
INFORMAÇÕES AO PACIENTE VELIJA
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Velija é indicado para o tratamento da depressão. É eficaz na manutenção da melhora clínica durante o tratamento contínuo, por até seis meses, em pacientes que apresentaram resposta ao tratamento inicial.
As indicações de Velija são para tratamento:
? Transtorno depressivo maior.
? Dor neuropática1 periférica diabética.
? Fibromialgia2 (FM) em pacientes com ou sem transtorno depressivo maior (TDM).
? Estados de dor crônica associados à dor lombar crônica.
? Estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite3 de joelho (doença articular degenerativa4) em pacientes com idade superior a 40 anos.
? Transtorno de ansiedade generalizada (TAG).
O TAG é definido como ansiedade e preocupação excessivas, presentes na maioria dos dias, por pelo menos seis meses.
A ansiedade e a preocupação excessivas devem ser difíceis de controlar e devem causar prejuízo as suas funções diárias.
Deve estar associado a três dos seis sintomas5 seguintes: inquietação ou sensação de estar com os nervos à flor da pele6, ficar facilmente cansado, dificuldade em concentrar-se ou sensações de " branco" na mente, irritabilidade, tensão muscular e perturbação do sono.
2. COMO ESSE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Velija que tem como substância ativa a duloxetina, que é um medicamento antidepressivo da classe dos inibidores da recaptação de serotonina e noradrenalina7. Ele age no sistema nervoso central8 (SNC9) proporcionando a melhora dos sintomas5 depressivos em pacientes com transtorno depressivo maior; sintomas5 dolorosos em pacientes com neuropatia10 diabética [doença que provoca lesão11 dos nervos devido aos altos níveis de glicose12 (açúcar13) no sangue14]; sintomas5 dolorosos em pacientes com fibromialgia2 [doença que provoca dor muscular e fadiga15 (cansaço)]; sintomas5 dos estados de dor crônica associados à dor lombar crônica; sintomas5 dos estados de dor crônica associados à dor devido à osteoartrite3 de joelho (doença articular degenerativa4) em pacientes com idade superior a 40 anos e sintomas5 ansiosos em pacientes com transtorno de ansiedade generalizada.
O início da ação de Velija, após ingestão oral, ocorre seis horas após a tomada do medicamento. Quando Velija é administrado com alimento, esta absorção ocorre entre 6 -10 horas. Quando o medicamento é administrado à tarde, observa-se um atraso de três horas na sua absorção. Esse atraso não ocorre quando o medicamento é tomado no período da manhã.
3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento não deve ser usado por pessoas alérgicas ao cloridrato de duloxetina ou a qualquer componente da formulação.
Velija não deve ser usado por pacientes que estejam utilizando algum medicamento do tipo inibidor da monoaminoxidase (IMAO16), como sulfato de tranilcipromina e moclobemida ou por aqueles que tiveram parado de tomar um IMAO16 nos últimos 14 dias. O uso de Velija com um IMAO16 pode causar efeitos adversos graves ou provocar risco à vida. Após a interrupção do tratamento com Velija deve ser aguardado o período de pelo menos cinco dias para começar a usar um medicamento do tipo IMAO16. Pergunte ao seu médico se algum medicamento que você usa é desta classe.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Todos os pacientes submetidos ao tratamento com antidepressivos para qualquer indicação devem ser monitorados adequadamente e observados quanto à piora clínica, tentativa de suicídio e alterações notáveis de comportamento, especialmente durante os primeiros meses de tratamento ou quando das alterações das doses (aumentos ou reduções) que ainda estão sendo efetuadas. Você será cuidadosamente monitorado pelo seu médico durante o tratamento com Velija.
É importante que tanto familiares quanto os responsáveis pelos pacientes em uso de antidepressivos para tratamento do transtorno depressivo maior ou outras indicações (psiquiátricas ou não psiquiátricas), sejam alertados sobre a necessidade de monitorar os pacientes quanto ao aparecimento de agitação, irritabilidade, alterações incomuns no comportamento, tentativa de suicídio.
Velija deve ser administrado com cautela nas seguintes situações: em pacientes com mais de 65 anos; com histórico de mania ou de convulsão17; e nos pacientes com problema conhecido como glaucoma18 de ângulo fechado (pressão alta no olho19).
