

Predson 20 mg - 20 blister x 10 compr
CRISTALIA
Predson 20 mg - 20 blister x 10 compr
Forma Farmacêutica de Predson
ComprimidosApresentação de Predson
5mg - Embalagens com 10 e 200 comprimidos20mg - Embalagens com 10 e 200 comprimidos
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO
Composição de Predson
Cada comprimido contém:Prednisona (DCB 1036.01-7) .................... 5mg e 20mgExcipiente qsp.................... 1 comprimido
(Excipiente: celulose microcristalina, lactose1, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, talco, dióxido de silício coloidal)
Informações ao Paciente de Predson
O produto apresenta potente ação antiinflamatória, anti-reumática e antialérgica no tratamento de distúrbios que respondem a corticosteróides. O início de ação é rápido e seus efeitos começam a ser observados 1 hora após a administração.Cuidados de armazenamento: conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30ºC, protegido da luz e umidade.
Prazo de validade: o prazo de validade é de 36 meses, a partir da data de sua fabricação. Nunca use Medicamento com Prazo de Validade Vencido.
Gravidez2 e Lactação3: informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez2 na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe seu médico se está amamentando.
Cuidados de administração: siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Interrupção do tratamento: não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico
Reações desagradáveis: no caso de surgirem reações desagradáveis, tais como: edema4, elevação da pressão sanguínea, dor ou ardor5 no estômago6, sangue7 nas fezes, aumento de peso sem causa aparente, cãibras ou dores nos músculos8, cansaço, vertigem9, dermatite10, irritabilidade e amenorréia11, o médico deve ser imediatamente comunicado.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Ingestão concomitante com outras substâncias: não se deve ingerir bebidas alcoólicas durante o uso de Prednisona.
Ingerir os comprimidos de Predson preferencialmente às refeições para evitar efeitos gastrintestinais.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER
PERIGOSO PARA A SAÚDE12.
Informações Técnicas de Predson
DescriçãoA Prednisona é um glicorticóide sintético. Assim como outros corticóides atua através de variados mecanismos celulares e humorais prevenindo o desenvolvimento do processo inflamatório, diminuindo a vasodilatação e a permeabilidade13 capilar14, a proliferação fibroblástica, a migração de leucócitos15, macrófagos16 e monócitos17 para o local da inflamação18, a produção de linfocinas pelos linfócitos, de mediadores químicos do processo inflamatório e imunológico e diminui a produção de anticorpos19. A prednisona tem leve ação mineralocorticóide.Farmacocinética
A prednisona é bem absorvida pela via oral, distribui-se por todo o organismo, é metabolizada no fígado20 e excretada pela urina21, com meia-vida plasmática de 3 horas e meia-vida biológica de 12 a 36 horas. O pico de concentração plasmática é atingido entre 1 e 3 horas após administração.
O metabolismo22 da prednisona para prednisolona ocorre primeiramente no fígado20. Indivíduos com disfunção hepática23 aguda ou crônica apresentaram níveis séricos de prednisolona significativamente menores.
Indicações de Predson
Indicada para o tratamento de patologias endócrinas, osteomusculares, reumáticas, do colágeno24, dermatológicas, alérgicas, oftálmicas, respiratórias, hematológicas, neoplásicas25 e outras que respondam a terapia com corticosteróides.Contra-Indicações de Predson
Está contra-indicada a pacientes com infecções26 sistêmicas por fungos, hipersensibilidade à prednisona ou a quaisquer componentes da fórmula, tuberculose27, insuficiência cardíaca28, infestações por estrongilóides e amebas, glaucomas, úlceras29 gastroduodenais, osteoporose30 e viroses em geral.Precauções de Predson
Uso na gravidez2 e amamentação31: Uma vez que não existem estudos adequados sobre a reprodução32 humana e corticosteróides, o uso de prednisona em gestantes, mulheres no período de amamentação31 ou com suspeita de gravidez2, requer que os possíveis benefícios sejam avaliados em relação aos riscos potenciais para a mãe, embrião, feto33 ou recém-nascido. Recém-nascidos de mães que receberam doses substanciais de corticosteróides durante a gravidez2, devem ser observados quanto a sinais34 de hipoadrenalismo.Poderão ser necessários reajustes posológicos durante remissões ou exacerbações da doença em tratamento, resposta individual ao tratamento e exposição do paciente a situações de estresse emocional ou físico, tais como: infecção35 grave, cirurgia ou traumatismo36.
