Gestinol 28

Gestinol® é um contraceptivo oral de uso contínuo indicado para prevenção da gravidez².

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Gestinol® é um contraceptivo oral que combina dois hormônios, o etinilestradiol e o gestodeno.

Os contraceptivos orais combinados, que possuem dois hormônios em sua composição, agem por supressão das gonadotrofinas, ou seja, pela inibição dos estímulos hormonais que levam à ovulação³. Embora o resultado primário dessa ação seja a inibição da ovulação³, outras alterações incluem mudanças no muco cervical (que aumenta a dificuldade de entrada do esperma⁴ no útero⁵) e no endométrio⁶ (que reduz a probabilidade de implantação no endométrio⁶).

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento não deve ser usado por pessoas alérgicas a qualquer um dos componentes da fórmula.

Gestinol® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou com suspeita de gravidez², ou ainda por mulheres que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

Gestinol® não deve ser utilizado por mulheres que apresentem qualquer uma das seguintes condições: história anterior ou atual de trombose venosa profunda⁷ (obstrução de uma veia), história anterior ou atual de tromboembolismo⁸ (eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos⁹ para os pulmões¹⁰), doença vascular¹¹ cerebral (derrame¹²) ou coronariana arterial (infarto¹³ do coração¹⁴), valvulopatias trombogênicas (alteração cardíaca que leva à formação de coágulos), distúrbios trombogênicos (distúrbios da coagulação¹⁵ com formação de coágulos), trombofilias (alterações da coagulação¹⁵) hereditárias ou adquiridas, cefaleia¹⁶ (dor de cabeça¹⁷) com sintomas¹⁸ neurológicos focais tais como aura (sensações que antecedem crises de enxaqueca¹⁹, que podem ser alterações na visão²⁰, formigamentos no corpo ou diminuição de força), diabetes²¹ com envolvimento vascular¹¹ (com comprometimento da circulação²²), hipertensão²³ (pressão alta), carcinoma²⁴ da mama²⁵ (câncer²⁶ de mama²⁵) conhecido ou suspeito ou outra neoplasia²⁷ estrogênio-dependente (dependente do hormônio²⁸ estrogênio) conhecida ou suspeita, adenomas ou carcinomas hepáticos (tumores do fígado²⁹), ou doença hepática³⁰ (do fígado²⁹) ativa, desde que a função hepática³⁰ não tenha retornado ao normal, sangramento vaginal sem causa determinada, história anterior ou atual de pancreatite³¹ associada a hipertrigliceridemia severa (inflamação³² do pâncreas³³ com aumento dos níveis de triglicerídeos no sangue³⁴).

Não use Gestinol® se você tiver hepatite³⁵ C e estiver sob tratamento com o regime combinado dos medicamentos ritonavir/ombitasvir/veruprevir, com ou sem dasabuvir (veja item “4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

PRECAUÇÕES

Antes de iniciar o tratamento, o médico irá obter história familiar e clínica detalhada e realizar exame clínico completo para confirmar se você pode usar esse medicamento.

A possibilidade de gestação deve ser excluída. Em tratamento prolongado, recomenda-se controle médico semestral por causa das contraindicações e dos fatores de risco do medicamento.

O uso de contraceptivos orais combinados (COCs) deve ser feito com acompanhamento médico.

Algumas pacientes usando COCs apresentaram aumento dos níveis sanguíneos de glicose³⁶ (açúcar³⁷ no sangue³⁴) e aumento das taxas de colesterol³⁸ no sangue³⁴. Por isso, mulheres que já tenham diabetes²¹ ou intolerância à glicose³⁶ (aumento do açúcar³⁷ no sangue³⁴), assim como aumento de colesterol³⁸ devem ter acompanhamento médico durante o uso do anticoncepcional.

Uma pequena parcela das usuárias de COCs pode apresentar aumento do nível de triglicerídeos no sangue³⁴, de forma persistente, o que pode levar à pancreatite³¹ (inflamação³² do pâncreas³³) e outras complicações.

Podem ocorrer, em casos isolados, sangramento de escape (perda de pequena quantidade de sangue³⁴) e spotting, principalmente durante o início da utilização de Gestinol®, mas, geralmente, estes cessam espontaneamente. A paciente deve, entretanto, continuar o tratamento com Gestinol® em caso de sangramento irregular.

