Amplacilina (Injetável)
EUROFARMA LABORATÓRIOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Amplacilina®
ampicilina
Injetável 1 g
FORMAS FARMACÊUTICAS E APRESENTAÇÕES:
Pó para solução injetável
Embalagem contendo 25 frascos-ampola de 1 g + 25 ampolas de diluente de 3 mL
USO INTRAMUSCULAR E INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada frasco-ampola de pó para solução injetável 1 g contém:
ampicilina sódica | 1 g |
Cada ampola de diluente contém:
água para injetáveis | 3 mL |
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
A Amplacilina (ampicilina) está indicada no tratamento de diversas infecções1 causadas por microrganismos sensíveis a este medicamento. São elas:
- Infecções1 do trato urinário2 (infecções1 urinárias);
- Infecções1 do trato respiratório (amidalites, sinusites, pneumonias);
- Infecções1 do trato digestivo e biliar (infecções1 intestinais e da vesícula biliar3);
- Infecções1 localizadas ou sistêmicas (generalizadas), especialmente as causadas por microrganismos do grupo enterococos, Haemophilus, Proteus, Salmonella e E. coli;
- Infecções1 bucais, extrações dentárias infectadas e outras intervenções cirúrgicas.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A ampicilina, princípio ativo da Amplacilina (ampicilina) é um antibiótico derivado das penicilinas que provoca morte dos microrganismos sensíveis. Sua ação inicia-se minutos após a administração de uma dose, mantendo-se adequada por 6 horas ou mais. A Amplacilina® (ampicilina) está indicada no tratamento de diversas infecções1 causadas por microrganismos sensíveis a este medicamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Amplacilina (ampicilina) é contraindicada para pacientes4 com história de reações de hipersensibilidade (alergia5) às penicilinas (classe de antibióticos onde a ampicilina se enquadra) e/ou demais componentes da formulação.
Também não deve ser administrada a pacientes sensíveis às cefalosporinas (outra classe de antibióticos) devido a ocorrência de reação alérgica6 cruzada.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Recomenda-se a realização de testes, antes do início do tratamento com antibióticos, para determinar os microrganismos causadores da infecção7 (culturas) e provas de sensibilidade destes microrganismos contra o antibiótico, no caso a ampicilina (antibiograma). Deve-se ressaltar que isso pode não ser necessário em todos os casos, pois há critérios médicos que determinam, para cada caso, a indicação destes exames.
A forma injetável da ampicilina é normalmente utilizada para casos de infecções1 de maior gravidade (meningites8, infecções1 generalizadas, infecções1 em partes do coração9), ou ainda, para pacientes4 inaptos a receber a forma oral. Reações de hipersensibilidade (alergia5) sérias e ocasionalmente fatais foram registradas em pacientes sob tratamento com penicilinas (classe de antibióticos da ampicilina). Ainda que o risco seja maior na terapêutica10 injetável, há casos relatados na administração oral de penicilinas. Os indivíduos com tendência a desenvolver quadros alérgicos por vários fatores e com maior frequência são mais susceptíveis a estas reações. História de alergias prévias, tanto a medicamentos, como a outros tipos de substâncias devem ser consideradas antes do início do tratamento com Amplacilina (ampicilina).
Caso ocorram reações alérgicas, tratamento adequado deve ser iniciado e a interrupção do uso da Amplacilina (ampicilina) deve ser considerada. Reações anafiláticas11 (alérgicas) intensas requerem tratamento de emergência12 em unidades médicas especializadas.
Quando este medicamento for utilizado por tempo prolongado, há a possibilidade de se desenvolver quadros infecciosos graves por fungos ou mesmo bactérias, portanto estes tratamentos devem ser avaliados criteriosamente.
Sugere-se maior espaçamento das doses (a cada 12 ou 16 horas) para o tratamento de infecções1 sistêmicas (generalizadas).
Nos portadores de insuficiência13 grave dos rins14, pode haver acúmulo de ampicilina. Seu médico deve ser comunicado se você for portador de mau funcionamento dos rins14.
