Creon
ABBOTT LABORATÓRIOS DO BRASIL LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Creon®
pancreatina
Cápsulas 10.000 U.F.E. e 25.000 U.F.E.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Cápsula sob a forma de minimicroesferas com revestimento acidorresistente
Cartuchos com 20 ou 30 cápsulas
VIA ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÕES:
Cada cápsula de Creon® 10.000 contém:
U.F.Eur.1/FIP2 | U.USP3 | |
lipase | 10.000 | 10.000 |
amilase | 8.000 | 33.200 |
protease | 600 | 37.500 |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: macrogol, ftalato de hipromelose, álcool cetílico, citrato de trietila, dimeticona, gelatina, óxido de ferro anidro (III), óxido de ferro hidratado (III), óxido de ferro (II, III), dióxido de titânio, laurilsulfato de sódio.
1 Unidade de atividade enzimática determinada conforme a European Pharmacopoeia.
2 Unidade de atividade enzimática determinada conforme a Fédération Internationale Pharmaceutique.
3 Unidade de atividade enzimática determinada conforme a United States Pharmacopoeia.
Cada cápsula de Creon® 25.000 contém:
U.F.Eur.1/FIP2 | U.USP3 | |
lipase | 25.000 | 25.000 |
amilase | 18.000 | 74.700 |
protease | 1.000 | 62.500 |
excipiente q.s.p. | 1 cápsula |
Excipientes: macrogol, ftalato de hipromelose, álcool cetílico, citrato de trietila, dimeticona, gelatina, óxido de ferro anidro (III), óxido de ferro hidratado (III), dióxido de titânio, laurilsulfato de sódio.
1 Unidade de atividade enzimática determinada conforme a European Pharmacopoeia.
2 Unidade de atividade enzimática determinada conforme a Fédération Internationale Pharmaceutique.
3 Unidade de atividade enzimática determinada conforme a United States Pharmacopoeia.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUÊ ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Creon® contém uma mistura de enzimas chamada pancreatina. A pancreatina ajuda na digestão1 da comida. As enzimas são recolhidas de glândulas2 do pâncreas3 do porco. Creon® cápsulas contém microgrânulos que liberam a pancreatina devagar no seu intestino (os microgrânulos são chamados de minimicroesferas).
Creon® é usado por crianças e adultos com insuficiência4 exócrina do pâncreas3 (quando as glândulas2 pancreáticas não produzem enzimas em quantidade suficiente para a digestão1 dos alimentos). Esta condição costuma estar associada, mas não exclusivamente, às seguintes situações: fibrose cística5, uma rara doença genética; obstrução dos tubos do pâncreas3 ou da vesícula biliar6 (ductos pancreáticos7 e ducto biliar comum); inflamação8 crônica do pâncreas3 (pancreatite9 crônica); retirada de parte ou de todo o pâncreas3 (pancreatectomia parcial ou total); retirada de parte ou de todo o estômago10 (gastrectomia parcial ou total); câncer11 no pâncreas3; cirurgia de bypass gastrointestinal; síndrome12 de Shwachman- Diamond, uma doença hereditária rara.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A enzima13 de Creon® age digerindo a comida quando ela passa pelo intestino. Você deve ingerir Creon® durante ou após as refeições e lanches. Isto irá permitir que as enzimas se misturem com a comida. O início da ação farmacológica é esperado tão logo as enzimas cheguem junto ao quimo no duodeno14 (pH >5,5).
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não tome este medicamento caso você seja alérgico (hipersensível) a pancreatina obtida a partir de porco ou aos demais componentes do medicamento (vide excipientes no item “Composições”).
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uma rara condição chamada colonopatia fibrosante, que é o estreitamento do intestino, foi relatada por pacientes com fibrose cística5 tratados com altas doses de preparações contendo pancreatina. Portanto, se você apresenta fibrose cística5 e ingere mais do que 10.000 unidades de lipase/kg/dia e tem apresentado sintomas15 abdominais incomuns ou alterações nos sintomas15 abdominais, entre em contato com seu médico.
Gravidez16 e Lactação17
Se você está grávida ou tentando engravidar, informe o seu médico. Ele decidirá sobre a administração do medicamento e a respectiva dose.
Creon® pode ser usado durante a amamentação18.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Creon® (pancreatina) não altera ou altera de forma não significativa sua habilidade de dirigir ou operar máquinas e ferramentas.
Interações medicamentosas
Até o momento, não foram realizados estudos de interação medicamentosa com este medicamento. Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. A ingestão de medicamentos sem prescrição também deve ser informada.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde19.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15–30°C).
Se armazenado nas condições indicadas, o medicamento se manterá próprio para consumo pelo prazo de validade impresso na embalagem externa
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
A cápsula de Creon® 10.000 é bicolor, com corpo transparente e tampa marrom opaco, preenchida com minimicroesferas acidorresistentes marrons.
A cápsula de Creon® 25.000 é bicolor com corpo transparente e tampa laranja opaco, preenchida com minimicroesferas acidorresistentes marrons.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Uso oral (pela boca20). Tome ou administre Creon® exatamente como seu médico prescreveu.
Sua dose é medida em unidades de lipase. Lipase é uma enzima13 da pancreatina. Diferentes concentrações de Creon® contêm diferentes quantidades de lipase.
Sempre siga a recomendação do seu médico sobre a dose de Creon® a ser tomada/administrada. O seu médico ajustará a dose às suas necessidades, que vão depender da sua doença, do seu peso, da sua dieta e quantidade de gordura21 nas suas fezes. Caso você note fezes gordurosas ou outros problemas no estômago10 ou intestino (sintomas15 gastrointestinais), converse com seu médico sobre um possível ajuste de dose.
