Dormire (Injetável 1 mg/mL e 5 mg/mL)
CRISTÁLIA PRODUTOS QUÍMICOS FARMACÊUTICOS LTDA.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Dormire®
cloridrato de midazolam
Injetável 1 mg/mL e 5 mg/mL
Medicamento similar equivalente ao medicamento de referência.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagens contendo 10 ampolas de 3 mL de midazolam 5 mg/mL
Embalagens contendo 10 e/ou 50 ampolas de 10 mL de midazolam 5 mg/mL
Embalagens contendo 10 ampolas de 5 mL de midazolam 1 mg/mL
VIA INTRAVENOSA / INTRAMUSCULAR / RETAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Dormire® solução injetável de 1 mg/mL contém:
cloridrato de midazolam (equivalente a 1 mg de midazolam) | 1,11195 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico1 e água para injetáveis
Cada mL de Dormire® solução injetável de 5 mg/mL contém:
cloridrato de midazolam (equivalente a 5 mg de midazolam) | 5, 55975 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: cloreto de sódio, hidróxido de sódio, ácido clorídrico1 e água para injetáveis
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Dormire® injetável só deve ser utilizado quando prescrito por seu médico.
Dormire® injetável é indicado para induzir o sono em pacientes adultos, pediátricos, incluindo recém-nascidos, sendo utilizado exclusivamente em ambiente hospitalar como sedativo antes e durante procedimentos diagnósticos ou terapêuticos com ou sem anestesia2 local, como pré-medicação antes da indução da anestesia2 para procedimentos cirúrgicos em adultos e como sedativo em pessoas internadas em unidades de terapia intensiva3.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Dormire® injetável pertence a um grupo de medicamentos chamado benzodiazepinas.
Dormire® injetável apresenta efeito hipnótico e sedativo muito rápido, de grande intensidade. Também exerce efeito contra ansiedade e convulsões e é relaxante muscular. Após injeção intramuscular4 ou intravenosa, o paciente não se recorda de eventos que ocorreram durante o período de atividade máxima do medicamento, de curta duração. Fato útil quando o produto é usado antes da anestesia2 em cirurgias. O início da ação de midazolam ocorre em, aproximadamente, dois minutos após a injeção5 intravenosa. O efeito máximo é obtido entre cinco a dez minutos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dormire® injetável não deve ser utilizado por qualquer pessoa com alergia6 conhecida a benzodiazepínicos ou a qualquer substância da fórmula do produto.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Como ocorre com todos os hipnóticos, sedativos e tranquilizantes, o tratamento prolongado pode causar dependência em pacientes predispostos.
Não faça uso de bebidas alcoólicas enquanto estiver em tratamento com Dormire® injetável, uma vez que o álcool intensifica seu efeito, podendo incluir sedação7 grave que pode resultar em coma8 ou morte, depressão respiratória e/ou cardiovascular clinicamente relevante.
Benzodiazepínicos não são recomendados como tratamento principal de transtornos psicóticos.
Dormire® injetável deve ser usado somente em ambiente hospitalar, pois pode causar, embora raramente, reações adversas cardíacas e respiratórias graves. Essas reações incluem depressão respiratória, parada respiratória e/ou parada cardíaca.
Midazolam é um sedativo potente e precisa ser aplicado lentamente. A dose deve ser individualizada, para se atingir a sedação7 adequada de acordo com a necessidade clínica, a idade e o uso de medicação concomitante.
A ocorrência de tais incidentes9 com risco à vida é mais provável em adultos acima de 60 anos, naqueles com insuficiência respiratória10 preexistente, insuficiência hepática11 ou comprometimento do funcionamento do coração12 e em pacientes pediátricos com instabilidade cardiovascular, particularmente quando a injeção5 é administrada muito rapidamente ou em uma dose alta. Os pacientes de alto risco precisam de doses menores e devem ser monitorados continuamente.
Dormire® injetável deve ser utilizado com extrema cautela se você apresentar a síndrome13 de apneia14 do sono. Benzodiazepínicos devem ser administrados com extrema cautela a pacientes com história de abuso de álcool ou drogas.
Caso tenha doença renal15 grave, há maior probabilidade de ter reações adversas com uso de Dormire®. Seu médico irá dosar Dormire® cuidadosamente.
Após a administração de Dormire®, os pacientes devem receber alta hospitalar ou do consultório de procedimento, apenas quando autorizados pelo médico e se acompanhados por um atendente. Recomenda -se que o paciente esteja acompanhado ao retornar para casa após a alta.
Gravidez16 e Lactação17
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Dormire® injetável não deve ser utilizado nos três primeiros meses de gravidez16 porque pode causar danos ao feto18. Foi sugerido um aumento de malformação19 congênita20 associado ao uso de benzodiazepínicos durante o primeiro trimestre da gravidez16. Mulheres que estejam amamentando devem interromper o aleitamento durante 24 horas após a administração de Dormire® injetável.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
Sedação7, amnésia21, redução da capacidade de concentração e da força muscular prejudicam a capacidade de dirigir veículo ou operar máquinas. Antes de usar Dormire®, você deve ser alertado para não dirigir veículo ou operar máquina até sua recuperação completa. O médico deve decidir quando essas atividades podem ser retomadas.