Caso o sangramento persista ou recorra, diagnóstico³⁹ apropriado faz-se necessário para excluir causas orgânicas. Algumas mulheres podem apresentar amenorreia⁴⁰ (ausência de hemorragia⁴¹, menstruação⁴²) pós-pílula, possivelmente com anovulação⁴³ (sem ovulação³) ou oligomenorreia⁴⁴ (hemorragia⁴¹, menstruação⁴² em pequena quantidade), particularmente quando essas condições são preexistentes.

Mulheres utilizando COCs com história de depressão devem ser observadas criteriosamente e o medicamento, suspenso se a depressão reaparecer em grau sério. As pacientes que ficarem significantemente deprimidas durante o tratamento com COCs devem interromper o uso do medicamento e utilizar um método contraceptivo alternativo, na tentativa de determinar se o sintoma⁴⁵ está relacionado ao medicamento.

Este medicamento (como outros contraceptivos) é indicado para prevenção da gravidez² e não protege contra infecção⁴⁶ por vírus⁴⁷ HIV⁴⁸ (AIDS) ou outras doenças transmissíveis como clamídia, herpes genital, gonorreia⁴⁹, hepatite³⁵ B, vírus⁴⁷ HPV, sífilis⁵⁰.

Diarréia⁵¹ e/ou vômitos⁵² podem reduzir a absorção do hormônio²⁸, resultando na diminuição das concentrações séricas (no sangue³⁴) (ver itens “Orientação em caso de vômitos⁵² e/ ou diarreia” e “Interações Medicamentosas”).

Recomenda-se a interrupção do tratamento contraceptivo com Gestinol® nos seguintes casos: aparecimento pela primeira vez de cefaleias⁵³ semelhantes às da enxaqueca¹⁹ ou cefaleias⁵³ com frequência e intensidade fora do habitual; repentinas perturbações visuais ou auditivas; sinais⁵⁴ precursores de tromboflebites⁵⁵ ou de tromboembolias; angina⁵⁶ de peito⁵⁷; cirurgias eletivas⁵⁸ (quatro semanas antes da data prevista); imobilização forçada (acidentes, etc.); icterícia⁵⁹; hepatite³⁵; prurido⁶⁰ generalizado; hipertensão²³ e gravidez². Vômito⁶¹ ou diarreia⁵¹ podem diminuir a eficácia dos contraceptivos orais.

Gravidez²

Se ocorrer gravidez² durante o tratamento com COC, as próximas administrações devem ser interrompidas. Não há evidências conclusivas de que o estrogênio e o progestagênio contidos no COC prejudicarão o desenvolvimento do bebê se houver concepção⁶² acidental durante seu uso. (ver item “Quando não devo usar este medicamento?”).

Lactação⁶³

Não é recomendado o uso de anticoncepcional combinado durante a amamentação⁶⁴.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o tratamento.

ADVERTÊNCIAS

Fumar aumenta o risco de efeitos colaterias cardiovasculares sérios (trombose⁶⁵, derrame¹², infarto¹³ do coração¹⁴) decorrentes do uso de contraceptivos orais combinados (COCs). Esse risco aumenta com o consumo intenso (em estudos epidemiológicos, fumar 15 ou mais cigarros por dia foi associado a risco significantemente maior) e é bastante acentuado em mulheres com mais de 35 anos de idade. Mulheres que tomam COCs devem ser firmemente aconselhadas a não fumar.

A eficácia pode estar reduzida:

• Se os comprimidos não forem tomados de acordo com as instruções de uso.
• Na ocorrência de problemas gastrintestinais, como vômitos⁵² e/ou diarreia⁵¹, até quatro horas depois da ingestão do comprimido.
• Utilização conjunta com outros medicamentos como antibióticos, barbitúricos, anticonvulsivantes, erva-de-são- joão, modafinila.

Quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, devem ser utilizados métodos contraceptivos de barreira, como por exemplo, diafragma⁶⁶ ou preservativo masculino com espermicida. Não devem ser usados os métodos de tabela (Ogino-Knaus) ou de temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam as variações de temperatura e do muco cervical.