Administre/tome as cápsulas de Creon® durante as refeições ou lanches, com o auxílio de um líquido. Isso irá permitir que as enzimas se misturem com a comida e façam a sua digestão1 quando passarem pelo intestino.
Engula as cápsulas inteiras, sem mastigá-las nem amassá-las.
Se for difícil de engolir as cápsulas (por exemplo, crianças muito pequenas ou idosos) você pode abrir cuidadosamente as cápsulas e adicionar as minimicroesferas em pequenas quantidades de alimentos pastosos, levemente ácidos, tais como creme de maçã ou iogurte, ou você pode ingerir as minimicroesferas com o auxílio de um líquido ácido, por exemplo, suco de maçã, laranja ou abacaxi. A mistura das minimicroesferas com o alimento deve ser ingerida imediatamente, sem mastigá-la nem amassá-la, e com a ajuda de água ou suco. Não armazene a mistura.
Misturar Creon® com comida ou líquidos não ácidos, amassar ou mastigar as minimicroesferas pode causar irritação na sua boca20 ou mudar a forma que Creon® atua no seu corpo. Certifique-se que nenhuma cápsula do Creon® permaneceu na boca20.
É importante sempre garantir adequada hidratação, especialmente em períodos de grande perda de líquidos (por exemplo, diarreia22 ou vômito23). Uma hidratação inadequada pode piorar a constipação24. Beba bastante líquido todos os dias.
Você deve tomar este medicamento até que o seu médico o suspenda. Muitos pacientes necessitam do medicamento durante toda a vida.
Não interrompa o tratamento com Creon® antes de conversar com seu médico.
Posologia na fibrose cística5 (FC):
A dose geralmente recomendada para crianças, adolescentes e adultos com fibrose cística5 é baseada no peso do paciente:
- A dose deve começar com 1000 unidades de lipase/kg/refeição para crianças com menos de 4 anos de idade, e com 500 unidades de lipase/kg/refeição para crianças com mais de 4 anos;
- O seu médico ajustará a dose de acordo com a gravidade da doença, o controle da esteatorreia25 (gordura21 nas fezes) e a manutenção de um bom estado nutricional.
- De um modo geral, os pacientes não devem exceder a dose de 10.000 unidades de lipase/kg de peso por dia.
Posologia na insuficiência4 exócrina do pâncreas3:
A sua dose individual será determinada conforme o grau de má absorção e o conteúdo de gordura21 das refeições.
A dose requerida por refeição pode variar de 25.000 a 80.000 unidades de lipase U. F. Eur/FIP e metade da dose individual para lanches.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose deste medicamento, aguarde até sua próxima refeição e tome a sua dose usual. Nunca tome o medicamento em dobro para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião- dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como todos os medicamentos, este pode causar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem.
Caso você apresente alguma reação adversa não mencionada nesta bula, ou caso alguma das reações adversas se agrave, entre em contato com seu médico ou farmacêutico.
As reações adversas mais comuns foram alterações gastrointestinais leves ou moderadas.
As reações adversas apresentadas por pacientes tratados com Creon® (pancreatina) durante os estudos clínicos foram as descritas abaixo, que estão ordenadas e agrupadas por frequência conforme segue:
Alterações gastrointestinais
Muito comum (ocorrem mais de 10 casos em 100 pacientes tratados): dor abdominal.
Comum (ocorrem entre 1 e 10 casos em 100 pacientes tratados): náusea26, vômito23, constipação24, distensão abdominal (inchaço27) e diarreia22.
Essas alterações gastrointestinais podem ocorrer devido à condição pela qual você está tomando Creon®.
Durante os estudos, o número de pacientes recebendo Creon® que sentiram dores no estômago10 ou diarreia22 foi similar ou menor do que os pacientes que não receberam Creon®.
Alterações da pele28 e de tecidos subcutâneos
Incomum (ocorre menos de 1 caso em 100 pacientes tratados): erupções na pele28.
Frequência desconhecida: prurido29 (coceira intensa) e urticária30 (erupção31 na pele28) foram adicionalmente identificadas como reações adversas durante a fase pós-comercialização.
Alterações do sistema imune32
Reações de hipersensibilidade (alergia33) podem ser causadas por Creon® (pancreatina), incluindo dificuldade na respiração ou lábios inchados.
O estreitamento da região íleo34-cecal e do intestino grosso35 (colonopatia fibrosante) foi relatado por pacientes com fibrose cística5 tratados com altas doses de preparações contendo pancreatina.
Múltiplos estudos clínicos foram conduzidos em outras populações
Portadores de HIV36, de pancreatite9 aguda (inflamação8 do pâncreas3) e de diabetes mellitus37. Nenhuma reação adversa relacionada ao medicamento foi identificada nestes três grupos de pacientes.
Crianças
Nenhum efeito adverso específico foi identificado. Em crianças com fibrose cística5, a frequência, tipo e gravidade dos efeitos adversos foram semelhantes aos apresentados pelos adultos. Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Doses excessivas de pancreatina podem desencadear hiperuricosúria e hiperuricemia (excesso de ácido úrico na urina38 e no sangue39).
Se você tiver ingerido uma grande dose de Creon®, beba bastante água e contate seu médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
MS: 1.0553.0337
Farm. Resp.: Graziela Fiorini Soares - CRF-RJ nº 7475
Fabricado por:
Abbott Laboratories GmbH Neustadt - Alemanha
Embalado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rio de Janeiro - RJ
Indústria Brasileira
Registrado e Importado por:
Abbott Laboratórios do Brasil Ltda. Rua Michigan, 735
São Paulo – SP
CNPJ: 56.998.701/0001-16 (BU32)
SAC 0800 7031050