PRECAUÇÕES E ADVERTÊNCIAS NEURAL - LAMOTRIGINA - 25 MG, 50 MG E 100 MG

Atualizado em 28/05/2016

Dados disponíveis sugerem que se a dose recomendada para o início da terapia for excedida, pode haver um aumento de rash1, requerendo a retirada da terapia. Estes rashes podem ser graves, necessitando de hospitalização e descontinuação da terapia com a Lamotrigina. Síndrome de Stevens-Johnson2 e necrólise epidérmica tóxica3 têm ocorrido, com pouca freqüência, em associação com a terapia com Lamotrigina. A incidência4 destes rashes é maior em crianças do que em adultos.
O risco de rash1 pode ser aumentado pela administração concomitante de Lamotrigina com ácido valpróico, por exceder as doses iniciais ou por exceder o aumento escalonado das doses. Contudo, casos de rash1 foram relatados na ausência destes fatores. Quase todos os casos de rashes associados à Lamotrigina ocorreram em 2 a 8 semanas do início do tratamento. Porém, casos isolados ocorreram após tratamento prolongado.
A Lamotrigina é um fraco inibidor da diidrofolato-redutase, havendo, portanto, possibilidade de interferência com o metabolismo5 do folato durante tratamentos prolongados. Entretanto, em períodos de até um ano, a Lamotrigina não provocou alterações significativas na concentração de hemoglobina6, no volume corpuscular médio e nas concentrações séricas de folato ou de glóbulos vermelhos.
Como ocorre com outros antiepilépticos, a suspensão abrupta da Lamotrigina pode causar crises de rebote. Este risco pode ser evitado pela redução gradual da dose durante um período de duas semanas.
Em estudos de dose única em pacientes com insuficiência renal7 terminal, as concentrações plasmáticas da Lamotrigina não foram significativamente alteradas. Porém, como é esperado que haja acúmulo do metabólito8 glicuronado, deve-se ter cautela ao utilizar a Lamotrigina em pacientes com insuficiência renal7.
A Lamotrigina é eliminada primariamente por metabolismo5 hepático. Os dados disponíveis são insuficientes para se recomendar o uso da Lamotrigina em pacientes com prejuízo significativo da função hepática9.

Mutagenicidade:
Os resultados de testes mutagênicos não indicaram riscos genéticos ao homem.

Carcinogenicidade:
Os estudos a longo prazo com a Lamotrigina não demonstraram carcinogenicidade a longo prazo em ratos e camundongos.

Fertilidade:
A administração da Lamotrigina não comprometeu a fertilidade humana.

Teratogenicidade:
Pelo fato de a Lamotrigina ser um inibidor fraco da diidrofolato-redutase, há um risco teórico de deformações fetais em seres humanos. Entretanto, estudos de toxicologia reprodutora com a Lamotrigina em animais, com doses que excediam as doses terapêuticas indicadas para seres humanos, não mostraram efeitos teratogênicos10.

Gravidez11:
Não se dispõe de dados suficientes para se avaliar a segurança do uso da Lamotrigina durante a gravidez11. A Lamotrigina somente deve ser usada na gravidez11, a critério médico, se os benefícios para a mãe justifiquem qualquer risco possível para o feto12.

Lactação13:
Estudos preliminares indicam que a Lamotrigina pode passar para o leite humano. Como não são conhecidos os efeitos da Lamotrigina em lactentes14, a amamentação15 durante o uso da Lamotrigina não é recomendada.

Uso pediátrico:
Os dados disponíveis são insuficientes para se recomendar a administração da Lamotrigina a crianças menores de 12 anos de idade.

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
2 Síndrome de Stevens-Johnson: Forma grave, às vezes fatal, de eritema bolhoso, que acomete a pele e as mucosas oral, genital, anal e ocular. O início é geralmente abrupto, com febre, mal-estar, dores musculares e artralgia. Pode evoluir para um quadro toxêmico com alterações do sistema gastrointestinal, sistema nervoso central, rins e coração (arritmias e pericardite). O prognóstico torna-se grave principalmente em pessoas idosas e quando ocorre infecção secundária. Pode ser desencadeado por: sulfas, analgésicos, barbitúricos, hidantoínas, penicilinas, infecções virais e bacterianas.
3 Necrólise Epidérmica Tóxica: Sinônimo de Síndrome de Lyell. Caracterizada por necrólise da epiderme. Tem como características iniciais sintomas inespecíficos, influenza-símile, tais como febre, dor de garganta, tosse e queimação ocular, considerados manifestações prodrômicas que precedem o acometimento cutâneo-mucoso. Erupção eritematosa surge simetricamente na face e na parte superior do tronco, provocando sintomas de queimação ou dolorimento da pele. Progressivamente envolvem o tórax anterior e o dorso. O ápice do processo é constituído pela característica denudação da epiderme necrótica, a qual é destacada em verdadeiras lamelas ou retalhos, dentro das áreas acometidas pelo eritema de base. O paciente tem o aspecto de grande queimado, com a derme desnuda, sangrante, eritêmato-purpúrica e com contínua eliminação de serosidade, contribuindo para o desequilíbrio hidroeletrolítico e acentuada perda protéica. Graves seqüelas oculares e esofágicas têm sido relatadas.Constitui uma reação adversa a medicamentos rara. As drogas que mais comumente a causam são as sulfas, o fenobarbital, a carbamazepina, a dipirona, piroxicam, fenilbutazona, aminopenicilinas e o alopurinol.
4 Incidência: Medida da freqüência em que uma doença ocorre. Número de casos novos de uma doença em um certo grupo de pessoas por um certo período de tempo.
5 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
6 Hemoglobina: Proteína encarregada de transportar o oxigênio desde os pulmões até os tecidos do corpo. Encontra-se em altas concentrações nos glóbulos vermelhos.
7 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
8 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
9 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
10 Teratogênicos: Agente teratogênico ou teratógeno é tudo aquilo capaz de produzir dano ao embrião ou feto durante a gravidez. Estes danos podem se refletir como perda da gestação, malformações ou alterações funcionais ou ainda distúrbios neurocomportamentais, como retardo mental.
11 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
12 Feto: Filhote por nascer de um mamífero vivíparo no período pós-embrionário, depois que as principais estruturas foram delineadas. Em humanos, do filhote por nascer vai do final da oitava semana após a CONCEPÇÃO até o NASCIMENTO, diferente do EMBRIÃO DE MAMÍFERO prematuro.
13 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
14 Lactentes: Que ou aqueles que mamam, bebês. Inclui o período neonatal e se estende até 1 ano de idade (12 meses).
15 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.

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