Poderá ser necessário um monitoramento por um período de até um ano após o término de tratamento prolongado ou com doses altas de corticosteróides.
Os corticosteróides podem mascarar alguns sinais34 de infecção35, e novas infecções26 podem surgir durante sua administração. Quando os corticosteróides são usados, podem ocorrer baixa na resistência ou dificuldade em localizar a infecção35.
Insuficiência37 secundária da córtex supra-renal38, induzida por medicamento, pode ser resultante de uma retirada rápida do corticosteróide, podendo ser evitada mediante redução gradativa da dose.
Tal insuficiência37 relativa pode persistir por meses após a descontinuação da terapia; por essa razão, se ocorrer estresse durante este período, a corticoterapia deverá ser reinstituída. Se o paciente já estiver fazendo uso de corticosteróide, a dosagem poderá ser aumentada, uma vez que a secreção mineralocorticóide pode estar diminuída, sal e/ou mineralocorticóide deve ser administrado concomitantemente.
O efeito dos corticosteróides é aumentado em pacientes com hipotireoidismo39 e cirrose40.
Recomenda-se uso cauteloso em pacientes com herpes simples oftálmico pelo risco de perfuração de córnea41.
Os corticosteróides podem agravar condições preexistentes de instabilidade emocional ou tendências psicóticas. Transtornos psíquicos podem ocorrer com a terapia com corticosteróides.
É aconselhável cautela em relação a: colite42 ulcerativa inespecífica, quando houver possibilidade de perfuração; abscesso43, ou outra infecção35 piogênica; diverticulite44; anastomoses45 instestinais recentes; úlcera péptica46 ativa ou latente; insuficiência renal47; hipertensão48; osteoporose30 e miastenia49 gravis.
Como as complicações provenientes do tratamento com corticosteróides estão relacionadas à dose e duração do tratamento, deve-se fazer uma avaliação risco/beneficio para cada paciente.
O uso prolongado de corticosteróides pode produzir catarata50 subcapsular posterior, (especialmente em crianças) glaucoma51 com risco de lesão52 do nervo óptico, aumento do risco de infecções26 oculares secundárias por fungos ou vírus53.
Altas doses de corticosteróides, bem como doses habituais, podem causar elevação da pressão sanguínea, retenção de sal e água, e aumento da excreção de potássio. Estes efeitos ocorrem menos com os derivados sintéticos, exceto quando em altas doses.
Todos os corticosteróides aumentam a excreção de cálcio. Considerar a possibilidade de dieta hipossódica e suplementação54 de potássio, quando os corticosteróides forem utilizados.
Outras imunizações também deverão ser evitadas, principalmente nos pacientes que estão recebendo altas doses de corticosteróides, pelos possíveis riscos de complicações neurológicas e ausência de resposta de anticorpos19. Entretanto, processos de imunização55 podem ser realizados nos pacientes que estejam fazendo uso de corticosteróides como terapia substitutiva, por exemplo, para a doença de Addison.
Pacientes que estejam fazendo uso de doses imunossupressoras de corticosteróides devem evitar exposição a varicela56 ou sarampo57 e, se expostos, devem obter atendimento médico, principalmente crianças.
O tratamento com corticosteróides na tuberculose27 ativa deve estar restrito aos casos de tuberculose27 fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteróide é usado associado ao esquema antituberculoso adequado.
