POSOLOGIA E MODO DE USAR DORMONID BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Dormonid® injetável
Dose padrão
Midazolam é um agente sedativo potente que requer administração lenta e individualização da dose.
A dose deve ser individualizada e titulada até o estado de sedação1 desejado de acordo com a necessidade clínica, estado físico, idade e medicação concomitante.
Em adultos acima de 60 anos, pacientes debilitados ou cronicamente doentes, a dose deve ser determinada com cautela, e os fatores especiais relacionados a cada paciente devem ser levados em consideração.
O início da ação de midazolam ocorre em, aproximadamente, dois minutos após a injeção2 intravenosa. O efeito máximo é obtido em cinco a dez minutos.
A dose padrão está descrita conforme a tabela abaixo. Maiores detalhes estão descritos no texto após a tabela.
Tabela 2 – Dose padrão
Sedação1 da consciência
Para sedação1 basal (consciência) prévia à intervenção cirúrgica ou diagnóstica, Dormonid® é administrado I.V. A dose deve ser individualizada e titulada, não devendo ser administrada por injeção2 rapidamente ou em bolus3. O início da sedação1 pode variar para cada indivíduo, de acordo com o estado físico do paciente e das circunstâncias detalhadas da aplicação (por exemplo: velocidade de administração, quantidade da dose). Se necessário, podem ser administradas doses subsequentes de acordo com a necessidade individual. Cuidados especiais devem ser adotados para pacientes4 com comprometimento da função respiratória.
Adultos
A injeção2 I.V. de Dormonid® deve ser administrada lentamente a uma velocidade de, aproximadamente, 1 mg em 30 segundos.
Em adultos com menos de 60 anos, a dose inicial é 2 mg a 2,5 mg, administrada cinco a dez minutos antes do início do procedimento. Podem ser administradas doses adicionais de 1 mg, se necessário. Doses médias totais têm sido em torno de 3,5 a 7,5 mg. Geralmente não é necessária dose total maior que 5,0 mg.
Em adultos acima de 60 anos, pacientes debilitados ou com doenças crônicas, a dose inicial deve ser reduzida para cerca de 0,5 mg a 1,0 mg e ser administrada cinco a dez minutos antes do início do procedimento. Doses adicionais de 0,5 mg a 1 mg podem ser administradas, se necessário. Uma vez que nesses pacientes o pico do efeito pode ser atingido menos rapidamente, doses adicionais de Dormonid® devem ser tituladas muito lenta e cuidadosamente. Geralmente não é necessária dose total maior que 3,5 mg.
Crianças
Intramuscular (crianças de 1 até 15 anos de idade)
Em crianças, a dose é 0,05 a 0,15 mg/kg, administrada cinco a dez minutos antes do início do procedimento.
Geralmente não é necessária dose total maior que 10,0 mg. Essa via de administração somente deve ser utilizada em casos excepcionais. A administração retal é preferível, pois a injeção intramuscular5 pode ser dolorosa.
Em pacientes pediátricos com menos de 15 kg de peso corpóreo, soluções de midazolam com concentração superior a 1 mg/mL não são recomendadas. Soluções mais concentradas devem ser diluídas para 1 mg/mL.
Intravenosa
Dormonid® deve ser titulado lentamente até o efeito clínico desejado. A dose inicial de Dormonid® deve ser administrada em dois a três minutos. Deve-se esperar um tempo adicional de dois a cinco minutos para avaliar completamente o efeito sedativo antes de iniciar um procedimento ou repetir a dose. Se for necessária sedação1 complementar, continuar a titular com pequenos incrementos até que o nível apropriado de sedação1 seja alcançado. Bebês6 e crianças pequenas menores que 5 anos de idade podem requerer doses substancialmente mais altas que crianças de mais idade e adolescentes.
1. Pacientes pediátricos menores que 6 meses de idade: informações limitadas estão disponíveis em pacientes pediátricos não entubados menores de 6 meses de idade. Pacientes pediátricos de menos de 6 meses de idade são particularmente vulneráveis à obstrução de vias aéreas e à hipoventilação. Desse modo, o uso de midazolam para sedação1 em crianças com menos de 6 meses de idade não é recomendado, a menos que os benefícios sejam superiores aos riscos. Nesses casos, a titulação com pequenos incrementos até o efeito clínico e monitoração cuidadosa são essenciais.
