo QTc > 30 mseg em 7,6% e 7,0% dos casos, respectivamente. Nenhum dos pacientes em qualquer grupo desenvolveu variação do intervalo QTc > 60 mseg. Não houve nenhum relato de "torsades de pointes" ou de outras arritmias53 ventriculares sérias ou de síncope58 relacionada ao programa clínico e nenhum risco foi identificado nos sub-grupos de pacientes.

Gravidez8: a telitromicina não foi teratogênica46 em ratos ou em coelhos. Em doses maiores do que 150 mg/Kg e 20 mg/Kg em ratos e coelhos, respectivamente, a toxicidade45 materna resultou em maturação fetal retardada.Não existem dados disponíveis em humanos. Entretanto, a telitromicina não deve ser utilizada durante a gravidez8, a não ser que os benefícios esperados à paciente superem os possíveis riscos fetais.

Lactação9:

A telitromicina é excretada no leite materno em animais. Não existem dados correspondentes disponíveis em humanos. A telitromicina não deve ser utilizada durante a lactação9, a não ser que os benefícios esperados à paciente superem os possíveis riscos fetais.

Efeitos sobre a habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas: a telitromicina pode causar efeitos indesejáveis que podem reduzir a capacidade para a conclusão de determinadas atividades. Os pacientes devem ser informados sobre o potencial para estes efeitos indesejáveis e devem ser advertidos para avaliarem como reagem ao uso deste medicamento antes de dirigirem ou operarem máquinas.

A segurança e eficácia da telitromicina em crianças menores de 12 anos de idade ainda não foram estabelecidas.

Interações Medicamentosas de Ketek

Alimentos: não existe nenhuma interação com alimentos. KETEKR (Telitromicina) pode ser administrado com ou sem alimentos.

Efeito de outros medicamentos sobre a telitromicina: "in vitro", a telitromicina é uma inibidora da CYP2D6 e CYP3A4. A administração concomitante de medicamentos metabolizados principalmente por essas enzimas pode causar aumento das concentrações plasmáticas, possivelmente resultando em aumento de eventos adversos. Deve-se ter cautela durante a administração concomitante de outros medicamentos que sejam substratos para a CYP3A4 ou CYP2D6.

A telitromicina é metabolizada principalmente pelo citocromo P450 3A4 (CYP3A4) e em menor extensão pelo citrocromo P450 1A (CYP1A).

O efeito da telitromicina sobre os medicamentos a seguir foram testados nos estudos de farmacologia59 clínica:

    Cisaprida: as concentrações plasmáticas máximas da cisaprida (um agente com potencial para aumentar o intervalo QT) no estado de equilíbrio foram aumentadas em 2 vezes quando administrada concomitantemente com doses repetidas de telitromicina, resultando em um aumento significativo do QTc. Portanto, a administração concomitante de telitromicina e cisaprida é contra-indicada.

    Digoxina: demonstrou-se que a telitromicina aumenta as concentrações plasmáticas da digoxina. Os níveis plasmáticos foram aumentados 21%  em voluntários sadios. Não houve nenhuma alteração significativa nos parâmetros do ECG e nenhum sinal60 de toxicidade45 por digoxina foi observado. Contudo, a monitorização do nível de digoxina sérica deve ser considerada durante a administração concomitante de digoxina e telitromicina.

