TRIEXIDYL 5MG-20 blist. 10cps.
CRISTALIA
Atualizado em 09/12/2014
TRIEXIDYL 5MG-20 blist. 10cps.:
TRIEXIDYL®
Cloridrato de Triexifenidil
5 mg
Forma Farmacêutica e de Apresentação de Triexidyl
Comprimidos Caixa contendo 20 blisteres com 10 comprimidosUSO ADULTO
Composição de Triexidyl
Cada comprimido contém:Cloridrato de Triexifenidil (DCB 1245.02-3) ................ 5 mg
Excipiente qsp .................... 1 comp.
(Excipiente: amido de milho, sacarose, corante azul FD&C N.º 2, estearato de magnésio, fosfato de cálcio tribásico, manitol, talco, polisorbato 80, dióxido de silício coloidal, glicolato sódico de amido)
Informação ao Paciente de Triexidyl
O Triexidyl® é indicado como coadjuvante1 no tratamento de todas as formas de parkinsonismo e alívio dos sintomas2 extrapiramidais induzidos pelos medicamentos que agem no sistema nervoso central3 como as fenotiazinas.Como ocorre com todos os medicamentos indicados para a doença de Parkinson4, pode ocorrer demora no aparecimento dos efeitos. Portanto, a dose deve ser ajustada pelo médico de acordo com as necessidades de cada paciente.Conservar a embalagem fechada, à temperatura ambiente, entre 15 e 30º C, protegida da luz e umidade.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. Não utilize medicamento vencido.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez5 na vigência do tratamento ou após o seu término. Não deve ser usado se a paciente estiver amamentando.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis como reação alérgica6, confusão, pressão intra-ocular aumentada, sonolência, visão7 turva, depressão ou estímulo do sistema nervoso central3.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Pacientes em tratamento com o medicamento não devem dirigir veículos, operar máquinas pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas. Também não devem ingerir bebidas alcoólicas, porque os efeitos da droga podem ficar potencializados.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE8.
O produto deve ser usado com cuidado por pacientes que apresentem os seguintes problemas: distúrbios cardíacos, hepáticos ou renais, hipertensão arterial9, glaucoma10, hipertrofia11 prostática e com distúrbios psiquiátricos anteriores.
Informação Técnica de Triexidyl
O cloridrato de Triexifenidil é uma amina terciária com propriedades semelhantes à atropina, embora os efeitos colaterais12 indesejáveis sejam menos freqüentes e menos graves do que com esta. O cloridrato de Triexifenidil é uma substância que age inibindo diretamente o sistema nervoso13 parassimpático e apresenta um efeito relaxante na musculatura lisa, exercido diretamente sobre o próprio tecido14 muscular e, indiretamente, através de um efeito inibidor sobre o sistema nervoso13 parassimpático.O cloridrato de Triexifenidil é usado no tratamento sintomático15 de todas as formas de parkinsonismo e no alívio dos sintomas2 extrapiramidais induzidos pelos medicamentos que agem no sistema nervoso central3 como as fenotiazinas.
A Triexifenidil é bem absorvida no trato gastrintestinal, dentro de uma hora, após administração oral. A meia-vida pode chegar a 10 horas.
Indicações de Triexidyl
O Triexidyl® é indicado como coadjuvante1 no tratamento de todas as formas de parkinsonismo (pós-encefálico, arteriosclerótico e idiopático16). É freqüentemente útil como terapia adjuvante ao se tratar estas formas de parkinsonismo com levodopa. Além disso, é indicado para o controle das desordens extrapiramidais, causadas pelos medicamentos que agem sobre o SNC17 como as benzodiazepinas, fenotiazinas, tioxantenos e butirofenonas.Contra-Indicações de Triexidyl
No glaucoma10 de ângulo agudo18. Nos pacientes com edema19 da próstata20 e naqueles com hipersensibilidade conhecida à droga ou aos componentes da fórmula.Precauções de Triexidyl
Os pacientes que devam ser tratados com Triexidyl® devem realizar uma avaliação gonioscópica e monitoramento cuidadoso da pressão intra-ocular em intervalos periódicos regulares. Pacientes com distúrbios cardíacos, hepáticos ou renais, ou com hipertensão21, devem ser mantidos sob observação rigorosa. Já que o uso de Triexifenidil pode continuar indefinidamente em alguns casos e como tem propriedades similares às da atropina, os pacientes devem ser submetidos a observação a longo prazo constante e cuidadosa, para evitar reações alérgicas e outras reações indesejáveis. Visto que o Triexidyl® possui atividade parassimpatolítica, deve ser usada com cuidado em pacientes com glaucoma10, doença obstrutiva do trato gastrintestinal ou geniturinário e em idosos com provável hipertrofia11 prostática. Os pacientes geriátricos, particularmente aqueles com mais de 60 anos de idade, freqüentemente desenvolvem sensibilidade às ações de medicamentos deste tipo e, portanto, necessitam de adequação cuidadosa da posologia. O glaucoma10 incipiente pode ser precipitado por medicamentos parassimpáticos como a Triexifenidil. Pode surgir discinesia tardia22 em alguns pacientes recebendo terapia a longo prazo com medicamentos antipsicóticos ou após a terapia com estes medicamentos ter sido interrompida. Os agentes antiparkinsonianos não aliviam os sintomas2 de discinesia tardia22 e, em alguns casos, podem agravá-los. O Triexidyl® não é recomendada para pacientes23 com discinesia tardia22.Gravidez5 e Amamentação24: Não há estudos controlados sobre o uso de Triexifenidil durante a gravidez5 e a lactação25, portanto, seu uso nestas circunstâncias só deve ser considerado se o benefício esperado superar os riscos potenciais.