Exames laboratoriais: Assim como para qualquer fármaco15 (princípio ativo) potente, avaliações periódicas das funções renal16 (dos rins14), hepática17 (do fígado18) e análises das células sanguíneas19 podem ser indicadas, especialmente durante tratamentos prolongados. Deve-se ressaltar que isso pode não ser necessário em todos os casos, pois há critérios médicos que determinam, para cada caso, a indicação destes exames.
Populações especiais
Pacientes idosos: Devem ser seguidas as orientações gerais descritas anteriormente.
Pacientes com insuficiência13 grave dos rins14: nos portadores de insuficiência13 grave dos rins14, pode haver acúmulo de ampicilina. Seu médico deve ser comunicado se você for portador de mau funcionamento dos rins14.
Gravidez20 e Lactação21
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Pequenas concentrações de ampicilina foram detectadas no leite materno. Os efeitos para o lactente22, caso existam, não são conhecidos. Amplacilina (ampicilina) deve ser administrada com cautela para mulheres que estão em fase de amamentação23.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Não há evidências de que a ampicilina diminua a habilidade de dirigir veículos e/ou operar máquinas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Alopurinol (medicamento usado para pacientes4 com aumento do ácido úrico no sangue24): Esta associação parece predispor ao desenvolvimento de erupções cutâneas25 (lesões26 na pele27) induzidas pela ampicilina. Contraceptivos orais (anticoncepcionais): Há casos isolados de irregularidade menstrual e gravidez20 não planejada em pacientes recebendo contraceptivos orais associados à ampicilina.
Probenecida: Diminui a taxa de eliminação das penicilinas, prolongando e aumentando os seus níveis no sangue24.
Interferência em testes laboratoriais: As penicilinas podem interferir com a medida da glicosúria28 (açúcar29 na urina30), ocasionando falsos resultados de acréscimo ou diminuição, dependendo do método de análise utilizado.
Exames laboratoriais: Assim como para qualquer fármaco15 (princípio ativo) potente, avaliações periódicas das funções renal16 (dos rins14), hepática17 (do fígado18) e análises das células sanguíneas19 podem ser indicadas, especialmente durante tratamentos prolongados. Deve-se ressaltar que isso pode não ser necessário em todos os casos, pois há critérios médicos que determinam, para cada caso, a indicação destes exames.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde31.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar este medicamento em temperatura ambiente (entre 15°C a 30°C).
A solução resultante da reconstituição do pó de Amplacilina (ampicilina) com o seu diluente (água para injetáveis 3 mL) deve ser utilizada em até uma hora.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
O frasco-ampola de Amplacilina (ampicilina) contém um pó branco a quase branco, livre de material estranho. Após reconstituição com o diluente água para injetáveis (3 mL) que acompanha o medicamento, apresenta-se como uma solução límpida, incolor a levemente amarelada, isenta de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia
A ampicilina, princípio ativo deste medicamento, atinge níveis no sangue24 eficazes quando administrada por via oral. Sendo assim, deve-se preferir esta via de administração. Nos casos de impedimento, pode-se utilizar a via injetável e passar para a via oral assim que possível.
Este medicamento é indicado para o uso em adultos e crianças. Uma infecção7 mais grave pode determinar uma dosagem maior do que as usuais em adultos.
As doses recomendadas para crianças destinam-se àquelas cujo peso não resulte em doses mais altas que para adultos.