    Estatinas: quando a sinvastatina foi administrada concomitantemente ao KETEKR (Telitromicina), houve um aumento de 5,3 vezes na Cmáx da sinvastatina e de 8,9 vezes na AUC da sinvastatina, um aumento de 15 vezes na Cmáx da sinvastatina ácida e de 12 vezes na AUC da sinvastatina ácida. A interação observada é em média da mesma ordem de magnitude daquela observada com a eritromicina. Deve-se ter cautela quando da administração concomitante de KETEKR (Telitromicina) em pacientes tratados com sinvastatina. Em particular, os pacientes devem ser cuidadosamente monitorizados para se detectar qualquer sinal60 ou sintoma61 de miopatia62, visto que o risco de miopatia62 pode ser aumentado com níveis elevados de sinvastatina. Com base nos resultados destes estudos, nas propriedades farmacocinéticas de outras estatinas e nas interações relatadas para outras estatinas devido à inibição do CYP3A4, KETEKR (Telitromicina) pode produzir uma interação semelhante com lovastatina, uma menor interação com a atorvastatina, portanto, deve-se empregar precauções semelhantes. Não se sabe se a pravastatina e a fluvastatina são metabolizadas pela CYP3A4, portanto, não é esperada nenhuma interação.
    Teofilina: não há nenhuma interação farmacocinética clinicamente relevante entre telitromicina e teofilina (administrada como formulação de liberação prolongada). Entretanto, a administração de ambos os fármacos deve ser separada por um intervalo de uma hora, para  diminuir os efeitos gastrintestinais semelhantes.
    Itraconazol e cetoconazol: estudos de interação com doses múltiplas de itraconazol e cetoconazol em voluntários jovens, dois inibidores da CYP3A4, mostraram que a concentração plasmática máxima de telitromicina aumentou respectivamente 1,22 e 1,51 vezes e a AUC respectivamente 1,54 e 2,0 vezes. A meia-vida terminal da telitromicina permaneceu inalterada tanto na presença do itraconazol quanto do cetoconazol. Estas alterações farmacocinéticas da telitromicina não necessitam de ajuste posológico, já que a exposição à telitromicina se mantém dentro de um intervalo bem tolerado.
    Varfarina: não existe evidência de interação farmacodinâmica ou farmacocinética da telitromicina com a varfarina em voluntários sadios.
    Contraceptivos orais: não existe interação farmacodinâmica ou interação farmacocinética com contraceptivos orais trifásicos de baixa dose.
    Ranitidina, antiácidos63: não existe interação clinicamente relevante da telitromicina com a ranitidina e antiácidos63 contendo hidróxido de alumínio e magnésio.
    Paroxetina: não existe interação farmacocinética da telitromicina com a paroxetina, um substrato da CYP2D6.
    Benzodiazepínicos: a administração concomitante da telitromicina com o midazolam intravenoso ou oral resultou em um aumento de 2 e 6 vezes, respectivamente, na AUC do midazolam devido a inibição do metabolismo37 do midazolam dependente da CYP3A4. Os pacientes devem ser monitorizados com a administração concomitante do midazolam e o ajuste posológico  de midazolam deve ser considerado, se necessário. Deve-se ter precaução no uso de outros benzodiazepínicos, que sejam metabolizados pela CYP3A4 (ex. triazolam e em menor extensão, alprazolam).
É improvável a interação com a telitromicina para aqueles benzodiazepínicos não metabolizados pela CYP3A4 (temazepam, nitrazepam, lorazepam).
    Sotalol: KETEKR (Telitromicina) tem demonstrado diminuir a Cmáx em 34% e a AUC do sotalol em 20%, devido a diminuição da absorção.

O efeito da telitromicina sobre os medicamentos a seguir não foi estudado, porém, tem-se relatado com os macrolídeos:

    Derivados alcalóides do ergot (tais como ergotamina e diidroergotamina): relatou-se vasoconstrição64 grave ("ergotismo") com possível necrose65 das extremidades quando da associação de antibióticos macrolídeos e alcalóides do ergot vasoconstritores. Até que dados adicionais sejam obtidos com relação a interação desta classe medicamentosa quando KETEKR (Telitromicina) for concomitantemente administrado, deve-se proceder cuidadosa monitorização para os sinais7 de vasospasmo periférico, sendo recomendado disestesia66 nestes pacientes.