Uso em crianças: Velija não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos. Em alguns estudos sobre o tratamento com antidepressivos em transtornos psiquiátricos, foi observado aumento no risco de pensamentos e/ou comportamentos suicidas em pacientes pediátricos e adultos jovens (< 25 anos de idade), entretanto, não foi confirmado que este efeito tenha sido causado pela duloxetina.
Uso em pacientes idosos (maior ou igual a 65 anos de idade): apesar de observadas algumas diferenças nas respostas entre mulheres de meia-idade e idosas (? 65 anos), a importância destas alterações não foi suficiente para justificar um ajuste de dose de duloxetina baseado apenas na idade.
Hiponatremia20 (redução da quantidade de sódio no sangue14): avise seu médico na ocorrência de sinais21 ou sintomas5 como tontura22, fraqueza, náusea23 (vontade de vomitar), vômito24, confusão mental, sonolência e letargia25 (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio). Sinais21 e sintomas5 associados a casos mais graves incluíram episódios de síncopes26 (desmaio), quedas e estado apreensivo. São raros os relatos de casos de hiponatremia20, a maioria deles ocorreu em pacientes idosos, especialmente quando houve histórico recente de alterações no balanço hídrico (desidratação27) ou pré-disposição a ela.
Transtorno Bipolar: um episódio de depressão maior pode ser indicativo de um transtorno bipolar. Embora não haja estudos clínicos estabelecidos sobre isto, acredita-se que o tratamento de tais episódios com um antidepressivo isolado pode aumentar a probabilidade de antecipação de um episódio de mania/misto em pacientes com risco para desenvolver o transtorno bipolar. Sendo assim, antes do início de qualquer tratamento com um antidepressivo, o paciente com sintomas5 para depressão deve ser adequadamente avaliado quanto ao risco para o transtorno bipolar. Esta avaliação deve ser feita através de histórico detalhado do paciente, histórico familiar de suicídio, transtorno bipolar e depressão. Ressalta-se que a duloxetina não está aprovada para o tratamento da depressão bipolar.
Problemas nos rins28 ou no fígado29: pacientes com comprometimento severo nas funções renais ou hepáticas30 podem apresentar aumento na concentração de duloxetina no sangue14, sendo recomendado o uso de doses menores deste medicamento. Por isso, neste grupo de pacientes, a dose inicial para o tratamento com Velija deve ser mais baixa.
Entretanto, em situações em que houver uma avaliação médica criteriosa e os benefícios do tratamento com Velija justificarem os potenciais riscos para esses grupos de pacientes, uma dose mais baixa de Velija deverá ser considerada.
Aumento da pressão sanguínea: a duloxetina está associada a um aumento da pressão sanguínea em alguns pacientes.
Portanto, recomenda-se o monitoramento da pressão arterial31 em pacientes com hipertensão32 conhecida e/ou outra doença cardíaca que estiverem sob tratamento com Velija.
Elevações das enzimas do fígado29: a duloxetina foi associada ao aumento de algumas enzimas presentes no fígado29, essas elevações foram raramente relatadas, sendo que, em alguns casos, estiveram associadas ao uso excessivo de álcool ou à doença hepática33 preexistente. Portanto, Velija deve ser usado com cautela neste grupo de pacientes.
Uso em pacientes com doenças concomitantes: não foi avaliado o uso da duloxetina em pacientes com história recente de infarto do miocárdio34 ou doença cardíaca instável.
Sangramento anormal: a duloxetina, bem como outros inibidores seletivos e não seletivos da recaptação de serotonina, pode aumentar o risco de sangramentos, incluindo sangramentos gastrointestinais. Por isso, deve-se ter cuidado ao se administrar Velija à pacientes que façam uso de anticoagulantes35 e/ou substâncias que afetem a coagulação36 (anti-inflamatórios não estereoidais - AINES) e em pacientes que tenham tendência a sangramentos.
