Imunen 50mg
CRISTALIA
Atualizado em 08/12/2014
Imunen 50mg - 20 blisr x 10 cps:
Forma Farmacêutica de Imunen
Comprimidos - 50 mgApresentação de Imunen
Embalagem com 200 comprimidosUSO PEDIÁTRICO OU ADULTO
Composição de Imunen
Cada comprimido contém:Azatioprina (DCB 0083.01-1).................... 50 mgExcipiente q.s.p. .................... 1 comp.
(Excipiente: croscarmelose sódica, estearato de magnésio, polividona, celulose microcristalina, dióxido de silício coloidal, polissorbato 80)
Informações ao Paciente de Imunen
Conservar em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegido da luz e umidade.Seu prazo de validade é de 36 meses, a partir da data de fabricação. Atenção: o uso fora deste prazo pode não ocasionar o efeito terapêutico esperado.
Informar o médico imediatamente em caso de ocorrência de gravidez1 durante o tratamento ou se aparecerem reações como: náuseas2, vômitos3, diarréia4 e anemia5.
Não se deve interromper bruscamente o tratamento, salvo sob determinação médica. Os pacientes devem estar cientes da necessidade de exames de sangue6 periódicos durante o tratamento com o produto, bem como do risco de infecção7, devendo reportar qualquer sintoma8 ao médico.
Após administração oral, o produto é rapidamente absorvido, com as taxas plasmáticas máximas sendo atingidas em 1 a 2 horas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE9.
Indicações de Imunen
Imunen está indicado como adjunto na prevenção da rejeição em transplantes renais. Está também indicado no controle de artrite reumatóide10 severa e aguda que não responde ao repouso, aspirina ou outras drogas antiinflamatórias não esteróides ou agentes cuja classe tem o ouro como exemplo.Contra-Indicações de Imunen
Imunen é contra-indicado em presença de lesões11 hepáticas12 ou antecedentes de hepatite13, e frente à hipersensibilidade à Azatioprina ou aos componentes da fórmula.Imunen não deve ser dado a pacientes sensíveis à Azatioprina. Não deve ser dado a pacientes com artrite reumatóide10 previamente tratados com agentes alquilantes tipo ciclofosfamida, clorambucil, melfalano ou outros, pois pode ocorrer o risco de neoplasia14.
Imunen não deverá ser usado no tratamento de artrite reumatóide10 em mulheres grávidas.
Deverá ser usado cuidadosamente na gravidez1 pesando os riscos versos benefícios, porém sempre deverá ser evitado no primeiro trimestre de gravidez1, na lactação15 e em menores de 2 anos de idade.
Precauções de Imunen
Pacientes que iniciam o tratamento com Imunen devem ser avisados da necessidade de exames de sangue6 periódicos enquanto estiverem recebendo o medicamento e deverão comunicar ao médico qualquer sintoma8 estranho observado.Deverão ser avisados dos perigos de infecções16 contraídas durante o tratamento e comunicar o médico imediatamente.O paciente deverá receber informação cuidadosa a respeito da dosagem especialmente para pacientes17 com problemas renais ou que estejam recebendo alopurinol. Deverão ser alertados para o risco da medicação durante a gravidez1 e do aumento das neoplasias18.
Cuidados:
Leucopenia19 e/ou trombocitopenia20 agudas podem ocorrer em pacientes tratados com Imunen. Anemia5 macrocítica e depressão da medula espinhal21 também pode ocorrer. As toxicidades hematológicas estão relacionadas com a dose e podem ser mais severas em pacientes transplantados renais, evoluindo para a rejeição. Indica-se o hemograma completo em pacientes recebendo Imunen, semanalmente no primeiro mês, duas vezes ao mês no segundo e terceiro mês e mensalmente após isso.
Imediata redução da dosagem ou suspensão temporária da droga podem ser necessárias se houver uma rápida queda ou persistente baixa na contagem dos leucócitos22 ou evidência de depressão da medula23. A leucopenia19 não está correlacionada com o efeito terapêutico, embora a dose não deve ser aumentada intencionalmente para baixar a contagem dos glóbulos brancos.