Tromboembolismo⁸ e trombose⁶⁵ venosa e arterial

O uso de COCs está associado a aumento do risco de eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos⁹) e trombóticos⁶⁷ (obstrução de algum tipo de veia ou artéria⁶⁸). Entre os eventos relatados estão infarto do miocárdio⁶⁹ e acidentes vasculares⁷⁰ cerebrais (“derrame”), ataque isquêmico⁷¹ transitório (paciente apresenta sintomas¹⁸ de derrame¹² que duram menos de 24 horas- diminuição de força, dificuldade de falar, alteração de coordenação, diminuição de sensibilidade).

O risco para tais eventos é ainda maior em mulheres com condições predisponentes para tromboembolismo⁸ e trombose⁶⁵ venosos.

A seguir, exemplos de condições predisponentes para tromboembolismo⁸ e trombose⁶⁵ venosa e arterial: obesidade⁷²; cirurgia ou trauma com maior risco de trombose⁶⁵; parto recente ou aborto no segundo trimestre; imobilização prolongada; idade avançada; fumo; hipertensão²³ (pressão alta), hiperlipidemias (aumento do colesterol³⁸ no sangue³⁴).

O risco de acidente vascular cerebral⁷³ (“derrame’) pode ser maior em usuárias de COC que sofrem de enxaqueca¹⁹ (particularmente enxaqueca¹⁹ com aura, sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca¹⁹).

Lesões⁷⁴ oculares

Houve relatos de casos de trombose⁶⁵ vascular¹¹ retiniana (obstrução de um vaso do olho⁷⁵) com o uso de COCs que pode resultar em perda total ou parcial da visão²⁰. Se houver sinais⁵⁴ ou sintomas¹⁸ de alterações visuais, início de proptose (olho⁷⁵ saltado para fora) ou diplopia⁷⁶ (visão²⁰ dupla), papiledema (edema⁷⁷, inchaço⁷⁸, do nervo do olho⁷⁵) ou lesões⁷⁴ vasculares⁷⁰ retinianas (dos vasos da retina⁷⁹), deve-se interromper o uso dos COCs e avaliar novamente a causa.

Pressão arterial⁸⁰

Relatou-se hipertensão²³ (aumento da pressão arterial⁸⁰) em mulheres em tratamento com COCs. Na maioria das pacientes, a pressão arterial⁸⁰ volta ao valor basal (normal) com a interrupção da administração do COC e, aparentemente, não há diferença na ocorrência de hipertensão²³ entre mulheres que já usaram e as que nunca tomaram COCs. Em mulheres com hipertensão²³, histórico de hipertensão²³ ou doenças relacionadas à hipertensão²³ (incluindo algumas doenças renais), pode ser preferível utilizar outro método contraceptivo. Se pacientes hipertensas escolherem o tratamento com COCs, deverão ser monitoradas rigorosamente e, se ocorrer aumento significativo da pressão arterial⁸⁰, deve-se interromper o uso do COC.

O uso de COC é contraindicado em mulheres com hipertensão²³ não controlada.

Câncer²⁶ dos órgãos reprodutores

Câncer²⁶ de colo⁸¹ de útero⁵: alguns estudos sugerem que o uso de COC pode estar associado ao aumento do risco de câncer²⁶ de colo⁸¹ de útero⁵ em algumas populações de mulheres. No entanto, ainda há controvérsia sobre o grau em que essas descobertas podem estar relacionadas a diferenças de comportamento sexual e outros fatores. Nos casos de sangramento genital anormal não diagnosticado, estão indicadas medidas diagnósticas adequadas.

Câncer²⁶ de mama²⁵: Os fatores de risco estabelecidos para o desenvolvimento do câncer²⁶ de mama²⁵ incluem aumento da idade, histórico familiar, obesidade⁷², mulheres que nunca tiveram filhos e idade tardia para a primeira gravidez².

Neoplasia²⁷ hepática³⁰/doença hepática³⁰

Os adenomas hepáticos (tumor⁸² de fígado²⁹), em casos muito raros, e o carcinoma²⁴ hepatocelular (câncer²⁶ de fígado²⁹), em casos extremamente raros, podem estar associados ao uso de COC. Aparentemente, o risco aumenta com o tempo de uso do medicamento. A ruptura dos adenomas hepáticos pode causar morte por hemorragia⁴¹ intra-abdominal. Mulheres com história de colestase⁸³ (parada ou dificuldade da eliminação da bile⁸⁴) relacionada ao COC e as que desenvolveram colestase⁸³ durante a gravidez² são mais propensas a apresentar essa condição com o uso de COC. Se essas pacientes receberem COC, deverão ser rigorosamente monitoradas e, se a condição reaparecer, o tratamento com o medicamento deverá ser interrompido.