A critério médico e de acordo com a maior ou menor gravidade da infecção7 recomenda-se a seguinte posologia:
Infecção7 |
Adultos |
Crianças |
Vias Respiratórias (amidalites, sinusites, pneumonias) |
200–500 mg a cada 6 horas |
25–50 mg/kg/dia em doses iguais em cada 6 a 8 horas |
Trato Gastrintestinal (infecções1 intestinais) |
500 mg a cada 6 horas |
50–100 mg/kg/dia em doses iguais em cada 6 a 8 horas |
Vias Geniturinárias (infecções1 urinárias) |
500 mg a cada 6 horas |
50–100 mg/kg/dia em doses iguais em cada 6 a 8 horas |
Meningite32 Bacteriana |
8–14 g a cada 24 horas |
100–200 mg/kg/dia |
Não devem ser utilizadas doses menores que as recomendadas na tabela acima. Em infecções1 graves o tratamento poderá ser prolongado por várias semanas, e doses mais elevadas poderão ser necessárias. Mesmo após cessarem todos os sintomas33 ou tornarem-se negativas as culturas (exames que pesquisam a presença de bactérias), os pacientes devem continuar o tratamento pelo menos por 48 a 72 horas.
As amidalites bacterianas causadas pelos estreptococos hemolíticos (tipo de bactéria34) requerem um mínimo de 10 dias de tratamento para evitar manifestações de febre reumática35 (doença inflamatória que pode afetar coração9, articulações36 e o cérebro37) ou glomerulonefrite38 (inflamação39 dos glomérulos40 dos rins14, ou seja, das minúsculas estruturas compostas de vasos e fibras nervosas que respondem diretamente pela filtração do sangue24).
Nas infecções1 crônicas das vias geniturinárias e gastrintestinais são necessárias frequentes avaliações bacteriológicas e clínicas, assim como exames pós-tratamento repetidos por vários meses, para confirmação de cura bacteriológica (eliminação dos microrganismos).
Blenorragia41 (gonorréia42): em adultos pode ser tratada com dose única de 3,5 g de ampicilina associada a 1,0 g de probenecida administradas simultaneamente. O seguimento, por meio de culturas bacterianas (4 a 7 dias em homens e de 7 a 14 dias em mulheres após o tratamento), a critério médico, é indicado. O tratamento da gonorréia42 pode mascarar os sintomas33 da sífilis43. Sendo assim, a possibilidade do paciente possuir ambas as doenças associadas não deve ser descartada.
Administração
O preparo e a administração da Amplacilina (ampicilina) devem ser realizados de acordo com o descrito a seguir:
Administração intramuscular: Diluir com o diluente (água para injetáveis 3 mL) que acompanha cada frasco-ampola e aplicar em injeção intramuscular44 profunda. A solução deve ser utilizada em até uma hora após a reconstituição.
Administração intravenosa direta: Diluir cada frasco de 1g com 3 mL do diluente. Injetar lentamente, de modo que a injeção45 demore no mínimo 10 a 15 minutos. Administrações mais rápidas podem resultar em convulsões.
Administração intravenosa contínua: Diluir cada frasco de 1g com 3 mL do diluente. A seguir, a solução resultante deve ser misturada com fluidos próprios para infusão intravenosa, de tal forma que se obtenha uma concentração entre 2 e 30 mg/mL.
Estudos de estabilidade com a ampicilina sódica, em várias soluções para infusão intravenosa, indicam que este fármaco15 permanece estável em temperatura ambiente (15–30°C), nas seguintes soluções, concentrações e nos tempos indicados:
Solução intravenosa |
Concentração |
Tempo |
Solução de cloreto de sódio 0,9% |
até 30 mg/mL |
8 horas |
Solução M/6 lactato46 de sódio |
até 30 mg/mL |
8 horas |
Soro47 glicosado 5% |
até 2 mg/mL |
4 horas |
Soro47 glicosado 10% |
até 2 mg/mL |
4 horas |
Solução de Ringer com Lactato46 |
até 30 mg/mL |
8 horas |
NOTA: As penicilinas, incluindo a ampicilina sódica, não devem ser misturadas com aminoglicosídeos, seja na mesma seringa48 ou no mesmo fluido para injeção45, visto que pode ocorrer inativação física do fármaco15.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O esquecimento da administração de Amplacilina (ampicilina), resultando em uso com intervalos maiores do que o recomendado entre as doses, pode comprometer o resultado do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como com outras penicilinas, a maioria das reações adversas estão essencialmente limitadas a reações de hipersensibilidade (reações alérgicas). Estas ocorrem com maior probabilidade em indivíduos que demonstraram reações prévias de alergia5 a penicilinas, ou naqueles com história de alergia5, asma49, febre do feno50 (alergia5 ao pólen de algumas plantas) ou urticária51 (coceira).
