LEVAQUIN LEVAQUIN

^® injetável:
Levaquin^® solução injetável só deve ser administrado por infusão intravenosa; não deve ser administrado por via intramuscular, intraperitoneal ou subcutânea¹.

Atenção: Deve-se evitar a infusão intravenosa rápida ou em "bolus". A infusão de Levaquin^® deve ser lenta, por um período de no mínimo 60 minutos para a dose de 250 mg ou 500 mg ou 90 minutos para a dose de 750 mg (Ver "Advertências e Precauções").
A dose usual para pacientes² adultos é de 250 mg, 500 mg ou 750 mg administrada por infusão lenta, por um período de 60 minutos a 90 minutos, a cada 24 horas.As tabelas a seguir trazem orientações sobre as doses e a duração do tratamento, de acordo com o tipo de infecção³ e de acordo com a função renal⁴.

Pacientes com função renal⁴ normal ("Clearance" de creatinina⁵ (CLcr) > 50 mL/min)

Pacientes com Insuficiência Renal¹⁶ (isto é, CLCR < 50 mL/min)
Administrar o levofloxacino com cuidado na presença de insuficiência renal¹⁶. Deve-se realizar uma avaliação clínica minuciosa e exames laboratoriais adequados antes e durante a terapia, uma vez que a eliminação do levofloxacino pode estar reduzida.
Não é necessário ajuste para os pacientes com depuração de creatinina⁵ ≥ 50 mL/min.
Nos pacientes com função renal⁴ comprometida (depuração de creatinina⁵ <50 mL/min), o ajuste do esquema posológico é necessário para evitar acúmulo do levofloxacino devido à diminuição da depuração.
A tabela a seguir mostra como ajustar a dose com base na depuração de creatinina⁵.
Pacientes com insuficiência renal¹⁶ (“Clearance” de creatinina⁵ (CLcr) 50 mL/min)

Quando apenas a creatinina⁵ sérica é conhecida, a seguinte fórmula pode ser utilizada para estimar o clearence de creatinina⁵ até que o valor atual seja mensurado.
Homens CLcr (mL/min)= peso (kg) x (140 - idade)
72 x creatinina⁵ sérica (mg/dL²¹)
Mulheres=0,85 x valor calculado para homens.
A creatinina⁵ sérica pode representar o estado de equilíbrio da função renal⁴.

Preparação de Levaquin^® injetável para a administração
Levaquin^® injetável está disponível em bolsas de 100 mL contendo solução diluída pronta para o uso, com 500 mg de levofloxacino.
Levaquin^® solução diluída não necessita de diluição adicional, estando pronta para o uso. Cada bolsa flexível contém a solução diluída com o equivalente a 500 mg de levofloxacino (5 mg/mL), em glicose²² 5%. Não é necessário diluir previamente Levaquin^® solução diluída.
As bolsas contendo solução diluída devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de partículas, antes da administração. Soluções contendo partículas visíveis devem ser descartadas.
Levaquin^® injetável não contém conservantes ou agentes bacteriostáticos em sua formulação; portanto, deve-se utilizar técnicas de assepsia²³ na preparação da solução final.

As bolsas, destinam-se ao uso único, após a administração qualquer porção remanescente de solução deve ser descartada.

Estabilidade de Levaquin^® injetável
Existem dados limitados sobre a compatibilidade entre Levaquin^® injetável e outros fármacos intravenosos, não devem ser misturados aditivos ou outros medicamentos com Levaquin^® injetável, nem administrados simultaneamente, na mesma linha de infusão de Levaquin^® injetável. Se for necessário utilizar o mesmo equipo para a administração sequencial de outros fármacos, ele deverá ser enxaguado antes e depois da administração de Levaquin^® injetável, com uma solução compatível com o levofloxacino e com os demais fármacos.

