

Clorpromaz (Comprimido)
UNIÃO QUÍMICA FARMACÊUTICA NACIONAL S/A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Clorpromaz®
cloridrato de clorpromazina
Comprimido 100 mg
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Comprimido revestido
Embalagem contendo 100 comprimidos
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de Clorpromaz® contém:
cloridrato de clorpromazina (equivalente a 100 mg de clorpromazina base) | 112 mg* |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amido, lactose1 monoidratada, povidona, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, celulose microcristalina, dióxido de silício, hipromelose, macrogol, dióxido de titânio e corante amarelo crepúsculo.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de: quadros psiquiátricos agudos, ou então no controle de psicoses de longa evolução. Clorpromaz também é indicado em manifestação de ansiedade e agitação, soluços incoercíveis (soluço que não para), náuseas2 (enjoo) e vômitos3 e neurotoxicoses (aceleração da respiração e convulsão4 com os olhos5 dilatados) infantis; também pode ser associado aos barbitúricos (medicamento depressor do sistema nervoso central6) no tratamento do tétano7.
Em analgesia (elimina ou diminui a dor) obstétrica e no tratamento da eclampsia8 (séria complicação da gravidez9 caracterizada por convulsões) e nos casos em que haja necessidade de uma ação neuroléptica (diminui a excitação e a agitação), vagolítica (interrupção dos impulsos transmitidos pelo nervo vago), simpatolítica (efeito oposto à atividade produzida pelo estímulo do sistema nervoso10 simpático11), sedativa (diminui a ansiedade e tem efeito calmante) ou antiemética (diminui o enjoo e vômito12).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Clorpromaz tem como princípio ativo a clorpromazina, que é um medicamento que age no sistema nervoso central6 controlando os mais variados tipos de excitação. É, portanto, de grande valor no tratamento das perturbações mentais e emocionais.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Clorpromaz não deve ser utilizado caso você apresente:
- glaucoma13 de ângulo fechado (aumento da pressão intraocular14);
- risco de retenção urinária15 (urina16 presa), ligado aos problemas uretroprostáticos (uretra17 e próstata18).
Clorpromaz não deve ser utilizado com levodopa (medicamento utilizado no tratamento das síndromes apresentadas na Doença de Parkinson19) (ver subitem “Interações medicamentosas” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Clorpromaz também não deve ser utilizado caso você apresente: comas barbitúricos (coma20 temporário provocado por uma dose controlada de medicamento barbitúrico) e etílicos (coma20 provocado por ingestão de álcool); sensibilidade às fenotiazinas (medicamento tranquilizante); doença cardiovascular (do coração21) grave; depressão grave do sistema nervoso central6.
Além disso, Clorpromaz não deve ser utilizado junto com álcool, lítio e sultoprida (vide “Interações medicamentosas” no item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
O médico vai avaliar se você deve usar Clorpromaz caso você apresente: discrasias sanguíneas (alteração nos elementos do sangue22); câncer23 da mama24; distúrbios hepáticos (no fígado25); doença de Parkinson19; distúrbios convulsivos; úlcera péptica26 (ferida no estômago27).
Clorpromaz deverá ser administrado com cautela em pacientes idosos e/ou debilitados.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes idosos que tenham retenção urinária15 por problemas de próstata18 ou uretra17.
Este medicamento é contraindicado para uso por paciente com hipersensibilidade à clorpromazina, outras fenotiazinas ou qualquer outro ingrediente de Clorpromaz.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças menores de 1 ano, devido à possível associação entre o uso de produtos contendo fenotiazina e Síndrome28 da Morte Súbita Infantil (SMSI).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Reações alérgicas, incluindo reação anafilática29, urticária30 e angioedema31 foram relatados com o uso de Clorpromaz. No caso de reações alérgicas, o tratamento com Clorpromaz deve ser descontinuado e o tratamento sintomático32 apropriado iniciado (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Clorpromaz deve ser evitado em pacientes com disfunção hepática33 ou renal34, doença de Parkinson19, hipotireoidismo35, insuficiência cardíaca36, feocromocitoma37, miastenia38 gravis, ou hipertrofia39 prostática, ou em pacientes com histórico de glaucoma13 de ângulo fechado ou agranulocitose40.
