a segurança de Haemate P para uso em mulheres grávidas ainda não foi estabelecida em estudos clínicos controlados. Estudos animais experimentais não são suficientes para se avaliar a segurança do produto em relação à reprodução¹, desenvolvimento embrionário ou fetal, o curso da gestação e o desenvolvimento peri e pós-natal. Portanto, o uso de Haemate P durante a gravidez² e aleitamento somente deve ser feito se for comprovadamente necessário. Caso o paciente apresente uma reação alérgica³-anafilática, a administração de Haemate P deve ser descontinuada imediatamente, adotando-se medidas específicas para terapia de choque⁴. No caso de pacientes predispostos a fenômenos alérgicos, deve-se administrar anti-histamínicos e corticosteróides profilaticamente. Não se tem conhecimento de que Haemate P possa influir na capacidade de dirigir ou operar máquinas. Em pacientes hemofílicos devem ser realizados testes para a detecção de anticorpos⁵ para fator VIII, sobretudo após administração inicial de concentrados de fator VIII. Haemate P é obtido de plasma⁶ humano de doadores sadios, sendo esse plasma⁶ negativo para HbsAg, anti-HCV, anti-HIV⁷ 1 e anti-HIV⁷ 2. Os níveis de TGP no plasma⁶ também são determinados e são rejeitadas doações nas quais os valores achados estão acima do dobro do valor limite superior na faixa normal especificada no teste. Importantes estágios na produção, incluindo o tratamento pelo calor em solução aquosa a 60ºC por 10 horas (pasteurização), foram validados como efetivos para a inativação e/ou remoção de vírus⁸ encapsulados (ex.: HIV⁷, Herpes simplex) e vírus⁸ não encapsulados (ex.: poliomielite⁹). Assim, foi demonstrada elevada inativação cumulativa de vírus⁸ e/ou índices de remoção dos mesmos. Com base no atual estágio do conhecimento científico, é seguro presumir que Haemate P não transmite AIDS (SIDA) induzida pelo HIV⁷ devido ao fato dos vírus⁸ indutores, tais como, o HIV⁷-1 e HIV⁷-2 serem inativados por esse processo especial de fabricação. Em estudo clínico, foi demonstrado que Haemate P não transmite infecções¹⁰ por HIV⁷-1 e HIV⁷-2. Quando são administrados produtos obtidos a partir de sangue¹¹ humano, não é de todo improvável que doenças infecciosas possam ser transmitidas devido à transmissão de agentes infecciosos. Isto também se aplica aos patógenos de natureza, até o momento, desconhecida como o agente da hepatite¹² não-A/não-B. Estudos em chimpanzés confirmam que o processo especial de produção inativa o vírus⁸ da hepatite¹² B e o vírus⁸ da hepatite¹² C (agentes patógenos da hepatite¹² não-A/não-B do pool de Hutchinson) adicionados experimentalmente. Em estudo clínico de Haemate P realizado de acordo com o protocolo ICTH, não ocorreram casos de hepatite¹² B e hepatite¹² não-A/não-B como conseqüência de seu uso.