Preço de NAUSEDRON 4MG-1ap. 2ml em Fairfield/SP: R$ 38,87

NAUSEDRON 4MG-1ap. 2ml

CRISTALIA

Atualizado em 09/12/2014

NAUSEDRON 4MG-1ap. 2ml:

NAUSEDRON®
Cloridrato de Ondansetrona
Comprimidos Revestidos
Solução injetável

Formas Farmacêuticas e Apresentações de Nausedron

Comprimidos Revestidos 8 mg:Embalagem com 10 comprimidos.
Solução Injetável 4 mg:
Embalagem com 1 e 50 ampolas de 2 ml
Solução Injetável 8 mg:
Embalagem com 1 e 50 ampolas de 4 ml
USO PEDIÁTRICO OU ADULTO

Composição de Nausedron

Comprimidos Revestidos:
Cada comprimido contém:
Cloridrato de Ondansetrona (DCB 1616.02-1) equivalente   .................. 8 mg de Ondansetrona base.
Excipiente q.s.p. .................... 1 comp.
(Excipiente: amido de milho, estearato de magnésio, lactose1, polisorbato 80, celulose microcristalina, dióxido de silício, glicolato sódico de amido, polietilenoglicol 6000, opadry beige).
Solução Injetável:
Cada ml contém:
Cloridrato de Ondansetrona (DCB 1616.02-1) equivalente a .................. 2 mg de Ondansetrona base.
Veículo estéril q.s.p. .................... 1 ml
(Veículo: cloreto de sódio, citrato de sódio, ácido cítrico, água para injetáveis).

Informações ao Paciente de Nausedron

Nausedron® é indicado para controle de náuseas2 e vômitos3 provocados por quimioterápicos citotóxicos4 e pela radiação, em pacientes com neoplasias5.Caso o medicamento seja administrado em hospital, compete ao médico dar adequada informação ao paciente ou seu responsável em seu direito em aceitar ou recusar o tratamento, e após alertá-lo para os benefícios e riscos esperados com o uso da medicação ou a ausência do tratamento, cuidar de obter seu consentimento (ou recusa) para sua aplicação.
A Ondansetrona permanece sob farmacovigilância quanto a efeitos adversos e toxicidade6 a longo prazo, pois é um novo medicamento. Embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ainda não descritas nem conhecidas.
O prazo de validade do produto é de 36 meses, a partir da data de fabricação impressa na embalagem externa, sendo que após este prazo, o produto pode não apresentar mais efeito terapêutico.
Conservar o produto em temperatura ambiente, entre 15 e 30oC, protegido da luz. Os comprimidos devem ser também protegidos da umidade.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DE SEU MÉDICO; PODE SER PERIGOSO PARA SUA SAÚDE7.

Informações Técnicas de Nausedron

A Ondansetrona é um potente antagonista8, altamente seletivo, dos receptores 5-HT3 da 5-hidroxitriptamina. Age como antiemético9 e antinauseante, mas seu preciso mecanismo de ação no controle da náusea10 e vômito11 ainda não é bem conhecido. Os agentes quimioterápicos e a radioterapia12 podem causar liberação de 5-hidroxitriptamina no intestino delgado13, iniciando reflexo de vômito11 pela ativação dos aferentes vagais nos receptores 5-HT3 . A Ondansetrona inibe a excitação da fibra vagal aferente induzida pela 5-hidroxitriptamina na mucosa intestinal14 bloqueando o início deste reflexo.
A ativação dos aferentes vagais pode também causar uma liberação de 5-hidroxitriptamina na área postrema15, localizada na parte inferior do quarto ventrículo, e isso pode também promover emese16 através de mecanismo central. Deste modo, o efeito da Ondansetrona no controle da náusea10 e do vômito11 seria devido ao antagonismo dos receptores 5-HT3, tanto no sistema nervoso periférico17 quanto no sistema nervoso central18.
Nos testes psicomotores, a Ondansetrona não prejudicou a performance nem causou sedação19. O fármaco20 não altera as concentrações de prolactina21 sérica.

Indicações de Nausedron

Nausedron® está indicado para o controle da náusea10 e do vômito11 induzidos por quimioterapia22 citotóxica e radioterapia12, em pacientes com neoplasias5. Nausedron® está também indicado para a prevenção e tratamento de náuseas2 e vômitos3 do pós-operatório.

Contra-Indicações de Nausedron

O Cloridrato de Ondansetrona está contra-indicado a pacientes que apresentem hipersensibilidade conhecida à droga.