Interações Medicamentosas de Triexidyl
Uso simultâneo com Levodopa: Quando o Triexidyl® é usado simultaneamente com levodopa, a dose usual de cada medicamento deve ser reduzida. Dependendo dos efeitos colaterais12 e do grau de controle dos sintomas2 pode ser necessário o ajuste da posologia.A dosagem de 3 a 6 mg de Triexidyl® ao dia, em doses divididas, é geralmente adequada.
Uso simultâneo com outros inibidores parassimpáticos: O Triexidyl® pode substituir, totalmente ou em parte outros inibidores parassimpáticos. A técnica usual é a substituição parcial inicialmente, com redução progressiva do outro medicamento, à medida em que a dose de Triexidyl® aumenta.
Reações Adversas / Colaterais de Triexidyl
Efeitos colaterais12 leves como secura da boca26, visão7 turva, tontura27, náusea28 leve ou nervosismo têm sido observados em cerca de 30 a 50% dos pacientes. Estas sensações porém, são muito menos problemáticas com Triexifenidil do que com os alcalóides da beladona e geralmente causam menos distúrbio do que o parkinsonismo não controlado. Estas reações tendem a se tornar menos acentuadas e até mesmo a desaparecer, à medida que o tratamento continua. Mesmo antes destas reações terem desaparecido espontaneamente, elas podem ser freqüentemente controladas através do ajuste cuidadoso da dosagem, quantidade de medicamento ou intervalo entre as doses. Casos isolados de parotidite29 supurativa secundária à secura excessiva da boca26, erupções cutâneas30, dilatação do cólon31, íleo paralítico32 e certas manifestações psiquiátricas como delírios e alucinações33, além de um caso duvidoso de paranóia, que podem ocorrer com medicamentos semelhantes à atropina, raramente foram observados com Triexifenidil.Os pacientes com arteriosclerose34 ou com história de idiossincrasia a outras drogas podem ter reações de confusão mental, agitação, distúrbio de comportamento ou náuseas35 e vômito36. Deve-
se tentar desenvolver uma tolerância nestes pacientes, através da administração inicial de pequenas doses aumentá-las gradativamente até que se atinja um nível eficaz. Se ocorrer alguma reação grave, o uso do medicamento deve ser interrompido por alguns dias e reintroduzido numa dosagem menor. Os distúrbios psiquiátricos podem resultar do uso indiscriminado (levando a uma superdosagem) para manter euforia contínua. Os efeitos colaterais12 potenciais associados ao uso de qualquer medicamento semelhante à atropina incluem: constipação37, sonolência, retenção ou hesitação urinária, taquicardia38, dilatação da pupila, pressão intra-ocular aumentada, fraqueza, vômito36 e cefaléia39. Reportou-se a ocorrência de glaucoma10 de ângulo estreito a longo prazo com Triexifenidil.
Posologia de Triexidyl
A posologia deve ser individualizada. A dosagem inicial deve ser baixa e então aumentada gradualmente, especialmente em pacientes com mais de 60 anos de idade. A ingestão de Triexidyl® antes ou após as refeições deve ser determinada de acordo com a reação do paciente. Pacientes pós-encefálicos, que geralmente tendem à salivação excessiva, podem preferir a ingestão após as refeições e podem ainda necessitar de pequenas doses de atropina que, em tais circunstâncias, pode ser uma adição eficaz.Se o Triexidyl® tender a ressecar a boca26 excessivamente, pode ser melhor ingeri-la antes das refeições, a não ser que cause náusea28. Se for tomada após as refeições, a sede pode ser controlada por doces de menta, gomas de mascar ou água.
