EBASTEL D

EUROFARMA

Atualizado em 08/12/2014

Ebastel D
ebastina
cloridrato de pseudoefedrina

Oral

Cápsula gelatinosa

USO PEDIÁTRICO (acima de 12 anos) E ADULTO

Forma Farmacêutica e Apresentação de Ebastel D

Cápsula gelatinosa contendo 10 mg de ebastina e 120 mg de cloridrato de pseudoefedrina.Embalagem com 5 cápsulas gelatinosas.

Composição de Ebastel D

Cada cápsula contém:
ebastina .................... 10 mg
cloridrato de pseudoefedrina ....................120 mg
Excipientes q.s.p. .................... 1 cápsula
Excipientes: sacarose amido de milho, talco, metilhidroxipropilcelulose, celulose microcristalina, 8- polioxilestearato, oxiestearato de glicerina polietilenoglicol, copolímero do ácido metacrílico, copolímero metacrílico salificado, dibutilftalato, macrogol , emulsão de silicone, microgrânulos inertes de sacarose e amido de milho.

Informação ao Paciente de Ebastel D

Ação esperada do medicamentoEbastel D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) é uma associação de ebastina (anti-histamínico) e pseudoefedrina (vasoconstritor), indicado para o tratamento dos sintomas1 da rinite2 alérgica.

Cuidados de armazenamento
Ebastel D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) deve ser guardado dentro da embalagem original, em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Prazo de validade
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade do produto é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.

NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO.

Gravidez3 e lactação4
A segurança do uso de Ebastel D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) durante a gravidez3 e amamentação5 não foi estabelecida, portanto este medicamento não deve ser utilizado nestes períodos.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez3 na vigência do tratamento com Ebastel D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) ou após o seu término. Informe ao seu médico se está amamentando.

ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Cuidados de administração
Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) caso haja sinais6 de violação e/ou danificação
da embalagem.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Interrupção do tratamento
Não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis como dor de cabeça7, astenia8, nervosismo, alterações gastrintestinais, diarréia9, constipação10, excitabilidade, insônia, náusea11 e taquicardia12.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Ingestão concomitante com outras substâncias
Ebastel D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) pode potencializar os efeitos de outros anti-histamínicos. Este medicamento não deve ser administrado simultaneamente a antidepressivos (do tipo IMAO13).

Contra-indicações e Precauções
Ebastel® D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) é contraindicado para pacientes14 com hipersensibilidade conhecida à ebastina, pseudoefedrina e demais componentes do produto.
Devido à presença de pseudoefedrina, Ebastel D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) não deve ser administrado em pacientes com glaucoma15 de ângulo estreito, retenção urinária16, hipertensão arterial17 severa, insuficiência18 coronária, hipertiroidismo, e sob tratamento simultâneo ou recente (nas últimas semanas) com inibidores da monoamino oxidase (IMAO13).
Ebastel D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) não deve ser utilizado durante a gravidez3 e amamentação5.
Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE19.
ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR20.

Informações Técnicas de Ebastel D

Características
Modo de ação

Ebastel D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) contém a ebastina, a qual é um anti-istamínico que induz a um bloqueio potente, prolongado e seletivo dos receptores histamínicos H1 periféricos, sem apresentar efeitos centrais sedativos ou anticolinérgicos, e cloridrato de pseudoefedrina que é um simpatomimético ativo por via oral, com efeito vaso constritror e que, conseqüentemente, apresenta efeito descongestionante nasal. Em pacientes normotensos e nas doses recomendadas, o efeito sobre a pressão arterial21 é pequeno ou inexistente.

Indicações de Ebastel D

Ebastel D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) é indicado para o alívio dos sintomas1 associados à rinite2, seja ela de etiologia22 alérgica ou infecciosa, incluindo congestão nasal, espirros, rinorréia23, pruridos e lacrimejamento. Ebastel D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina) é recomendado quando se deseja obter as propriedades anti-histamínicas da ebastina e os efeitos descongestionantes do cloridrato de pseudoefedrina.

Contra-Indicações de Ebastel D

EBASTEL D ( EBASTINA + CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA) É CONTRA-INDICADO PARA PACIENTES14 COM HIPERSENSIBILIDADE CONHECIDA À EBASTINA,
PSEUDOEFEDRINA E DEMAIS COMPONENTES DO PRODUTO. DEVIDO À PR ESENÇA DE PSEUDOEFEDRINA, EBASTEL D (EBASTINA + CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA) NÃO DEVE SER ADMINISTRADO EM PACIENTES COM GLAUCOMA15 DE ÂNGULO ESTREITO, RETENÇÃO UR INÁRIA, HIPERTENSÃO ARTERIAL17 SEVERA, INSUFICIÊNCIA18 CORONÁRIA, HIPERTIROIDISMO, E SOB TRATAMENTO SIMULTÂNEO OU RECENTE (NAS ÚLTIMAS SEMANAS) COM INIBIDORES DA MONOAMINO OXIDASE (IMAO13), RESERPINA, METILDOPA, MECAMILAMINA E ALCALÓIDES.
A SEGURANÇA DO USO DE EBASTEL D (EBASTINA + CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA) DURANTE A GRAVIDEZ3 E AMAMENTAÇÃO5 NÃO FOI ESTABELECIDA, PORTANTO ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO NESTES PERÍODOS.
EBASTEL D (EBASTINA + CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA) NÃO DEVE SER ADMINISTRADO EM PACIENTES MENORES DE 12 ANOS DE IDADE.
ATENÇÃO DIABÉTICOS: CONTÉM AÇÚCAR20.