Advertências de Nausedron

A Ondansetrona permanece sob farmacovigilância quanto a efeitos adversos e toxicidade6 a longo prazo, pois é um novo medicamento. Embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não descritas nem conhecidas.Gravidez23 e Lactação24:
Como a Ondansetrona atravessa a barreira placentária e é encontrado no leite materno, o produto não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou em período de lactação24, salvo se o benefício esperado pelo paciente supere a possibilidade de risco para o feto25 ou lactente26.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS OU COM ALIMENTOS:
Não foram constatadas interações com outros medicamentos ou com alimentos.

Reações Adversas / Colaterais de Nausedron

Foram relatados alguns casos de cefaléia27, sensação de calor ou rubor na cabeça28 e no epigástrio29 e constipação30 intestinal. Foram também observadas elevações nos níveis de transaminase, particularmente naqueles pacientes recebendo profilaxia para vômitos3 induzidos por cisplatina.

Posologia de Nausedron

Comprimidos (Adultos):_Quimioterapia22 altamente emetogênica (por exemplo, cisplatina): 1 comprimido contendo 8 mg de 8 em 8 horas durante 5 dias, após o tratamento inicial com Ondansetrona injetável.
_Quimioterapia22 de menor potencial emetogênico (por exemplo com esquemas contendo ciclofosfamida, doxorrubicina ou carboplatina): 1 comprimido contendo 8 mg cerca de 1 a 2 horas antes da quimioterapia22, seguido de 1 comprimido de 8 em 8 horas durante 5 dias ou, após o tratamento com Ondansetrona injetável, 1 comprimido contendo 8 mg de 8 em 8 horas durante 5 dias.
_Vômitos3 e náuseas2 induzidos por radioterapia12: 1 comprimido contendo 8 mg de 8 em 8 horas sendo a dose inicial 1 a 2 horas antes de iniciada a radioterapia12.
A duração do tratamento irá depender da extensão do curso da radioterapia12.
Comprimidos (Crianças):
A experiência é atualmente limitada, mas a Ondansetrona foi efetiva e bem tolerada em crianças acima de 4 anos. Nestas, a dose é de 4 mg de 8 em 8 horas durante 5 dias, após o tratamento inicial com Ondansetrona injetável.
Solução Injetável:
A forma injetável da Ondansetrona geralmente é utilizada em conjunto com a administração oral, precedendo-a. A injeção31 intravenosa deve ser lenta, ou em infusão, durante 15 minutos, imediatamente antes da quimioterapia22.
Náusea10 e Vômito11 do Pós-Operatório:
Adultos:- Para prevenção da náusea10 e vômito11 do pós-operatório Nausedron® pode ser administrado oralmente na dose de 8 mg uma hora antes da anestesia32, seguida de outras duas doses de 8 mg em intervalos de 8 horas. Alternativamente uma dose única de 4 mg pode ser administrada através da injeção31 intravenosa lenta na indução da anestesia32. Para tratamento da náusea10 e vômito11 do pós-operatório já estabelecidos é recomendada uma dose única de 4 mg administrada através de injeção31 intravenosa lenta.
Crianças:- Ainda não há experiência com o uso de Nausedron® na prevenção e tratamento da náusea10 e do vômito11 do pós-operatório em crianças.
Idosos:- Existem poucas experiências com o uso de Nausedron® na prevenção e tratamento da náusea10 e do vômito11 do pós-operatório em pessoas idosas.
Pacientes com insuficiência renal33:- Não é requerida qualquer alteração da via de administração, dose diária ou frequência da dose.
Pacientes com insuficiência hepática34:- O "clearance" da Ondansetrona é significativamente reduzido e a meia-vida plasmática significativamente prolongada em pacientes com insuficiência hepática34 moderada ou severa. Nestes pacientes a dose total diária não deve exceder a 8 mg.