Parkinsonismo Idiopático16: Como terapia inicial para parkinsonismo, 1 mg de Triexidyl® pode ser administrada no primeiro dia. A dose pode ser então aumentada para 2 mg, em intervalos de três a cinco dias, até que um total de 6 a 10 mg sejam dados diariamente. A dose diária total dependerá do que se considerar um nível ideal. Muitos pacientes obtém benefício máximo do total diário de 6 a 10 mg, mas alguns pacientes, principalmente aqueles do grupo pós-encefálico, podem necessitar uma dose diária total de 12 a 15 mg.
A ingestão diária total de comprimidos de Triexidyl® é melhor tolerada se dividida em 3 doses e tomada às refeições. Doses altas (10 mg ao dia) podem ser divididas em 4 partes, com 3 doses administradas às refeições e a quarta na hora de dormir.
Parkinsonismo Induzido por Medicamento: A quantidade e a freqüência da dosagem de Triexidyl® necessária para controlar reações extrapiramidais aos tranqüilizantes comumente usados, notavelmente as fenotiazinas, tioxantenos e butirofenonas, devem ser determinadas empiricamente. A posologia diária total geralmente varia entre 5 e 15 mg embora, em alguns casos, estas reações tenham sido controladas satisfatoriamente com uma dose de até 1 mg. Se as manifestações extrapiramidais não forem controladas em algumas horas, as doses seguintes podem ser progressivamente aumentadas, até que se obtenha controle satisfatório. Este controle pode ser mais rapidamente obtido através da redução temporária da dosagem de tranqüilizante ao se introduzir a terapia com Triexifenidil e, então ajustando-se a dosagem dos dois medicamentos, até que o efeito desejado seja obtido sem o início de reações extrapiramidais.
Às vezes é possível manter o paciente com uma dosagem reduzida de Triexidyl® após as reações terem permanecido sob controle por vários dias. Reportaram-se casos em que estas reações permaneceram em remissão por longos períodos, após a terapia com Triexifenidil ter sido descontinuada.
Superdosagem de Triexidyl
Nenhum antídoto40 específico tem sido identificado. O tratamento consiste em terapia sintomática41 e de suporte. O paciente deve ser hospitalizado e monitorado rigorosamente, incluindo ECG contínuo. Se o paciente estiver consciente e não estiver sofrendo convulsões, o estômago42 deverá ser esvaziado imediatamente pela indução de vômito36 ou pela lavagem gástrica43. Deve-se administrar por via IM ou IV lenta, 1 a 2 mg de salicilato de fisostigmina, repetida depois de 2 horas, se necessário (em crianças inicialmente 0,5 mg, repetida em intervalos de 5 minutos até o máximo de 2 mg). Para reverter efeitos tóxicos, no sistema nervoso central3 e cardiovascular, administração de pequenas doses de diazepam ou barbitúrico para controlar a excitação; administração de pilocarpina 0,5% para neutralizar a midríase44.São essenciais a reposição de líquidos e a redução de hiperpirexia. Lavagem salina intestinal pode também ser administrada. Pode ser conveniente o uso de antagonistas anticolinérgicos.
Pacientes Idosos de Triexidyl
Pacientes idosos são, em geral, mais sensíveis aos efeitos sistêmicos45. O uso nesses pacientes deverá ser cauteloso e as doses deverão ser reduzidas.VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA.
N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo/cartucho
Reg. MS N.º 1.0298.0074
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis - CRF-SP N.º 5061
SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918
Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, Km 14 - Itapira - SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
REVISADO EM 26/09/01
TRIEXIDYL 5MG-20 blist. 10cps. - Laboratório
CRISTALIA
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Rod. Itapira-Lindóia, Km 14 - Ponte Preta
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CEP: 13970-000
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Unidade III
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Complementos
1 Coadjuvante: Que ou o que coadjuva, auxilia ou concorre para um objetivo comum.
2 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
3 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
4 Doença de Parkinson: Doença degenerativa que afeta uma região específica do cérebro (gânglios da base), e caracteriza-se por tremores em repouso, rigidez ao realizar movimentos, falta de expressão facial e, em casos avançados, demência. Os sintomas podem ser aliviados por medicamentos adequados, mas ainda não se conhece, até o momento, uma cura definitiva.