    Pimozida, astemizol, terfenadina: relatou-se que os macrolídeos alteram o metabolismo37 destes farmácos e aumentam seus níveis séricos, podendo resultar em prolongamento do intervalo QT e arritmias53 cardíacas, incluindo taquicardia67 ventricular, fibrilação ventricular e "torsades de pointes".
Por analogia, a administração concomitante da telitromicina e qualquer um destes fármacos é contra-indicada.

Outras Interações de Ketek

    Fármacos metabolizados pelo citocromo P450, tais como: quinidina, carbamazepina, ciclosporina, hexobarbital, disopiramida e fenitoína;    Elevação dos níveis séricos destes fármacos podem ser observados quando concomitantemente administrados com a telitromicina.

O tratamento com KETEKR (Telitromicina) deve ser evitado durante e 2 semanas após o tratamento com indutores da CYP3A4 (tais como: rifampicina, fenitoína, carbamazepina e infusão de St John).

Reações Adversas de Ketek

Sistema Gastrintestinal:

Muito comum (³ 10% dos pacientes): diarréia10
Comum (1 a 10% dos pacientes): náusea11, vômito12, dor gastrintestinal, flatulência
Incomum (0,1 a 1% dos pacientes): constipação68, anorexia69, monilíase oral, estomatite70

Reações Alérgicas:

Incomum (0,1 a 1% dos pacientes): erupção71 cutânea72, urticária73, prurido74

Sistemas Hepático e Biliar:

Comum (1 a 10% dos pacientes): aumento das enzimas hepáticas13 (TGP, TGO e fosfatase alcalina75)
Raro (0,01 a 0,1% dos pacientes): icterícia76 colestática

Sistema Nervoso77:

Comum (1 a 10% dos pacientes): vertigem14, cefaléia78
Incomum (0,1 a 1% dos pacientes): sonolência, insônia, nervosismo
Raro (0,01 a 0,1% dos pacientes): parestesia79

Sistemas Hematológico e Linfático80:

Incomum (0,1 a 1% dos pacientes): eosinofilia81


Órgãos Sensoriais:

Comum (1 a 10% dos pacientes): alterações do paladar16
Incomum (0,1 a 1% dos pacientes): visão82 embaçada

Sistema Urogenital83:

Comum (1 a 10% dos pacientes): monilíase vaginal

Pele84:

Raro (0,01 a 0,1% dos pacientes): eczema85

Sistema músculo-esquelético:

Raro (0,01 a 0,1% dos pacientes): cãibras musculares

Alterações Cardiovasculares:

Incomum (0,1 a 1% dos pacientes): rubor
Raro (0,01 a 0,1% dos pacientes): arritmia86 atrial, hipotensão87, bradicardia57.

Adicionalmente, as seguintes reações adversas foram relatadas em casos isolados: hepatite88, eritema multiforme89 e edema90 facial.

Posologia de Ketek

KETEKR (Telitromicina) comprimidos pode ser administrado com ou sem alimentos. Os comprimidos de KETEKR (Telitromicina) devem ser ingeridos inteiros com quantidade suficiente de água.A tabela a seguir traz orientações sobre a dose, via de administração, freqüência de administração e duração do tratamento, segundo a indicação:

Infecção91    Dose diária e via de administração    Freqüência de Administração    Duração do Tratamento    
Exacerbação bacteriana aguda da bronquite crônica3    800 mg via oral (2 comprimidos)    Uma vez ao dia    5 dias    
Sinusite4 aguda    800 mg via oral (2 comprimidos)    Uma vez ao dia    5 dias    
Amigdalite/ Faringite5    800 mg via oral (2 comprimidos)    Uma vez ao dia    5 dias    
Pneumonia2 adquirida na comunidade    800 mg via oral (2 comprimidos)    Uma vez ao dia    7-10 dias    
A segurança e eficácia da telitromicina em crianças menores de 13 anos de idade ainda não foram estabelecidas.

Não é necessário ajuste posológico em pacientes idosos, quando baseado na idade isoladamente.

Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal43 leve ou moderada. No caso de insuficiência renal43 severa (clearance de creatinina92 < 30 mL/ min) com ou sem insuficiência hepática27 co-existente, a dose deve ser reduzida à metade. Para pacientes19 sob hemodiálise44, nos dias de diálise93, KETEKR (Telitromicina) deve ser administrado após a sessão de diálise93.



Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência hepática27 leve, moderada ou severa, a menos que a função renal42 esteja gravemente prejudicada.

Superdosagem de Ketek

Em caso de superdosagem aguda, deve-se providenciar o esvaziamento gástrico, pela indução de vômito12 ou lavagem gástrica94. Os pacientes devem ser cuidadosamente observados (ex.: ECG, eletrólitos95), devendo-se empregar tratamento sintomático96 e de suporte.

Deve-se manter hidratação adequada.

Pacientes Idosos de Ketek

Não é necessário ajuste posológico em pacientes idosos, quando baseado na idade isoladamente.


ATENÇÃO: Este é um novo medicamento e embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.


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KETEK - Laboratório

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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Pneumonia: Inflamação do parênquima pulmonar. Sua causa mais freqüente é a infecção bacteriana, apesar de que pode ser produzida por outros microorganismos. Manifesta-se por febre, tosse, expectoração e dor torácica. Em pacientes idosos ou imunodeprimidos pode ser uma doença fatal.
3 Bronquite crônica: Inflamação persistente da mucosa dos brônquios, em geral produzida por tabagismo, e caracterizada por um grande aumento na produção de muco bronquial que produz tosse e expectoração durante pelo menos três meses consecutivos durante dois anos.
4 Sinusite: Infecção aguda ou crônica dos seios paranasais. Podem complicar o curso normal de um resfriado comum, acompanhando-se de febre e dor retro-ocular.
5 Faringite: Inflamação da mucosa faríngea em geral de causa bacteriana ou viral. Caracteriza-se por dor, dificuldade para engolir e vermelhidão da mucosa, acompanhada de exsudatos ou não.
6 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
7 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
8 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
9 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
10 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
11 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
12 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
13 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
14 Vertigem: Alucinação de movimento. Pode ser devido à doença do sistema de equilíbrio, reação a drogas, etc.
15 Cabeça:
16 Paladar: Paladar ou sabor. Em fisiologia, é a função sensorial que permite a percepção dos sabores pela língua e sua transmissão, através do nervo gustativo ao cérebro, onde são recebidos e analisados.
17 Candidíase: É o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
18 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
19 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
20 Cepas: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
21 Fagócitos:
22 Prevalência: Número de pessoas em determinado grupo ou população que são portadores de uma doença. Número de casos novos e antigos desta doença.
23 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
24 Mutação: 1. Ato ou efeito de mudar ou mudar-se. Alteração, modificação, inconstância. Tendência, facilidade para mudar de ideia, atitude etc. 2. Em genética, é uma alteração súbita no genótipo de um indivíduo, sem relação com os ascendentes, mas passível de ser herdada pelos descendentes.
25 Cepa: Cepa ou estirpe é um termo da biologia e da genética que se refere a um grupo de descendentes com um ancestral comum que compartilham semelhanças morfológicas e/ou fisiológicas.
26 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
27 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
28 Leucócitos: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS). Sinônimos: Células Brancas do Sangue; Corpúsculos Sanguíneos Brancos; Corpúsculos Brancos Sanguíneos; Corpúsculos Brancos do Sangue; Células Sanguíneas Brancas
29 Macrófagos Alveolares: Fagócitos mononucleares, redondos e granulares, encontrados nos alvéolos dos pulmões. Estas células ingerem pequenas partículas inaladas, resultando em degradação e apresentação do antígeno para células imunocompetentes.
30 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
31 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
32 Amígdalas: Designação comum a vários agregados de tecido linfoide, especialmente o que se situa à entrada da garganta; tonsila.