Precauções e Advertências de Ebastel D

HÁ RELATOS ONDE OS RESULTADOS DOS ESTUDOS CLÍNICOS REALIZADOS COM EBASTINA NÃO REVELARAM ALTERAÇÕES DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL24 COM RELEVÂNCIA CLÍNICA. NÃO EXISTEM ANTECEDENTES DE ALTERAÇÕES DO SISTEMA NERVOSO CENTRAL24 COM PSEUDOEFEDRINA.UMA CÁPSULA DE EBASTEL D (EBASTINA + CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA) CONTÉM 102,21 MG DE SACAROSE, DEVENDO-SE PORTANTO TER CAUTELA QUANDO DA ADMINISTRAÇÃO DE EBASTEL D (EBASTINA + CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA) EM PACIENTES DIABÉTICOS.
OS ESPORTISTAS DEVEM SER ADVERTIDOS QUE EBASTEL D (EBASTINA + CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA) CONTÉM UM COMPONENTE QUE PODE PROVOCAR RESULTADO ANALÍTICO POSITIVO NO TESTE ANTI-DOPPING.
A SEGUR ANÇA DO USO DE EBASTEL D (EBASTINA + CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA) DURANTE A GRAVIDEZ3 E AMAMENTAÇÃO5 NÃO FOI ESTABELECIDA, PORTANTO ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO NESTES PERÍODOS.
EBASTEL D (EBASTINA + CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA) NÃO DEVE SER ADMINISTRADO EM PACIENTES MENORES DE 12 ANOS DE IDADE.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Interações Medicamentosas de Ebastel D

EBASTEL D (EBASTINA + CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA) PODE INTERFERIR NOS RESULTADOS DE TESTES ALÉRGICOS CUTÂNEOS, SENDO DESACONSELHÁVEL REALIZÁ-LOS ATÉ
5-7 DIAS APÓS A INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO.
EBASTEL D (EBASTINA + CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA) PODE POTENCIALIZAR OS EFEITOS DE OUTROS ANTIHISTAMÍNICOS.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER ADMINISTRADO SIMULTANEAMENTE COM ANTIDEPR ESSIVOS (DO TIPO IMAO13), VISTO QUE PODE PR OVOCAR HIPERTENSÃO ARTERIAL17 GRAVE. O EFEITO HIPOTENSOR DE OUTROS FÁRMACOS COMO METILDOPA, MECAMILAMINA, RESERPINA E ALCALÓIDES PODE SER REDUZIDO EM CASO DE ASSOCIAÇÃO COM EBASTEL D (EBASTINA + CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA). A ADMINISTRAÇÃO SIMULTÂNEA COM MEDICAMENTOS SIMPATOMIMÉTICOS PR ODUZ AUMENTO DOS SEUS EFEITOS, PODENDO ELEVAR A TOXICIDADE25 DOS MESMOS. DESTA FORMA, EBASTEL D (EBASTINA + CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA ) PODE INTERAGIR COM MEDICAMENTO ANTI-HIPERTENSIVO (Â-BLOQUEADOR ADRENÉRGICO26), O QUE DEVE SER CONSIDERADO NO MOMENTO DA PRESCRIÇÃO MÉDICA.
OS COMPONENTES DESTE MEDICAMENTO NÃO POTENCIALIZAM OS EFEITOS DO ÁLCOOL.

Reações Adversas de Ebastel D

DEVIDO AOS SEUS PRINCÍPIOS ATIVOS, EBASTEL D (EBASTINA + CLORIDRATO DE PSEUDOEFEDRINA) PODE PROVOCAR RARAMENTE CEFALÉIA27, ASTENIA8, NERVOSISMO, ALTERAÇÕES GASTROINTESTINAIS, DIARRÉIA9 E CONSTIPAÇÃO10.DEVIDO À PR ESENÇA DE PSEUDOEFEDRINA, ESPECIALMENTE EM PACIENTES COM HIPERSENSIBILIDADE A MEDICAMENTOS SIMPATOMIMÉTICOS, PODE OCORR ER NERVOSISMO, EXCITABILIDADE, INSÔNIA, ENJÔO, CEFALÉIA27 E, EM ADMINISTRAÇÕES PR OLONGADAS, NÁUSEA11 E VÔMITO28. OUTROS POSSÍVEIS EFEITOS SÃO: TAQUICARDIA12 E PALPITAÇÕES29.

Posologia de Ebastel D

Adultos e crianças acima de 12 anos: 1 cápsula, uma vez ao dia, administrada preferencialmente durante o desjejum. Em casos graves pode-se administrar 1 cápsula a cada 12 horas.
A duração do tratamento deve-se limitar a fase sintomática30, não se prolongando em geral mais de 10 dias na rinite2 alérgica e vasomotora ou 3 dias na rinite2 associada ao resfriado comum, salvo a critério médico.

