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APLAUSE

MARJAN

Atualizado em 03/06/2015

Aplause

- Identificação do Produto


Cimicifuga racemosa L.
MEDICAMENTO FITOTERÁPICO TRADICIONAL

Nomenclatura botânica

Nome científico: Cimicifuga racemosa L.
Nome popular: Black Cohosh
Família: Ranunculaceae

Forma Farmacêutica e Apresentação de Aplause

Comprimidos revestidos - caixas com 30 comprimidos.USO ADULTO

Composição de Aplause

Cada comprimido contém:

Extrato seco de Cimicifuga racemosa L. .................... 20mg

Excipientes: amido glicolato de sódio, estearato de magnésio, dióxido de silício, cellactose, polimetacrilato, talco, dióxido de titânio, polietilenoglicol, trietilcitrato, polissorbato, simeticone, água destilada e corantes lacca alumínio vermelho e lacca alumínio amarelo.

Cada comprimido contendo 20mg de Cimicifuga racemosa L . apresenta, no mínimo, 1mg do marcador 27-deoxiacteína.

Informação ao Paciente de Aplause

Ação esperada do medicamento

Aliviar os sintomas1 neuro-vegetativos da Menopausa2, tais como: ondas de calor, sudorese3 excessiva, distúrbios do sono e labilidade emocional.

Cuidados na conservação

Conservar em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), ao abrigo da luz e da umidade.

Prazo de validade

24 meses após a data de fabricação impressa no cartucho.

Não use medicamentos com o prazo de validade vencido.

Gravidez4 e lactação5

Evitar seu uso em pacientes que pretendam engravidar, pacientes grávidas e pacientes que estão amamentando.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez4 na vigência do seu tratamento ou após o seu término.

Informe ao seu médico se estiver amamentando.

Cuidados de administração

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não usar o medicamento por mais de 6 meses sem orientação médica.

Interrupção do tratamento

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Reações adversas

Informe ao seu médico o aparecimento de reações desagradáveis tais como: distúrbios gástricos, ganho de peso, dores de cabeça6 e sensação de peso nas pernas.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇAS.

Ingestão concominante com outras substâncias

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

Cimicifuga racemosa L. potencializou os efeitos de antihipertensivos em estudos realizados com

coelhos.

Estudos in vitro indicaram efeitos aditivos ao tamoxifeno em linhagem de células7 cancerosas da mama8.

Contra-indicações e precauções

Contra-indicado na gravidez4, na lactação5, em pacientes que pretendam engravidar e em crianças menores de 18 anos.

NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE9.

 

Informações Técnicas de Aplause

Partes utilizadas da planta: rizoma e raiz.

Características químicas e farmacológicas

Farmacocinética: não há nenhum dado da Cimicifuga racemosa L. ou de seus ingredientes ativos quanto à farmacocinética .

Farmacodinâmica: os efeitos endócrinos dos extratos de Cimicifuga racemosa L. que ocorrem principalmente na hipófise10, foram investigados in vitro, em ratos ovariectomizados e em pacientes com queixas da Menopausa2. Ao contrário dos estrógenos, que afetam FSH, LH e prolactina11, a Cimicifuga racemosa L. reduziu apenas os níveis séricos de LH.

Existe uma hipótese de que a Cimicifuga racemosa L. atue como modulador seletivo dos receptores de estrógeno12 no SNC13 e tecido ósseo14.

Os componentes da Cimicifuga racemosa L., derivados dos triterpenos e flavonas, atuam tanto no Hipotálamo15 como nos centros vasomotores para produzir benefícios na Menopausa2.

Existem pelo menos três tipos diferentes de compostos ativos atuando sinergisticamente no extrato de Cimicifuga racemosa L.: constituintes que não se ligam aos receptores de estrógeno12, mas que suprimem a secreção de LH; constituintes que se ligam aos receptores de estrógeno12 e inibem a secreção de LH; constituintes que se ligam aos receptores de estrógeno12, mas não inibem LH.

Outros estudos in vivo e in vitro indicam um efeito dopaminérgico.

O extrato de Cimicifuga racemosa L. diminui a temperatura corporal de camundongos, prolonga o tempo de sono induzido pela Ketamina, assim como diminui a secreção de prolactina11 pela Hipófise10. Esses efeitos podem ser antagonizados por antagonistas dos receptores dopaminérgicos

Indicações de Aplause

Sintomas1 neurovegetativos do Climatério16 moderados a severos, tais como: ondas de calor, sudorese3 excessiva, distúrbios do sono, labilidade emocional e atrofia17 vaginal.

Contra-Indicações de Aplause

O medicamento é contra-indicado para pacientes18 com hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes, gestantes, lactantes19, pacientes que pretendam engravidar e crianças menores de 18 anos.

Precauções e Advertências de Aplause

Não deverá ser utilizado por mais que 6 meses sem a devida orientação médica.

Uso na gravidez4 e lactação5

Estudos in vitro indicam que o extrato de Cimicifuga racemosa L. liga-se aos receptores de estrógeno12 presentes no útero20 de ratos e aumenta o risco de aborto espontâneo e parto prematuro. Não deverá ser utilizado em gestantes, lactantes19 e pacientes que pretendam engravidar.

Interações Medicamentosas de Aplause

 Estudos in vitro com células7 cancerosas da mama8 indicam um efeito antiproliferativo aditivo ao tamoxifeno, que não foi estabelecido in vivo. Potencializa os efeitos de antihipertensivos, levando à hipotensão21 em coelhos, mas não em cães ou no homem.

Reações Adversas de Aplause

Em alguns casos (7% dos pacientes) pode ocorrer desconforto gástrico, não devendo ser persistente. Outros efeitos relatados: sensação de peso nas pernas, cefaléia22 e ganho de peso.