Sintomas41 agudos de abstinência, incluindo náusea42, vômito12, dor de cabeça43, ansiedade, agitação, discinesia (movimentos involuntários repetitivos), distonia44 (movimentos caracterizados por contrações involuntárias dos músculos45), distúrbio da regulação de temperatura e insônia, foram muito raramente relatados após a interrupção abrupta de altas doses de neurolépticos46. Recaída pode acontecer, e foi relatado o surgimento de reações extrapiramidais. Portanto, é aconselhável a retirada gradual. Sintomas41 de abstinência podem ocorrer após o tratamento com qualquer dose. A descontinuação do tratamento deve ocorrer sob estreita supervisão médica.
Em caso de febre47 o tratamento com Clorpromaz deve ser suspenso e o médico comunicado. A febre47 sem causa aparente pode ser um dos elementos da Síndrome28 Maligna (palidez, febre47 e distúrbios vegetativos como tremores, palpitação48, sudorese49 entre outros) que tem sido descrita com o uso de medicamentos neurolépticos46.
Informe ao seu médico caso você tenha doença de coração21, fígado25, rim50 ou Parkinson, ou se estiver fazendo uso de outros medicamentos.
Clorpromaz deve ser usado com cautela caso você apresente fatores de risco de acidentes vasculares51 cerebrais (derrame52).
Clorpromaz também deve ser utilizado com prudência em pacientes parkinsonianos, que necessitem de um tratamento neuroléptico53, em geral devido à sua idade avançada (hipotensão54 e sedação55), nos casos de afecção56 cardiovascular (hipotensão54) ou de insuficiência renal57 e hepática33 (risco de superdosagem).
Assim como com outros neurolépticos46 (classe do Clorpromaz), foram relatados casos raros de prolongamento do intervalo QT (alteração observada em eletrocardiograma58 e que está relacionada aos batimentos do coração21) com a clorpromazina. Neurolépticos46 fenotiazínicos podem potencializar o prolongamento do intervalo QT, o que aumenta o risco de ataque de arritmias59 (descompasso dos batimentos do coração21) ventriculares graves do tipo torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos), que é potencialmente fatal (morte súbita).
Nos primeiros dias de tratamento, principalmente se você é hipertenso (tem pressão alta) ou hipotenso (tem pressão baixa), é necessário que você se deite durante meia hora em posição horizontal, sem travesseiro, logo após a tomada do medicamento.
Recomenda-se evitar o tratamento prolongado se você pretende engravidar. É desaconselhável o consumo de bebidas alcoólicas durante o tratamento.
Em tratamentos prolongados, é recomendável controle oftalmológico (dos olhos5) e hematológico (do sangue22) regular.
O tratamento deve ser descontinuado imediatamente e um outro medicamento antipsicótico deve ser considerado como uma alternativa nas seguintes situações:
Hepatotoxicidade60 grave (dano ao fígado25)
Hepatotoxicidade60 grave, resultando em algumas mortes, foram relatadas com a utilização da clorpromazina. Os pacientes ou cuidadores devem ser orientados a relatar imediatamente sinais61 e sintomas41 como astenia62 (fraqueza), anorexia63 (perda de apetite), náusea42, vômitos3, dor abdominal ou icterícia64 (disfunção do fígado25 caracterizada pela coloração amarelada da pele65 ou olhos5) a um médico. Investigações incluindo avaliação clínica e biológica da função hepática33 devem ser realizadas imediatamente (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Eosinofilia66 [número aumentado de eosinófilos67 (um tipo de célula68 branca do sangue22)]
A presença de eosinofilia66 pode indicar uma reação alérgica69 a clorpromazina. Devem ser realizados um exame clínico completo e um hemograma completo repetido com contagem diferencial para confirmar a presença de eosinofilia66 (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Informe seu médico ou farmacêutico se você apresentar uma reação alérgica69 (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Como agranulocitose40 [baixa quantidade de granulócitos70 (células71 do sangue22) no sangue22] foi relatada, é recomendado o monitoramento regular do hemograma. A ocorrência de infecções72 inexplicáveis ou febre47 pode ser evidência de discrasia sanguínea (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”) e requer investigação imediata do sangue22.
Se sentir febre47, dor de garganta73 ou qualquer outra infecção74, informar seu médico imediatamente e fazer um hemograma completo. O tratamento deve ser interrompido se qualquer alteração [aumento de células71 brancas, diminuição de granulócitos70 (células71 do sangue22]) for observada no hemograma.
