PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS MIOCORON 200MG - CX C/ 20 ENV X 10 CPS

Atualizado em 28/05/2016

A amiodarona pode causar microdepósitos na córnea1. Os microdepósitos da córnea1 ocorrem na maioria dos adultos tratados com amiodarona. Eles são visíveis somente pelo exame de lâmpada de fenda. Podem produzem sintomas2 tais como: halo visual ou visão3 turva em cerca de 10% dos pacientes. Os microdepósitos da córnea1 são reversíveis com redução da dose ou término do tratamento. Os microdepósitos assintomáticos não são justificativas para reduzir a posologia ou suspender o tratamento.Carcinogênese, mutagênese, fertilidade: A amiodarona reduziu a fertilidade em ratos machos e fêmeas em doses de 90 mg/kg/dia (8 vezes superior às doses de manutenção recomendadas para uso humano). A amiodarona causou em ratos um aumento dose-dependente, estatisticamente significante, na incidência4 de tumores da tireóide (adenoma5 folicular ou carcinoma6).
Os estudos de mutagenicidade com amiodarona foram negativos.
Gravidez7 - Categoria D: A amiodarona tem apresentado embriotoxicidade em ratos, camundongos e coelhos. A droga atravessa a placenta. Embora não tenham sido realizados estudos em humanos, alguns relatos indicaram uma ausência de reações adversas quando a administração de amiodarona ocorreu no final da gestação. Contudo, a droga pode ser prejudicial ao feto8, incluindo potenciais reações adversas como bradicardia9 e no estado tireoidiano do recém-nascido.
Em geral, a amiodarona deve ser usada durante a gravidez7 somente se o potencial benefício para a mãe justificar um risco desconhecido para o feto8.
Amamentação10: A amiodarona é excretada no leite materno. Não se recomenda amamentar durante o tratamento com o produto.
Pediatria: A segurança e a eficácia da amiodarona em crianças ainda não foram estabelecidas.
Geriatria: O idoso tende a ser mais sensível aos efeitos dos hormônios tireoideanos e portanto, será mais sensível aos efeitos da amiodarona sobre a função tireoidiana. Assim, estes pacientes devem ser monitorizados. Também, os idosos, podem ter incidência4 aumentada de ataxia11 e efeitos neurotóxicos.

A amiodarona deve ser usada com cautela em pacientes em uso de agentes beta bloqueadores ou antagonistas do cálcio, devido a possibilidade de potencialização de bradicardia9, parada sinusal e bloqueio AV; se necessário, a amiodarona pode ser utilizada após implantação de marca-passo12 em pacientes com bradicardia9 grave ou parada sinusal.
Distúrbios eletrolíticos: Recomenda-se correção dos distúrbios eletrolíticos (hipopotassemia13, hipomagnesemia) antes do início de terapêutica14 com amiodarona.
Toxicidade15: amiodarona apresenta diversos efeitos tóxicos potencialmente fatais, a mais importante é a toxicidade15 pulmonar (pneumonite16 intersticial17/alveolites) resultando em doenças manifestadas clinicamente com taxas que alcançam 11 a 15% na maioria do grupo de pacientes com arritmias18 ventriculares, tomando doses de aproximadamente 400 mg/dia, embora sem sintomas2 da capacidade de difusão anormal na maior parte dos pacientes. A toxicidade15 pulmonar tem sido fatal em cerca de 10% das ocorrências. A lesão19 hepática20 é comum com amiodarona, mas é geralmente branda e evidente somente pelas enzimas hepáticas21 anormais. Pode ocorrer doença hepática20 manifesta. Contudo, tem sido fatal em poucos casos. Como outros antiarrítmicos, a amiodarona pode agravar a arritmia22, tornando-a menos bem tolerada ou de difícil reversão. Isto tem ocorrido em 2 a 5% dos pacientes em várias séries, e bloqueio cardíaco23 significante ou bradicardia9 sinusal, tem sido observada em 2 a 5%. Todas essas ocorrências podem ser controláveis no consultório na maioria dos casos.
Mesmo em paciente com alto risco de morte por arritmia22, nos quais a toxicidade15 da amiodarona é um risco aceitável, a droga possui grande problema de manuseio, o que pode representar risco de vida nesta população, de modo que todo esforço deverá ser realizado para a utilização inicial de agentes alternativos.
Pacientes com as arritmias18 mencionadas devem ser hospitalizados enquanto as doses de impregnação de amiodarona são administradas, e a resposta geralmente requer no mínimo uma semana, ou habitualmente duas ou mais. Devido à variação na absorção e na eliminação, a seleção da dose de manutenção é difícil e não é raro necessitar-se diminuir a dose ou descontinuar o tratamento. Em um estudo retrospectivo24 de 192 pacientes com taquiarritmias25 ventriculares, 84 necessitaram redução da dose e 18 necessitaram no mínimo descontinuação temporária, devido às reações adversas.