Advertências

Atenção: Levaquin^® solução diluída para infusão contém Açúcar²⁴ (glicose²²), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de Diabetes²⁵. Informe seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento

Reações anafiláticas²⁶ e/ou de hipersensibilidade grave e ocasionalmente fatal foram relatadas em pacientes que receberam tratamento com quinolonas, incluindo o levofloxacino. Essas reações frequentemente ocorrem após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas por colapso²⁷ cardiovascular, hipotensão²⁸/choque²⁹, convulsões, perda da consciência, formigamento, angioedema³⁰, obstrução das vias aéreas, dispnéia³¹, urticária³², coceira e outras reações cutâneas³³ sérias. O tratamento com o levofloxacino deve ser interrompido imediatamente diante do aparecimento de exantema³⁴ cutâneo³⁵ ou qualquer outro sinal³⁶ de hipersensibilidade.
Incidentes³⁷ graves e algumas vezes fatais devidos a um mecanismo imunológico desconhecido foram relatados em pacientes que foram tratados com quinolonas, incluindo, raramente, o levofloxacino. Esses eventos podem ser graves e geralmente ocorrem após a administração de doses múltiplas. As manifestações clínicas, isoladas ou associadas, podem incluir: febre³⁸, exantema³⁴ ou reações dermatológicas graves; vasculite³⁹; artralgia⁴⁰; mialgia⁴¹; doença do soro⁴²; pneumonite⁴³ alérgica; nefrite⁴⁴ intersticial⁴⁵; falência ou insuficiência renal¹⁶ aguda; hepatite⁴⁶; icterícia⁴⁷; falência ou necrose⁴⁸ hepática⁴⁹ aguda; anemia⁵⁰, inclusive hemolítica e aplástica; trombocitopenia⁵¹, leucopenia⁵²; agranulocitose⁵³; pancitopenia⁵⁴ e/ou outras anormalidades hematológicas. A medicação deve ser interrompida imediatamente diante do aparecimento de exantema³⁴ cutâneo³⁵ ou qualquer outro sinal³⁶ de hipersensibilidade e medidas de apoio devem ser adotadas.
Foram recebidos relatos pós-comercialização muito raros de hepatotoxicidade⁵⁵ grave (incluindo hepatite⁴⁶ aguda e eventos fatais) de pacientes tratados com o levofloxacino. Não foram detectadas evidências de hepatotoxicidade⁵⁵ séria associada ao medicamento em estudos clínicos com mais de 7.000 pacientes. A hepatotoxicidade⁵⁵ grave geralmente ocorreu em 14 dias após o início da terapia e a maioria dos casos ocorreu em até 6 dias. A maioria dos casos de hepatotoxicidade⁵⁵ grave não foi associada a hipersensibilidade. A maioria dos relatos de hepatotoxicidade⁵⁵ fatal ocorreu em pacientes com 65 anos de idade ou mais e a maioria não estava associada a hipersensibilidade. O levofloxacino deve ser descontinuado imediatamente se o paciente desenvolver sinais⁵⁶ e sintomas⁵⁷ de hepatite⁴⁶.
Foram relatadas convulsões e psicoses tóxicas em pacientes sob tratamento com derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino. As quinolonas também podem provocar um aumento da pressão intracraniana e estimulação do sistema nervoso central⁵⁸ podendo desencadear tremores, inquietação, ansiedade, tontura⁵⁹, confusão, alucinações⁶⁰, paranóia, depressão, pesadelos, insônia e, raramente, pensamentos ou atos suicidas. Essas reações podem ocorrer após a primeira dose. Se essas reações ocorrerem em pacientes sob tratamento com o levofloxacino, o fármaco⁶¹ deve ser descontinuado e medidas adequadas devem ser adotadas. Como todas as quinolonas, o levofloxacino deve ser usado com cautela em pacientes com distúrbios do SNC⁶², suspeitos ou confirmados, os quais possam predispor a convulsões ou diminuir o limiar de convulsão⁶³ (por exemplo, arteriosclerose⁶⁴ cerebral grave, epilepsia⁶⁵) ou na presença de outros fatores de risco que possam predispor a convulsões ou diminuir o limiar de convulsão⁶³ (por exemplo, tratamento com outros fármacos, distúrbio renal⁴).
Foram relatados em pacientes recebendo quinolonas, inclusive levofloxacino, casos muito raros de polineuropatia axonal de nervos sensoriais ou sensomotores acometendo axônios⁶⁶ curtos e longos resultando em parestesias⁶⁷, hipostesias, disestesias e fraqueza. O levofloxacino deve ser descontinuado em pacientes que apresentem qualquer um dos sintomas⁵⁷ acima. Neuropatia periférica⁶⁸ associada a quinolona pode ser uma condição irreversível.
