Crispred
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Crispred
prednisona
Comprimidos
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Comprimido de 5 mg em embalagem com 200 comprimidos.
Comprimido de 20 mg em embalagem com 200 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de CRISPRED 5 mg contém:
prednisona | 5 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1, celulose microcristalina, estearato de magnésio, copovidona e amido.
Cada comprimido de CRISPRED 20 mg contém:
prednisona | 20 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: lactose1, celulose microcristalina, estearato de magnésio, copovidona e amido.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
CRISPRED é indicado para o tratamento de doenças endócrinas (doenças das glândulas2); doenças osteomusculares (doenças dos ossos e músculos3); distúrbios do colágeno4 (doenças que afetam vários órgãos e tem causa autoimune5); doenças dermatológicas (doenças da pele6); doenças alérgicas; doenças oftálmicas (doenças dos olhos7); doenças respiratórias; doenças hematológicas (doenças do sangue8); tumores e outras que respondam ao tratamento com corticosteroides.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
CRISPRED contém prednisona, uma substância que proporciona potente efeito anti-inflamatório, antirreumático e antialérgico no tratamento de doenças que respondem a corticosteroides.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa que tem infecções9 sistêmicas por fungos ou já teve reações alérgicas ou alguma reação incomum à prednisona, a outros corticosteroides ou a qualquer um dos componentes da fórmula do produto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Advertências
CRISPRED pode mascarar alguns sinais10 de infecção11 e novas infecções9 podem surgir durante seu uso, devido à diminuição na resistência do organismo.
O uso prolongado de CRISPRED pode causar: catarata12 subcapsular posterior (especialmente em crianças); glaucoma13 com risco de lesão14 do nervo óptico e aumento do risco de infecções9 secundárias nos olhos7 por fungos ou vírus15.
CRISPRED pode causar aumento da pressão arterial16, retenção de sal e água e aumento da perda de potássio. Por isso, seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e a suplementação17 de potássio, durante o tratamento com CRISPRED. Todos os corticosteroides aumentam a perda de cálcio.
Se você está em tratamento com CRISPRED, não deverá ser vacinado contra varíola e nem receber outras formas de imunização18. Entretanto, caso esteja em tratamento com CRISPRED como terapia substitutiva, por exemplo, na doença de Addison (doença em que existe incapacidade da glândula19 suprarrenal de produzir corticosteroide) pode realizar os processos de imunização18 normalmente.
Caso você esteja utilizando doses elevadas de CRISPRED, deverá evitar o contato com pessoas com varicela20 (catapora21) ou sarampo22. Caso entre em contato com essas pessoas, procure atendimento médico, especialmente no caso de crianças.
O tratamento com CRISPRED na tuberculose23 ativa deve ser restrito aos casos de tuberculose23 fulminante ou disseminada, nos quais CRISPRED é usado em associação com medicamentos para tuberculose23.
Caso haja indicação de CRISPRED em tuberculose23 que ainda não tenha se manifestado em casos positivos no teste à tuberculina, torna-se necessária a avaliação contínua. Durante o tratamento prolongado, esses pacientes devem receber tratamento preventivo24 contra a tuberculose23. Se a rifampicina for utilizada em um programa de prevenção da tuberculose23, poderá ser necessário um ajuste na dose do corticosteroide.
Seu médico irá lhe indicar a menor dose possível de CRISPRED para controlar a doença sob tratamento. Quando for possível diminuir a dose, seu médico fará uma redução gradual.
Pode ocorrer insuficiência25 suprarrenal secundária quando houver a retirada rápida de CRISPRED. Essa insuficiência25 pode ser evitada mediante a redução gradativa da dose. A insuficiência25 suprarrenal poderá persistir por meses após a interrupção do tratamento. Entretanto, se durante esse período ocorrer uma situação de sobrecarga de estresse, seu médico deverá restabelecer o tratamento com corticosteroide. Se você já estiver sob tratamento com corticosteroide, seu médico poderá indicar um aumento da dose. Como a produção de mineralocorticoides pode estar comprometida, recomenda-se o uso conjunto de sódio e/ou agentes mineralocorticoides.
