ADVERTÊNCIAS KEFLEX GOTAS
Gerais: Antes de ser instituída a terapêutica1 com a cefalexina, deve-se pesquisar cuidadosamente reações prévias de hipersensibilidade às cefalosporinas e às penicilinas. Os derivados da cefalosporina-C devem ser administrados cuidadosamente a pacientes alérgicos à penicilina.
Reações agudas graves de hipersensibilidade podem levar à necessidade do uso de adrenalina2 ou outras medidas de emergência3. Há alguma evidência clínica e laboratorial de imunogenicidade cruzada parcial entre as penicilinas e as cefalosporinas. Foram relatados casos de pacientes que apresentaram reações graves (incluindo anafilaxia4) a ambas as drogas. Qualquer paciente que tenha demonstrado alguma forma de alergia5, particularmente a drogas, deve receber antibióticos com cautela, não devendo haver exceção com a cefalexina.
Foi relatada colite6 pseudomembranosa com praticamente todos os antibióticos de amplo espectro (incluindo os macrolídeos, penicilinas semi-sintéticas e cefalosporinas); portanto, é importante considerar este diagnóstico7 em pacientes que apresentam diarreia8 em associação ao uso de antibióticos. Essas colites podem variar de gravidade, de leve a intensa com risco de vida. Casos leves de colite6 pseudomembranosa usualmente respondem somente com a interrupção do tratamento. Em casos moderados a graves, medidas apropriadas devem ser tomadas.
Os pacientes devem ser seguidos cuidadosamente para que qualquer reação adversa ou manifestação inusitada de idiossincrasia à droga possa ser detectada. Se ocorrer uma reação alérgica9 à cefalexina, a droga deverá ser suspensa e o paciente tratado com drogas apropriadas (por ex.: Adrenalina2 ou outras aminas pressoras, antihistamínicos ou corticosteroides).
O uso prolongado e/ou inadequado da cefalexina poderá resultar na proliferação de bactérias resistentes. A observação cuidadosa do paciente é essencial. Se uma superinfecção10 ocorrer durante a terapia, devem-se tomar as medidas apropriadas.
Quando indicada uma intervenção cirúrgica, esta deverá ser feita junto com a terapia antibiótica. Antibióticos de amplo espectro devem ser prescritos com cuidado a pacientes com história de doença gastrointestinal, particularmente colite6.
ATENÇÃO: ESTE PRODUT O CONTÉM O CORANTE AMARELO DE TARTRAZINA QUE PODE CAUSAR REAÇÕES DE NATUREZA ALÉRGICA, ENTRE AS QUAIS ASMA11 BRÔNQUICA, ESPECIALMENTE EM PESSOAS ALÉRGICAS AO ÁCIDO ACETILSALICÍLICO.
ATENÇÃO: ESTE MEDICAMENT O CONTÉM AÇÚCAR12, PORT ANT O DEVE SER USADO COM CAUTELA EM PORT ADORES DE DIABETES13.
Carcinogênese, mutagênese, danos à fertilidade: A administração oral diária de cefalexina a ratos em doses de 250 ou 500 mg/Kg, antes e durante a gravidez14, ou ratos e camundongos durante somente o período de organogênese, não teve efeito adverso na fertilidade, viabilidade fetal, peso fetal ou tamanho da ninhada, a cefalexina não mostrou aumento de toxicidade15 em ratos recém-nascidos e em desmamados, comparados com ratos adultos.
Pacientes Idosos e outros grupos de risco: deve-se administrar com cautela Keflex nestes indivíduos.
Gravidez14: Categoria de risco na gravidez14: B: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Uso durante a lactação16: A excreção da cefalexina no leite aumentou até 4 horas após uma dose de 500 mg, alcançando o nível máximo de 4 mcg/ml, decrescendo gradualmente, até desaparecer 8 horas após a administração; portanto, a cefalexina deve ser administrada com cuidado a mulheres que estão amamentando.
Não há estudo de Keflex administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pacientes Idosos: De um total de 701 indivíduos participantes de 3 estudos clínicos de cefalexina publicados, 433 (62%) tinham 65 anos ou mais. Em geral, não foram observadas diferenças na segurança e eficácia entre os pacientes idosos em comparação com indivíduos jovens, e em outra experiência clínica realizada não foram identificadas diferenças nas respostas entre pacientes idosos e jovens, mas a grande sensibilidade de alguns indivíduos idosos não pode ser descartada.
Este medicamento é conhecido por ser substancialmente excretado pela via renal17, e o risco de reações tóxicas devido ao medicamento pode ser grande em pacientes com insuficiência renal18. Devido aos pacientes idosos serem mais propensos a apresentarem função renal17 diminuída, a escolha da dose deve ser feita com cautela e a função renal17 deve ser monitorada.
Insuficiência renal18: A cefalexina deve ser administrada com cuidado na presença de insuficiência renal18 grave, tal condição requer uma observação clínica cuidadosa, bem como exames de laboratório freqüentes, porque a dose segura poderá ser menor do que a usualmente recomendada.
Interações medicamentosas
Em indivíduos saudáveis usando doses únicas de 500 mg de cefalexina e metformina19, a CMAX plasmática e a AUC20 da metformina19 aumentaram em média 34% e 24%, respectivamente. O clearance renal17 dessa droga diminuiu em média 14%. Não há informações acerca da interação de cefalexina e metformina19 em doses múltiplas.
Testes de COOMBS direto positivos foram relatados durante o tratamento com antibióticos cefalosporínicos. Em estudos hematológicos, nas provas de compatibilidade sanguínea para tranfusão, quando são realizados testes “MINOR” de antiglobulina, ou nos testes de COOMBS nos recém-nascidos, cujas mães receberam antibióticos cefalosporínicos antes do parto, deve-se lembrar que um resultado positivo poderá ser atribuído à droga.
Poderá ocorrer uma reação falso-positiva para glicose21 na urina22 com as soluções de Benedict ou Fehling ou com os comprimidos de sulfato de cobre para teste.
Como ocorre com outros antibióticos beta-lactâmicos, a excreção renal17 da cefalexina é inibida pela probenecida.