Gravidez37: não houve estudos adequados e bem controlados do uso da duloxetina em mulheres grávidas. Por esta razão, este medicamento deve ser usado em gestantes somente se o benefício potencial justificar o risco para o feto38. Sintomas5 de descontinuação (por ex.: hipotonia39 - flacidez muscular, tremor, nervosismo, dificuldade de alimentação, desconforto respiratório e convulsões) podem ocorrer no recém-nascido caso a mãe use Velija próximo ao parto. A maioria dos casos ocorreu no nascimento ou poucos dias após. Não há evidências de que a duloxetina cause má formação em fetos em estudos com animais.
Amamentação40: a duloxetina é excretada no leite materno. Devido à segurança de Velija em crianças ser desconhecida, não é recomendável amamentar durante o tratamento com Velija.
Trabalho de parto e no parto: O efeito da duloxetina sobre o trabalho de parto e no parto em humanos é desconhecido.
Velija deve ser usado durante o trabalho de parto e no parto somente se o benefício justificar o risco potencial para o feto38. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou amamentando sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas: os pacientes usando Velija devem ter cautela para operar maquinário e conduzir veículos até que tenham certeza que sua habilidade não foi afetada pelo medicamento, pois Velija, pode estar associado a efeitos indesejáveis como sonolência e tontura22. Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Síndrome Serotoninérgica41: quando forem usados ao mesmo tempo medicamentos do tipo inibidores seletivos de recaptação de serotonina e inibidores seletivos de recaptação de noradrenalina7, incluindo o Velija, pode ocorrer o desenvolvimento da síndrome serotoninérgica41. Os sintomas5 podem incluir alterações no estado mental do paciente (por ex.: agitação, alucinações42 e coma43), instabilidade autonômica [por ex.: taquicardia44 (aumento dos batimentos cardíacos), pressão sanguínea instável e hipertermia (aumento da temperatura corporal)], desvios neuromusculares (por ex.: hiperreflexia45 e falta de coordenação) e/ou sintomas5 gastrointestinais [por ex.: náusea23 (vontade de vomitar), vômito24 e diarreia46].
Portanto, aconselha-se cautela quando Velija for coadministrado com outros medicamentos que possam afetar o sistema de neurotransmissores serotoninérgicos, tais como triptanos, linezolida, lítio, tramadol ou erva-de-são-joão (Hypericum perforatum). Não é recomendado o uso concomitante de Velija com outros inibidores seletivos de recaptação de serotonina (por ex.: fluoxetina e paroxetina), inibidores da recaptação da serotonina e da noradrenalina7 ou triptofano. Houve raros relatos pós-lançamento de síndrome serotoninérgica41 com o uso de inibidores seletivos da recaptação de serotonina e um triptano. Se o tratamento concomitante de Velija com um triptano for clinicamente indicado, aconselha-se a observação cuidadosa do paciente, particularmente durante o início do tratamento e aumentos na dose.
Interações medicamentosas: Velija deve ser administrado com cuidado àqueles pacientes que estiverem sob tratamento com qualquer um dos medicamentos descritos a seguir: antidepressivos tricíclicos (ATCs), inibidores da enzima47 CYP1A2 (por ex.: fluvoxamina e antibióticos a base de quinolona), medicamentos metabolizados pela enzima47
CYP2D6 (por ex.: desipramina e tolterodina), inibidores da enzima47 CYP2D6 (por ex.: paroxetina e inibidores seletivos da recaptação de serotonina), medicamentos com atividade serotoninégica (por ex.: ISRS, IRSN, triptanos ou tramadol), medicamentos com ação no sistema nervoso central8 e medicamentos que sejam altamente ligados às proteínas48 presentes no sangue14. Consulte seu médico para obter informações sobre estas classes de medicamentos e se você está tomando algum medicamento que interaja com Velija.
Álcool: não é recomendada a ingestão de bebidas alcoólicas durante o tratamento com Velija. Fitoterápicos: o uso concomitante de Velija com certos fitoterápicos, como a erva-de-são-joão (hipérico) pode aumentar a ocorrência de eventos indesejáveis.