Síndrome28 maligna neuroléptica
É imperativo que o tratamento seja descontinuado em caso de febre47 inexplicada, pois pode ser um sinal75 de síndrome28 neuroléptica maligna [palidez, hipertermia (aumento da temperatura do corpo), disfunção autonômica, alteração da consciência, rigidez muscular].
Os sinais61 de disfunção autonômica, como sudorese49 e instabilidade da pressão arterial76, podem preceder o início da hipertermia (aumento da temperatura do corpo) e servir como primeiros sinais61 de alerta. Embora a síndrome28 neuroléptica maligna possa ter origem distinta, a desidratação77 e a doença cerebral orgânica são fatores predisponentes (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
A administração prolongada de qualquer fenotiazina pode resultar em discinesia tardia78 (movimentos involuntários repetitivos, como fazer caretas e piscar os olhos5), particularmente em idosos e crianças.
Tromboembolismo79 venoso
Casos de tromboembolismo79 venoso, incluindo casos de embolismo80 pulmonar, algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda81, foram reportados com medicamentos antipsicóticos (classe que o princípio ativo de Clorpromaz pertence). Portanto, Clorpromaz deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de risco para tromboembolismo79 (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo82 de sangue22).
Hiperglicemia83 (nível alto de açúcar84 no sangue22) ou intolerância à glicose85 foram relatadas em pacientes tratados com Clorpromaz. Os pacientes com diagnóstico86 estabelecido de diabetes mellitus87 ou com fatores de risco para desenvolvimento de diabetes88 que iniciaram o tratamento com Clorpromaz devem realizar monitoramento glicêmico (controle do nível de açúcar84 no sangue22) apropriado durante o tratamento (ver item “8. Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
O monitoramento cuidadoso é necessário em pacientes com epilepsia89 ou histórico de convulsões, pois as fenotiazinas podem diminuir o limiar convulsivo.
Clorpromaz foi associado a reações distônicas (contrações musculares involuntárias que causam movimentos repetitivos ou de torção90). Portanto, deve ser usado com cautela, especialmente em crianças.
Devido ao risco de fotossensibilização (sensibilidade à luz solar), os pacientes devem ser aconselhados a evitar a exposição direta à luz solar.
Os pacientes são fortemente aconselhados a não consumir álcool e medicamentos que contenham álcool durante o tratamento com Clorpromaz.
As fenotiazinas podem ser aditivas ou potencializar a ação de outros depressores do SNC91, como opiáceos ou outros analgésicos92, barbitúricos ou outros sedativos, anestésicos gerais ou álcool.
Fertilidade, Gravidez9 e Lactação93
Estudos em animais por via oral demonstraram toxicidade94 reprodutiva (fetotoxicidade embrionária relacionada com a dose: aumento das reabsorções e mortes fetais). Aumento da incidência95 de malformações96 foi observado em camundongos, mas apenas em doses indutoras de mortalidade97 materna. Existem dados inadequados em animais sobre a toxicidade94 reprodutiva com clorpromazina injetável.
Dados de estudos epidemiológicos disponíveis em crianças expostas no útero98 com Clorpromaz não podem excluir o risco de malformações96 congênitas99 e distúrbios do neurodesenvolvimento.
Portanto, o uso de Clorpromaz não é recomendado durante a gravidez9 e em mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos, a menos que os benefícios superem os riscos potenciais.
O uso de Clorpromaz durante a gravidez9 ou período de amamentação100 deve ser orientado pelo seu médico. Converse com seu médico antes de tomar este medicamento (Se é mulher em idade fértil e não usa métodos contraceptivos eficazes, ou está grávida ou pode engravidar ou pensa em engravidar). Caso você engravide durante ou logo após o tratamento com Clorpromaz seu médico deve ser avisado para a orientação adequada. Informe ao seu médico se estiver amamentando. O aleitamento é desaconselhável, uma vez que a clorpromazina passa para o leite materno.
O uso de Clorpromaz não é recomendado durante a gravidez9. Fale com o seu médico antes de tomar este medicamento:
- se você é uma mulher em idade fértil e não usa um método anticoncepcional eficaz, ou
- se está grávida, pode engravidar ou pensar que pode estar grávida.
O uso de Clorpromaz não é recomendado durante a amamentação100. Se você está amamentando ou planeja amamentar, converse com seu médico sobre o uso de Clorpromaz.