O efeito de CRISPRED ocorre de forma mais intensa nos pacientes com hipotireoidismo26 ou cirrose27 (doença avançada do fígado28).
O uso de CRISPRED pode causar transtornos psíquicos e agravar condições pré-existentes de instabilidade emocional ou tendências psicóticas.
O tratamento com CRISPRED pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides29 em alguns pacientes.
Precauções
Caso você tenha infecção11 nos olhos7 causada pelo vírus15 herpes simples, avise seu médico, pois há risco de perfuração da córnea30.
Caso você tenha as seguintes doenças, avise seu médico: colite31 ulcerativa inespecífica (inflamação32 do intestino com ulceração33); diverticulite34 (inflamação32 em pequenas bolsas que podem se formar no intestino); cirurgias intestinais recentes; úlcera35 no estômago36 ou no duodeno37; insuficiência renal38; hipertensão39 (pressão alta); osteoporose40 (diminuição de cálcio nos ossos) e miastenia41 gravis.
Uso em crianças
Como CRISPRED pode prejudicar o crescimento e inibir a produção de corticosteroide em crianças, seu desenvolvimento deve ser monitorado durante tratamentos prolongados.
Uso durante a gravidez42 e amamentação43
Esse medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
O uso de CRISPRED em gestantes, mulheres no período de amamentação43 ou em idade fértil requer que os possíveis benefícios sejam avaliados em relação aos riscos potenciais para a mãe, para o feto44 ou recém-nascido. CRISPRED pode passar para o leite materno.
CRISPRED não contém corantes.
Este medicamento pode causar doping.
Este medicamento contém LACTOSE1.
Interações medicamentosas
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretenda tomar, pois isso poderá interferir na ação de CRISPRED.
Avise seu médico caso esteja tomando algum dos seguintes medicamentos: fenobarbital; fenitoína; rifampicina; efedrina; estrogênios (hormônios femininos); diuréticos45 depletores de potássio; glicosídeos cardíacos; anfotericina B; anticoagulantes46 cumarínicos; salicilatos; ácido acetilsalicílico; antidiabéticos e hormônios do crescimento.
Usar CRISPRED com anti-inflamatórios não-esteroides (como ácido acetilsalicílico) ou com álcool pode resultar em aumento da incidência47 ou gravidade da úlcera35 no estômago36 e duodeno37.
Interação com exames laboratoriais
CRISPRED pode alterar o teste de nitroblue tetrazolium para infecções9 bacterianas e produzir resultados falso- negativos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde48.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura entre 15 e 30ºC. Proteger da luz e umidade.
O prazo de validade do medicamento é de 36 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas
CRISPRED 5 mg são comprimidos biconvexos, liso, com 6,0 mm de diâmetro e de cor branca.
CRISPRED 20 mg são comprimidos plano, com sulco, com 10,5 mm de diâmetro e de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O comprimido de CRISPRED deve ser tomado com um pouco de líquido, pela manhã.
Posologia
Seu médico irá lhe prescrever uma dosagem individualizada, com base na sua doença específica, gravidade e sua resposta ao medicamento.
A dose inicial de CRISPRED para adultos pode variar de 5 mg a 60 mg diários, dependendo da doença em tratamento.
Caso a doença não melhore após um certo tempo, procure seu médico.
A dose pediátrica, inicialmente, pode variar de 0,14 mg a 2 mg/kg de peso por dia, ou de 4 mg a 60 mg por metro quadrado de superfície corporal por dia, dependendo da doença em tratamento.
Após a obtenção de resposta favorável, seu médico irá reduzir a dosagem pouco a pouco até atingir a dose de manutenção, que é a menor dose com resposta clínica adequada. Seu médico poderá lhe indicar o uso de CRISPRED em dias alternados.