Colite⁶⁹ pseudomembranosa foi relatada com quase todos os agentes antibacterianos, incluindo o levofloxacino e pode variar, em gravidade, de intensidade leve até um potencial risco de vida. Assim, é importante considerar esse diagnóstico⁷⁰ em pacientes que apresentarem diarréia⁷¹ após a administração de qualquer agente antibacteriano.
O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon⁷² e pode permitir o crescimento excessivo de Clostridium. Estudos indicam que a toxina⁷³ produzida pelo Clostridium difficile é uma das causas primárias de colite⁶⁹ associada a antibióticos.
Algumas quinolonas, incluindo o levofloxacino, têm sido associadas ao prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma⁷⁴ e a casos infrequentes de arritmia⁷⁵. Durante o período pós-comercialização, casos muito raros de “Torsades de Pointes” foram relatados em pacientes tomando levofloxacino. Em geral, estes relatos envolveram pacientes que já apresentavam condições médicas associadas ou faziam uso concomitante de outros medicamentos que poderiam ter contribuído para o evento. Em um estudo com 48 voluntários sadios recebendo doses únicas de 500, 1000 e 1500 mg de levofloxacino e placebo⁷⁶ foi observado um aumento no QTc médio em relação à linha de base para o pós-tratamento. Este aumento foi relacionado à dose. Estas alterações foram pequenas e não estatisticamente significantes em relação ao placebo⁷⁶ para a dose de 500 mg, com significância estatística variável para a dose de 1000 mg, dependendo do método de correção utilizado e estatisticamente significante para a dose de 1500 mg. A relevância clínica destas alterações é desconhecida. O levofloxacino deve ser evitado em pacientes com histórico de prolongamento do intervalo QT, pacientes com hipocalemia⁷⁷ não tratada e pacientes recebendo agentes antiarrítimicos classe IA (quinidina, procainamida) ou classe III (amiodarona, sotalol).
Rupturas dos tendões⁷⁸ do ombro, da mão⁷⁹, do tendão de Aquiles⁸⁰ ou outros tendões⁷⁸, exigindo reparação cirúrgica ou resultando em incapacidade prolongada foram relatadas em pacientes que receberam quinolonas, incluindo o levofloxacino. Relatos ocorridos no período pós-comercialização indicam que o risco pode ser maior em pacientes que estejam concomitantemente recebendo corticosteróides, especialmente os idosos. O tratamento com levofloxacino deve ser interrompido se o paciente apresentar dor, inflamação⁸¹ ou ruptura de tendão⁸². Os pacientes devem repousar e evitar exercícios até que o diagnóstico⁷⁰ de tendinite⁸³ ou ruptura de tendão⁸² tenha sido seguramente excluído. A ruptura de tendão⁸² pode ocorrer durante ou após a terapia com quinolonas, incluindo o levofloxacino.
Deve-se ter cuidado ao administrar o levofloxacino em pacientes com insuficiência renal¹⁶, pois o fármaco⁶¹ é excretado principalmente pelo rim⁸⁴. Em pacientes com insuficiência renal¹⁶ é necessário o ajuste das doses para evitar o acúmulo de levofloxacino devido à diminuição da depuração (ver "Posologia").
Reações de fototoxicidade moderadas a graves foram observadas em pacientes expostos à luz solar direta ou luz ultravioleta (UV), enquanto recebiam tratamento com quinolonas. A excessiva exposição à luz solar ou à luz ultravioleta deve ser evitada. Entretanto, em testes clínicos, a fototoxicidade foi observada em menos de 0,1% dos pacientes. Se ocorrer fototoxicidade, o tratamento deve ser interrompido.
Como no caso das outras quinolonas, foram relatados distúrbios na glicose sanguínea⁸⁵, geralmente em pacientes diabéticos sob tratamento concomitante com um agente hipoglicemiante⁸⁶ oral ou com insulina⁸⁷. Nestes pacientes, recomenda-se cuidadosa monitoração da glicose sanguínea⁸⁵. Se ocorrer uma reação hipoglicemiante⁸⁶, o tratamento com levofloxacino deve ser interrompido.
Embora não tenha sido relatada cristalúria nos testes clínicos realizados com o levofloxacino, adequada hidratação deve ser mantida para prevenir a formação de urina⁸⁸ altamente concentrada.

