CLIMENE

CLIMENE®    

Valerato de estradiol

Acetato de ciproterona

Uso adulto

Forma Farmacêutica de Climene

Drágeas¹.

Composição de Climene

Cada drágea² branca contém 2 mg de valerato de estradiol. Cada drágea² rosada contém 2 mg de valerato de estradiol e 1 mg de acetato de ciproterona.

Informações à Paciente de Climene

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (15-30ºC) e protegido da umidade. O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não usar medicamento com prazo de validade vencido. Informar imediatamente ao seu médico se houver suspeita de gravidez³ durante o tratamento. Como esta não deve ocorrer durante o tratamento, recomenda-se o emprego de métodos contraceptivos não-hormonais, com exceção dos métodos de ritmo (Ogino-Knaus) e de temperatura. Em pacientes com suspeita de gravidez³, o tratamento só deve ser iniciado após afastada esta possibilidade. Durante o tratamento prolongado, consultar o médico em intervalos regulares, a cada seis meses aproximadamente, para submeter-se a exames de controle. Antes de iniciar o tratamento devem ser realizados exames clínico completo e ginecológico (Incluindo mamas⁴). Começar o tratamento no 5º dia do ciclo menstrual, observando-se que o 1º dia do ciclo corresponde ao 1º dia de sangramento menstrual. Se não estiver menstruando, ou se os ciclos menstruais forem muito irregulares, seguir a recomendação médica para início do tratamento. Cada embalagem de CLIMENE contém um disco calendário auto-adesivo, que deve ser fixado ao estojo, fazendo coincidir o dia da semana em que se inicia o tratamento com a drágea² identificada (início), por exemplo, se a primeira drágea² for tomada em uma segunda-feira, a drágea² identificada (início) deve coincidir com o dia "Seg". Desta forma, cada drágea² estará indicada com o dia da semana correspondente, facilitando assim o controle da ingestão diária. Começar pela drágea² identificada (início) e tomar uma drágea² diariamente, seguindo o sentido das setas do estojo-calendário, até o término do mesmo (21 dias). Ingerir as drágeas¹ com pequena quantidade do líquido, sem mastigar, de preferência sempre à mesma hora do dia. É indiferente o horário do dia em que a drágea² será tomada, mas uma vez escolhido o horário, de preferência após o café da manhã ou o jantar, deve-se mantê-lo aproximadamente constante. Após o término das 21 drágeas¹, deve-se fazer uma pausa de 7 dias, durante a qual, cercada 2 a 4 dias após a ingestão da última drágea², deverá ocorrer sangramento semelhante à menstruação⁵: Após este intervalo, salvo outra prescrição, reiniciar o tratamento com a primeira drágea² do estojo seguinte no mesmo dia da semana que o anterior, independentemente do sangramento ter cessado ou não. Em caso de esquecimento, a drágea² omitida deve ser ingerida com até 12 horas do tolerância do horário habitual. À medida que se prolonga o tratamento produz-se, com maior freqüência, a ausência de sangramento no intervalo de pausa. Se houver indícios para suspeitar de gravidez³, deve-se interromper a tomada até que esta possibilidade seja excluída. O tratamento não deve ser interrompido até o final do estojo-calendário, exceto por orientação médica. O aparecimento de sangramento genital, repetidamente, durante as três semanas em que se realiza o tratamento não é motivo para interrupção do mesmo sem que o médico seja consultado. Ocasionalmente podem ocorrer sensação de tensão nas mamas⁴, sangramento durante as três semanas de uso do produto, problemas do estômago⁶, náuseas⁷, alterações do peso e do desejo sexual. Em casos isolados podem ocorrer inchaço⁸, dores de cabaça e estados depressivos. Avisar imediatamente o médico, pois são motivos para interrupção do tratamento: aparecimento, pela primeira vez de dores de cabeça⁹ do tipo enxaqueca¹⁰ ou dores de cabeça⁹ com freqüência e intensidade não-habituais; perturbações repentinas dos sentidos (por exemplo, da visão¹¹, da audição); dores ou inchaço⁸ não-habituais nas pernas; dores do tipo pontada ao respirar ou tosse sem motivo aparente; sensação de dor e aperto no tórax¹²; cirurgias já planejadas (6 semanas antes da data prevista); Imobilização forçada, como por exemplo em acidentes; aparecimento de icterícia¹³; apresentação de hepatite¹⁴; coceira no corpo todo; aumento de ataques epilépticos; aumento considerável da pressão arterial¹⁵; gravidez³.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Informar ao médico se estiver usando qualquer outro medicamento, pois há alguns que não devem ser usados concomitantemente com CLIMENE. O produto é contra-indicado na gravidez³, período de amamentação¹⁶, doença grave do fígado¹⁷, e em várias outras doenças, além do rato de que em alguns casos, como por exemplo diabetes¹⁸ a varizes¹⁹. CLIMENE deve ser usado sob cuidadosa supervisão médica. Desta forma, é importante notificar o médico sobre qualquer doença, atual ou anterior.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde²⁰.

Informações Técnicas de Climene

Ações de Climene

CLIMENE é uma associação estrógeno²¹-progestágeno muito eficaz na atenuação e eliminação rápida dos distúrbios do climatério²² ocasionados por déficit hormonal, tais como sensação de calor, tendência a sudorese²³, distúrbios do sono, estados depressivos, irritabilidade, cefaléias²⁴ e tontura²⁵. Também exerce efeito favorável sobre a atrofia²⁶ da pele²⁷ e mucosas²⁸ (especialmente na região urogenital²⁹). CLIMENE também tem influência favorável na perda de massa óssea que acompanha a carência estrogênica. O acetato de ciproterona, progestágeno presente em CLIMENE tem propriedades antiandrogênicas e não interfere sobre o nível de lipoproteína sérica. Assim, o efeito favorável do estradiol sobre o metabolismo³⁰ dos lipídios é exercido em toda sua extensão, o que é vantajoso para as alterações arterioescleróticas do sistema cardiovascular³¹. CLIMENE não está destinado à contracepção³².