Infecções16 sérias são risco constante por pacientes com imunossupressão24 crônica.
Infecções16 conseqüentes de fungos, vírus25, bactérias e protozoários26 podem ser fatais e devem ser tratadas rápida e totalmente levando-se em consideração a redução da Azatioprina.
Imunen é mutagênico em animais e no homem, carcinogênico em animais e pode aumentar o risco de neoplasia14 nos pacientes.
Pacientes transplantados renais tem um aumento do risco de tumores malignos, especialmente câncer27 linfomatoso da pele28 ou da célula29 reticular30.
Informações mostram o risco da neoplasia14 expontânea na artrite reumatóide10 e da neoplasia14 seguida a terapia com outros agentes imunossupressores. Não foi possível definir o risco de neoplasias18 devido ao Imunen® porém é menor em pacientes com artrite reumatóide10 que nos indicados para transplantes.
Na Gravidez1 de Imunen
Imunen não deverá ser ministrado na gravidez1 sem pesar muito bem os riscos versus os benefícios esperados.Azatioprina mostrou ser mutagênico em animais machos e fêmeas. Anormalidades cromossômicas têm sido documentadas em pacientes sendo revertidos após descontinuação da droga. A Azatioprina é teratogênica31 em roedores.
A transmissão através da placenta tem sido observada no homem. Esta droga não deverá ser usada para o tratamento da artrite reumatóide10 em mulheres grávidas.
Interação Medicamentosa de Imunen
Agentes Alquilantes:- pacientes previamente tratados com ciclofosfamida, melfalano, clorambucil e outros tem o risco de neoplasia14 aumentada com o uso da Azatioprina.Alopurinol:- quando em terapêutica32 simultânea com este fármaco33, a dosagem do Imunen deve ser reduzida em 1/3 a 1/4 da habitual.Miorrelaxantes:- A Azatioprina é um antagonista34 dos miorrelaxantes não despolarizantes (curare35, tubocurarina, pancurônio). Ela potencializa o bloqueio neuromuscular provocado pela succinilcolina.
Reações Adversas de Imunen
O mais sérios e potenciais efeitos tóxicos do Imunen são hematológicos e gastrintestinais. Os riscos de infecção7 secundária e neoplasia14 são também importantes. A severidade e freqüência dos efeitos dependem da dose e duração do tratamento bem como do problema do paciente e das terapias concomitantes.Efeitos Hematológicos:- Leucopenia19 e/ou trombocitopenia20 são dependentes da dose e podem ocorrer durante o tratamento. Redução da dose ou interrupção temporária do medicamento podem reverter estes quadros. A infecção7 pode ocorrer como uma manifestação secundária da depressão medular ou leucopenia19, mas a incidência36 da infecção7 no transplante renal37 é 30 a 60 vezes maior que na artrite reumatóide10. Anemia5 macrocítica e/ou coagulação38 tem aparecido em pacientes tratados com Imunen.
Efeitos Gastrintestinais:- Náuseas2 e vômito39 podem ocorrer e a freqüência dos distúrbios pode ser reduzida pela administração da droga em doses divididas e/ou após as refeições. Vômito39 com dor abdominal ocorre raramente bem como hepatotoxicidade40.
Outras:- Outros efeitos tóxicos tem sido raros e entre eles incluem-se erupção41 cutânea42, alopecia43, febre44, artralgia45, diarréia4, esteatorréia46, e balanço negativo de nitrogênio.
Posologia de Imunen
Transplante Renal37:- A dose de Imunen necessária para prevenir rejeição e minimizar a toxicidade47 deverá ser individualizada sendo que a dose inicial é normalmente de 3 a 5 mg/kg/dia começando ao mesmo tempo que o transplante.Normalmente é dado como dose única ao dia e em alguns casos, três dias antes do transplante. A dose de manutenção gira em torno de 1 a 3 mg/kg/dia. A dose de Imunen não deve ser aumentada a níveis tóxicos.Artrite Reumatóide10:- A dose inicial deve ser de aproximadamente 1 mg/kg como dose única ou em 3 vezes ao dia. A dose pode ser aumentada se não atingir níveis tóxicos e se a resposta inicial for insatisfatória. Os aumentos de dose deverão ser de 0,5 mg/kg/dia até um máximo de 2,5 mg/kg/dia.