33 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
34 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
35 Amígdala: Designação comum a vários agregados de tecido linfoide, especialmente o que se situa à entrada da garganta; tonsila.
36 Célula: Unidade funcional básica de todo tecido, capaz de se duplicar (porém algumas células muito especializadas, como os neurônios, não conseguem se duplicar), trocar substâncias com o meio externo à célula, etc. Possui subestruturas (organelas) distintas como núcleo, parede celular, membrana celular, mitocôndrias, etc. que são as responsáveis pela sobrevivência da mesma.
37 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
38 Fígado: Órgão que transforma alimento em energia, remove álcool e toxinas do sangue e fabrica bile. A bile, produzida pelo fígado, é importante na digestão, especialmente das gorduras. Após secretada pelas células hepáticas ela é recolhida por canalículos progressivamente maiores que a levam para dois canais que se juntam na saída do fígado e a conduzem intermitentemente até o duodeno, que é a primeira porção do intestino delgado. Com esse canal biliar comum, chamado ducto hepático, comunica-se a vesícula biliar através de um canal sinuoso, chamado ducto cístico. Quando recebe esse canal de drenagem da vesícula biliar, o canal hepático comum muda de nome para colédoco. Este, ao entrar na parede do duodeno, tem um músculo circular, designado esfíncter de Oddi, que controla o seu esvaziamento para o intestino.
39 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
40 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
41 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
42 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
43 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
44 Hemodiálise: Tipo de diálise que vai promover a retirada das substâncias tóxicas, água e sais minerais do organismo através da passagem do sangue por um filtro. A hemodiálise, em geral, é realizada 3 vezes por semana, em sessões com duração média de 3 a 4 horas, com o auxílio de uma máquina, dentro de clínicas especializadas neste tratamento. Para que o sangue passe pela máquina, é necessária a colocação de um catéter ou a confecção de uma fístula, que é um procedimento realizado mais comumente nas veias do braço, para permitir que estas fiquem mais calibrosas e, desta forma, forneçam o fluxo de sangue adequado para ser filtrado.
45 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
46 Teratogênica: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
47 Mutação genética: É uma alteração súbita no genótipo de um indivíduo, sem relação com os ascendentes, mas passível de ser herdada pelos descendentes.
48 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
49 Histológica: Relativo à histologia, ou seja, relativo à disciplina biomédica que estuda a estrutura microscópica, composição e função dos tecidos vivos.
50 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
51 Colite: Inflamação da porção terminal do cólon (intestino grosso). Pode ser devido a infecções intestinais (a causa mais freqüente), ou a processos inflamatórios diversos (colite ulcerativa, colite isquêmica, colite por radiação, etc.).
52 Eletrocardiograma: Registro da atividade elétrica produzida pelo coração através da captação e amplificação dos pequenos potenciais gerados por este durante o ciclo cardíaco.
53 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
54 Congênito: 1. Em biologia, o que é característico do indivíduo desde o nascimento ou antes do nascimento; conato. 2. Que se manifesta espontaneamente; inato, natural, infuso. 3. Que combina bem com; apropriado, adequado. 4. Em termos jurídicos, é o que foi adquirido durante a vida fetal ou embrionária; nascido com o indivíduo. Por exemplo, um defeito congênito.
55 Hipopotassemia: Concentração sérica de potássio inferior a 3,5 mEq/l. Pode ocorrer por alterações na distribuição de potássio (desvio do compartimento extracelular para intracelular) ou de reduções efetivas no conteúdo corporal de potássio por uma menor ingesta ou por perda aumentada. Fraqueza muscular e arritimias cardíacas são os sinais e sintomas mais comuns, podendo haver também poliúria, polidipsia e constipação. Pode ainda ser assintomática.
56 Mmol/L: Milimols por litro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
57 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
58 Síncope: Perda breve e repentina da consciência, geralmente com rápida recuperação. Comum em pessoas idosas. Suas causas são múltiplas: doença cerebrovascular, convulsões, arritmias, doença cardíaca, embolia pulmonar, hipertensão pulmonar, hipoglicemia, intoxicações, hipotensão postural, síncope situacional ou vasopressora, infecções, causas psicogênicas e desconhecidas.