Indicações de Climene

Terapia de reposição hormonal na sintomatologia climatérica, manifestações de involução da pele²⁷ e do trato urogenital²⁹, estados depressivos do climatério²², manifestações carenciais após ovariectomia em doenças não-carcinomatosas e prevenção da osteoporose³³ pós-menopáusica.

Contra-Indicações de Climene

Gravidez³; lactação³⁴; insuficiência hepática³⁵ grave; antecedentes de icterícia¹³ ou prurido³⁶ gestacional grave; tumor³⁷ hepático existente ou antecedentes do mesmo; tumor³⁷ de útero³⁸, ovários³⁹ ou mamas⁴, ou suspeita dos mesmos; endometriose⁴⁰; processos tromboembólicos ou antecedentes dos mesmos; diabetes¹⁸ mellitus grave com alterações vasculares⁴¹; anemia⁴² de células⁴³ falciformes; dislipidemias antecedentes de herpes gravídico; otosclerose⁴⁴ com agravamento durante alguma gestação anterior.

Precauções de Climene

CLIMENE não se destina à contracepção³². Antes de iniciar o tratamento com CLIMENE devem ser realizados exames clínico completo e ginecológico (incluindo mamas⁴), e a possibilidade de gestação deve ser excluída. Durante o tratamento a paciente não deve engravidar. A contracepção³² deve ser realizada com métodos não-hormonais com exceção dos métodos de ritmo (Ogino-Knaus) e da temperatura. Durante tratamentos prolongados recomenda-se a realização de exames de controle em intervalos de aproximadamente seis meses. A medida que se prolonga o tratamento produz-se, com maior freqüência, a ausência de sangramento no intervalo de pausa. Se houver indícios para suspeitar da presença de gravidez³, deve-se interromper a tomada até que esta possibilidade seja excluída. Caso ocorra, repetidamente, sangramento durante as três semanas de uso de CLIMENE, a suspensão ou não do tratamento ficará a critério médico. Os efeitos benéficos da terapia com preparados estrogênicos foram comprovados cientificamente. A monoterapia com estrógenos no climatério²², em doses elevadas e por período prolongado, pode ocasionar hiperplasia endometrial⁴⁵ e, nesse sentido, aumentar a incidência⁴⁶ de carcinoma⁴⁷ endometrial. Para prevenir a possível hiperplasia⁴⁸, recomenda-se administração adicional de um progestágeno, tal como é feito no tratamento com CLIMENE. Desta forma ocorre, em geral, uma transformação e descamação⁴⁹ do endométrio⁵⁰ e sangramento semelhante à menstruação⁵. Pacientes com diabetes¹⁸, hipertensão arterial⁵¹, varizes¹⁹, otosclerose⁴⁴, esclerose múltipla⁵², epilepsia⁵³, porfiria⁵⁴, tetania⁵⁵, coréia menor⁵⁶, antecedentes de flebite⁵⁷, devem ser mantidas sob cuidadosa vigilância. Durante o tratamento com substâncias hormonais, tais como as contidas em CLIMENE, foram observadas, em casos raros, alterações hepáticas⁵⁸ benignas e, mais raramente, alterações malignas que, em casos isolados, podem ocasionar hemorragias⁵⁹ intra-abdominais com risco de vida para a paciente. Pode ser necessárias suspensão do medicamento quando ocorrerem queixas abdominais intensas, que não desapareçam rápida e espontaneamente. A medicação deve ser suspensa nos casos de ocorrência pela primeira vez de cefaléia⁶⁰ semelhante a enxaqueca¹⁰, ou de cefaléias²⁴ com freqüência e intensidade fora do habitual; perturbações repentinas da percepção; sinais⁶¹ precursores de tromboflebites⁶² ou tromboembolias; dor e sensação de constrição⁶³ do tórax¹², cirurgias programadas (com antecedência das semanas); imobilização forçada; aparecimento de icterícia¹³; hepatite¹⁴; prurido³⁶ generalizado, aumento de crises epilépticas; acentuada elevação de pressão arterial¹⁵ e gravidez³.

Interações Medicamentosas de Climene

A eficácia de CLIMENE pode ser reduzida com a administração regular de barbitúricos, fenilbutazona, hidantoína, rifampicina e ampicilina. Também podem ocorrer modificações nas necessidades de hipoglicemiantes orais⁶⁴ ou insulina⁶⁵.

Reações Adversas de Climene

Durante o tratamento com CLIMENE podem ocorrer tensão mamária, sangramento de escape, distúrbios gástricos, náuseas⁷, alterações do peso e da libido⁶⁶. Em casos isolados podem ocorrer edema⁶⁷, cefaléias²⁴ e estados depressivos. A medida que se prolonga o tratamento produz-se, com maior freqüência, a ausência de sangramento no intervalo de pausa.

Posologia de Climene

Uma drágea² diária, durante 21 dias, seguidos de um intervalo de 7 dias. As drágeas¹ devem ser ingeridas com pequena quantidade de líquido, sem mastigar, e de preferência logo após o café da manhã ou do jantar. Iniciar o tratamento no 5º dia do ciclo menstrual. Se a paciente esquecer de tomar a drágea² no horário habitual, deve ingeri-la no período das 12 horas subseqüentes.

Apresentação de Climene

Cartucho com estojo-calendário com 21 drágeas¹ (11 brancas e 10 rosadas).

Informações detalhadas encontram-se à disposição da classe médica.

SCHERING DO BRASIL, Química e Farmacêutica Ltda.