pacientes que venham a ser tratados com Betaferon devem ser informados que podem ocorrer, como efeito secundário do tratamento, distúrbios depressivos e idéias suicidas, sintomas¹ estes que devem ser imediatamente comunicados ao médico. Em casos raros, estes sintomas¹ podem resultar em tentativa de suicídio. Pacientes que apresentam depressão e idéias suicidas devem ser monitorados cuidadosamente, devendo-se, nestes casos, considerar a interrupção do tratamento. Betaferon deve ser administrado com precaução aos pacientes com história de convulsões e distúrbios depressivos e para pacientes² submetidos a tratamento com medicação antiepiléptica (veja Interações). Deve ser também utilizado com precaução em pacientes com distúrbios depressivos atuais e naqueles com distúrbios cardíacos preexistentes. Betaferon deve ser administrado com cuidado para pacientes² com mielossupressão; pacientes que desenvolverem neutropenia³ devem ser monitorados cuidadosamente em relação ao aparecimento de febre⁴ ou infecção⁵. Antes de iniciar o tratamento com Betaferon e regularmente durante o tratamento, devem ser realizados leucograma e dosagem de TGO e TGP. Não existem dados em relação aos pacientes com insuficiência renal⁶. A função renal⁷ deve ser monitorada cuidadosamente quando estes pacientes receberem tratamento com Betaferon. Em estudos com portadores de esclerose múltipla⁸, 45% dos pacientes desenvolveram, em pelo menos uma ocasião, atividade sérica neutralizante contra o interferon beta-1b. Um terço apresentou atividade neutralizante confirmada por, pelo menos, 2 títulos positivos consecutivos. Este desenvolvimento de atividade neutralizante está associado com uma redução da eficácia clínica, que se torna evidente aos 19-24 meses de tratamento. Novos eventos adversos não foram associados com o desenvolvimento da atividade neutralizante. Porém, a possibilidade de reatividade cruzada com o interferon beta endógeno não foi investigada. Existem poucos dados a respeito de pacientes que tenham desenvolvido atividade neutralizante e tenham completado a terapêutica⁹ com Betaferon. Efeitos adversos relacionados ao SNC¹⁰ associados com o uso de Betaferon podem influenciar a habilidade de dirigir e utilizar máquinas em pacientes suscetíveis. A eficácia e segurança de Betaferon não foram investigadas em crianças e adolescentes com menos de 18 anos, portanto, Betaferon não deve ser administrado para este grupo etário. Gestação e lactação¹¹: não é conhecido se Betaferon pode causar lesão¹² fetal quando administrado a mulheres grávidas ou se pode afetar a capacidade reprodutiva humana. Em estudos clínicos controlados, foram observados abortamentos espontâneos em mulheres com esclerose múltipla⁸. Nos ensaios com macacos Rhesus, comprovou-se que o interferon beta-1b humano recombinante é embriotóxico, causando aumento na taxa de abortamento¹³ com as doses mais altas. Portanto, Betaferon está contra-indicado durante a gestação; mulheres em idade fértil devem adotar medidas contraceptivas apropriadas. Se a paciente engravidar ou planejar engravidar durante a administração de Betaferon, ela deve ser informada sobre os riscos potenciais e deve ser recomendada a suspensão do tratamento. Não é conhecido se o interferon beta-1b é excretado no leite materno humano. Devido à ocorrência potencial de reações adversas graves nos lactentes¹⁴, deve-se decidir entre a interrupção da amamentação¹⁵ ou do tratamento com Betaferon. Influência em testes/resultados laboratoriais: nas doses recomendadas, podem ser observadas leucopenia¹⁶ (linfopenia, neutropenia³) ou elevação de TGP. Baixo nível de cálcio, ácido úrico elevado ou TGO elevada parecem estar associados com a administração de Betaferon (interferon beta-1b). - Interações medicamentosas: não foram realizados estudos sistematizados de interação de Betaferon com outros medicamentos. Não se conhece o efeito da administração, em dias alternados, de 0,25 mg (8 milhões de U.I.) de Betaferon (interferon beta-1b) no metabolismo¹⁷ de medicamentos em pacientes com esclerose múltipla⁸. A terapêutica⁹ das recidivas¹⁸ com corticosteróides ou ACTH, por períodos de até 28 dias, tem sido bem tolerada nos pacientes em tratamento com Betaferon. Devido à falta de experiência clínica em pacientes com esclerose múltipla⁸, não se recomenda o uso de Betaferon em conjunto com substâncias que possam modificar a resposta do sistema imunológico¹⁹, com exceção de corticosteróides ou ACTH. Foi relatado que os interferons reduzem a atividade de enzimas hepáticas²⁰ dependentes do citocromo P450, em seres humanos e nos animais. Deve-se ter cautela quando Betaferon é administrado em combinação com medicamentos que apresentam estreita margem terapêutica⁹ e são largamente dependentes do sistema hepático citocromo P450 para a sua depuração, como por exemplo os antiepilépticos. Outros medicamentos que também têm sua metabolização alterada incluem os contraceptivos orais e alguns antipiréticos²¹.