Categoria de risco na Gravidez9 C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Os seguintes efeitos adversos foram relatados (em experiência pós-comercialização) em recém-nascidos que foram expostos a fenotiazínicos durante o terceiro trimestre de gravidez9:
- diversos graus de desordens respiratórias variando de taquipneia101 (respiração rápida e anormal) a angústia respiratória, bradicardia102 (diminuição da frequência cardíaca) e hipotonia103 (flacidez muscular), sendo estes mais comuns quando outros medicamentos do tipo psicotrópicos104 ou antimuscarínicos forem concomitantemente administrados;
- íleo105 meconial (obstrução intestinal do recém-nascido), retardo da eliminação do mecônio106 (primeiras fezes eliminadas pelo recém-nascido), dificuldades iniciais de alimentação, distensão abdominal, taquicardia107 (aceleração do ritmo cardíaco);
- desordens neurológicas tais como síndrome28 extrapiramidal (alteração neurológica que leva a distúrbios do equilíbrio e da movimentação, hipertonia108, distonia44 orofacial, mioclonias, trismo, opistótono109, parkinsonismo), sonolência e agitação.
Converse com o seu médico sobre a necessidade de monitoramento e tratamento adequado dos recém- nascidos de mães tratadas com Clorpromaz, uma vez que estes procedimentos são recomendados.
As fenotiazinas podem ser excretadas no leite, portanto, a amamentação100 não é recomendada durante o tratamento com Clorpromaz.
Informe seu médico sobre uma gravidez9 conhecida ou suspeita. É aconselhável evitar engravidar durante o tratamento com este medicamento. É aconselhável que pacientes do sexo feminino com potencial reprodutivo usem métodos anticoncepcionais eficazes.
Devido à interação com os receptores de dopamina110, a clorpromazina pode causar hiperprolactinemia (aumento na concentração sanguínea do hormônio111 prolactina112, que estimula a secreção de leite), que pode ser associada a um comprometimento da fertilidade nas mulheres.
Populações especiais
Pacientes idosos: pacientes idosos com psicose113 relacionada à demência114 tratados com medicamentos antipsicóticos estão sob risco de morte aumentado.
É necessário monitoramento cuidadoso do tratamento com clorpromazina quando administrado em pacientes idosos exibindo maior suscetibilidade a hipotensão54 ortostática (queda significativa da pressão arterial76 após assumir a posição de pé), sedação55, e efeitos extrapiramidais; constipação115 crônica [risco de íleo paralítico116 (ausência temporária dos movimentos de contração muscular normais do intestino); possível hipertrofia39 prostática.
Clorpromaz deve ser usado cuidadosamente em idosos devido a sua maior suscetibilidade à medicamentos agindo no sistema nervoso central6 e uma dose inicial menor é recomendada. Há um risco aumentado de Parkinsonismo induzido por medicamento em idosos após o uso prolongado.
Clorpromaz deve ser usado com cuidado em idosos, particularmente em clima muito quente ou muito frio (risco de hiper-hipotermia117).
Uso em crianças: Não se recomenda o uso de Clorpromaz em crianças com menos de 2 anos de idade. Não use em crianças com menos de 1 ano de idade.
Devido ao risco de asfixia118, os comprimidos devem ser evitados em crianças com dificuldade em engolir os comprimidos.
Em crianças, devido ao impacto cognitivo119, recomenda-se um exame clínico anual para avaliar as capacidades de aprendizagem. A dosagem será regularmente adaptada com base na condição clínica da criança. O uso em crianças menores de 6 anos deve ser feito apenas para situações excepcionais em um ambiente especializado.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Clorpromaz pode causar sonolência, tontura120 e visão121 turva. Você não deve dirigir um veículo ou operar máquinas até saber como o Clorpromaz o afeta.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Medicamento-medicamento
O uso de Clorpromaz é contraindicado em associação com o medicamento levodopa.
O uso de Clorpromaz é contraindicado em associação com medicamento dopaminérgicos, exceto em pacientes com doença de Parkinson19.
Antagonismo mútuo entre dopaminérgicos e neurolépticos46. Quando o tratamento para sintomas41 extrapiramidais induzidos por neurolépticos46 for necessário, os agentes antiparkinsonianos anticolinérgicos devem ser usados em preferência à levodopa, uma vez que os neurolépticos46 antagonizam a ação antiparkinsoniana dos dopaminérgicos.
O uso de Clorpromaz não é recomendado ou requer precaução com:
Medicamentos dopaminérgicos em pacientes com doença de Parkinson19.