Foi relatada lesão⁸⁵ hepatocelular (lesão⁸⁵ das células⁸⁶ do fígado²⁹) com o uso de COC. A identificação precoce da lesão⁸⁵ hepatocelular associada ao uso de COC pode reduzir a gravidade da hepatotoxicidade⁸⁷ (toxicidade⁸⁸ do fígado²⁹) quando o COC é descontinuado. Se a lesão⁸⁵ hepatocelular for diagnosticada, a paciente deve interromper o uso do COC, utilizar um método de controle de natalidade não hormonal de consultar seu médico.

Enxaqueca¹⁹/Cefaleia¹⁶

Início ou exacerbação (piora) da enxaqueca¹⁹ ou desenvolvimento de cefaleia¹⁶ (dor de cabeça¹⁷) com padrão novo que seja recorrente, persistente ou grave exigem a descontinuação do COC e avaliação médica adequada. O risco de acidente vascular cerebral⁷³ (“derrame”) pode ser maior em usuárias de COC que sofrem de enxaqueca¹⁹ (particularmente enxaqueca¹⁹ com aura, sensações ou mal estar que antecedem crises de enxaqueca¹⁹). Em qualquer uma dessas circunstâncias, o médico deverá ser informado.

Imune - Angioedema⁸⁹

Os estrogênios exógenos podem induzir ou exacerbar os sintomas¹⁸ de angioedema⁸⁹ (inchaço⁷⁸ que acomete todas as partes do corpo, podendo incluir as vias aéreas), particularmente em mulheres com angioedema⁸⁹ hereditário.

INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Alguns medicamentos podem reduzir a eficácia dos contraceptivos orais quando tomados ao mesmo tempo.

Interações entre etinilestradiol (um dos hormônios presentes no Gestinol®) e outras substâncias podem diminuir ou aumentar as concentrações séricas (no sangue³⁴) de etinilestradiol.

Concentrações séricas mais baixas de etinilestradiol podem causar maior incidência⁹⁰ de sangramento de escape e irregularidades menstruais e, possivelmente, podem reduzir a eficácia do COC.

Durante o uso concomitante de outros medicamentos que contenham etinilestradiol e substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se que um método anticoncepcional não hormonal (como preservativos e espermicidas) seja utilizado além da ingestão regular de Gestinol®. No caso de uso prolongado dessas substâncias, os COCs não devem ser considerados os contraceptivos primários (principal).

A pós a descontinuação das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol, recomenda-se o uso de um método anticoncepcional não hormonal por, no mínimo, sete dias.

A seguir, alguns exemplos das substâncias que podem diminuir as concentrações séricas de etinilestradiol:

• Substâncias que alteram as enzimas hepáticas⁹¹, como rifampicina (medicamento usado para tratamento de tuberculose⁹²), rifabulina, barbitúricos (medicamentos utilizados em anestesias), primidona, fenilbutazona, fenitoína (antiepiléptico), dexametasona, griseofulvina (medicamento antifúngico, para tratamento de micoses), topiramato (antiepiléptico), oxcarbazepina, carbamazepina, modafinila.
• Hypericum perforatum, também conhecido como erva-de-são-joão, e ritonavir (possivelmente por alteração das enzimas hepáticas⁹¹).
• Qualquer substância que reduza o tempo do trânsito gastrintestinal e, portanto, a absorção do etinilestradiol.
• Alguns inibidores de protease, antibióticos (por exemplo, ampicilina e outras penicilinas, tetraciclinas e cloranfenicol)

A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem aumentar as concentrações séricas de etinilestradiol:

• atorvastatina (medicamento para colesterol³⁸).
• ácido ascórbico (vitamina⁹³ C) e o paracetamol (acetaminofeno).
• indinavir (medicamento para pacientes⁹⁴ HIV⁴⁸+), fluconazol (antifúngico) e troleandomicina (antibiótico). A troleandomicina pode aumentar o risco de colestase⁸³ intra-hepática³⁰ (parada ou dificuldade da eliminação da bile⁸⁴) durante a administração concomitante com COCs.

