REAÇÕES ADVERSAS/COLATERAIS MIOCORON 200MG - CX C/ 20 ENV X 10 CPS

Atualizado em 28/05/2016
Reações adversas têm sido muito comuns em praticamente todas as séries de pacientes tratados com amiodarona devido a arritmias1 ventriculares, ocorrendo com grandes doses da droga (400 mg/dia) em cerca de 314 de todos os pacientes e determinando descontinuação em 7 a 18% dos pacientes..As reações mais graves da droga são a toxicidade2 pulmonar, exacerbação de arritmia3 e raramente lesão4 hepática5 grave (vide item Precauções). Contudo outras reações adversas constituem problemas importantes, que são frequentemente reversíveis com a redução da dose e praticamente sempre reversíveis com a suspensão do tratamento com amiodarona. A maioria das reações adversas mostra-se mais freqüente com a continuação do tratamento por mais que 6 meses.
Problemas neurológicos são extremamente comuns, ocorrendo em 20 a 40% dos pacientes e incluem, mal-estar e fadiga6, tremores e movimentos involuntários, coordenação fraca e neuropatia periférica7; eles raramente são uma reação para suspensão terapêutica8 e podem responder à redução da dose. Reações gastrintestinais mais comuns são náuseas9, vômitos10, constipação11 e anorexia12, ocorrendo em cerca de 25% dos pacientes, contudo raramente requerem descontinuação da droga. As reações comumente ocorrem durante a administração de doses elevadas (isto é, dose de ataque) e frequentemente respondem a redução da dose ou fracionamento da posologia.
Microdepósitos em córnea13, assintomáticos, estão presentes em praticamente todos os pacientes adultos que têm usado a droga por mais que 6 meses. Alguns pacientes desenvolvem sintomas14 de halo ocular, fotofobia15 e olhos16 secos. A visão17 raramente é comprometida e a droga raramente necessita de ser descontinuada. Reações dermatológicas ocorrem em cerca de 15% dos pacientes com existência, mais freqüente, de fotossensibilidade (cerca de 10%). Filtro solar e proteção da exposição solar pode ser útil, não sendo necessária a descontinuação da droga. Exposição prolongada à amiodarona ocasionalmente resulta em pigmentação azul-grisácea. Ela é lenta, ocasional e incompletamente reversível com a descontinuação da droga. Porém, é somente de importância cosmética.
Reações adversas cardiovasculares, além da exacerbação das arritmias1, incluem ocorrência incomum de insuficiência cardíaca congestiva18 (3%) e bradicardia19. A bradicardia19 frequentemente responde à redução da dose mas pode ser necessário marca-passo20 para seu controle. Insuficiência cardíaca congestiva18 raramente requer descontinuação da droga. Anormalidades da condução cardíaca ocorrem esporadicamente, sendo reversíveis com a descontinuação da droga.
Os seguintes efeitos colaterais21 foram citados em 10 a 33% dos pacientes:
Gastrointestinal: Náuseas9 e vômitos10.
Os seguintes efeitos colaterais21 foram relatados, cada um, em 4 a 9% dos pacientes:
Dermatológico: dermatite22 solar/fotossensibilidade
Neurológicos: mal estar, fadiga6, tremores/ movimentos involuntários anormais, deficiência de
coordenação, marcha anormal/ataxia23, tonteiras, parestesia24
Gastrintestinais: constipação11, anorexia12.
Oftalmológico: distúrbios visuais.
Hepática5: testes da função hepática5 anormal.
Respiratórios: inflamação25 pulmonar ou fibrose26.
Os seguintes efeitos colaterais21 foram relatados, cada um, em menos que 1% dos pacientes: mancha cutânea27 azul, rash28, equimoses29 espontâneas, alopecia30, hipotensão31, anormalidades da condução cardíaca.
Ocorrência rara de hepatite32 e cirrose33 têm sido citadas em pacientes usando amiodarona.
Testes laboratoriais: Elevação nos níveis das enzimas hepática5 (SGOT e SGPT) pode ocorrer. Se a elevação for muito intensa ou surgir hepatomegalia34 recomenda-se reduzir a dose ou interromper o tratamento.
Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Arritmias: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
2 Toxicidade: Capacidade de uma substância produzir efeitos prejudiciais ao organismo vivo.
3 Arritmia: Arritmia cardíaca é o nome dado a diversas perturbações que alteram a frequência ou o ritmo dos batimentos cardíacos.
4 Lesão: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
5 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
6 Fadiga: 1. Sensação de enfraquecimento resultante de esforço físico. 2. Trabalho cansativo. 3. Redução gradual da resistência de um material ou da sensibilidade de um equipamento devido ao uso continuado.
7 Neuropatia periférica: Dano causado aos nervos que afetam os pés, as pernas e as mãos. A neuropatia causa dor, falta de sensibilidade ou formigamentos no local.
8 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
9 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
10 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
11 Constipação: Retardo ou dificuldade nas defecações, suficiente para causar desconforto significativo para a pessoa. Pode significar que as fezes são duras, difíceis de serem expelidas ou infreqüentes (evacuações inferiores a três vezes por semana), ou ainda a sensação de esvaziamento retal incompleto, após as defecações.
12 Anorexia: Perda do apetite ou do desejo de ingerir alimentos.
13 Córnea: Membrana fibrosa e transparente presa à esclera, constituindo a parte anterior do olho.
14 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
15 Fotofobia: Dor ocular ou cefaléia produzida perante estímulos visuais. É um sintoma freqüente na meningite, hemorragia subaracnóidea, enxaqueca, etc.
16 Olhos:
17 Visão: 1. Ato ou efeito de ver. 2. Percepção do mundo exterior pelos órgãos da vista; sentido da vista. 3. Algo visto, percebido. 4. Imagem ou representação que aparece aos olhos ou ao espírito, causada por delírio, ilusão, sonho; fantasma, visagem. 5. No sentido figurado, concepção ou representação, em espírito, de situações, questões etc.; interpretação, ponto de vista. 6. Percepção de fatos futuros ou distantes, como profecia ou advertência divina.
18 Insuficiência Cardíaca Congestiva: É uma incapacidade do coração para efetuar as suas funções de forma adequada como conseqüência de enfermidades do próprio coração ou de outros órgãos. O músculo cardíaco vai diminuindo sua força para bombear o sangue para todo o organismo.
19 Bradicardia: Diminuição da freqüência cardíaca a menos de 60 batimentos por minuto. Pode estar associada a distúrbios da condução cardíaca, ao efeito de alguns medicamentos ou a causas fisiológicas (bradicardia do desportista).
20 Marca-passo: Dispositivo implantado no peito ou no abdômen com o por objetivo de regular os batimentos cardíacos.
21 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
22 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
23 Ataxia: Reflete uma condição de falta de coordenação dos movimentos musculares voluntários podendo afetar a força muscular e o equilíbrio de uma pessoa. É normalmente associada a uma degeneração ou bloqueio de áreas específicas do cérebro e cerebelo. É um sintoma, não uma doença específica ou um diagnóstico.
24 Parestesia: Sensação cutânea subjetiva (ex.: frio, calor, formigamento, pressão, etc.) vivenciada espontaneamente na ausência de estimulação.
25 Inflamação: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc.Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
26 Fibrose: 1. Aumento das fibras de um tecido. 2. Formação ou desenvolvimento de tecido conjuntivo em determinado órgão ou tecido como parte de um processo de cicatrização ou de degenerescência fibroide.
27 Cutânea: Que diz respeito à pele, à cútis.
28 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
29 Equimoses: Manchas escuras ou azuladas devido à infiltração difusa de sangue no tecido subcutâneo. A maioria aparece após um traumatismo, mas pode surgir espontaneamente em pessoas que apresentam fragilidade capilar ou alguma coagulopatia. Após um período de tempo variável, as equimoses desaparecem passando por diferentes gradações: violácea, acastanhada, esverdeada e amarelada.
30 Alopécia: Redução parcial ou total de pêlos ou cabelos em uma determinada área de pele. Ela apresenta várias causas, podendo ter evolução progressiva, resolução espontânea ou ser controlada com tratamento médico. Quando afeta todos os pêlos do corpo, é chamada de alopécia universal.
31 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
32 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
33 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
34 Hepatomegalia: Aumento anormal do tamanho do fígado.

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