59 Farmacologia: Ramo da medicina que estuda as propriedades químicas dos medicamentos e suas respectivas classificações.
60 Sinal: 1. É uma alteração percebida ou medida por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida. 2. Som ou gesto que indica algo, indício. 3. Dinheiro que se dá para garantir um contrato.
61 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
62 Miopatia: Qualquer afecção das fibras musculares, especialmente dos músculos esqueléticos.
63 Antiácidos: É uma substância que neutraliza o excesso de ácido, contrariando o seu efeito. É uma base que aumenta os valores de pH de uma solução ácida.
64 Vasoconstrição: Diminuição do diâmetro dos vasos sanguíneos.
65 Necrose: Conjunto de processos irreversíveis através dos quais se produz a degeneração celular seguida de morte da célula.
66 Disestesia: Distúrbio da sensibilidade superficial tátil.
67 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
68 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
69 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
70 Estomatite: Inflamação da mucosa oral produzida por infecção viral, bacteriana, micótica ou por doença auto-imune. É caracterizada por dor, ardor e vermelhidão da mucosa, podendo depositar-se sobre a mesma uma membrana brancacenta (leucoplasia), ou ser acompanhada de bolhas e vesículas.
71 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
72 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
73 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
74 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
75 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.
76 Icterícia: Coloração amarelada da pele e mucosas devido a uma acumulação de bilirrubina no organismo. Existem dois tipos de icterícia que têm etiologias e sintomas distintos: icterícia por acumulação de bilirrubina conjugada ou direta e icterícia por acumulação de bilirrubina não conjugada ou indireta.
77 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
78 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
79 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
80 Linfático: 1. Na histologia, é relativo à linfa, que contém ou que conduz linfa. 2. No sentido figurado, por extensão de sentido, a que falta vida, vigor, energia (diz-se de indivíduo); apático. 3. Na história da medicina, na classificação hipocrática dos quatro temperamentos de acordo com o humor dominante, que ou aquele que, pela lividez das carnes, flacidez dos músculos, apatia e debilidade demonstradas no comportamento, atesta a predominância de linfa.
81 Eosinofilia: Propriedade de se corar facilmente pela eosina. Em patologia, é o aumento anormal de eosinófilos no sangue, característico de alergias e infestações por parasitas. Em patologia, é o acúmulo de eosinófilos em um tecido ou exsudato.
82 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
83 Urogenital: Na anatomia geral, é a região relativa aos órgãos genitais e urinários; geniturinário.
84 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
85 Eczema: Afecção alérgica da pele, ela pode ser aguda ou crônica, caracterizada por uma reação inflamatória com formação de vesículas, desenvolvimento de escamas e prurido.
86 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
87 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
88 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
89 Eritema multiforme: Condição aguda, auto-limitada, caracterizada pelo início abrupto de pápulas vermelhas fixas simétricas, algumas evoluindo em lesões em forma de “alvo”. A lesão alvo são zonas concêntricas de alterações de coloração com a área central púrpura ou escura e a externa vermelha. Elas irão desenvolver vesícula ou crosta na zona central após vários dias. Vinte porcento de todos os casos ocorrem na infância.O eritema multiforme geralmente é precipitado pelo vírus do herpes simples, Mycoplasma pneumoniae ou histoplasmose.
90 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
91 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
92 Creatinina: Produto residual das proteínas da dieta e dos músculos do corpo. É excretada do organismo pelos rins. Uma vez que as doenças renais progridem, o nível de creatinina aumenta no sangue.
93 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
94 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
95 Eletrólitos: Em eletricidade, é um condutor elétrico de natureza líquida ou sólida, no qual cargas são transportadas por meio de íons. Em química, é uma substância que dissolvida em água se torna condutora de corrente elétrica.
96 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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