A seguir, alguns exemplos de substâncias que podem ter as concentrações séricas alteradas por causa da presença de COCs:

• O etinilestradiol pode interferir no metabolismo⁹⁵ de outros fármacos aumentar as concentrações plasmáticas e teciduais (por exemplo, ciclosporina, teofilina, corticosteroide) ou diminuir (por exemplo, a lamotrigina).
• Os estrogênios podem aumentar os efeitos dos glicocorticoides (classe de hormônios esteróides, como por exemplo, cortisona).
• Em pacientes tratadas com flunarizina (medicamento para vertigem⁹⁶), relatou-se que o uso de contraceptivos orais aumenta o risco de galactorreia⁹⁷ (surgimento de leite nas mamas⁹⁸ fora do período de amamentação⁶⁴).
• Os anticoagulantes⁹⁹ (por exemplo, hidroxicumarínicos) podem ter seu efeito reduzido com a administração de COCs.
• Os antidepressivos tricíclicos (por exemplo, a imipramina e desmetilimipramina) podem ter seu metabolismo⁹⁵ inibido, elevando as concentrações plasmáticas e causando o acúmulo destas.
• Alterações no metabolismo⁹⁵ oxidativo do diazepam e clordiazepóxido, resultando no acúmulo plasmático do fármaco¹⁰⁰ inalterado. Mulheres em tratamento com esses benzodiazepínicos durante longos períodos devem ser monitoradas devido ao aumento dos efeitos sedativos.

As bulas dos medicamentos usados concomitantemente devem ser consultadas para identificar possíveis interações. Não use Gestinol® se você tiver hepatite³⁵ C e estiver sob tratamento com o regime combinado dos medicamentos ritonavir/ombitasvir/veruprevir, com ou sem dasabuvir, pois isso pode causar aumento da enzima¹⁰¹ hepática³⁰ ALT em exames de sangue³⁴.

Consulte seu médico sobre a possibilidade de realizar a troca de Gestinol® por medicamentos contraceptivos apresentando apenas progestágeno ou métodos de contracepção¹⁰² não hormonais duas semanas antes do início do tratamento com o regime combinado dos medicamentos ritonavir/ombitasvir/veruprevir, com ou sem dasabuvir, Gestinol® pode ser reiniciado aproximadamente duas semanas após o término do tratamento com o regime combinado de medicamentos (veja item “3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹⁰³.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15ºC a 30°C), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características físicas

Os comprimidos são circulares, azuis, biconvexos, sem sulcos, sem gravações e revestidos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A cartela de Gestinol® contém 28 comprimidos revestidos.

Como usar Gestinol®: o primeiro dia do ciclo menstrual corresponde ao primeiro dia de sua menstruação⁴². Você deve tomar um comprimido inteiro por dia, durante os 28 dias seguidos, sempre no mesmo horário. Após o término da

cartela anterior, você deve iniciar a cartela seguinte e tomá-la até o final, sem interrupção. A pausa será feita conforme determinação do seu médico.

Como começar a usar Gestinol®

Sem uso anterior de contraceptivo hormonal (mês anterior): você deve começar a tomar o primeiro comprimido de Gestinol® no primeiro dia do seu ciclo natural (primeiro dia de sangramento menstrual). Caso você inicie entre o segundo e o sétimo dia, deverá tomar precauções adicionais (uso de preservativo mais espermicida, por exemplo) para evitar a gravidez² durante os sete primeiros dias de uso de Gestinol® durante o primeiro ciclo.

Troca de outro contraceptivo oral para Gestinol®: você deve começar a tomar Gestinol® de preferência no dia seguinte à tomada do último comprimido ativo do contraceptivo oral combinado anterior ou, no máximo, no dia seguinte ao intervalo habitual sem comprimidos; ou no dia seguinte após ingestão do último comprimido inerte do contraceptivo oral combinado anterior.

No lugar de outro método com apenas progestagênio (minipílulas, injetável, implante¹⁰⁴): a minipílula pode ser interrompida em qualquer dia e você deve começar a tomar Gestinol® no dia seguinte. Você deve começar a tomar Gestinol® no dia da remoção do implante¹⁰⁴. No caso de contraceptivo injetável, você deverá esperar até o dia programado para a próxima injeção¹⁰⁵ no qual você deverá começar a tomar Gestinol®. Em todas essas situações, você deverá tomar precauções adicionais (uso de preservativo mais espermicida, por exemplo) para evitar a gravidez² durante os sete primeiros dias de uso de Gestinol®.