Caso haja indicação do corticosteróide em tuberculose27 latente ou reatividade à tuberculina, torna-se necessária avaliação continuada. Durante terapia prolongada, esses pacientes devem receber quimioprofilaxia.
Se a rifampicina é utilizada em um programa quimioprofilático, seu efeito intensificador do
metabolismo22 hepático dos corticosteróides deve ser considerado; ajustando-se a dosagem se
necessário.
O crescimento e desenvolvimento de recém-nascidos e crianças sob corticoterapia prolongada
deve ser cuidadosamente acompanhado uma vez que estes medicamentos podem alterar o crescimento
e inibir a produção endógena de corticosteróides.
A corticoterapia pode alterar a motilidade e o número de espermatozóides58.
Interações Medicamentosas de Predson
O uso concomitante de fenobarbital, fenitoína, rifampicina ou efedrina pode aumentar o metabolismo22 dos corticosteróides, reduzindo seus efeitos terapêuticos.Pacientes em tratamento com corticosteróides e estrógenos devem ser observados em relação à
exacerbação dos efeitos do corticosteróide.
O uso concomitante de corticosteróides com diuréticos59 depletores de potássio pode intensificar
a hipopotassemia60. O uso dos corticosteróides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade
de arritmias61 ou intoxicação digitálica associada à hipopotassemia60.
Os corticosteróides podem potencializar a depleção62 de potássio causada pela anfotericina B.
Deve-se acompanhar com exames laboratoriais(dosagem principalmente de potássio) todos os pacientes
em tratamento com associação desses medicamentos.
O uso de corticosteróides com anticoagulantes63 cumarínicos pode aumentar ou diminuir os
efeitos anticoagulantes63, podendo haver necessidade de reajustes posológicos.
Os efeitos dos antiinflamatórios não-esteróides ou do álcool, somados aos dos glicocorticóides
podem resultar em aumento na incidência64 ou gravidade de úlceras29 gastrintestinais.
Os corticosteróides podem reduzir as concentrações sanguíneas de salicilato.
Nas hipoprotrombinemias, o ácido acetilsalicílico deve ser usado com precaução quando associado
aos corticosteróides.
Quando os corticosteróides estão indicados em diabéticos, podem ser necessários reajustes
nos hipoglicemiantes65.
Tratamento com glicocorticóides pode inibir a resposta à somatotropina.
Interações com testes laboratoriais
Os corticosteróides podem alterar o teste de "Nitroblue Tetrazolium" para infecções26 bacterianas e
produzir resultados falso-negativos.
Reações Adversas/ Colaterais de Predson
As reações adversas com prednisona têm sido do mesmo tipo das relatadas para outros corticosteróidese usualmente podem ser revertidas ou minimizadas com a redução da dosagem, sendo isto preferível
à interrupção do tratamento com a droga. Estas incluem:
Alterações hidroeletrolíticas: retenção de sódio e água, insuficiência cardíaca congestiva66 em
pacientes susceptíveis, perda de potássio, alcalose67 hipopotassêmica e hipertensão48.
Alterações osteomusculares: fraqueza muscular, miopatia68 corticosteroidea, perda de massa
muscular, agravamento dos sintomas69 da miastenia49 gravis, osteoporose30, necrose70 asséptica da cabeça71 do
fêmur72 e do úmero73, fratura74 patológica de ossos longos75 e vértebras e ruptura de tendão76.
Alterações gastrintestinais: úlcera péptica46 com possível perfuração e hemorragia77, pancreatite78,
distensão abdominal e esofagite79 ulcerativa.
Alterações dermatológicas: petéquias80 e equimoses81, eritema82 facial, retardo na cicatrização, atrofia83
cutânea84, sudorese85 excessiva, supressão na reação a testes cutâneos, urticária86, edema angioneurótico87
e dermatite10 alérgica.
Alterações neurológicas: convulsões, aumento da pressão intracraniana com papiledema
(pseudotumor cerebral) geralmente após tratamento; vertigem9 e cefaléia88.