Superdosagem de Imunen
A superdosagem com Azatioprina se traduz por uma sintomatologia discreta e reversível:- vômitos3 e diarréia4 nas 6 horas que seguem a absorção; - leucopenia19; - elevação moderada da COT e da bilirrubina48; - discreta alteração da função renal37.Em caso de superdosagem, uma diálise49 pode ser efetuada.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide cartucho
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Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061
SAC(Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918
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REVISADO EM 21/09/01
Imunen 50mg - Laboratório
CRISTALIA
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Complementos
1 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
2 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
3 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
4 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
5 Anemia: Condição na qual o número de células vermelhas do sangue está abaixo do considerado normal para a idade, resultando em menor oxigenação para as células do organismo.
6 Sangue: O sangue é uma substância líquida que circula pelas artérias e veias do organismo. Em um adulto sadio, cerca de 45% do volume de seu sangue é composto por células (a maioria glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas). O sangue é vermelho brilhante, quando oxigenado nos pulmões (nos alvéolos pulmonares). Ele adquire uma tonalidade mais azulada, quando perde seu oxigênio, através das veias e dos pequenos vasos denominados capilares.
7 Infecção: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
8 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
9 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
10 Artrite reumatóide: Doença auto-imune de etiologia desconhecida, caracterizada por poliartrite periférica, simétrica, que leva à deformidade e à destruição das articulações por erosão do osso e cartilagem. Afeta mulheres duas vezes mais do que os homens e sua incidência aumenta com a idade. Em geral, acomete grandes e pequenas articulações em associação com manifestações sistêmicas como rigidez matinal, fadiga e perda de peso. Quando envolve outros órgãos, a morbidade e a gravidade da doença são maiores, podendo diminuir a expectativa de vida em cinco a dez anos.
11 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
12 Hepáticas: Relativas a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
13 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
14 Neoplasia: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (metástases). As neoplasias mais frequentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
15 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
16 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
17 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
18 Neoplasias: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (metástases). As neoplasias mais frequentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
19 Leucopenia: Redução no número de leucócitos no sangue. Os leucócitos são responsáveis pelas defesas do organismo, são os glóbulos brancos. Quando a quantidade de leucócitos no sangue é inferior a 6000 leucócitos por milímetro cúbico, diz-se que o indivíduo apresenta leucopenia.
20 Trombocitopenia: É a redução do número de plaquetas no sangue. Contrário de trombocitose. Quando a quantidade de plaquetas no sangue é inferior a 150.000/mm³, diz-se que o indivíduo apresenta trombocitopenia (ou plaquetopenia). As pessoas com trombocitopenia apresentam tendência de sofrer hemorragias.
21 Medula Espinhal:
22 Leucócitos: Células sangüíneas brancas. Compreendem tanto os leucócitos granulócitos (BASÓFILOS, EOSINÓFILOS e NEUTRÓFILOS) como os não granulócitos (LINFÓCITOS e MONÓCITOS). Sinônimos: Células Brancas do Sangue; Corpúsculos Sanguíneos Brancos; Corpúsculos Brancos Sanguíneos; Corpúsculos Brancos do Sangue; Células Sanguíneas Brancas
23 Medula: Tecido mole que preenche as cavidades dos ossos. A medula óssea apresenta-se de dois tipos, amarela e vermelha. A medula amarela é encontrada em cavidades grandes de ossos grandes e consiste em sua grande maioria de células adiposas e umas poucas células sangüíneas primitivas. A medula vermelha é um tecido hematopoiético e é o sítio de produção de eritrócitos e leucócitos granulares. A medula óssea é constituída de um rede, em forma de treliça, de tecido conjuntivo, contendo fibras ramificadas e preenchida por células medulares.