Após aborto de primeiro trimestre: Gestinol® pode começar a ser tomado imediatamente. Não são necessários outros métodos contraceptivos.

Após parto ou aborto no segundo trimestre: o tratamento com Gestinol® não deve ser iniciado antes do 21º dia após parto em mães não lactantes¹⁰⁶ (que não estejam amamentando) ou após aborto no segundo trimestre. Nesse período, você deverá tomar precauções adicionais (uso de preservativo mais espermicida, por exemplo) para evitar a gravidez² durante os sete primeiros dias de uso de Gestinol®. Se você tiver tido relação sexual nesse período, antes de começar a tomar Gestinol®, deve certificar-se com seu médico de que não está grávida ou esperar pelo primeiro período menstrual espontâneo. Converse com seu médico a respeito.

Orientação em caso de vômitos⁵² e/ ou diarreia⁵¹: se ocorrerem vômitos⁵² ou diarreia⁵¹ severa dentro de quatro horas após a ingestão de Gestinol®, a absorção pode não ser completa. Um comprimido adicional de Gestinol® deve ser ingerido e continue o tratamento a fim de evitar sangramento prematuro por privação; utilizando adicionalmente um método contraceptivo não hormonal, com exceção dos métodos de ritmo (tabelinha) e da temperatura, durante os próximos sete dias.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de tomar um comprimido, tome-o assim que se lembrar, desde que não tenha ultrapassado 12 horas do horário escolhido para o tratamento. Caso tenha transcorrido mais de 12 horas, tome a pílula esquecida assim que se lembrar e a pílula do dia no horário normal, mesmo que isso signifique tomar os dois comprimidos juntos (o comprimido que foi esquecido e o do dia normal) e continue tomando as demais pílulas (uma por dia no horário normal). Nesse caso, tome precauções adicionais (uso de preservativo mais espermicida, por exemplo) para evitar a gravidez² durante os próximos sete dias.

Proteção contraceptiva adicional: quando for necessária a utilização de proteção contraceptiva adicional, devem ser utilizados métodos contraceptivos de barreira (por exemplo, diafragma⁶⁶ ou preservativo masculino). Não devem ser utilizados os métodos da tabelinha ou da temperatura como proteção contraceptiva adicional, pois os contraceptivos orais modificam o ciclo menstrual , tais como as variações de temperatura e do muco cervical.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O uso de COCs tem sido associado a aumento dos seguintes riscos:

• Eventos tromboembólicos (formação e eliminação de coágulos nos vasos sanguíneos⁹) e trombóticos⁶⁷ (obstrução) arteriais e venosos, incluindo infarto do miocárdio⁶⁹, acidente vascular cerebral⁷³ (“derrame”), ataque isquêmico⁷¹ transitório (sintomas¹⁸ do derrame¹², porém com regressão em 24 horas), trombose⁶⁵ venosa (obstrução de uma veia) e embolia¹⁰⁷ pulmonar (eliminação de coágulos dos vasos sanguíneos⁹ para os pulmões¹⁰);
• Câncer²⁶ de colo⁸¹ de útero⁵;
• Câncer²⁶ de mama²⁵;
• Tumores hepáticos (do fígado²⁹) benignos (p. ex., hiperplasia¹⁰⁸ nodular focal, adenoma¹⁰⁹ hepático). As reações adversas estão relacionadas de acordo com sua frequência:

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia¹⁶ (dor de cabeça¹⁷), incluindo enxaqueca¹⁹, sangramento de escape/spotting,

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vaginite¹¹⁰ (inflamação³² na vagina¹¹¹), incluindo candidíase¹¹² (infecção⁴⁶ causada pelo fungo¹¹³ Cândida); alterações de humor, incluindo depressão, alterações de libido¹¹⁴, nervosismo, tontura¹¹⁵, náuseas¹¹⁶ (enjoo), vômitos⁵², dor abdominal, acne¹¹⁷, mastalgia¹¹⁸ (dor ou aumento da sensibilidade nas mamas⁹⁸), aumento do volume mamário, secreção das mamas⁹⁸, dismenorreia¹¹⁹ (cólica menstrual), alteração da secreção e ectrópio¹²⁰ cervical (alteração do epitélio¹²¹ do colo do útero¹²²), retenção hídrica/edema⁷⁷ (inchaço⁷⁸), alterações de peso (ganho ou perda).

Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alterações de apetite (aumento ou diminuição), cólicas¹²³ abdominais, distensão (aumento do volume abdominal), erupções cutâneas¹²⁴ (lesão⁸⁵ na pele¹²⁵), cloasma¹²⁶ /melasma¹²⁷ (manchas escuras na pele¹²⁵ do rosto), que pode persistir (principalmente em mulheres com histórico de cloasma¹²⁶ na gravidez², mulheres com tendência a cloasma¹²⁶ devem evitar exposição ao sol ou à radiação ultravioleta durante o tratamento com COCs); hirsutismo¹²⁸ (aumento dos pelos), alopecia¹²⁹ (perda de cabelo¹³⁰), aumento da pressão arterial⁸⁰, alterações nos níveis séricos de lipídios, incluindo hipertrigliceridemia (aumento dos triglicerídeos).

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reações anafiláticas¹³¹/anafilactóides (reações alérgicas graves), incluindo casos muito raros de urticária¹³² (alergia¹³³ da pele¹²⁵), angioedema⁸⁹ (inchaço⁷⁸ das partes mais profundas da pele¹²⁵ ou da mucosa¹³⁴, geralmente de origem alérgica) e reações graves com sintomas¹⁸ respiratórios e circulatórios, intolerância à glicose³⁶ (aumento das taxas de açúcar³⁷ no sangue³⁴), intolerância a lentes de contato, icterícia⁵⁹ colestática (coloração amarela da pele¹²⁵ e mucosas¹³⁵ por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), eritema nodoso¹³⁶ (nódulos (protuberâncias) subcutâneos vermelhos e dolorosos), diminuição dos níveis séricos de folato***

Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): carcinomas hepatocelulares (câncer²⁶ de fígado²⁹), exacerbação do lúpus¹³⁷ eritematoso¹³⁸ sistêmico¹³⁹, exacerbação da porfiria¹⁴⁰, exacerbação da coréia, neurite¹⁴¹ óptica* (inflamação³² do nervo do olho⁷⁵), trombose⁶⁵ vascular¹¹ retiniana (obstrução de um vaso da retina⁷⁹), piora das varizes¹⁴², pancreatite³¹ (inflamação³² no pâncreas³³), colite¹⁴³ isquêmica (inflamação³² do intestino grosso¹⁴⁴ ou cólon¹⁴⁵ por falta de oxigenação), adenomas hepáticos (tumor⁸² benigno no fígado²⁹), doença biliar, incluindo cálculos biliares** (cálculo¹⁴⁶ na vesícula biliar¹⁴⁷), eritema multiforme¹⁴⁸ (manchas vermelhas, bolhas e/ou ulcerações¹⁴⁹ pelo corpo), síndrome¹⁵⁰ urêmica hemolítica (síndrome¹⁵⁰ caracterizada por anemia¹⁵¹, diminuição do número de plaquetas¹⁵² e prejuízo na função renal¹⁵³ entre outras alterações).

Frequência desconhecida: doença inflamatória intestinal (Doença de Crohn¹⁵⁴, colite¹⁴³ ulcerativa), lesão⁸⁵ hepatocelular (p. ex., hepatite³⁵, função anormal do fígado²⁹), distúrbios gástricos, oligomenorreia⁴⁴.

* A neurite¹⁴¹ óptica (inflamação³² do nervo óptico) pode resultar em perda parcial ou total da visão²⁰.

** Os COCs podem piorar doenças biliares preexistentes e podem acelerar o desenvolvimento dessa doença em mulheres que anteriormente não tinham tal doença.

*** Pode haver diminuição dos níveis séricos de folato com o tratamento com contraceptivo oral combinado. Isso pode ser clinicamente significativo se a mulher engravidar logo após descontinuar os contraceptivos orais combinados.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: dor de cabeça¹⁷, inchaço⁷⁸, náuseas¹¹⁶ (enjôo), vômitos⁵², dores abdominais, alterações de peso (aumento ou diminuição), alterações de humor incluindo depressão, nervosismo; tontura¹¹⁵, alterações do interesse sexual, acne¹¹⁷, intolerência a lentes de contato, vaginite¹¹⁰, alterações do fluxo menstrual, dor e sensibilidade, aumento ou secreção das mamas⁹⁸.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?