Alterações endócrinas: irregularidades menstruais, desenvolvimento de estado Cushingóide,
insuficiência37 suprarenal ou hipofisária secundária, principalmente em casos de estresse (cirurgias,
trauma ou doença), redução da tolerância aos carboidratos, manifestação de diabetes mellitus89
latente, aumento da necessidade de insulina90 ou hipoglicemiantes orais91 em pacientes diabéticos e
supressão do crescimento fetal ou infantil.
Alterações oftálmicas: catarata50 subcapsular posterior, aumento da pressão intra-ocular, glaucoma51
e exoftalmia.
Alterações metabólicas: balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo92 protéico.
Alterações psiquiátricas: manifestações psicóticas, euforia, depressão, severa com alterações
da personalidade, hiperirritabilidade, insônia e alterações do humor.
Outras: reações de hipersensibilidade ou anafilactóides, e reações tipo choque93 ou de hipotensão94.
Posologia e Administração de Predson
As necessidades posológicas são variáveis e devem ser individualizadas tendo por base a gravidade da doença e a resposta do paciente ao tratamento.Adultos
A dosagem inicial de prednisona para adultos pode variar de 5 a 60 mg diários, dependendo da doença
em tratamento. Em situações de menor gravidade, doses mais baixas deverão ser suficientes, enquanto
que determinados pacientes necessitam doses iniciais elevadas. A dose inicial deverá ser mantida
ou ajustada até que se observe resposta clínica favorável. Se após um período de tratamento, não
ocorrer resposta clínica satisfatória, a prednisona deverá ser descontinuada e outra terapia apropriada
deverá ser instituída.
Crianças
A dose pediátrica inicial pode variar de 0,14 a 2 mg/kg de peso por dia, ou de 4 a 60 mg por metro
quadrado de superfície corporal por dia. Posologias para recém-nascidos e crianças devem ser
orientadas segundo as mesmas considerações feitas para adultos, ao invés de se adotar rigidez estrita
aos índices indicados para idade ou peso corporal.
Após observação de resposta favorável, deve-se determinar a dose adequada de manutenção,
mediante diminuição da dosagem inicial, realizada por pequenos decréscimos a intervalos de
tempo apropriados, até que a menor dosagem para manter uma resposta clínica adequada seja
obtida. Prednisona comprimidos pode ser administrada em um regime de 5 dias alternados, a pacientes
que necessitem de terapia prolongada, de acordo com o julgamento do médico.
Caso ocorra um período de remissão espontânea em uma afecção95 crônica, o tratamento deverá
ser descontinuado.
A exposição do paciente a situações de estresse não relaciodas à patologia96 básica sob tratamento,
pode necessitar de aumento da dosagem de prednisona. Em caso de descontinuação do medicamento
após tratamento prolongado, deve-se reduzir a dosagem gradualmente.
Superdosagem de Predson
A superdosagem aguda com glicocorticóides, incluindo a prednisona não deve levar a situações derisco de vida. Exceto nas dosagens extremas, poucos dias de excessiva dosagem com glicocorticóides,
é improvável que produzam resultados nocivos, na ausência de contra-indicações específicas, como
em pacientes com diabetes mellitus89, glaucoma51 ou úlcera péptica46, ativa, ou em pacientes que
estejam fazendo uso de medicações como digitálicos, anticoagulantes63 cumarínicos ou diurétícos
depletores de potássio. O seu tratamento inclui a indução da emese97 ou através de lavagem gástrica98.
As possíveis complicações associadas devem ser tratadas com medidas de suporte.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
N.º do Lote, Data de Fabricação e Validade: Vide embalagem externa
Reg. MS N.º 1.0298.0151
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis CRF-SP N.º 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800 7011918
Cristalia Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14, Itapira - SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
REVISADO EM 25/09/01
Predson 20 mg - 20 blister x 10 compr - Laboratório
CRISTALIA
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