24 Imunossupressão: Supressão das reações imunitárias do organismo, induzida por medicamentos (corticosteroides, ciclosporina A, etc.) ou agentes imunoterápicos (anticorpos monoclonais, por exemplo); que é utilizada em alergias, doenças autoimunes, etc. A imunossupressão é impropriamente tomada por alguns como sinônimo de imunodepressão.
25 Vírus: Pequeno microorganismo capaz de infectar uma célula de um organismo superior e replicar-se utilizando os elementos celulares do hospedeiro. São capazes de causar múltiplas doenças, desde um resfriado comum até a AIDS.
26 Protozoários: Filo do reino animal, de classificação suplantada, que reunia uma grande parcela dos seres unicelulares que possuem organelas celulares envolvidas por membrana. Atualmente, este grupo consiste em muitos e diferentes filos unicelulares incorporados pelo reino protista.
27 Câncer: Crescimento anormal de um tecido celular capaz de invadir outros órgãos localmente ou à distância (metástases).
28 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
29 Célula: Unidade funcional básica de todo tecido, capaz de se duplicar (porém algumas células muito especializadas, como os neurônios, não conseguem se duplicar), trocar substâncias com o meio externo à célula, etc. Possui subestruturas (organelas) distintas como núcleo, parede celular, membrana celular, mitocôndrias, etc. que são as responsáveis pela sobrevivência da mesma.
30 Reticular: Dar formato de rede a alguma coisa ou guarnecer de retículo ou retícula.
31 Teratogênica: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
32 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
33 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
34 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
35 Curare: Substância tóxica extraída de plantas do gênero Strychnos e Chondodentron da América do Sul, utilizada pelos índios sul-americanos como veneno para as flechas. É um poderoso relaxante muscular, matando por paralisia dos músculos respiratórios, já que possui uma ação paralisante intensa e letal.
36 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
37 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
38 Coagulação: Ato ou efeito de coagular(-se), passando do estado líquido ao sólido.
39 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
40 Hepatotoxicidade: É um dano no fígado causado por substâncias químicas chamadas hepatotoxinas.
41 Erupção: 1. Ato, processo ou efeito de irromper. 2. Aumento rápido do brilho de uma estrela ou de pequena região da atmosfera solar. 3. Aparecimento de lesões de natureza inflamatória ou infecciosa, geralmente múltiplas, na pele e mucosas, provocadas por vírus, bactérias, intoxicações, etc. 4. Emissão de materiais magmáticos por um vulcão (lava, cinzas etc.).
42 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
43 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
44 Febre: É a elevação da temperatura do corpo acima dos valores normais para o indivíduo. São aceitos como valores de referência indicativos de febre: temperatura axilar ou oral acima de 37,5°C e temperatura retal acima de 38°C. A febre é uma reação do corpo contra patógenos.
45 Artralgia: Dor em uma articulação.
46 Esteatorreia: Presença excessiva de gordura nas fezes, o que torna as fezes brilhantes.
47 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
48 Bilirrubina: Pigmento amarelo que é produto da degradação da hemoglobina. Quando aumenta no sangue, acima de seus valores normais, pode produzir uma coloração amarelada da pele e mucosas, denominada icterícia. Pode estar aumentado no sangue devido a aumento da produção do mesmo (excesso de degradação de hemoglobina) ou por dificuldade de escoamento normal (por exemplo, cálculos biliares, hepatite).
49 Diálise: Quando os rins estão muito doentes, eles deixam de realizar suas funções, o que pode levar a risco de vida. Nesta situação, é preciso substituir as funções dos rins de alguma maneira, o que pode ser feito realizando-se um transplante renal, ou através da diálise. A diálise é um tipo de tratamento que visa repor as funções dos rins, retirando as substâncias tóxicas e o excesso de água e sais minerais do organismo, estabelecendo assim uma nova situação de equilíbrio. Existem dois tipos de diálise: a hemodiálise e a diálise peritoneal.