2. Pacientes pediátricos de 6 meses a 5 anos de idade: doses iniciais de 0,05 a 0,1 mg/kg. Uma dose total de até 0,6 mg/kg pode ser necessária para alcançar o objetivo final, mas não deve exceder 6 mg. Sedação1 prolongada e risco de hipoventilação podem estar associados ao uso de doses maiores.
3. Pacientes pediátricos de 6 a 12 anos de idade: dose inicial de 0,025 a 0,05 mg/kg. Uma dose total até de 0,4 mg/kg e até um máximo de 10 mg. Sedação1 prolongada e risco de hipoventilação podem estar associados ao uso de doses maiores.
4. Pacientes pediátricos de 13 a 16 anos de idade: devem ser consideradas as mesmas doses utilizadas por adultos.
Retal (crianças maiores que 6 meses de idade)
A dose total de Dormonid® varia de 0,3 a 0,5 mg/kg. A dose total deve ser administrada em uma única aplicação e deve-se evitar a administração retal repetida. O uso em crianças menores que 6 meses de idade não é recomendado, uma vez que dados disponíveis nessa população são limitados. Administração retal da solução da ampola é realizada por meio de um aplicador plástico fixado no bico da seringa7. Se o volume a ser administrado for muito pequeno, pode-se adicionar água a um volume total de 10 mL.
Anestesia8 – Pré-medicação
Pré-medicação: Dormonid® administrado lentamente antes de um procedimento produz sedação1 (indução do sono ou sonolência e alívio da apreensão) e comprometimento da memória pré-operatória.
Dormonid® pode também ser administrado em combinação com anticolinérgicos. Para essa indicação, Dormonid® deve ser administrado por via I.V. ou I.M., profundamente dentro de uma grande massa muscular, 20 a 60 minutos antes da indução anestésica.
Adultos
Para sedação1 pré-operatória (indução do sono ou sonolência e alívio da apreensão) e para comprometer a memória de eventos pré-operatórios, a dose recomendada para adultos de baixo risco (estado físico ASA I e II, pacientes abaixo de 60 anos) é de 1 - 2 mg I.V. repetida quando necessário, ou 0,07 a 0,1 mg/kg I.M.
A dose deve ser reduzida e individualizada quando Dormonid® é administrado a idosos acima de 60 anos, pacientes debilitados ou com doenças crônicas. A dose inicial recomendada I.V. é de 0,5 mg e deve ser lentamente aumentada caso necessário. Aguarde dois ou três minutos para avaliar os efeitos entre as doses. A dose de 0,025 a 0,05 mg/kg I.M. é recomendada se não há administração concomitante de narcóticos. A dose habitual é de 2 a 3 mg.
Em pacientes acima de 70 anos, Dormonid® I.M. deve ser administrado cautelosamente, sob observação contínua, porque pode ocorrer sonolência excessiva.
Crianças
Intramuscular (crianças de 1 a 15 anos de idade)
Em crianças entre as idades de 1 a 15 anos, são necessárias doses proporcionalmente mais altas que em adultos em relação ao peso corpóreo. A dose média de 0,08 a 0,2 mg/kg de Dormonid® administrada via I.M. tem mostrado ser efetiva e segura. É recomendado que Dormonid® seja administrado profundamente em uma grande massa muscular, 30 a 60 minutos antes da indução anestésica.
Retal (crianças acima de 6 meses)
A dose total de Dormonid®, geralmente de 0,4 mg/kg, variando de 0,3 a 0,5 mg/kg, deve ser administrada 20 a 30 minutos antes da indução anestésica. A administração retal da solução da ampola é realizada por meio de um aplicador plástico fixado no bico da seringa7. Se o volume a ser administrado for muito pequeno, pode-se adicionar água a um volume total de 10 mL.