Os dopaminérgicos podem causar ou exacerbar distúrbios psicóticos. Se o tratamento com neurolépticos46 for necessário em pacientes com doença de Parkinson19 tratados com um dopaminérgico, este deve ser reduzido gradualmente (a descontinuação súbita de agentes dopaminérgicos expõe o paciente a um risco de “síndrome neuroléptica maligna”). Para pacientes122 parkinsonianos que requerem tratamento com agentes neurolépticos46 e dopaminérgicos, use as doses mínimas eficazes de ambos os medicamentos.
A ação de alguns medicamentos pode ser combatida por neurolépticos46 fenotiazínicos; estes incluem anfetamina, clonidina, adrenalina123.
Há um risco aumentado de arritmias59 quando os antipsicóticos são usados concomitantemente com medicamentos que prolongam o intervalo QT (incluindo certos antiarrítmicos, antidepressivos e outros antipsicóticos) e medicamentos que causam desequilíbrio eletrolítico.
As ações depressoras do SNC91 dos neurolépticos46 podem ser intensificadas (aditivamente) pelo álcool, barbitúricos e outros sedativos. Pode ocorrer depressão respiratória. A vigilância prejudicada pode tornar perigoso conduzir ou utilizar máquinas. Evite o consumo de bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool.
Lítio: o uso concomitante pode aumentar o risco de neurotoxicidade. Em associação com Clorpromaz pode ocorrer:
síndrome28 confusional, hipertonia108 (rigidez muscular) e hiperreflexia124 (reflexos elevados).
O uso de Clorpromaz é desaconselhado em associação com:
- sultoprida: em associação com Clorpromaz pode apresentar risco aumentado de alterações do ritmo ventricular (do coração21).
O uso de Clorpromaz exige cuidados quando usado em associação com:
- antidiabéticos (medicamentos que tratam a diabetes88): em doses elevadas (100 mg/dia de clorpromazina) pode ocorrer elevação da glicemia125 (nível de açúcar84 no sangue22). O paciente deve reforçar a automonitorização sanguínea e urinária. Eventualmente, o médico deverá adaptar o modo de usar do medicamento antidiabético durante o tratamento com neurolépticos46 e depois da sua interrupção;
- gastrointestinais de ação tópica que não são absorvidos (medicamentos para tratar problemas no estômago27 e intestino tais como sais, óxidos e hidróxidos de magnésio, de alumínio e de cálcio): podem causar a diminuição da absorção gastrointestinal dos neurolépticos46 fenotiazínicos. Esses agentes gastrintestinais não devem ser tomados ao mesmo tempo que os neurolépticos46 fenotiazínicos. O paciente deve usar os medicamentos gastrointestinais e neurolépticos46 com intervalo de mais de 2 horas entre eles, se possível.
- inibidores do citocromo P450 isoenzima1A2 (fortes como: ciprofloxacina, enoxacina, fluvoxamina, clinafloxacina, idrocilamida, oltipraz, ácido pipemídico, rofecoxibe, etintidina, zafirlucaste; e moderados como: metoxalen, mexiletina, contraceptivos orais, fenilpropanolamina, tiabendazol, vemurafenibe e zileutona): conduzem a um aumento da concentração plasmática de clorpromazina. Com isto os pacientes ficam sujeitos às reações adversas dose-dependentes da clorpromazina.
A administração de Clorpromaz junto com amitriptilina, pode levar a um aumento nos níveis plasmáticos (quantidade de medicamento no sangue22) da amitriptilina. Os pacientes devem ser monitorados com relação a reações adversas dose dependente associadas com amitriptilina.
Clorpromaz deve ser evitado em pacientes tomando inibidores da monoamina oxidase nos 14 dias anteriores, e inibidores da monoamina oxidase devem ser evitados durante o uso de Clorpromaz.
Devido ao risco de convulsão4, o uso combinado de medicamentos que diminuem o limiar convulsivo deve ser cuidadosamente avaliado.