Interações Medicamentosas

- Quando Levaquin^® é administrado por via oral: embora a quelação entre o levofloxacino e cátions divalentes seja menos marcante que a observada com outros derivados quinolônicos, a administração concomitante de comprimidos de Levaquin^® e antiácidos⁸⁹ contendo cálcio, magnésio ou alumínio, bem como sucralfato, cátions metálicos como ferro e preparações multivitamínicas contendo zinco podem interferir na absorção gastrintestinal do levofloxacino, resultando em níveis na urina⁸⁸ e no soro⁴² consideravelmente inferiores ao desejável. Esses agentes devem ser tomados pelo menos duas horas antes ou duas horas depois da administração do levofloxacino.
- Quando Levaquin^® é administrado por via intravenosa: não existem dados referentes à interação entre quinolonas administradas por via intravenosa e antiácidos⁸⁹ orais, sucralfato, multivitamínicos ou cátions metálicos. Entretanto, nenhum derivado quinolônico deve ser administrado, por via intravenosa, concomitantemente a qualquer solução contendo cátions multivalentes, como o magnésio, através da mesma linha intravenosa. (ver "Posologia").
Como no caso de outras quinolonas, a administração concomitante de levofloxacino e teofilina pode prolongar a meia-vida desta última, elevar os níveis de teofilina no soro⁴² e aumentar o risco de reações adversas relacionadas à teofilina. Portanto, os níveis de teofilina devem ser cuidadosamente monitorados e os necessários ajustes em suas doses devem ser realizados, se necessário, quando o levofloxacino for co-administrado. Reações adversas, incluindo convulsões, podem ocorrer com ou sem a elevação do nível de teofilina no soro⁴². Nenhum efeito significativo do levofloxacino sobre as concentrações plasmáticas, AUC⁹⁰ e outros parâmetros de biodisponibilidade da teofilina foram detectados em um estudo clínico envolvendo 14 voluntários sadios. De modo semelhante, nenhum efeito aparente da teofilina sobre biodisponibilidade e absorção do levofloxacino foi observado.
A administração concomitante do levofloxacino com a varfarina, a digoxina ou a ciclosporina não exige modificação das doses de nenhum dos medicamentos. Entretanto, o tempo de protrombina⁹¹ e os níveis de digoxina devem ser cuidadosamente monitorados em pacientes que estejam sob tratamento concomitante com varfarina, ou digoxina, respectivamente.
O levofloxacino pode ser administrado com segurança a pacientes sob tratamento concomitante com probenecida ou cimetidina, desde que a dose do levofloxacino seja adequadamente ajustada com base na função renal⁴ do paciente, uma vez que a probenecida e a cimetidina diminuem a depuração renal⁴ e prolongam a meia-vida do levofloxacino.
A administração concomitante de fármacos antiinflamatórios não-esteróides e de derivados quinolônicos, incluindo o levofloxacino, pode aumentar o risco de estimulação do SNC⁶² e de convulsões.
Alterações dos níveis de glicose sanguínea⁸⁵, incluindo hiperglicemia⁹² e hipoglicemia⁹³, foram relatadas em pacientes tratados concomitantemente com quinolonas e agentes antidiabéticos. Portanto, recomenda-se monitoração cuidadosa da glicose sanguínea⁸⁵ quando esses agentes forem co-administrados. (ver "Advertências e Precauções").
A absorção e a biodisponibilidade do levofloxacino em indivíduos infectados com o HIV⁹⁴, com ou sem tratamento concomitante com zidovudina, foram semelhantes. Portanto, não parece necessário realizar ajustes de dose do levofloxacino, quando estiver sendo administrado concomitantemente com a zidovudina. Os efeitos do levofloxacino sobre a farmacocinética da zidovudina não foram avaliados.
Algumas quinolonas, incluindo levofloxacino, podem produzir resultado falso positivo para opióides em exames de urina⁸⁸ em kits de imunoensaio comercialmente disponíveis. Dependendo da situação, pode ser necessário confirmar a presença de opióides com métodos mais específicos.