Podem ser atribuídas ao uso da ampicilina as seguintes reações adversas:
Reações comuns (>1/100 e <1/10):
- Sistema Nervoso Central52: dor de cabeça53;
- Sistema digestivo54: estomatite55 (feridas que podem atingir desde a cavidade oral56 até o estômago57) por Candida (um tipo de fungo58), náusea59, vômito60, diarreia61;
- Sistema geniturinário: vulvovaginite62 (inflamação39 da vulva63 e vagina64) por Candida.
Reações incomuns (>1/1000 e <1/100):
- Sistema cardiovascular65: hipotensão arterial66 (pressão baixa);
- Pele27: vermelhidão na pele27, urticária51 (coceira), dermatite67 esfoliativa (descamação68 da pele27);
- Equilíbrio hidroeletrolítico69: inchaço70;
- Sistema respiratório71: falta de ar;
- Sistema digestivo54: dor na região do estômago57.
Reações raras (>1/10000 e < 1/1000):
- Sistema circulatório72: trombose73 venosa (oclusão total ou parcial de uma veia), tromboflebite74 (trombose73 com inflamação39);
- Sistema digestivo54: doença do fígado18, aumento das enzimas produzidas pelo fígado18, colite75 pseudomembranosa (inflamação39 do intestino grosso76 pela bactéria34 Clostridium difficile);
- Sistema geniturinário: nefrite77 intersticial78 (inflamação39 do tecido79 dos rins14), insuficiência renal80 aguda (mau funcionamento dos rins14), cristalúria (formação de cristais na urina30);
- Pele27: necrose81 epidérmica tóxica (doença grave em que a camada superficial da pele27 se solta), eritema multiforme82 (inflamação39 da pele27, caracterizada por lesões26 avermelhadas, vesículas83 e bolhas), síndrome de Stevens-johnson84 (forma grave, às vezes fatal, do eritema multiforme82);
- Sistema nervoso central52: confusão mental sem outra especificação, convulsões, febre85;
- Equilíbrio hidroeletrolítico69: hipopotassemia86 (baixos níveis de potássio no sangue24);
- Hematológicas e linfáticas (alterações sanguíneas): Anemia87 e diminuição isolada dos elementos sanguíneos, como plaquetas88 e glóbulos brancos, têm sido ocasionalmente relatadas durante a terapêutica10 com penicilinas. Estas reações são usualmente reversíveis com interrupção do tratamento, e acredita-se serem fenômenos alérgicos;
- Imunológicas: anafilaxia89 (reação alérgica6 grave);
- Osteomuscular: exacerbação da miastenia90 gravis (doença rara que afeta os músculos91); Local da injeção45: sintomas33 como vermelhidão ou dor no local da injeção45.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento,
entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O risco potencial associado à administração de altas doses de Amplacilina (ampicilina) por via parenteral (injetável) é o possível efeito irritante sobre o sistema nervoso92, podendo causar convulsões. Pacientes com disfunção renal16 (doença nos rins14) são mais susceptíveis a alcançar níveis sanguíneos tóxicos. Não havendo antídoto93 específico, o tratamento, quando necessário, deve ser de suporte. A ampicilina pode ser removida por hemodiálise94.
Devido ao sódio presente na Amplacilina (ampicilina) injetável, aconselha-se a monitorização dos eletrólitos95 sanguíneos nos pacientes, principalmente naqueles com tendência a hipernatremia96 (níveis aumentados de sódio no sangue24).
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações de como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
M.S.: 1.0043.0687
Farm. Resp.: Dra. Maria Benedita Pereira – CRF-SP 30.378
Fabricado por:
MOMENTA LABORATÓRIOS LTDA.
Rua Enéas Luiz Carlos Barbanti, 216 – São Paulo - SP
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