Exames laboratoriais e não laboratoriais: em estudos clínicos realizados para o tratamento da dor neuropática1 diabética foi observado pequeno aumento na concentração de açúcar13 no sangue14 em jejum e no colesterol49 total dos pacientes que usaram a duloxetina. Já em estudos clínicos para transtorno depressivo maior, foram observados pequenos aumentos médios nos exames para dosagem de algumas enzimas hepáticas50. Dos eletrocardiogramas obtidos de pacientes tratados com a duloxetina e de pacientes tratados com placebo51, não foram observadas diferenças clinicamente significativas.
Nicotina: não há necessidade de ajuste de doses em fumantes.
Alimentos: Velija pode ser administrado com ou sem alimentos.
Antiácidos52 e antagonistas H2: quando da utilização em pacientes com retardo no esvaziamento gástrico (por exemplo, alguns pacientes diabéticos) ou com medicamentos que aumentam o pH gastrointestinal, pode ocorrer liberação precoce de Velija, exigindo cautela quando nestes casos. Entretanto, em coadministração com antiácidos52 contendo alumínio ou magnésio ou com famotidina, não foi observado efeito significativo nas taxas ou na quantidade absorvida de Velija, após uma dosagem de 40 mg. Não há informações sobre a coadministração com inibidores da bomba de próton.
Atenção: Este medicamento contém açúcar13 (sacarose), portanto, deve ser usado com cautela em portadores de diabetes53.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde54.
5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Velija deve ser conservado em temperatura ambiente (15°C a 30ºC), protegido da luz e da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As cápsulas de Velija apresentam tampa verde e corpo transparente, contendo microgrânulos de cor branca a bege.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso: as cápsulas devem ser tomadas com auxílio de líquido, de preferência água, podendo ser ingerido com ou sem alimentos. Você não deve tomar mais que a quantidade total de Velija recomendada pelo médico dentro de períodos de 24 horas.
? Tratamento Inicial
Transtorno Depressivo Maior: a dose inicial é de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com uma dose diária de 30 mg durante uma semana, para adaptação à medicação, antes de aumentar para 60 mg, uma vez ao dia. Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg por dia, administrada em duas tomadas diárias. Não há evidências de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais. A segurança de doses acima de 120 mg não foram adequadamente avaliadas.
Dor Neuropática1 Periférica Diabética: a dose inicial é de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Não há evidência de que doses acima de 60 mg confiram benefícios adicionais significativos e a dose mais alta é claramente menos bem tolerada. Para pacientes55 cuja tolerabilidade seja uma preocupação, uma dose inicial mais baixa pode ser considerada.
Fibromialgia2: a dose inicial é de 60 mg, administrada uma vez ao dia Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com uma dose diária de 30 mg durante uma semana, para adaptação à medicação, antes de aumentar para 60 mg, uma vez ao dia. Não há evidência de que doses maiores que 60 mg/dia confiram benefícios adicionais, mesmo em pacientes que não respondem a uma dose de 60 mg. Doses mais altas foram associadas a uma taxa maior de reações adversas.
Estados de dor crônica associada à dor lombar crônica e a dor devido à osteoartrite3 de joelho: a dose inicial é de 60 mg, administrada uma vez ao dia Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com uma dose diária de 30 mg durante uma semana, para adaptação à medicação, antes de aumentar para 60 mg, uma vez ao dia. Alguns pacientes podem se beneficiar de doses acima da dose recomendada de 60 mg, uma vez ao dia, até uma dose máxima de 120 mg ao dia.
Transtorno de Ansiedade Generalizada: a dose inicial é de 60 mg, administrada uma vez ao dia. Para alguns pacientes pode ser conveniente iniciar o tratamento com uma dose diária de 30 mg durante uma semana, para adaptação à medicação, antes de aumentar para 60 mg, uma vez ao dia. Embora tenha sido mostrado que uma dose diária de 120 mg é eficaz, não há evidências de que doses superiores a 60 mg/dia confiram benefícios adicionais. No entanto, nos casos em que a decisão tomada seja de aumentar a dose acima de 60 mg, uma vez ao dia, deve-se fazer aumento gradual da dose em 30 mg, uma vez ao dia. A segurança de doses acima de 120 mg, uma vez ao dia não foi adequadamente avaliada.