Superdosagem de Ebastel D

Em caso de superdosagem com Ebastel D (ebastina + cloridrato de pseudoefedrina), deve-se realizar lavagem gástrica31 e instituir tratamento sintomático32 e de manutenção das funções vitais com urgência33.

Pacientes Idosos de Ebastel D

Devem-se seguir as orientações gerais descritas anteriormente.

ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA, QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORR ERREAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE
CARTUCHO.

Para sua segurança, mantenha esta embalagem até o uso total
do medicamento.

MS - 1.0043.0759
Farm. Resp.: Dra. Sônia Albano Badaró - CRF - SP 19.258

Fabricado por:
Indústrias Farmacêuticas
ALMIRALL PRODESFARMA, S.L.

General Mitre, 151 - Barcelona - Espanha

Marca registrada sob licença de:
LABORATORIOS ALMIRALL S.A.

Importado e Embalado por:
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA
Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira

EBASTEL D - Laboratório

EUROFARMA
Av. Ver. José Diniz, 3465 - Campo Belo
São Paulo/SP - CEP: 04603-003
Tel: 0800-704-3876
Email: euroatende@eurofarma.com.br
Site: http://www.eurofarma.com.br/

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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
2 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
3 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
4 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
5 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
6 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
7 Cabeça:
8 Astenia: Sensação de fraqueza, sem perda real da capacidade muscular.
9 Diarréia: Aumento do volume, freqüência ou quantidade de líquido nas evacuações.Deve ser a manifestação mais freqüente de alteração da absorção ou transporte intestinal de substâncias, alterações estas que em geral são devidas a uma infecção bacteriana ou viral, a toxinas alimentares, etc.
10 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
11 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
12 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
13 IMAO: Tipo de antidepressivo que inibe a enzima monoaminoxidase (ou MAO), hoje usado geralmente como droga de terceira linha para a depressão devido às restrições dietéticas e ao uso de certos medicamentos que seu uso impõe. Deve ser considerada droga de primeira escolha no tratamento da depressão atípica (com sensibilidade à rejeição) ou agente útil no distúrbio do pânico e na depressão refratária. Pode causar hipotensão ortostática e efeitos simpaticomiméticos tais como taquicardia, suores e tremores. Náusea, insônia (associada à intensa sonolência à tarde) e disfunção sexual são comuns. Os efeitos sobre o sistema nervoso central incluem agitação e psicoses tóxicas. O término da terapia com inibidores da MAO pode estar associado à ansiedade, agitação, desaceleração cognitiva e dor de cabeça, por isso sua retirada deve ser muito gradual e orientada por um médico psiquiatra.
14 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
15 Glaucoma: É quando há aumento da pressão intra-ocular e danos ao nervo óptico decorrentes desse aumento de pressão. Esses danos se expressam no exame de fundo de olho e por alterações no campo de visão.
16 Retenção urinária: É um problema de esvaziamento da bexiga causado por diferentes condições. Normalmente, o ato miccional pode ser iniciado voluntariamente e a bexiga se esvazia por completo. Retenção urinária é a retenção anormal de urina na bexiga.
17 Hipertensão arterial: Aumento dos valores de pressão arterial acima dos valores considerados normais, que no adulto são de 140 milímetros de mercúrio de pressão sistólica e 85 milímetros de pressão diastólica.
18 Insuficiência: Incapacidade de um órgão ou sistema para realizar adequadamente suas funções.Manifesta-se de diferentes formas segundo o órgão comprometido. Exemplos: insuficiência renal, hepática, cardíaca, respiratória.
19 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
20 Açúcar: 1. Classe de carboidratos com sabor adocicado, incluindo glicose, frutose e sacarose. 2. Termo usado para se referir à glicemia sangüínea.
21 Pressão arterial: A relação que define a pressão arterial é o produto do fluxo sanguíneo pela resistência. Considerando-se a circulação como um todo, o fluxo total é denominado débito cardíaco, enquanto a resistência é denominada de resistência vascular periférica total.
22 Etiologia: 1. Ramo do conhecimento cujo objeto é a pesquisa e a determinação das causas e origens de um determinado fenômeno. 2. Estudo das causas das doenças.
23 Rinorreia: Escoamento abundante de fluido pelo nariz, com ausência de fenômeno inflamatório.
24 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
25 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
26 Adrenérgico: Que age sobre certos receptores específicos do sistema simpático, como o faz a adrenalina.
27 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
28 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
29 Palpitações: Designa a sensação de consciência do batimento do coração, que habitualmente não se sente. As palpitações são detectadas usualmente após um exercício violento, em situações de tensão ou depois de um grande susto, quando o coração bate com mais força e/ou mais rapidez que o normal.
30 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
31 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.
32 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
33 Urgência: 1. Necessidade que requer solução imediata; pressa. 2. Situação crítica ou muito grave que tem prioridade sobre outras; emergência.
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