O uso de Clorpromaz deve ser considerado se usado em associação com:
- anti-hipertensivos (medicamentos que tratam a pressão alta): pode ocorrer a diminuição da pressão arterial76 do paciente e aumento do risco de hipotensão54 ortostática (queda significativa da pressão arterial76 após assumir a posição de pé);
- atropina e outras substâncias atropínicas: antidepressivos imipramínicos, anti-histamínicos H1 sedativos, antiparkinsonianos anticolinérgicos, antiespasmódicos atropínicos, disopiramida podendo ocorrer: adição dos efeitos indesejáveis atropínicos, como retenção urinária15 (urina16 presa), obstipação126 intestinal (evacuação difícil ou pouco frequente), secura da boca127;
- outros depressores do sistema nervoso central6: antidepressivos sedativos, derivados morfínicos (analgésicos92 e antitussígenos), anti-histamínicos H1 sedativos, barbitúricos, ansiolíticos, clonidina e compostos semelhantes, hipnóticos, metadona e talidomida podendo ocorrer aumento da depressão central. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas;
- guanetidina: pode ocorrer a inibição do efeito anti-hipertensivo (causar a diminuição da pressão arterial76) da guanetidina.
Medicamento-substância química
O uso de Clorpromaz é desaconselhado em associação com:
- álcool: os efeitos sedativos (de sonolência) dos neurolépticos46 (classe de medicamentos a qual o Clorpromaz pertence) são acentuados pelo álcool. A alteração da vigilância pode se tornar perigosa na condução de veículos e operação de máquinas. Evitar o uso de bebidas alcoólicas e de medicamentos contendo álcool em sua composição.
Informe ao seu médico ou farmacêutico se você está fazendo uso, ou fez uso recentemente, ou se vier a fazer uso de medicamentos, especialmente:
- medicamentos para o tratamento de batimentos cardíacos irregulares (antiarrítmicos)
- medicamentos para o tratamento de epilepsia89 ou convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos45 secundárias a descargas elétricas cerebrais).
- medicamentos para o tratamento de doenças psiquiátricas (antidepressivos, antipsicóticos)
- medicamentos para o tratamento de infecções72 (antimicrobianos)
- medicamentos para o tratamento de diabetes88
- medicamentos para o tratamento de doença de Parkinson19
Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento
Atenção portadores de Doença Celíaca ou Síndrome28 Celíaca: contém GLÚTEN128.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde129.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (15–30°C); proteger da luz e da umidade.
O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Comprimido revestido, cor laranja, circular, biconvexo, liso, contendo núcleo branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Uso em adultos
A dose de Clorpromaz pode variar desde 25 a 1.600 mg ao dia, dependendo da sua necessidade. Deve-se iniciar o tratamento com doses baixas, 25 a 100 mg, repetindo de 3 a 4 vezes ao dia, se necessário, até atingir uma dose útil para o controle dos sintomas41 no final de alguns dias (dose máxima de 2 g/dia). A maioria dos pacientes responde à dose diária de 0,5 a 1 g. Em pacientes idosos ou debilitados, doses mais baixas são geralmente suficientes para o controle dos sintomas41.
Uso em crianças (acima de 2 anos)
Deve-se usar o mesmo esquema já citado de aumento gradativo de dose, sendo usualmente utilizada uma dose inicial de 1 mg/kg/dia, dividida em 2 ou 3 tomadas. O total da dose diária não deve exceder 40 mg, em crianças abaixo de 5 anos, ou 75 mg, em crianças mais velhas.
Não há estudos dos efeitos de Clorpromaz administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Se você tomou mais Clorpromaz do que deveria:
Se você acha que tomou muito Clorpromaz, procure ajuda médica imediatamente. Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações alérgicas (que podem ocorrer imediatamente ou vários dias após a administração do medicamento) podem ser fatais. Os sintomas41 podem incluir “rash”, coceira, dificuldade em respirar, falta de ar, inchaço130 da face131, lábios, garganta73 ou língua132, frio, pele65 úmida, palpitações133, tonturas134, fraqueza ou desmaios. Contate o seu médico ou profissional de saúde129 imediatamente ou dirija-se imediatamente ao pronto-socorro do hospital mais próximo.
A síndrome28 neuroléptica maligna (SNM) é uma doença grave e potencialmente fatal que pode ocorrer. Pare o tratamento e entre em contato com seu médico imediatamente se você tiver febre47 alta, cãibras ou rigidez musculares, tontura120, dor de cabeça43 intensa, batimento cardíaco acelerado, confusão, agitação, alucinações135 ou se estiver suando muito.
De modo geral, Clorpromaz é bem tolerado. Como reações adversas, você pode apresentar:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Distúrbios do metabolismo136 e nutrição137: ganho de peso, às vezes, importante.
- Distúrbios do sistema nervoso10: sedação55, sonolência, síndrome28 extrapiramidal [alteração neurológica que leva a distúrbios do equilíbrio e da movimentação, hipertonia108, mioclonias, opistótono109, efeitos atropínicos [secura da boca127, obstipação126 intestinal (prisão de ventre)], acatisia138 (impossibilidade de ficar parado).