Indução anestésica
Adultos
Se Dormonid® injetável for usado para indução de anestesia8 antes de outros agentes anestésicos terem sido administrados, a resposta individual é variável. A dose deve ser titulada até o efeito desejado de acordo com a idade e o estado clínico do paciente. Quando Dormonid® injetável é usado antes de outros agentes I.V. para indução anestésica, a dose inicial de cada agente pode ser significativamente reduzida, para apenas 25% da dose usual inicial dos agentes usados isoladamente.
O nível desejável de anestesia8 é atingido por titulação escalonada e cautelosa. A dose de indução I.V. de Dormonid® deve ser administrada lentamente em pequenos incrementos. Cada incremento, de 5 mg ou menos, deve ser injetado em 20 a 30 segundos, com intervalo de dois minutos entre os sucessivos incrementos.
Adultos abaixo de 60 anos
Em adultos abaixo de 60 anos hígidos, geralmente é suficiente uma dose de 0,2 mg/kg, administrada I.V. em 20 a 30 segundos, com intervalo de dois minutos para o efeito. Uma dose inicial de 0,2 mg/kg é recomendada para pacientes4 idosos cirúrgicos de baixo risco (ASA I e II). Em alguns pacientes com doença sistêmica grave ou debilidade, pode ser suficiente uma dose ainda menor.
Em adultos não pré-medicados, com idade abaixo de 60 anos, a dose pode ser mais alta (0,3 a 0,35 mg/kg), administrada I.V. em 20 a 30 segundos, com intervalo de aproximadamente dois minutos para efeito. Se necessário, para completar a indução, pode ser usado incremento de, aproximadamente, 25% da dose inicial do paciente. Em vez disso, a indução pode ser completada com anestésicos líquidos voláteis inalatórios. Em casos resistentes, uma dose total de 0,6 mg/kg pode ser usada para indução, mas essas doses elevadas podem prolongar a recuperação.
Adultos acima de 60 anos e/ou criticamente doentes e/ou alto risco
Pacientes idosos não pré-medicados, a dose inicial recomendada de Dormonid® injetável para indução é de 0,15 - 0,2 mg/kg. Em pacientes pré-medicados, a dose de Dormonid® por administração intravenosa é de 0,05 - 0,15/kg administrada em 20 a 30 segundos. Deve-se aguardar dois minutos para avaliação do efeito.
Crianças
Dormonid® não é recomendado para a indução de anestesia8 em crianças, já que a experiência é limitada.
Componente sedativo em combinação com anestesia8
Adultos
Dormonid® pode ser administrado como um componente sedativo em combinação com anestesia8, com o uso de pequenas doses I.V. intermitentes9 (média de 0,03 a 0,1 mg/kg) ou infusão I.V. contínua de Dormonid® (média entre 0,03 e 0,1 mg/kg/h) tipicamente em combinação com analgésicos10.
As doses e os intervalos entre elas variam de acordo com as reações individuais de cada paciente.
Em adultos acima de 60 anos de idade, doentes crônicos ou debilitados, são necessárias doses de manutenção menores.
Crianças
A utilização de Dormonid® como componente sedativo em combinação com anestesia8 é restrita aos adultos, pois a experiência com crianças é limitada.
Sedação1 intravenosa na unidade de terapia intensiva11
O nível desejável de sedação1 é alcançado por titulação escalonada de Dormonid® I.V., por infusão contínua ou bolus3 intermitente12, de acordo com a necessidade clínica, estado físico, idade e medicação concomitante (vide “Interações medicamentosas”).
Adultos
A dose inicial deve ser administrada lentamente em incrementos. Cada incremento de 1 a 2,5 mg deve ser injetado em 20 a 30 segundos, permitindo duas minutos entre incrementos sucessivos.
A dose inicial I.V. pode variar de 0,03 a 0,3 mg/kg, mas, geralmente, não é necessária uma dose total maior que 15 mg.
Em pacientes hipovolêmicos, com vasoconstrição13 e hipotermia14, a dose inicial deve ser reduzida ou omitida.