Se a duração do sono for insuficiente ou se consumir bebidas alcoólicas, é maior a probabilidade de redução da atenção.
Até o momento, não há informações de que midazolam injetável possa causar doping.
Interações medicamentosas
Dormire® injetável pode influenciar ou sofrer influência de outros medicamentos, quando administrados concomitantemente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Informe ao seu médico se estiver utilizando algum dos medicamentos ou das substâncias mencionadas a seguir, pois podem ocorrer interações entre eles e a substância que faz parte da fórmula de Dormire®.
- Medicamentos para a pressão ou coração12: diltiazem, nitrendipina e verapamil.
- Medicamentos para doenças do sistema nervoso22: carbamazepina, fenitoína e nefazondona.
- Antibióticos: azitromicina, eritromicina, rifampicina, teletromicina, roxitromicina, isoniazida e claritromicina.
- Medicamentos para doenças do estômago23: cimetidina e ranitidina.
- Antimicóticos (antifúngicos) administrados por via oral: cetoconazol, voriconazol, fluconazol, itraconazol e posaconazol.
- Medicamentos que contêm em sua fórmula ciclosporina ou saquinavir ou anticoncepcionais orais.
- Informe também ao seu médico se você costuma ingerir bebidas alcoólicas.
- Agentes antirretrovirais: inibidores de protease HIV24, como ritonavir, incluindo inibidores da protease25 reforçados pelo ritonavir, saquinavir e delavirdina, efavirenz.
- Esteroides e moduladores de receptores estrogênicos: gestodeno e raloxifeno.
- Medicamentos para redução de colesterol26: atorvastatina.
- Antidepressivos: fluvoxamina.
- Inibidores de tirosina27 quinase: imatinibe, lapatinibe e idelalisibe.
- Inibidores da protease25 do HCV: boceprevir e telaprevir.
- Anestesia2 intravenosa: propofol.
- Medicamentos antieméticos28: aprepitanto, netupitanto, casoprepitanto
- Inibidores de agregaração plaquetária: ticagrelor
- Antineoplásicos: mitotano, enzalutamida e vemurafenibe.
- Benzoadipinicos: clobazam
- Antiepiléptico: ácido valproico
- Outras interações: fentanil intravenoso, bicalutamida, everolimus, ciclosporina, simeprevir, propiverina, berberina, contido também em Goldenseal, quercetina, Panax ginseng, toranja, equinacea purpúrea e erva de São João.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde29.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de armazenamento
Dormire® injetável deve ser armazenado em sua embalagem original e conservado em temperatura ambiente (15–30°C), protegido da luz. As ampolas de Dormire® não podem ser congeladas porque podem explodir. Além disso, pode ocorrer precipitação, mas o precipitado se dissolve com a agitação em temperatura ambiente.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação, impressa na embalagem. O profissional da saúde29 saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Dormire® injetável é apresentado em ampolas de vidro âmbar, solução límpida, essencialmente livre de partículas visíveis, incolor a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dose padrão
Midazolam é um agente sedativo potente que requer administração lenta e individualização da dose.
A dose deve ser individualizada e titulada até o estado de sedação7 desejado, de acordo com a necessidade clínica, o estado físico, a idade e a medicação concomitante.
O profissional da saúde29 saberá como preparar o medicamento.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico saberá quando deverá ser aplicada a próxima dose de Dormire® injetável.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Os seguintes efeitos adversos têm sido relatados com Dormire® injetável:
Distúrbios do sistema imune30: reações de hipersensibilidade (alergia6) generalizada [reações de pele31, reações cardiovasculares, broncoespasmo32 (chiado com falta de ar)], angioedema33 (inchaço34 da derme35) e choque anafilático36 (reação grave, com choque37 e falta de ar).
Distúrbios psiquiátricos: estado de confusão, desorientação, distúrbios emocionais e do humor e mudanças na libido38. Reações paradoxais (contrárias ao desejado), tais como inquietação, agitação, irritabilidade, movimentos involuntários (incluindo movimentos tipo convulsão39 epiléptica e tremor muscular), hiperatividade (se mexer demais), nervosismo, hostilidade, raiva40, agressividade, ansiedade, pesadelos, sonhos anormais, alucinações41, psicose42, comportamento inadequado e outros efeitos comportamentais adversos, excitação e agressão paradoxal43 (em vez de ficar sedado, o paciente fica mais agitado ainda) foram relatados, particularmente, em crianças e idosos.
Dependência: o uso de Dormire®, mesmo em doses recomendadas, pode levar ao desenvolvimento de dependência física. Após administração I.V. prolongada, a descontinuação, especialmente a descontinuação abrupta do produto, pode ser acompanhada de sintomas44 de abstinência, incluindo convulsões de abstinência. Abuso foi reportado em politoxicodependência.