5 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
6 Reação alérgica: Sensibilidade a uma substância específica, chamada de alérgeno, com a qual se entra em contato por meio da pele, pulmões, deglutição ou injeções.
7 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
8 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
9 Hipertensão arterial: Aumento dos valores de pressão arterial acima dos valores considerados normais, que no adulto são de 140 milímetros de mercúrio de pressão sistólica e 85 milímetros de pressão diastólica.
10 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
11 Hipertrofia: 1. Desenvolvimento ou crescimento excessivo de um órgão ou de parte dele devido a um aumento do tamanho de suas células constituintes. 2. Desenvolvimento ou crescimento excessivo, em tamanho ou em complexidade (de alguma coisa). 3. Em medicina, é aumento do tamanho (mas não da quantidade) de células que compõem um tecido. Pode ser acompanhada pelo aumento do tamanho do órgão do qual faz parte.
12 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
13 Sistema nervoso: O sistema nervoso é dividido em sistema nervoso central (SNC) e o sistema nervoso periférico (SNP). O SNC é formado pelo encéfalo e pela medula espinhal e a porção periférica está constituída pelos nervos cranianos e espinhais, pelos gânglios e pelas terminações nervosas.
14 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
15 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
16 Idiopático: 1. Relativo a idiopatia; que se forma ou se manifesta espontaneamente ou a partir de causas obscuras ou desconhecidas; não associado a outra doença. 2. Peculiar a um indivíduo.
17 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
18 Agudo: Descreve algo que acontece repentinamente e por curto período de tempo. O oposto de crônico.
19 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
20 Próstata: Glândula que (nos machos) circunda o colo da BEXIGA e da URETRA. Secreta uma substância que liquefaz o sêmem coagulado. Está situada na cavidade pélvica (atrás da parte inferior da SÍNFISE PÚBICA, acima da camada profunda do ligamento triangular) e está assentada sobre o RETO.
21 Hipertensão: Condição presente quando o sangue flui através dos vasos com força maior que a normal. Também chamada de pressão alta. Hipertensão pode causar esforço cardíaco, dano aos vasos sangüíneos e aumento do risco de um ataque cardíaco, derrame ou acidente vascular cerebral, além de problemas renais e morte.
22 Discinesia tardia: Síndrome potencialmente irreversível, caracterizada por movimentos repetitivos, involuntários e não intencionais dos músculos da língua, boca, face, pescoço e (mais raramente) das extremidades. Ela se caracteriza por movimentos discinéticos involuntários e irreversíveis e pode se desenvolver com o uso de medicamentos tais como antipsicóticos e neurolépticos.
23 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
24 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
25 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
26 Boca: Cavidade oral ovalada (localizada no ápice do trato digestivo) composta de duas partes
27 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
28 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
29 Parotidite: Inflamação da glândula parótida.
30 Cutâneas: Que dizem respeito à pele, à cútis.
31 Cólon:
32 Íleo paralítico: O íleo adinâmico, também denominado íleo paralítico, reflexo, por inibição ou pós-operatório, é definido como uma atonia reflexa gastrintestinal, onde o conteúdo não é propelido através do lúmen, devido à parada da atividade peristáltica, sem uma causa mecânica. É distúrbio comum do pós-operatório podendo-se afirmar que ocorre após toda cirurgia abdominal, como resposta “fisiológica“ à intervenção, variando somente sua intensidade, afetando todo o aparelho digestivo ou parte dele.
33 Alucinações: Perturbações mentais que se caracterizam pelo aparecimento de sensações (visuais, auditivas, etc.) atribuídas a causas objetivas que, na realidade, inexistem; sensações sem objeto. Impressões ou noções falsas, sem fundamento na realidade; devaneios, delírios, enganos, ilusões.
34 Arteriosclerose: Doença degenerativa da artéria devido à destruição das fibras musculares lisas e das fibras elásticas que a constituem, levando a um endurecimento da parede arterial, geralmente produzido por hipertensão arterial de longa duração ou pelo envelhecimento.
35 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
36 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
37 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
38 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
39 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
40 Antídoto: Substância ou mistura que neutraliza os efeitos de um veneno. Esta ação pode reagir diretamente com o veneno ou amenizar/reverter a ação biológica causada por ele.
41 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
42 Estômago: Órgão da digestão, localizado no quadrante superior esquerdo do abdome, entre o final do ESÔFAGO e o início do DUODENO.
43 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
44 Midríase: Dilatação da pupila. Ela pode ser fisiológica, patológica ou terapêutica.
45 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