? Tratamento Prolongado/Manutenção/Continuação
Transtorno Depressivo Maior (TDM): é consenso que episódios agudos do TDM necessitam de uma terapia farmacológica de manutenção, geralmente por vários meses ou mais longa. Velija deve ser administrado em uma dose total de 60 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ser periodicamente reavaliados para determinar a necessidade da manutenção do tratamento com Velija e da dosagem apropriada para tal.
Dor Neuropática1 Periférica Diabética: a eficácia de Velija deve ser avaliada individualmente, já que a progressão da dor neuropática1 periférica diabética é bastante variável e o controle da dor é empírico. A eficácia de Velija não foi avaliada sistematicamente em estudos clínicos por períodos superiores a 12 semanas.
Fibromialgia2: a fibromialgia2 é reconhecida como uma condição crônica. A eficácia da duloxetina no tratamento da fibromialgia2 foi demonstrada em estudos clínicos por até três meses; não demonstrada em estudos mais longos; entretanto, o tratamento contínuo deve ser baseado na resposta individual do paciente.
Estados de dor crônica associada à dor lombar crônica e a dor devido à osteoartrite3 de joelho: a eficácia de Velija não foi estabelecida em estudos clínicos além de 13 semanas.
Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG): é comumente aceito que o TAG requer terapias farmacológicas por vários meses ou até tratamentos mais longos. A manutenção da eficácia do tratamento do TAG foi estabelecida com o uso da duloxetina como monoterapia (sem nenhum outro medicamento). Velija deve ser administrado numa dose de 60-120 mg, uma vez ao dia. Os pacientes devem ter acompanhamento médico periódico, para avaliação da continuidade e dosagem do tratamento.
Interrupção do Tratamento: foram relatados sintomas5 associados à interrupção do tratamento como náusea23 (vontade de vomitar), tontura22, dor de cabeça56, fadiga15 (cansaço), parestesia57 (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), vômito24, irritabilidade, pesadelos, insônia, diarreia46, ansiedade, hiperidrose58 (suor em excesso), vertigem59 (falsa sensação de movimentos), sonolência e mialgia60 (dor muscular). Os pacientes devem ser monitorados em relação a estes sintomas5 quando da interrupção do tratamento. Quando o tratamento com Velija for interrompido é recomendável uma redução gradual de sua dose (devendo ser reduzida pela metade ou administrada em dias alternados) por um período, de no mínimo duas semanas antes da interrupção completa do tratamento. O regime ideal a ser seguido deverá levar em consideração as características individuais, tais como a duração do tratamento, dose no momento da interrupção, dentre outros. Se após a diminuição da dose de Velija, ou sua suspensão, surgirem sintomas5 intoleráveis, deve-se considerar retornar à dose de Velija usada antes dos sintomas5 serem descritos. Posteriormente, a interrupção poderá ser novamente instituída, mas com uma diminuição mais gradual da dose.
? Populações Especiais
Uso em pacientes com comprometimento renal61: a dose inicial deve ser de 30 mg, uma vez ao dia, em pacientes com doença renal61 em estágio avançado (clearance de creatinina62 < 30 mL/min) (ver Advertências e Precauções).
Uso em pacientes com comprometimento hepático: a dose inicial ou a frequência de doses deve ser menor em pacientes com cirrose63.
Uso em idosos e em crianças: não é necessário nenhum ajuste de doses em pacientes idosos. Velija não é indicado para uso em pacientes menores de 18 anos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose, deverá tomá-la assim que lembrar. Entretanto, se estiver próxima da dose usual, pule a dose esquecida e tome imediatamente a dose habitual. Não tome duas doses ao mesmo tempo para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Todos os medicamentos podem causar efeitos adversos em alguns pacientes. Os efeitos adversos mais comuns geralmente foram leves e desapareceram após algumas semanas.
