PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS NEURAL - LAMOTRIGINA - 25 MG, 50 MG E 100 MG
Dados disponíveis sugerem que se a dose recomendada para o início da terapia for excedida, pode haver um aumento de rash1, requerendo a retirada da terapia. Estes rashes podem ser graves, necessitando de hospitalização e descontinuação da terapia com a Lamotrigina. Síndrome de Stevens-Johnson2 e necrólise epidérmica tóxica3 têm ocorrido, com pouca freqüência, em associação com a terapia com Lamotrigina. A incidência4 destes rashes é maior em crianças do que em adultos.
O risco de rash1 pode ser aumentado pela administração concomitante de Lamotrigina com ácido valpróico, por exceder as doses iniciais ou por exceder o aumento escalonado das doses. Contudo, casos de rash1 foram relatados na ausência destes fatores. Quase todos os casos de rashes associados à Lamotrigina ocorreram em 2 a 8 semanas do início do tratamento. Porém, casos isolados ocorreram após tratamento prolongado.
A Lamotrigina é um fraco inibidor da diidrofolato-redutase, havendo, portanto, possibilidade de interferência com o metabolismo5 do folato durante tratamentos prolongados. Entretanto, em períodos de até um ano, a Lamotrigina não provocou alterações significativas na concentração de hemoglobina6, no volume corpuscular médio e nas concentrações séricas de folato ou de glóbulos vermelhos.
Como ocorre com outros antiepilépticos, a suspensão abrupta da Lamotrigina pode causar crises de rebote. Este risco pode ser evitado pela redução gradual da dose durante um período de duas semanas.
Em estudos de dose única em pacientes com insuficiência renal7 terminal, as concentrações plasmáticas da Lamotrigina não foram significativamente alteradas. Porém, como é esperado que haja acúmulo do metabólito8 glicuronado, deve-se ter cautela ao utilizar a Lamotrigina em pacientes com insuficiência renal7.
A Lamotrigina é eliminada primariamente por metabolismo5 hepático. Os dados disponíveis são insuficientes para se recomendar o uso da Lamotrigina em pacientes com prejuízo significativo da função hepática9.
Mutagenicidade:
Os resultados de testes mutagênicos não indicaram riscos genéticos ao homem.
Carcinogenicidade:
Os estudos a longo prazo com a Lamotrigina não demonstraram carcinogenicidade a longo prazo em ratos e camundongos.
Fertilidade:
A administração da Lamotrigina não comprometeu a fertilidade humana.
Teratogenicidade:
Pelo fato de a Lamotrigina ser um inibidor fraco da diidrofolato-redutase, há um risco teórico de deformações fetais em seres humanos. Entretanto, estudos de toxicologia reprodutora com a Lamotrigina em animais, com doses que excediam as doses terapêuticas indicadas para seres humanos, não mostraram efeitos teratogênicos10.
Gravidez11:
Não se dispõe de dados suficientes para se avaliar a segurança do uso da Lamotrigina durante a gravidez11. A Lamotrigina somente deve ser usada na gravidez11, a critério médico, se os benefícios para a mãe justifiquem qualquer risco possível para o feto12.
Lactação13:
Estudos preliminares indicam que a Lamotrigina pode passar para o leite humano. Como não são conhecidos os efeitos da Lamotrigina em lactentes14, a amamentação15 durante o uso da Lamotrigina não é recomendada.
Uso pediátrico:
Os dados disponíveis são insuficientes para se recomendar a administração da Lamotrigina a crianças menores de 12 anos de idade.