Reações Adversas a Medicamentos

Dados Clínicos
Como os estudos clínicos são conduzidos em condições muito diversas, as taxas de reações adversas observadas nos estudos clínicos de um medicamento não podem ser diretamente comparadas às taxas dos estudos clínicos de outro e podem não refletir as taxas observadas na prática.
Os dados descritos a seguir refletem a exposição a Levaquin^® em 7.537 pacientes em 29 estudos clínicos Fase 3 agrupados. A população estudada tinha idade média de 49,6 anos (74,2% da população tinha < 65 anos), 50,1% eram homens, 71,0% brancos, 18,8% negros. Os pacientes foram tratados com Levaquin^® para uma ampla variedade de doenças infecciosas. (Ver “Indicações”). A duração do tratamento foi normalmente de 3-14 dias, o número médio de dias em tratamento foi de 9,6 dias e o número médio de doses foi de 10,2. Os pacientes receberam doses de Levaquin^® de 750 mg uma vez por dia, 250 mg uma vez por dia ou 500 mg uma ou duas vezes por dia. A incidência⁹⁵ global, o tipo e a distribuição de reações adversas foram semelhantes nos pacientes que receberam doses de Levaquin^® de 750 mg uma vez por dia, 250 mg uma vez por dia e 500 mg uma ou duas vezes por dia.
As reações adversas ocorridas em ≥1% dos pacientes tratados com o Levaquin^® e reações adversas menos comuns ocorridas em 0,1 a <1% dos pacientes tratados com o Levaquin^® são apresentadas nas Tabelas 1 e 2 a seguir.

Tabela 1. Reações adversas comuns (1%) relatadas em estudos clínicos com Levaquin^®

Dados Pediátricos
Em um grupo de 1.534 pacientes pediátricos (6 meses a 16 anos de idade) tratados com o levofloxacino para infecções⁶ respiratórias, crianças de 6 meses a 5 anos receberam 10 mg/kg de levofloxacino duas vezes por dia por aproximadamente 10 dias e as crianças com mais de 5 anos receberam 10 mg/kg a no máximo 500 mg de levofloxacino uma vez por dia por aproximadamente 10 dias. O perfil de reações adversas foi semelhante ao relatado em pacientes adultos, exceto por vômito¹³⁵ e diarréia⁷¹ foram relatados mais frequentemente em crianças do que em pacientes adultos. Entretanto, a frequência de vômitos¹⁰¹ e diarréia⁷¹ foi semelhante entre as crianças tratadas com o levofloxacino e as tratadas com o antibiótico comparador não-fluoroquinolona.
Um subgrupo de 1.340 dessas crianças tratadas com o levofloxacino por aproximadamente 10 dias foi incluído em um estudo prospectivo¹³⁶ de vigilância a longo prazo para avaliar a incidência⁹⁵ de distúrbios musculoesqueléticos definidos
20
pelo protocolo (artralgia⁴⁰, artrite¹³⁷, tendinopatia, anormalidade na marcha) durante 60 dias e 1 ano após a primeira dose do levofloxacino.
Durante o período de 60 dias após a primeira dose, a incidência⁹⁵ de distúrbios musculoesqueléticos definidos pelo protocolo foi maior nas crianças tratadas com o levofloxacino do que nas tratadas com o antibiótico comparador não-fluoroquinolona (2,1% vs. 0,9%, respectivamente [p=0,038]). Em 22/28 (78%) dessas crianças, distúrbios relatados foram caracterizados como artralgia⁴⁰. Uma observação semelhante foi feita durante o período de 1 ano, com incidência⁹⁵ maior de distúrbios musculoesqueléticos definidos pelo protocolo nas crianças tratadas com o levofloxacino do que nas tratadas com o antibiótico comparador não-fluoroquinolona (3,4% vs. 1,8%, respectivamente [p=0,025]). A maioria desses distúrbios que ocorreu nas crianças tratadas com o levofloxacino foi leve e resolveu em 7 dias. Os distúrbios foram moderados em 8 crianças e leves em 35 (76%).
Experiência pós-comercialização
Reações adversas a fármacos provenientes de relatos espontâneos durante a experiência pós-comercialização mundial com Levaquin^® segundo o critério de inclusão da Tabela 3. As reações adversas às drogas foram classificadas por frequência utilizando a seguinte convenção:
Muito frequente > 1/10
Frequente > 1/100 e < 1/10
Pouco frequente >1/1000 e < 1/100
Raro >1/10000 e < 1/1000
Muito raro <1/10000, incluindo relatos isolados.
As frequências abaixo refletem as taxas relatadas de reações adversas ao fármaco⁶¹ a partir de relatos espontâneos e não representam estimativas mais precisas da incidência⁹⁵ que pode ser obtida em estudos clínicos e epidemiológicos.
Tabela 3- Relatos de eventos adversos com o fármaco⁶¹ pós-comercialização