? Eventos adversos relatados em estudos clínicos para transtorno depressivo maior
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca64 seca, náusea23 (vontade de vomitar) e dor de cabeça56.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação65, diarreia46, vômito24, dispepsia66 (indigestão), diminuição do apetite, diminuição de peso, fadiga15 (cansaço), queda, rigidez muscular, tontura22, sonolência (incluindo sedação67 e excesso de sono), tremor, visão68 borrada, diminuição da libido69 (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio da ejaculação70, disfunção erétil, retardo na ejaculação70, bocejo, hiperidrose58 (suor em excesso), suores noturnos, constipação71 (intestino preso), flatulência (gases), dor abdominal, dor musculoesquelética, espasmo72 muscular (contração involuntária73 do músculo), parestesia57 (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do orgasmo, agitação, prurido74 (coceira), dor orofaríngea75 (dor de garganta76), sonhos anormais, alteração da frequência urinária, zumbido no ouvido77, aumento da pressão sanguínea e rubor (vermelhidão da pele6).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia44 (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem59 (falsa sensação de movimentos), midríase78 (dilatação da pupila), distúrbio visual, ressecamento dos olhos79, hemorragia80 gastrointestinal, disfagia81 (dificuldade para engolir), eructação82 (arroto), gastroenterite83 (inflamação84 das paredes do estômago85 e do intestino), sensação de anormalidade, mal-estar, sede, achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do fígado29, aumento de peso, disgeusia86 (alteração do paladar87), distúrbios do sono, bruxismo (ranger os dentes), noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária (dificuldade de iniciar ou manter a urinação), extremidades frias, dor de ouvido, gastrite88 (inflamação84 do estômago85), sensação de frio, sensação de calor, calafrio89, laringite90 (irritação ou inflamação84 da laringe91), distúrbio de atenção, mioclonia92 (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), desorientação, apatia93, retenção urinária94, disúria95 (dor ao urinar), diminuição do fluxo urinário, reação de fotossensibilidade, suor frio, letargia25 (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), hipotensão96 ortostática (redução da pressão arterial31 ao levantar), contração muscular, baixa qualidade do sono, disfunção sexual, dor testicular, distúrbio menstrual, maior tendência à contusão97 e dermatite98 de contato (inflamação84 na pele6 causada pelo contato com substâncias externas).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): desidratação27, hipotireoidismo99 (diminuição do funcionamento da glândula100 tireoide101), estomatite102 (feridas na boca64), halitose103 (mau hálito), distúrbio da marcha (dificuldade para andar), aumento do colesterol49, discinesia (movimentos involuntários), odor urinário anormal, poliúria104 (aumento do volume urinário), sintomas5 da menopausa105 e constrição106 da orofaringe107 (dificuldade de engolir, engasgar).
? Eventos adversos relatados em estudos clínicos para dor neuropática1 periférica diabética
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea23 (vontade de vomitar), tontura22, dor de cabeça56, sonolência, fadiga15 (cansaço) e diminuição do apetite.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipação71 (intestino preso), boca64 seca, vertigem59 (falsa sensação de movimentos), visão68 borrada, diarreia46, vômito24, dispepsia66 (indigestão), diminuição de peso, letargia25 (sensação de lentidão de movimento e raciocínio), disgeusia86 (alteração do paladar87), insônia, tremor, disfunção erétil, hiperidrose58 (suor em excesso), dor abdominal, quedas, dor musculoesquelética, parestesia57 (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), agitação, disúria95 (dor ao urinar), alteração da frequência urinária, rubor (vermelhidão da pele6), espasmo72 muscular (contração involuntária73 do músculo), achados laboratoriais relacionados
à alterações de enzimas do fígado29, distúrbios da ejaculação70, dor orofaríngea75 (dor de garganta76), prurido74 (coceira), palpitações108 e aumento da pressão sanguínea. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia44 (aumento dos batimentos cardíacos), distúrbio visual, gastroenterite83 (inflamação84 das paredes do estômago85 e do intestino), sensação de anormalidade, mal-estar, sede, aumento de peso, rigidez muscular, contração muscular, diminuição da libido69 (diminuição do desejo sexual), desorientação, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), bocejo, suores noturnos, extremidades frias, ansiedade, dor de ouvido, zumbido no ouvido77, eructação82 (arroto), estomatite102 (feridas na boca64), disfagia81 (dificuldade para engolir), flatulência (gases), sensação de calor, sensação de frio, laringite90 (irritação ou inflamação84 da laringe91), aumento do colesterol49 sanguíneo, desidratação27, distúrbio de atenção, discinesia (movimentos involuntários), alteração do orgasmo, sonhos anormais, retardo na ejaculação70, constrição106 da orofaringe107 (dificuldade de engolir, engasgar), reação de fotossensibilidade, suor frio, maior tendência à contusão97, gastrite88 (inflamação84 do estômago85), distúrbio da marcha (dificuldade para andar), baixa qualidade do sono, poliúria104 (aumento do volume urinário), diminuição do fluxo urinário, calafrio89, dor testicular, disfunção sexual, distúrbio do sono, hesitação urinária, hemorragia80 gastrointestinal e retenção urinária94. Eventos não relatados: hipotireoidismo99 (diminuição do funcionamento da glândula100 tireoide101), midríase78 (dilatação da pupila), ressecamento ocular, halitose103 (mau hálito), mioclonia92 (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), bruxismo (ranger os dentes), apatia93, odor urinário anormal, sintomas5 de menopausa105, distúrbio menstrual, dermatite98 de contato (inflamação84 na pele6 causada pelo contato com substâncias externas) e hipotensão96 ortostática (redução da pressão arterial31 ao levantar).