Caso você passe por situações de estresse não relacionadas à doença sob tratamento, seu médico poderá aumentar a dose de CRISPRED. Caso o médico indique a interrupção do tratamento após o uso prolongado, ele irá reduzir a dose aos poucos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar o comprimido, tome-o assim que se lembrar e então acerte o horário. Não tome dose dobrada para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Junto com os efeitos necessários para seu tratamento, os medicamentos podem causar efeitos não desejados. Informe ao seu médico se apresentar qualquer reação indesejável. As reações que foram relatadas, entre outras, são as seguintes:
Alterações hidroeletrolíticas: retenção de sódio, perda de potássio, aumento do pH sanguíneo e níveis baixos de potássio; retenção de fluidos; insuficiência25 das funções do coração49 em pacientes sensíveis; aumento da pressão arterial16.
Alterações nos ossos e músculos3: fraqueza muscular, doença muscular; perda de massa muscular, miastenia41 gravis (piora da doença autoimune5 que causa fraqueza muscular muito intensa); osteoporose40 (diminuição do conteúdo de cálcio nos ossos); fraturas por compressão vertebral; necrose50 asséptica da cabeça51 do fêmur52 e do úmero53; fratura54 patológica de ossos longos55; ruptura de tendão56.
Alterações no estômago36 e intestino: úlcera péptica57 com possível perfuração e hemorragia58; pancreatite59; distensão abdominal; esofagite60 ulcerativa.
Alterações na pele6: retardo na cicatrização, atrofia61 da pele6, pele6 fina e frágil; manchas vermelhas e/ou arroxeadas na pele6; vermelhidão facial; transpiração62 excessiva; ausência de resposta em testes de pele6; alergia63 na pele6, como: dermatite64 alérgica, urticária65 e inchaço66 no rosto de origem alérgica.
Alterações no sistema nervoso67: convulsões; aumento da pressão dentro do crânio68 (geralmente após tratamento); tontura69; dor de cabeça51.
Alterações nas glândulas2: irregularidades menstruais; desenvolvimento de quadro clínico decorrente do excesso de corticosteroide no organismo; supressão do crescimento fetal ou infantil; insuficiência25 na produção de corticosteroide pela glândula19 suprarrenal, principalmente em casos de estresse (cirurgias, trauma ou doença); redução da tolerância aos carboidratos; manifestação de diabetes mellitus70 que não havia se manifestado antes do tratamento; aumento da necessidade de insulina71 ou antidiabéticos orais72 em pacientes diabéticos.
Alterações nos olhos7: catarata12 subcapsular posterior, aumento da pressão dentro dos olhos7, glaucoma13, olhos7 saltados, visão73 turva.
Alterações no metabolismo74: perda de proteína.
Alterações psiquiátricas: euforia, alterações do humor; depressão grave com manifestações psicóticas; alterações da personalidade; hiperirritabilidade; insônia.
Outras: reações de alergia63 ou semelhantes à alergia63 grave e reações do tipo choque75 ou de pressão baixa.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
No caso de utilização de grande quantidade desse medicamento de uma só vez, poderão ocorrer reações adversas importantes em pacientes que apresentam contraindicações específicas, tais como em pacientes com diabetes mellitus70, glaucoma13 ou úlcera péptica57 ativa, ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos como digitálicos, anticoagulantes46 cumarínicos ou diuréticos45 depletores de potássio. Assim poderão ocorrer: retenção de fluidos, aumento da pressão arterial16, tontura69; dor de cabeça51, aumento da glicose76 no sangue8, aumento da necessidade de insulina71 ou antidiabéticos orais72 em pacientes diabéticos, aumento da pressão dentro dos olhos7, entre outras.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS nº 1.0298.0151
Farm. Resp.: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº 10.446
CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
SAC 0800 7011918