Superdosagem de Nausedron

Até o momento é limitado o conhecimento sobre superdosagem com Ondansetrona. Contudo, dois pacientes que receberam doses de 84 mg e 145 mg por via intravenosa relataram somente mínimos efeitos adversos e não requereram terapia ativa. Nos casos de suspeita de superdosagem deve se adotar medidas sintomáticas e de suporte.
Nausedron® injetável não deve ser administrado na mesma seringa35 ou infusão utilizadas com outra medicação.
Compatibilidade com fluídos intravenosos:- Nausedron® injetável deve somente ser misturado com os líquidos de infusão recomendados.
Segundo as boas práticas farmacêuticas, as soluções intravenosas devem ser preparadas no momento da infusão. Contudo, demonstrou-se que Nausedron® injetável é estável durante 7 dias à temperatura abaixo de 25º C, sob luz fluorescente ou em refrigerador com os seguintes fluídos de infusão intravenosa:- Solução intravenosa de cloreto de sódio BP 0,9% p/v; Solução intravenosa de glicose36 BP 5% p/v; Solução intravenosa de manitol BP 10% p/v; Solução intravenosa de Ringer; Solução intravenosa de cloreto de potássio 0,3% p/v e cloreto de sódio 0,9% p/v BP; Solução intravenosa de cloreto de potássio 0,3% p/v e glicose36 5% p/v BP.
Estudos de compatibilidade foram desenvolvidos em bolsas de infusão e equipo de administração à base de cloreto de polivinila. Foi observado também que uma adequada estabilidade é conseguida com uso de bolsas de infusão de polietileno e com recipientes de vidro do tipo I. As diluições da Ondansetrona em cloreto de sódio 0,9% p/v ou em glicose36 5% p/v demonstraram ser estável em seringas de polipropileno. Considera-se que a Ondansetrona injetável, diluída com outros fluídos de infusão compatíveis seja estável em seringas de polipropileno.
Nota:- As preparações devem ser efetuadas sob apropriadas condições assépticas caso sejam requeridos períodos maiores de estocagem.
Compatibilidade com outras drogas:- Nausedron® injetável pode ser administrado através de infusão intravenosa com 1 mg/ hora, por exemplo, através de um frasco de infusão ou bomba de infusão. As seguintes drogas podem ser administradas juntamente com Ondansetrona, nas concentrações de 16 a 160 mcg/ml (por ex.: 8 mg/500 ml, e 8 mg/50 ml respectivamente) através de equipo em Y.
Cisplatina:- Concentrações até 0,48 mg/ ml (por ex.: 240 mg em 500 ml) administrada durante 1 a 8 horas.
5-Fluoruracil:- Concentrações até 0,8 mg / ml (por ex.: 2,4 g em 3 litros ou 400 mg em 500 ml), administrada a uma velocidade de pelo menos 20 ml/h (500 ml por 24 h.). A infusão de concentrações de 5-fluoruracil podem causar precipitação da Ondansetrona. A infusão de 5-fluoruracil pode conter até 0,045% p/v de cloreto de magnésio em adição a outros excipientes que se mostraram compatíveis.
Carboplatina:- Concentrações na faixa de 0,18 mg / ml a 9,9 mg / ml (por ex.: 90 mg em 500 ml a 990 mg em 100 ml) administradas durante 10 minutos a 1 hora.
Etoposida:- Concentrações na faixa de 0,14 mg / ml a 0,25 mg / ml (por ex.: 72 mg em 500 ml a 250 mg em 1000 ml) administradas durante 30 minutos a 1 hora.
Ceftazidima:- Doses na faixa de 250 mg a 2000 mg, reconstituídas com água para injetáveis BP, como recomendado pelo fabricante (por ex.: 2,5 ml para 250 mg e 10 ml para 2 g de ceftazidima), e administradas como injeção31 intravenosa em "bolo" durante aproximadamente 5 minutos.
Ciclofosfamida:- Doses na faixa de 100 mg a 1 g, reconstituídas com água para injetáveis BP, 5 ml por 100 mg de ciclofosfamida, como recomendado pelo fabricante, e administradas como injeção31 intravenosa em "bolo" durante aproximadamente 5 minutos.
Doxorrubicina:-Doses na faixa de 10-100 mg reconstituídas com água para injetáveis BP por 10 mg de doxorrubicina, como recomendado pelo fabricante, e administradas como injeção31 intravenosa em "bolo" durante aproximadamente 5 minutos.
Dexametasona:- Podem ser administrados 20 mg de fosfato sódico de dexametasona como uma injeção31 intravenosa lenta durante 2-5 minutos ou através de equipo em Y de uma infusão liberando 8 ou 32 mg de Ondansetrona diluído em 50-100 ml de um líquido de infusão compatível durante aproximadamente 15 minutos. A compatibilidade entre o fosfato sódico de dexametasona e a Ondansetrona foi demonstrada com a administração dessas drogas através do mesmo equipo, resultando em concentrações na faixa de 32 mcg-2,5 mg/ml para fosfato sódico de dexametasona e 8 mcg-1 mg/ml para Ondansetrona.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

N.º do lote, data de fabricação e prazo de validade: vide rótulo/cartucho
Reg. MS N.º 1.0298.0124
Farm. Resp.: Dr. Joaquim A. dos Reis CRF-SP N.º 5061

SAC (Serviço de Atendimento ao Cliente): 0800-7011918

CRISTÁLIA - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rod. Itapira-Lindóia, km 14  Itapira - SP
CNPJ N.º 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira

REVISADO EM 24/09/01

NAUSEDRON 4MG-1ap. 2ml - Laboratório

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Complementos

1 Lactose: Tipo de glicídio que possui ligação glicosídica. É o açúcar encontrado no leite e seus derivados. A lactose é formada por dois carboidratos menores, chamados monossacarídeos, a glicose e a galactose, sendo, portanto, um dissacarídeo.
2 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
3 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
4 Citotóxicos: Diz-se das substâncias que são tóxicas às células ou que impedem o crescimento de um tecido celular.
5 Neoplasias: Termo que denomina um conjunto de doenças caracterizadas pelo crescimento anormal e em certas situações pela invasão de órgãos à distância (metástases). As neoplasias mais frequentes são as de mama, cólon, pele e pulmões.
6 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
7 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
8 Antagonista: 1. Opositor. 2. Adversário. 3. Em anatomia geral, que ou o que, numa mesma região anatômica ou função fisiológica, trabalha em sentido contrário (diz-se de músculo). 4. Em medicina, que realiza movimento contrário ou oposto a outro (diz-se de músculo). 5. Em farmácia, que ou o que tende a anular a ação de outro agente (diz-se de agente, medicamento etc.). Agem como bloqueadores de receptores. 6. Em odontologia, que se articula em oposição (diz-se de ou qualquer dente em relação ao da maxila oposta).
9 Antiemético: Substância que evita o vômito.
10 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
11 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
12 Radioterapia: Método que utiliza diversos tipos de radiação ionizante para tratamento de doenças oncológicas.
13 Intestino delgado: O intestino delgado é constituído por três partes: duodeno, jejuno e íleo. A partir do intestino delgado, o bolo alimentar é transformado em um líquido pastoso chamado quimo. Com os movimentos desta porção do intestino e com a ação dos sucos pancreático e intestinal, o quimo é transformado em quilo, que é o produto final da digestão. Depois do alimento estar transformado em quilo, os produtos úteis para o nosso organismo são absorvidos pelas vilosidades intestinais, passando para os vasos sanguíneos.
14 Mucosa Intestinal: Revestimento dos INTESTINOS, consistindo em um EPITÉLIO interior, uma LÂMINA PRÓPRIA média, e uma MUSCULARIS MUCOSAE exterior. No INTESTINO DELGADO, a mucosa é caracterizada por várias dobras e muitas células absortivas (ENTERÓCITOS) com MICROVILOSIDADES.
15 Área Postrema: Eminência pequena arredondada (em cada lado do QUARTO VENTRÍCULO) que recebe fibras nervosas do NÚCLEO SOLITÁRIO, MEDULA ESPINAL e áreas adjacentes da medula. A área postrema se localiza fora da BARREIRA HEMATOENCEFÁLICA e entre suas funções atua como quimiorreceptor emético.
16 Êmese: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Sinônimo de vômito. Pode ser classificada como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
17 Sistema Nervoso Periférico: Sistema nervoso localizado fora do cérebro e medula espinhal. O sistema nervoso periférico compreende as divisões somática e autônoma. O sistema nervoso autônomo inclui as subdivisões entérica, parassimpática e simpática. O sistema nervoso somático inclui os nervos cranianos e espinhais e seus gânglios e receptores sensitivos periféricos. Vias Neurais;
18 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
19 Sedação: 1. Ato ou efeito de sedar. 2. Aplicação de sedativo visando aliviar sensação física, por exemplo, de dor. 3. Diminuição de irritabilidade, de nervosismo, como efeito de sedativo. 4. Moderação de hiperatividade orgânica.
20 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
21 Prolactina: Hormônio secretado pela adeno-hipófise. Estimula a produção de leite pelas glândulas mamárias. O aumento de produção da prolactina provoca a hiperprolactinemia, podendo causar alteração menstrual e infertilidade nas mulheres. No homem, gera impotência sexual (por prejudicar a produção de testosterona) e ginecomastia (aumento das mamas).
22 Quimioterapia: Método que utiliza compostos químicos, chamados quimioterápicos, no tratamento de doenças causadas por agentes biológicos. Quando aplicada ao câncer, a quimioterapia é chamada de quimioterapia antineoplásica ou quimioterapia antiblástica.
23 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
24 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
25 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
26 Lactente: Que ou aquele que mama, bebê. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
27 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
28 Cabeça:
29 Epigástrio: Região superior e mediana do abdome, que vai do apêndice xifoide até o umbigo.
30 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
31 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
32 Anestesia: Diminuição parcial ou total da sensibilidade dolorosa. Pode ser induzida por diferentes medicamentos ou ser parte de uma doença neurológica.
33 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
34 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
35 Seringa: Dispositivo usado para injetar medicações ou outros líquidos nos tecidos do corpo. A seringa de insulina é formada por um tubo plástico com um êmbolo e uma agulha pequena na ponta.
36 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.

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