O tempo necessário para o controle da arritmia22 com risco de vida poderá ser de semanas a meses, podendo, os pacientes com maior risco, necessitar hospitalização prolongada.
Toxicidade15 pulmonar: A amiodarona causa uma síndrome26 de dispnéia27 progressiva e tosse. Dados patológicos funcionais, radiográficos e cintilográficos, revelam processo intersticial17 pulmonar, muitas vezes caracterizando alveolites. A frequência da toxicidade15 pulmonar tem sido geralmente baixa, variando de 2 a 7% na maioria das publicações. Contudo recentes relatos preliminares têm encontrado de 11 a 15% nos pacientes tratados, em média por mais que um ano, e há aumento na frequência com o tempo e/ou doses cumulativas diárias.
Embora a síndrome26 seja reversível quando a amiodarona é descontinuada, com ou sem terapêutica14 esteróide, fatalidades têm ocorrido em cerca de 10% dos casos. Qualquer novo sintoma28 respiratório em pacientes recebendo amiodarona deve sugerir a possibilidade de toxicidade15 pulmonar, e conduzir, com a evolução clínica e radiológica, para a avaliação da função pulmonar e cintilográfica com gálio. Cuidado particular deverá ser tomado para não supor que tais sintomas2 estejam relacionados à falência cardíaca.
Recomenda-se RX do tórax29 periódico e avaliação clínica (cada 3 a 6 meses) devendo também ser realizado teste da função pulmonar basal, incluindo capacidade de difusão.
Piora da Arritmia22: A amiodarona, assim como outros antiarrítmicos, pode causar grave exacerbação da arritmia22 vigente, um risco que pode ser potencializado pela presença de antiarrítmicos a administrada concomitantemente. A exacerbação tem sido relatada em cerca de 2 a 5% na maioria dos estudos, e inclui fibrilação ventricular, taquicardia30 ventricular, aumento da resistência à cardioversão, taquicardia30 ventricular polifocal associada com QT prolongado (Torsade de Pointes).
Também, a amiodarona tem causado bradicardia9 sintomática31 ou parada sinusal com supressão do foco de escape em 2 a 4% dos pacientes.
Lesão19 hepática20: Elevação dos níveis das enzimas hepáticas21 tem sido observada frequentemente em pacientes em uso de amiodarona e na maioria dos casos assintomática. Se o aumento ultrapassar três vezes o normal ou duplicar em um paciente com valores iniciais elevados, descontinuar o produto ou reduzir a posologia. Em poucos casos, nos quais a biópsia32 tem sido realizada, a histologia tem aspecto de hepatite33 alcoólica ou cirrose34. Insuficiência hepática35 tem sido causa incomum de morte nos pacientes tratados com o produto.
Fotossensibilidade: A amiodarona tem induzido fotossensibilização em cerca de 10% dos pacientes. Alguma proteção pode ser proporcionada pelo uso de creme filtrante solar ou roupa protetora. Durante tratamento prolongado, pode ocorrer descoloração azul-grisácea devido a exposição da pele36. O risco aumenta nos pacientes com pele36 clara ou naqueles com excessiva exposição solar e está relacionado com doses cumulativas e tempo de tratamento.
Anormalidade tireoidiana: A amiodarona inibe a conversão periférica da tiroxina (T4) à triiodotironina (T3), contribuindo para a ocorrência de níveis de tiroxina algo aumentados, e níveis diminuídos de T3. A amiodarona pode causar ambos, hipotireoidismo37 ou hipertireoidismo38. A função tireoidiana deve ser monitorada no início e periodicamente, particularmente em todo paciente com história de nós tireoidiano, bócio39 ou outra disfunção. Hipotireoidismo37 tem sido descrito em 2 a 10% dos pacientes nos diversos trabalhos, e é provavelmente melhor identificado pelo valor de TSH elevado. A suplementação40 cuidadosa com hormônio41 tireoidiano poderá eliminar este problema.
O problema mais difícil é o hipertireoidismo38, melhor identificado pelo T3 sérico maior que 200 mg/dl42, provável resultado de uma suplementação40 aumentada de iodo, ocorrendo em 1 a 3% dos pacientes, sendo indicação potencial para a descontinuação da droga.
Hipotensão43 pós "bypass": Têm sido descritas ocorrências raras de hipotensão43, em interrupção de "bypass" cardiopulmonar, durante cirurgia de peito44 aberto, em pacientes usando amiodarona. A relação desta ocorrência com a terapêutica14 com amiodarona é desconhecida.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Córnea: Membrana fibrosa e transparente presa à esclera, constituindo a parte anterior do olho.
2 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
3 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
4 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
5 Adenoma: Tumor do epitélio glandular de características benignas.
6 Carcinoma: Tumor maligno ou câncer, derivado do tecido epitelial.
7 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
8 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
9 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
10 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
11 Ataxia: Reflete uma condição de falta de coordenação dos movimentos musculares voluntários podendo afetar a força muscular e o equilíbrio de uma pessoa. É normalmente associada a uma degeneração ou bloqueio de áreas específicas do cérebro e cerebelo. É um sintoma, não uma doença específica ou um diagnóstico.