Posologia de Aplause

1 comprimido pela manhã e 1 à noite com água (40mg do extrato Cimicifuga racemosa L. é a dose total diária). Os primeiros efeitos terapêuticos são vistos após 2 semanas de tratamento.

Superdosagem de Aplause

Estudos em ratos por 6 meses não demonstraram toxicidade23 crônica quando Cimicifuga racemosa L. foi administrada com uma dose 90 vezes maior que a dose terapêutica24 humana.

Os sintomas1 de superdosagem são: náuseas25, vômito26, vertigens27, hipotensão21, dores nos membros, distúrbios visuais e nervosos, redução da freqüência cardíaca e sudorese3. Nestes casos deverão ser realizados procedimentos gerais de lavagem gástrica28, assim como tratamento de suporte.

Pacientes Idosos de Aplause

Não existem recomendações especiais, desde que observadas as contra-indicações e precauções comuns ao produto.

ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS TENHAM INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.

 

Informacões de Rodapé de Aplause

M.S. 1.0155.0225•  Farm. Resp: Regina H. V. Souza / CRF-SP nº 6394

Marjan Indústria e Comércio Ltda •  Rua Gibraltar,165 •  Santo Amaro - São Paulo / SP •  

CEP: 04755-070

TEL: (11) 5642-9888 •  CNPJ nº 60.726.692/0001-81

APLAUSE - Laboratório

MARJAN
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Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
2 Menopausa: Estado fisiológico caracterizado pela interrupção dos ciclos menstruais normais, acompanhada de alterações hormonais em mulheres após os 45 anos.
3 Sudorese: Suor excessivo
4 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
5 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
6 Cabeça:
7 Células: Unidades (ou subunidades) funcionais e estruturais fundamentais dos organismos vivos. São compostas de CITOPLASMA (com várias ORGANELAS) e limitadas por uma MEMBRANA CELULAR.
8 Mama: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
9 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
10 Hipófise:
11 Prolactina: Hormônio secretado pela adeno-hipófise. Estimula a produção de leite pelas glândulas mamárias. O aumento de produção da prolactina provoca a hiperprolactinemia, podendo causar alteração menstrual e infertilidade nas mulheres. No homem, gera impotência sexual (por prejudicar a produção de testosterona) e ginecomastia (aumento das mamas).
12 Estrógeno: Grupo hormonal produzido principalmente pelos ovários e responsáveis por numerosas ações no organismo feminino (indução da primeira fase do ciclo menstrual, desenvolvimento dos ductos mamários, distribuição corporal do tecido adiposo em um padrão feminino, etc.).
13 SNC: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
14 Tecido Ósseo: TECIDO CONJUNTIVO especializado, principal constituinte do ESQUELETO. O componente celular básico (principle) do osso é constituído por OSTEOBLASTOS, OSTEÓCITOS e OSTEOCLASTOS, enquanto COLÁGENOS FIBRILARES e cristais de hidroxiapatita formam a MATRIZ ÓSSEA.
15 Hipotálamo: Parte ventral do diencéfalo extendendo-se da região do quiasma óptico à borda caudal dos corpos mamilares, formando as paredes lateral e inferior do terceiro ventrículo.
16 Climatério: Conjunto de mudanças adaptativas que são produzidas na mulher como conseqüência do declínio da função ovariana na menopausa. Consiste em aumento de peso, “calores” freqüentes, alterações da distribuição dos pêlos corporais, dispareunia.
17 Atrofia: 1. Em biologia, é a falta de desenvolvimento de corpo, órgão, tecido ou membro. 2. Em patologia, é a diminuição de peso e volume de órgão, tecido ou membro por nutrição insuficiente das células ou imobilização. 3. No sentido figurado, é uma debilitação ou perda de alguma faculdade mental ou de um dos sentidos, por exemplo, da memória em idosos.
18 Para pacientes: Você pode utilizar este texto livremente com seus pacientes, inclusive alterando-o, de acordo com a sua prática e experiência. Conheça todos os materiais Para Pacientes disponíveis para auxiliar, educar e esclarecer seus pacientes, colaborando para a melhoria da relação médico-paciente, reunidos no canal Para Pacientes . As informações contidas neste texto são baseadas em uma compilação feita pela equipe médica da Centralx. Você deve checar e confirmar as informações e divulgá-las para seus pacientes de acordo com seus conhecimentos médicos.
19 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
20 Útero: Orgão muscular oco (de paredes espessas), na pelve feminina. Constituído pelo fundo (corpo), local de IMPLANTAÇÃO DO EMBRIÃO e DESENVOLVIMENTO FETAL. Além do istmo (na extremidade perineal do fundo), encontra-se o COLO DO ÚTERO (pescoço), que se abre para a VAGINA. Além dos istmos (na extremidade abdominal superior do fundo), encontram-se as TUBAS UTERINAS.
21 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
22 Cefaleia: Sinônimo de dor de cabeça. Este termo engloba todas as dores de cabeça existentes, ou seja, enxaqueca ou migrânea, cefaleia ou dor de cabeça tensional, cefaleia cervicogênica, cefaleia em pontada, cefaleia secundária a sinusite, etc... são tipos dentro do grupo das cefaleias ou dores de cabeça. A cefaleia tipo tensional é a mais comum (acomete 78% da população), seguida da enxaqueca ou migrânea (16% da população).
23 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
24 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
25 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
26 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
27 Vertigens: O termo vem do latim “vertere” e quer dizer rodar. A definição clássica de vertigem é alucinação do movimento. O indivíduo vê os objetos do ambiente rodarem ao seu redor ou seu corpo rodar em relação ao ambiente.
28 Lavagem gástrica: É a introdução, através de sonda nasogástrica, de líquido na cavidade gástrica, seguida de sua remoção.

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