REAÇÕES ADVERSAS AVAPRO
A segurança de ÁVAPRO
? foi avaliada em mais de 4300 pacientes com hipertensão1 e em cerca de 5000 pacientes no total. esta experiência inclui 1.303 pacientes tratados por mais de 6 meses e 407 pacientes tratados por 1 ano ou mais. o tratamento com ÁVAPRO? foi bem tolerado, com uma incidência2 de eventos adversos similar àquela do placebo3. estes eventos, em geral, foram leves e transitórios, sem relação com a dose de ÁVAPRO?.Nos estudos clínicos controlados por placebo3, a descontinuação do tratamento devido a um evento clínico adverso ocorreu em 3,3% dos pacientes tratados com ÁVAPRO?, e em 4,5% dos pacientes tratados com placebo3.
nos estudos clínicos controlados com placebo3, os eventos adversos que ocorreram em pelo menos 1% dos pacientes tratados com ÁVAPRO (n= 1965) e com uma incidência2 mais alta do que com o placebo3 (n= 641) incluíram diarréia4 (3% x 2%), dispepsia5/azia6 (2% x 1%), trauma musculoesquelético (2% x 1%), fadiga7 (4% x 3%), e infecção8 respiratória superior (9% x 6%). nenhuma destas diferenças foi significativa.
os eventos adversos a seguir ocorreram com incidência2 de 1% ou mais em pacientes tratados com a irbesartana, porém foram iguais ou mais frequentes nos pacientes que receberam placebo3: dor abdominal, ansiedade/nervosismo, dor no peito9, tontura10, edema11, cefaléia12, gripe13, dor musculoesquelética, faringite14, náuseas15/vômitos16, erupção17 cutânea18, rinite19, anormalidades sinusais, taquicardia20 e infecção8 do trato urinário21.
o uso de irbesartana não foi associado com aumento da incidência2 de tosse, como comumente se associa ao uso de inibidor da ECA. nos estudos controlados com placebo3, a incidência2 de tosse nos pacientes tratados com a irbesartana foi de 2,8% em relação a 2,7% observada nos pacientes que receberam placebo3.
a incidência2 de hipotensão22 ou hipotensão22 ortostática foi baixa nos pacientes tratados com a irbesartana (0,4%), sem relação com a dose, e similar àquela entre os pacientes tratados com placebo3 (0,2%). tontura10, síncope23, e vertigem24 foram relatadas com igual ou menor freqüência nos pacientes que receberam irbesartana em comparação com aqueles que receberam placebo3.
a seguir os eventos potencialmente importantes que ocorreram em menos de 1% dos 1965 pacientes e em pelo menos 5 pacientes (0,3%) que receberam irbesartana nos estudos clínicos, e aqueles eventos significativamente menos frequentes (relacionados de acordo com o sistema orgânico). não se pode determinar se a causa desses eventos esteve associada ao uso da irbesartana:
Orgânicos gerais: febre25, calafrios26, edema11 facial, edema11 nas extremidades superiores.
cardiovascular: rubor, hipertensão1, sopro cardíaco27, infarto do miocárdio28, angina29 pectoris, arritmia30/distúrbios de condução, parada cardio-respiratória, insuficiência cardíaca31, crise hipertensiva.
dermatológico: prurido32, dermatite33, equimose34 , eritema35 facial, urticária36.
endócrino37/metabólico/desequilíbrio eletrolítico: disfunção sexual, alteração da libido38, gota39.
gastrintestinal: constipação40, lesão41 oral, gastroenterite42, flatulência, distensão abdominal.
tecido43 musculoesquelético/de ligação: edema11 das extremidades, espasmo44 muscular, artrite45, dor muscular, dor torácica musculoesquelética, rigidez das articulações46, bursite47, fraqueza muscular.
sistema nervoso48: distúrbios do sono, torpor49, sonolência, distúrbios emocionais, depressão, parestesia50, tremor, ataque isquêmico51 transitório, acidente vascular cerebral52.
renal53/geniturinário: urinação anormal, distúrbios da próstata54.
respiratório: epistaxe55, traqueobronquite56, congestão, congestão pulmonar, dispnéia57, sibilos.
sentidos especiais: distúrbios visuais, anormalidades auditivas, infecção8 auditiva, dor de ouvido, conjuntivite58, outros distúrbios oculares, anormalidades na pálpebra, anormalidades no ouvido.