? Eventos adversos relatados em estudos clínicos para fibromialgia2
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): constipação71 (intestino preso), boca64 seca, náusea23 (vontade de vomitar), diarreia46, fadiga15 (cansaço), tontura22, dor de cabeça56, sonolência e insônia. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação65, visão68 borrada, vômito24, dispepsia66 (indigestão), flatulência (gases), quedas, rigidez muscular, dor musculoesquelética, espasmo72 muscular (contração involuntária73 do músculo), distúrbio de atenção, letargia25 (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), tremor, disgeusia86 (alteração do paladar87), parestesia57 (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), sede, dor abdominal, diminuição ou aumento de peso, diminuição do apetite, calafrios109, alteração do orgasmo, diminuição da libido69 (diminuição do desejo sexual), ansiedade, distúrbio do sono, agitação, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, dor orofaríngea75 (dor de garganta76), bocejo, alteração da frequência urinária, distúrbios da ejaculação70, disfunção erétil, hiperidrose58 (suor em excesso), suores noturnos, prurido74 (coceira), rubor (vermelhidão da pele6) e aumento da pressão sanguínea. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia44 (aumento dos batimentos cardíacos), vertigem59 (falsa sensação de movimentos), dor de ouvido, zumbido no ouvido77, hipotireoidismo99 (diminuição do funcionamento da glândula100 tireoide101), midríase78 (dilatação da pupila), distúrbio visual, eructação82 (arroto), gastroenterite83 (inflamação84 das paredes do estômago85 e do intestino), estomatite102 (feridas na boca64), gastrite88 (inflamação84 no estômago85), disfagia81 (dificuldade para engolir), sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, mal-estar, laringite90 (irritação ou inflamação84 da laringe91), achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do fígado29, contração muscular, maior tendência à contusão97, discinesia (movimentos involuntários), baixa qualidade do sono, desorientação, apatia93, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária94, disúria95 (dor ao urinar), poliúria104 (aumento do volume urinário), disfunção sexual, distúrbio menstrual, reação de fotossensibilidade, dermatite98 de contato (inflamação84 na pele6 causada pelo contato com substâncias externas), constrição106 da orofaringe107 (dificuldade de engolir, engasgar), suor frio, hemorragia80 gastrointestinal, ressecamento dos olhos79 e extremidades frias. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): halitose103 (mau hálito), odor urinário anormal, desidratação27 e distúrbio da marcha (dificuldade para andar). Eventos não relatados: aumento do colesterol49 sanguíneo, mioclonia92 (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), diminuição do fluxo urinário, dor testicular, sintomas5 de menopausa105, retardo na ejaculação70 e hipotensão96 ortostática (redução da pressão arterial31 ao levantar).