Distúrbios do sistema nervoso22: sedação7 prolongada, redução da atenção, cefaleia45 (dor de cabeça46), tontura47, ataxia48 (perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários), sedação7 pós-operatória, amnésia21 anterógrada (incapacidade de lembrar eventos depois da administração do medicamento) cuja duração é diretamente relacionada com a dose. A amnésia21 anterógrada pode ainda estar presente no fim do procedimento e, em casos isolados, amnésia21 prolongada tem sido relatada.
Foram relatadas convulsões em lactentes49 prematuros e neonatos50.
Distúrbios cardíacos: eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem parada cardíaca, hipotensão51 (pressão baixa), bradicardia52 (diminuição dos batimentos cardíacos) e efeitos vasodilatadores (aumento do calibre dos vasos sanguíneos53, o que pode abaixar a pressão arterial54 em demasia). A ocorrência de incidentes9 com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória10 preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção5 é administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios respiratórios: eventos adversos cardiorrespiratórios graves têm ocorrido em raras ocasiões. Esses eventos incluem depressão respiratória, apneia14 (suspensão voluntária ou involuntária55 da respiração), parada respiratória, dispneia56 (falta de ar) e laringoespasmo (obstrução da respiração pelas vias aéreas superiores, por causa da contração dos músculos57 da laringe58). A ocorrência de incidentes9 com risco à vida é mais provável em adultos com mais de 60 anos de idade e naqueles com insuficiência respiratória10 preexistente ou comprometimento da função cardíaca, particularmente quando a injeção5 é administrada muito rapidamente ou quando é administrada dose elevada (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios do sistema gastrintestinal: náusea59, vômito60, constipação61 intestinal e boca62 seca.
Distúrbios da pele31 e anexos63: erupção64 cutânea65 (erupção64 na pele31, de aspecto avermelhado), urticária66 (lesões67 avermelhadas, salientes e com coceira, que mudam de lugar) e prurido68 (coceira).
Reações locais e gerais: eritema69 (vermelhidão) e dor no local da injeção5, tromboflebite70 (inflamação71 da veia com formação de coágulo72) e trombose73 (formação de coágulo72 de sangue74 no interior de um vaso sanguíneo).
Lesões67, envenenamento e complicações de procedimentos: existem relatos de quedas e fraturas em pacientes sob uso de benzodiazepínicos. O risco é maior em pacientes recebendo, concomitantemente, sedativos (incluindo bebidas alcoólicas) e em pacientes idosos.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas44
Os benzodiazepínicos normalmente causam sonolência, ataxia48 (perda de coordenação dos movimentos musculares voluntários), disartria75 (dificuldade em articular as palavras) e nistagmo76 (movimentos oculares oscilatórios, rítmicos e repetitivos). Uma superdose de Dormire® raramente é um risco à vida se o medicamento for administrado isoladamente, mas pode resultar em arreflexia (ausência de reflexos), apneia14 (suspensão voluntária ou involuntária55 da respiração), hipotensão51 (pressão anormalmente baixa), depressão cardiorrespiratória e, em raros casos, coma8. Se ocorrer coma8, esta normalmente dura por poucas horas, mas pode ser mais prolongado e cíclico, particularmente em pacientes idosos. Os efeitos depressores respiratórios podem ser mais graves em pacientes com doença respiratória.
Os benzodiazepínicos aumentam os efeitos de outros depressores do sistema nervoso central77, incluindo álcool.
Conduta
Monitorar os sinais vitais78 do paciente e instituir medidas de suporte de acordo com seu estado clínico. Os pacientes podem necessitar especialmente de tratamento sintomático79 para os efeitos cardiorrespiratórios ou efeitos no sistema nervoso central77.
Caso Dormire® tenha sido administrado por via oral, deve-se evitar a absorção adicional por meio de um método apropriado, como tratamento com carvão ativado por período de uma a duas horas. Se o carvão ativado for usado, é imperativo proteger as vias aéreas em pacientes sonolentos. Em caso de ingestão mista, pode-se considerar uma lavagem gástrica80. Entretanto, esse procedimento não deve ser uma medida rotineira.
Se a depressão do SNC81 for grave, considerar o uso de flumazenil, um antagonista82 benzodiazepínico, que deve ser administrado sob rigorosas condições de monitoramento. O flumazenil tem meia-vida curta (cerca de uma hora). Portanto, os pacientes que estiverem sob uso de flumazenil podem necessitar de monitoramento depois que seus efeitos diminuírem.
O flumazenil deve ser utilizado com extrema cautela na presença de drogas que reduzem o limiar de convulsão39 (por exemplo, antidepressivos tricíclicos). Consultar a bula do flumazenil para informações adicionais sobre o uso correto desse medicamento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
Reg. MS Nº 1.0298.0143
Farmacêutico Responsável: Dr. José Carlos Módolo - CRF-SP nº10.446
Registrado por:
CRISTÁLIA Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Rodovia Itapira-Lindóia, km 14 - Itapira / SP
CNPJ 44.734.671/0001-51
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Cristália - Produtos Químicos Farmacêuticos Ltda.
Av. Nossa Senhora da Assunção, 574 - Butantã - São Paulo – SP
Indústria Brasileira
SAC 0800 701 1918