Distúrbios do tecido¹⁷ cutâneo³⁵ e subcutâneo¹⁸:
Muito raro: erupções bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson¹³⁸, necrólise epidérmica tóxica¹³⁹ e eritema multiforme¹⁴⁰ e vasculite³⁹ leucocitoclástica e reação de fotosensibilidade (ver “Advertências e Precauções”).

Distúrbios do tecido¹⁷ musculoesquelético e conectivo:
Muito raro: rabdomiólise¹⁴¹, ruptura do tendão⁸² (ver “Advertências e Precauções”), dano muscular incluindo ruptura.

Distúrbios vasculares¹²³:
Muito raro: vasodilatação

Distúrbios do sistema nervoso⁹⁶:
Muito raro: anosmia, ageusia, parosmia, disgesia, neuropatia periférica⁶⁸ (ver “Advertências e Precauções”), e casos isolados de encefalopatia¹⁴², e eletrocardiograma⁷⁴ anormal, possível exacerbação de miastenia¹⁴³ grave e disfonia¹⁴⁴.

Distúrbios ópticos
Muito raro: distúrbios visuais incluindo diplopia¹⁴⁵, redução da acuidade visual¹⁴⁶, visão¹⁴⁷ embaçada e escotoma¹⁴⁸.

Distúrbio da audição e labirinto¹⁴⁹:
Muito raro: hipoacusia¹⁵⁰, tinido.

Distúrbios psiquiátricos:
Muito raro: psicose¹⁵¹, paranóia, e relatos isolados de tentativa de suicídio / ideação (ver “Advertências e Precauções”).
Distúrbios hepáticos e biliares:
Muito raro: insuficiência hepática¹⁵² (incluindo casos fatais), hepatite⁴⁶, icterícia⁴⁷ (ver “Advertências e Precauções”).

Distúrbios cardíacos:
Muito raro: taquicardia¹²², relatos isolados de “Torsades de Pointes”, e prolongamento do intervalo QT do eletrocardiograma⁷⁴ (ver “Advertências e Precauções”).

Distúrbios respiratórios, torácicos e do mediastino⁹⁸
Relatos isolados de pneumonite⁴³ alérgica (ver “Advertências e Precauções”).

Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático¹⁵³
Muito raro: pancitopenia⁵⁴, anemia aplásica¹⁵⁴, leucopenia⁵², anemia hemolítica¹⁵⁵ e eosinofilia¹⁵⁶ (ver “Advertências e Precauções”).

Distúrbios renais e urinários:
Muito raro: nefrite⁴⁴ intersticial⁴⁵ (ver “Advertências e Precauções”).

Distúrbios do sistema imune¹⁵⁷
Muito raro: reação de hipersensibilidade às vezes fatal, incluindo reação anafilactóide e anafilática, choque anafilático¹⁵⁸, edema angioneurótico¹⁵⁹ e doença do soro⁴² (ver “Advertências e Precauções”).