Resultados dos Testes Laboratoriais
nos estudos clínicos controlados, diferenças de importância clínica nos testes laboratoriais raramente foram associadas com a administração de ÁVAPRO?.
creatinina59, nitrogênio uréico do sangue60: foram observados pequenos aumentos no nitrogênio uréico do sangue60 ou na creatinina59 sérica em menos de 0,7% dos pacientes com hipertensão1 essencial tratados com ÁVAPRO? isoladamente, em comparação com 0,9% daqueles tratados com o placebo3. (ver precauções, função renal53 comprometida).
hematológico: uma diminuição média maior ou igual a 2%g/dl da hemoglobina61 foi observada em 0,2% dos pacientes recebendo ÁVAPRO? em comparação a 0,3% dos pacientes tratados com placebo3. neutropenia62 (< 1000 células63/mm3 ) ocorreu com freqüência similar entre os pacientes que receberam ÁVAPRO? (0,3%) e placebo3 (0,5%).
- POSOLOGIA
A dose inicial recomendada de ÁVAPRO
? é de 150 mg uma vez ao dia. Pacientes que necessitam de redução adicional da pressão arterial64 deverão ter a dose titulada para 300 mg uma vez ao dia.Um diurético65 em dose baixa pode ser adicionado, caso a pressão arterial64 não seja controlada pelo ÁVAPRO? isoladamente. A hidroclorotiazida demonstrou um efeito aditivo (ver FARMACOLOGIA66 CLÍNICA, Estudos Clínicos). Pacientes cujo tratamento demonstrou-se inadequado com a dose máxima recomendada de 300 mg uma vez ao dia provavelmente não obterão benefícios adicionais com doses diárias mais altas ou divididas em duas vezes.
Não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos ou com insuficiência hepática67 ou renal53 leve a grave.
ÁVAPRO
? pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos.ÁVAPRO
? pode ser administrado com ou sem a presença de alimentos.Em pacientes com hiponatremia69 ou hipovolemia70 (por exemplo, pacientes tratados vigorosamente com diuréticos71 ou submetidos à hemodiálise72), recomenda-se uma dose inicial mais baixa de ÁVAPRO? (75mg) (ver ADVERTÊNCIAS, Hipotensão22 em Pacientes com Volume ou Sal Depletados)
não há dados disponíveis com relação a superdose no homem. no entanto, doses diárias de 900 mg/dia por 8 semanas foram bem toleradas. as manifestações mais prováveis de superdose esperadas são a hipotensão22 e a taquicardia20; pode ocorrer também bradicardia73. A irbesartana não é removida do organismo por hemodiálise72.
no controle da superdose, considerar as possibilidades de interações múltiplas da droga, interações droga-droga, e uma cinética74 inesperada da droga no paciente.
determinações laboratoriais dos níveis séricos da irbesartana não estão amplamente disponíveis, e tais determinações não têm um papel estabelecido no controle da superdose de irbesartana.
estudos de toxicidade75 oral aguda realizados com a irbesartana em camundongos e ratos indicaram que as doses letais agudas excederam 2000mg/Kg, cerca de 25 a 50 vezes a dose humana máxima recomendada (300mg) baseado em mg/m2
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Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30
?C).
- ATENÇÃO :
Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham demonstrado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações imprevisíveis ainda não descritas ou conhecidas. Em caso de suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
ÁVAPRO é marca registrada de propriedade da Sanofi Winthrop, licenciada para uso da Bristol-Myers Squibb