- Distúrbios musculares: discinesias tardias (movimentos incontroláveis que ocorrem após uso de medicamento por longo período) que podem ser observadas, assim como para todos os neurolépticos46, durante tratamentos prolongados (nestes casos os antiparkinsonianos não agem ou podem piorar o quadro).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
- Distúrbios do sistema nervoso10: parkinsonismo, acinesia (ausência ou perda do movimento involuntário) com ou sem hipertonia108 (muita atividade muscular), parcialmente aliviada por medicamentos anticolinérgicos antiparkinsonianos.
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):
- Distúrbios do sistema imune139: lúpus140 eritematoso141 sistêmico142. Em alguns casos, anticorpos143 antinucleares (anticorpos143 encontrados em doenças autoimunes144) positivos podem ser encontrados sem evidência de doença clínica.
- Distúrbios do sistema reprodutivo: priapismo145 (ereção146 persistente e dolorosa) e distúrbio de ejaculação147
Reações cujas frequências são desconhecidas
- Distúrbios do coração21: houve relatos isolados de morte súbita, com possíveis causas de origem cardíaca (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), assim como casos inexplicáveis de morte súbita, em pacientes recebendo neurolépticos46 fenotiazínicos. Torsades de pointes (um tipo de taquiarritmia148). Alterações do eletrocardiograma58, arritmias59 cardíacas, incluindo arritmias59 ventriculares e arritmias59 atriais, bloqueio atrioventricular, taquicardia107 ventricular, que podem resultar em fibrilação ventricular ou parada cardíaca, foram relatadas durante a terapia com fenotiazina neuroléptica, possivelmente relacionadas à dosagem.
- Distúrbios endócrinos: hiperprolactinemia (produção elevada do hormônio111 prolactina112) que pode resultar em galactorreia149 (produção de leite excessiva ou inadequada), ginecomastia150 (aumento das mamas151 em homens), amenorreia152, disfunção eréctil.
- Distúrbio de regulação da temperatura.
- Distúrbios do metabolismo136 e nutrição137: tolerância à glicose85 diminuída, hiperglicemia83 (nível alto de açúcar84 no sangue22) (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”), hipertrigliceridemia (nível aumentado de triglicérides153), hiponatremia154 (diminuição da concentração de sódio no sangue22) e secreção inapropriada do hormônio111 antidiurético.
- Distúrbios do sistema nervoso10: efeitos atropínicos [retenção urinária15 (urina16 presa)], efeitos atropínicos (retenção urinária15 (urina16 presa)), tontura120, insônia (dificuldade para dormir), convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos45 secundárias a descargas elétricas cerebrais), distonia44 (contrações involuntárias dos músculos45) [torcicolo155 espasmódico, crises oculogíricas (desvio prolongado involuntário acima dos olhos5), trismo (contração do músculo responsável pela mastigação)], síndrome28 neuroléptica maligna (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”) e discinesia tardia78 (movimentos involuntários repetitivos, como fazer caretas e piscar os olhos5), particularmente durante o tratamento de longo prazo. A discinesia tardia78 pode ocorrer após a retirada do neuroléptico53 e remitir após a reintrodução do tratamento ou se a dose for aumentada.
Síndrome28 extrapiramidal:- acinesia (ausência ou perda do movimento involuntário)
- movimentos hipercinético-hipertônicos, excitação motora
- Efeitos anticolinérgicos como íleo paralítico116 (parada temporária da movimentação do intestino), risco de retenção urinária15 (dificuldade de urinar e de esvaziar completamente a bexiga156), distúrbio de acomodação.
- Distúrbios gastrointestinais (do aparelho digestivo157): colite158 isquêmica (inflamação159 no intestino grosso160 por problemas de circulação161), obstrução intestinal, necrose162 gastrointestinal (morte de células71 do estômago27 e do intestino), colite158 necrosante163 (algumas vezes fatal) (inflamação159 do intestino grosso160 com morte de células71), perfuração intestinal (algumas vezes fatal).
- Distúrbios da pele65 e tecidos subcutâneos: fotodermias (reações na pele65 de sensibilidade à luz) e pigmentação da pele65, reação cutânea164 e “rash”.
- Distúrbios oculares: distúrbio de acomodação, crises oculógiras (convulsão4 nos olhos5) e depósito pigmentar no segmento anterior do olho165 causados pelo acúmulo do medicamento e geralmente sem efeito na visão121.