Distúrbios no local de aplicação:
Muito raro: falência múltipla de órgãos, febre³⁸.

Investigações
Muito raro: aumento do tempo de protrombina⁹¹, prolongamento da taxa internacional normalizada e aumento das enzimas musculares.

Superdose

Na eventualidade de ingestão de dose excessiva de Levaquin^® e se a ingestão for ainda recente, o estômago¹⁶⁰ deverá ser esvaziado. O paciente deverá ser mantido em observação e deverão ser tomadas as medidas de hidratação adequadas. O levofloxacino não é removido através de hemodiálise¹⁹ ou diálise peritoneal²⁰ de maneira eficiente.

LEVAQUIN^® SOLUÇÃO INJETÁVEL - USO RESTRITO A HOSPITAIS

Advertência Relativa Apenas à Administração Intravenosa

Uma vez que a injeção¹⁶¹ intravenosa rápida, em "bolus", pode resultar em hipotensão²⁸, as injeções de levofloxacino só devem ser administradas através de infusão intravenosa lenta, ao longo de um período de 60 a 90 minutos. (ver "Posologia")

Gravidez¹⁶² e lactação¹⁶³
Não foram realizados estudos controlados com Levaquin^® em gestantes. Portanto, Levaquin^® deverá ser utilizado durante a gravidez¹⁶² somente se o benefício esperado superar o risco potencial para o feto¹⁶⁴. Devido ao potencial de ocorrência de reações adversas graves nos lactentes¹⁶⁵ de mães sob tratamento com o levofloxacino, deve-se decidir entre interromper a amamentação¹⁶⁶ e iniciar, manter ou não o tratamento com o fármaco⁶¹, levando-se em consideração a importância do medicamento para a mãe.

Uso pediátrico
A segurança e a eficácia da utilização do levofloxacino em crianças e adolescentes em fase de crescimento não foram estabelecidas. No entanto, já foi demonstrado que as quinolonas produzem erosão nas articulações¹⁶⁷ que suportam peso, bem como outros sinais⁵⁶ de artropatia¹⁶⁸, em animais jovens de várias espécies. Portanto, a utilização do levofloxacino nessas faixas etárias não é recomendada.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.
Levaquin^® pode provocar efeitos neurológicos adversos como vertigem¹¹⁶ e tontura⁵⁹, portanto o paciente deve ser aconselhado a não dirigir automóvel, operar máquinas ou dedicar-se a outras atividades que exijam coordenação e alerta mental, até que se saiba qual a reação individual do paciente frente ao fármaco⁶¹.

Instruções de uso de Levaquin® solução diluêda para infusão

Para abrir a embalagem:
1. Rasgue o envoltório externo no picote e remova a bolsa com a solução.
2. Verifique se há algum vazamento minúsculo, apertando firmemente a bolsa interna. Se encontrar vazamentos ou se o selo não estiver intacto, descarte a solução, pois a esterilidade¹⁶⁹ pode estar comprometida.
3. Não use se a solução estiver turva ou se houver algum precipitado.
4. Use equipo estéril.
5. ADVERTÊNCIA: Não use as bolsas flexíveis em conexões em série. Esse tipo de uso pode resultar em embolia¹⁷⁰ gasosa devido ao fato de que ar residual pode ser aspirado da embalagem primária antes que o líquido da embalagem secundária tenha terminado.

Preparação para a administração

1. Feche a válvula que controla o fluxo no equipo.
2. Remova a tampa do orifício na parte inferior da bolsa.
3. Insira o pino do equipo no orifício com um movimento de torção¹⁷¹, até que o pino esteja firmemente encaixado. NOTA: Veja instruções completas na embalagem do equipo.
4. Suspenda a bolsa pelo gancho.
5. Aperte e solte a câmara de gotejamento para estabelecer um nível adequado de líquido na câmara, durante a infusão de Levaquin^® solução diluída para infusão.
6. Abra a válvula que controla o fluxo para expelir o ar do equipo. Feche a válvula.
7. Regule a velocidade de administração usando a válvula que controla o fluxo.