Quando Dormonid® é usado com analgésicos10 potentes, esses analgésicos10 devem ser administrados inicialmente, de modo que o efeito sedativo de Dormonid® possa ser titulado com segurança, somado à sedação1 causada pelo analgésico15.
A dose de manutenção pode variar de 0,03 a 0,2 mg/kg/h. Em pacientes hipovolêmicos, com vasoconstrição13 ou hipotermia14, a dose de manutenção deve ser reduzida. O nível de sedação1 deve ser mensurado regularmente se as condições do paciente permitirem.
Crianças
Em recém-nascidos pré-termo, recém-nascidos de termo e pacientes pediátricos com menos de 15 kg de peso corpóreo, soluções de midazolam com concentração superior a 1 mg/mL não são recomendadas. Soluções mais concentradas devem ser diluídas para 1 mg/mL.
Crianças acima de 6 meses de idade
Em pacientes entubados e ventilados, uma dose de ataque 0,05 a 0,2 mg/kg I.V. deve ser administrada em, no mínimo, dois ou três minutos, para estabelecer o efeito clínico desejado. Dormonid® não deve ser administrado rapidamente por meio de injeção2 intravenosa. A dose de ataque é seguida por infusão contínua I.V. de 0,06 a 0,12 mg/kg/h (1 a 2 microgramas/kg/min). A velocidade de infusão pode ser aumentada ou diminuída (geralmente em 25% do inicial ou da taxa de infusão subsequente) de acordo com a necessidade, ou doses I.V. suplementares de Dormonid® podem ser administradas para aumentar ou manter o efeito desejado.
Quando se iniciar a infusão intravenosa com Dormonid® em pacientes hemodinamicamente comprometidos, a dose inicial habitual deve ser titulada em pequenos incrementos e o paciente monitorado quanto à instabilidade hemodinâmica16, como hipotensão17. Esses pacientes são também vulneráveis aos efeitos depressores respiratórios de Dormonid® e necessitam de monitoração cuidadosa da frequência respiratória e saturação de oxigênio.
Crianças até 6 meses de idade
Dormonid® pode ser administrado como uma infusão I.V. contínua, iniciando com 0,03 mg/kg/h (0,5 microgramas/kg/min) em neonatos18 com menos de 32 semanas ou 0,06 mg/kg/h (1 micrograma/kg/min) em neonatos18 com mais de 32 semanas.
Doses intravenosas iniciais não devem ser usadas em neonatos18, até certo ponto a infusão pode correr mais rapidamente nas primeiras horas para estabelecer níveis plasmáticos terapêuticos. A taxa de infusão deve ser cuidadosa e frequentemente reavaliada, particularmente após as primeiras 24 horas, no sentido de administrar a menor dose efetiva possível e reduzir o potencial para acúmulo de droga.
Dormonid® comprimidos
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
O tratamento deve ser o mais breve possível. Em geral, a duração do tratamento varia de poucos dias ao máximo de duas semanas. O processo de retirada gradual deve ser ajustado individualmente.
Em certos casos, pode ser necessária a manutenção além do período máximo de tratamento; nessa eventualidade, não se deve prosseguir sem reavaliação da condição do paciente. Por causa de seu rápido início de ação, Dormonid® comprimidos deve ser ingerido imediatamente antes de deitar, com um pouco de água.
Dormonid® comprimidos pode ser tomado em qualquer horário, desde que se assegure que o paciente terá, no mínimo, sete a oito horas de sono não interrompido.
Dose padrão
Adultos: entre 7,5 e 15 mg.
O tratamento deve ser iniciado com a menor dose recomendada. A dose máxima não deve ser excedida, em razão do aumento do risco de efeitos adversos sobre o sistema nervoso central19.
Instruções posológicas especiais
Em pacientes idosos e debilitados, a dose recomendada é 7,5 mg. Uma dose mais baixa também é recomendada para pacientes4 com insuficiência respiratória crônica20, em razão do risco de depressão respiratória.
Em pacientes com insuficiência hepática21, a dose recomendada é 7,5 mg.
Medicação pré-operatória
No período pré-operatório, Dormonid® comprimidos deve ser administrado 30 a 60 minutos antes do procedimento.
Complementos