- Distúrbios hepatobiliares166 (do fígado25 e da bile167): coloração amarelada da pele65 e olhos5 (icterícia64) e escurecimento da urina16 podem ser sinais61 de dano no fígado25. Procure atenção médica imediatamente. Foi observada icterícia64 (deposição de pigmentos biliares na pele65 dando uma cor amarela intensa) por ocasião de tratamentos com clorpromazina, porém, a relação com o produto é questionável. Icterícia64 colestática e lesão168 hepática33.
- Distúrbios do sistema imunológico169: alergia170, reação anafilática29, urticária30, angioedema31 (inchaço130 nas camadas profundas da pele65 e pode estar associado à urticária30)..
- Distúrbios do sangue22 e do sistema linfático171: eosinofilia66 [número aumentado de eosinófilos67 (um tipo de célula68 branca do sangue22)], trombocitopenia172 (redução no número de plaquetas173 (células sanguíneas174 que ajudam na coagulação175) que pode levar à sangramento e hematomas176 (púrpura177 trombocitopênica), leucopenia178 (redução de células71 brancas no sangue22) ou agranulocitose40 (diminuição acentuada de alguns tipos de células brancas do sangue179), e por isso é recomendado o controle hematológico nos 3 ou 4 primeiros meses de tratamento.
- Distúrbios do sistema reprodutivo: impotência180, frigidez (distúrbios do desejo sexual).
- Distúrbios vasculares51: hipotensão54 ortostática (queda significativa da pressão arterial76 após assumir a posição de pé), idosos ou pacientes com depleção181 de volume são particularmente suscetíveis. Casos de tromboembolismo79 venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo82 de sangue22), incluindo casos de embolismo80 pulmonar venoso (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo82 de sangue22 no pulmão182), algumas vezes fatal, e casos de trombose venosa profunda81 (formação ou presença de um coágulo82 sanguíneo dentro de uma veia), foram reportados com medicamentos antipsicóticos (ver item “4. O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Distúrbios musculares: discinesias (movimentos incontroláveis) precoces [torcicolo155 espasmódico (enrijecimento dos músculos do pescoço183), trismo, etc., que melhoram com a administração de antiparkinsoniano anticolinérgico].
- Distúrbios psiquiátricos: estado confusional, delírio184, ansiedade, humor alterado.
- Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino185: depressão respiratória, congestão nasal.
- Distúrbios renais e urinárias: risco de retenção urinária15 (incapacidade de urinar).
- Gravidez9, puerpério186 e condições perinatais: síndrome28 de abstinência de medicamentos neonatal.
- Investigações: aumento de peso, alteração do texto da função hepática33.
Informe ao seu médico, farmacêutico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os principais sintomas41 de intoxicação aguda por clorpromazina são: depressão do sistema nervoso central6, hipotensão54 (pressão baixa) e sintomas41 extrapiramidais (diversos transtornos do movimento). Recomenda-se nestes casos lavagem gástrica187 precoce, evitando-se a indução do vômito12; administração de antiparkinsonianos (medicamentos específicos que tratam a Doença de Parkinson19) para os sintomas41 extrapiramidais e estimulantes respiratórios (anfetamina, cafeína com benzoato de sódio), caso haja depressão respiratória (diminuição severa dos movimentos respiratórios).
Doses altas causam depressão do sistema nervoso central6, apresentando-se como letargia188 (diminuição da energia, da capacidade mental e da motivação), disartria189 (fraqueza nos músculos45 usados para falar), ataxia190 (equilíbrio ou coordenação motora prejudicados), estupor (perda da consciência, da capacidade de reagir a estímulos, de ter reações), redução da consciência ao coma20, convulsões (contrações súbitas e involuntárias dos músculos45 secundárias a descargas elétricas cerebrais); midríase191 (pupila dilatada); sintomas41 cardiovasculares como hipotensão54 (queda da pressão arterial76), taquicardia107 (aumento dos batimentos cardíacos) ventricular e arritmia192; depressão respiratória; hipotermia117 (queda da temperatura do corpo). Esses efeitos podem ser potencializados por outros medicamentos ou pelo álcool. A síndrome28 anticolinérgica pode ocorrer. Pode ocorrer síndrome28 parkinsoniana grave.
Em caso de superdose de Clorpromaz, tome todas as medidas adequadas imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
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