12 Marca-passo: Dispositivo implantado no peito ou no abdômen com o por objetivo de regular os batimentos cardíacos.
13 Hipopotassemia: Concentração sérica de potássio inferior a 3,5 mEq/l. Pode ocorrer por alterações na distribuição de potássio (desvio do compartimento extracelular para intracelular) ou de reduções efetivas no conteúdo corporal de potássio por uma menor ingesta ou por perda aumentada. Fraqueza muscular e arritimias cardíacas são os sinais e sintomas mais comuns, podendo haver também poliúria, polidipsia e constipação. Pode ainda ser assintomática.
14 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
15 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
16 Pneumonite: Inflamação dos pulmões que compromete principalmente o espaço que separa um alvéolo de outro (interstício pulmonar). Pode ser produzida por uma infecção viral ou lesão causada por radiação ou exposição a diferentes agentes químicos.
17 Intersticial: Relativo a ou situado em interstícios, que são pequenos espaços entre as partes de um todo ou entre duas coisas contíguas (por exemplo, entre moléculas, células, etc.). Na anatomia geral, diz-se de tecido de sustentação localizado nos interstícios de um órgão, especialmente de vasos sanguíneos e tecido conjuntivo.
18 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
19 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
20 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
21 Enzimas hepáticas: São duas categorias principais de enzimas hepáticas. A primeira inclui as enzimas transaminasas alaninoaminotransferase (ALT ou TGP) e a aspartato aminotransferase (AST ou TOG). Estas são enzimas indicadoras do dano às células hepáticas. A segunda categoria inclui certas enzimas hepáticas como a fosfatase alcalina (FA) e a gamaglutamiltranspeptidase (GGT) as quais indicam obstrução do sistema biliar, quer seja no fígado ou nos canais maiores da bile que se encontram fora deste órgão.
22 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
23 Bloqueio cardíaco: Transtorno da condução do impulso elétrico no tecido cardíaco especializado, manifestado por uma diminuição variável da freqüência dos batimentos cardíacos.
24 Retrospectivo: Relativo a fatos passados, que se volta para o passado.
25 Taquiarritmias: Cadência rápida do ritmo do coração, arritmias rápidas.
26 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
27 Dispnéia: Falta de ar ou dificuldade para respirar caracterizada por respiração rápida e curta, geralmente está associada a alguma doença cardíaca ou pulmonar.
28 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
29 Tórax: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original Sinônimos: Peito; Caixa Torácica
30 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
31 Sintomática: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.
32 Biópsia: 1. Retirada de material celular ou de um fragmento de tecido de um ser vivo para determinação de um diagnóstico. 2. Exame histológico e histoquímico. 3. Por metonímia, é o próprio material retirado para exame.
33 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
34 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
35 Insuficiência hepática: Deterioração grave da função hepática. Pode ser decorrente de hepatite viral, cirrose e hepatopatia alcoólica (lesão hepática devido ao consumo de álcool) ou medicamentosa (causada por medicamentos como, por exemplo, o acetaminofeno). Para que uma insuficiência hepática ocorra, deve haver uma lesão de grande porção do fígado.
36 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
37 Hipotireoidismo: Distúrbio caracterizado por uma diminuição da atividade ou concentração dos hormônios tireoidianos. Manifesta-se por engrossamento da voz, aumento de peso, diminuição da atividade, depressão.
38 Hipertireoidismo: Doença caracterizada por um aumento anormal da atividade dos hormônios tireoidianos. Pode ser produzido pela administração externa de hormônios tireoidianos (hipertireoidismo iatrogênico) ou pelo aumento de uma produção destes nas glândulas tireóideas. Seus sintomas, entre outros, são taquicardia, tremores finos, perda de peso, hiperatividade, exoftalmia.
39 Bócio: Aumento do tamanho da glândula tireóide, que produz um abaulamento na região anterior do pescoço. Em geral está associado ao hipotireoidismo. Quando a causa desta doença é a deficiência de ingestão de iodo, é denominado Bócio Regional Endêmico. Também pode estar associado a outras doenças glandulares como tumores, infecções ou inflamações.
40 Suplementação: Que serve de suplemento para suprir o que falta, que completa ou amplia.
41 Hormônio: Substância química produzida por uma parte do corpo e liberada no sangue para desencadear ou regular funções particulares do organismo. Por exemplo, a insulina é um hormônio produzido pelo pâncreas que diz a outras células quando usar a glicose para energia. Hormônios sintéticos, usados como medicamentos, podem ser semelhantes ou diferentes daqueles produzidos pelo organismo.
42 Mg/dL: Miligramas por decilitro, unidade de medida que mostra a concentração de uma substância em uma quantidade específica de fluido.
43 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
44 Peito: Parte superior do tronco entre o PESCOÇO e o ABDOME; contém os principais órgãos dos sistemas circulatório e respiratório. (Tradução livre do original

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