? Eventos adversos relatados em estudos clínicos para estados de dor crônica associada à dor lombar crônica e à dor devido à osteoartrite3 de joelho
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): náusea23 (vontade de vomitar).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem59 (falsa sensação de movimentos), visão68 borrada, constipação71 (intestino preso), boca64 seca, diarreia46, vômito24, dispepsia66 (indigestão), fadiga15 (cansaço), dor abdominal, diminuição do apetite, dor musculoesquelética, tontura22, dor de cabeça56, sonolência, disgeusia86 (alteração do paladar87), parestesia57 (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, diminuição da libido69 (diminuição do desejo sexual), disfunção erétil, distúrbio de ejaculação70, retardo na ejaculação70, hiperidrose58 (suor em excesso), rubor (vermelhidão da pele6), flatulência (gases), aumento da pressão sanguínea, achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do fígado29 e ansiedade. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações108, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), gastroenterite83 (inflamação84 das paredes do estômago85 e do intestino), agitação, taquicardia44 (aumento dos batimentos cardíacos), zumbido no ouvido77, midríase78 (dilatação da pupila), halitose103 (mau hálito), gastrite88 (inflamação84 do estômago85), hemorragia80 gastrointestinal, quedas, sensação de anormalidade, sede, calafrio89, aumento ou diminuição de peso, rigidez muscular, contração muscular, maior tendência à contusão97, distúrbio da atenção, distúrbio do sono, letargia25 (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), tremor, baixa qualidade do sono, alteração do orgasmo, desorientação, apatia93, sonhos anormais, hesitação urinária, retenção urinária94, disúria95 (dor ao urinar), alteração da frequência urinária, diminuição do fluxo urinário, disfunção sexual, dor testicular, bocejo, suores noturnos, distúrbio visual, eructação82 (arroto), prurido74 (coceira), espasmo72 muscular (contração involuntária73 do músculo), dermatite98 de contato (inflamação84 na pele6 causada pelo contato com substâncias externas) e dor orofaríngea75 (dor de garganta76). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): mal-estar, estomatite102 (feridas na boca64), desidratação27, aumento do colesterol49 sanguíneo, disfagia81 (dificuldade para engolir), discinesia (movimentos involuntários), bruxismo (ranger os dentes), reação de fotossensibilidade, suor frio, dor de ouvido, poliúria104 (aumento do volume urinário), hipotensão96 ortostática (redução da pressão arterial31 ao levantar) e odor urinário anormal. Eventos não relatados: hipotireoidismo99 (diminuição do funcionamento da glândula100 tireoide101), ressecamento dos olhos79, sensação de calor, sensação de frio, distúrbio da marcha (dificuldade para andar), laringite90 (irritação ou inflamação84 da laringe91), mioclonia92 (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), sintomas5 de menopausa105, distúrbio menstrual e constrição106 da orofaringe107 (dificuldade de engolir, engasgar).
? Eventos adversos relatados em estudos clínicos para transtorno de ansiedade generalizada
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca64 seca, náusea23 (vontade de vomitar), fadiga15 (cansaço), tontura22, dor de cabeça56 e sonolência. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitação65, visão68 borrada, midríase78 (dilatação da pupila), constipação71 (intestino preso), diarreia46, vômito24, dispepsia66 (indigestão), dor abdominal, achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do fígado29, diminuição de apetite, dor musculoesquelética, tremor, parestesia57 (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do orgasmo, diminuição da libido69 (diminuição do desejo sexual), ansiedade, agitação, bruxismo (ranger os dentes), sonhos anormais, hesitação urinária, disúria95 (dor ao urinar), disfunção erétil, distúrbio da ejaculação70, alteração da frequência urinária, retardo na ejaculação70, bocejo, hiperidrose58 (suor em excesso), rubor (vermelhidão da pele6) e zumbido no ouvido77. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): taquicardia44 (aumento dos batimentos cardíacos), distúrbio visual, ressecamento dos olhos79, gastroenterite83 (inflamação84 das paredes do estômago85 e do intestino), flatulência (gases), sensação de anormalidade, sensação de frio, calafrio89, mal-estar, aumento da pressão sanguínea, aumento ou diminuição de peso, rigidez muscular, contração muscular, distúrbio de atenção, letargia25 (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), disgeusia86 (alteração do paladar87), discinesia (movimentos involuntários), distúrbio do sono, apatia93, disfagia81 (dificuldade para engolir), dor orofaríngea75 (dor de garganta76), constrição106 da orofaringe107 (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, extremidades frias, vertigem59 (falsa sensação de movimentos), disfunção sexual, dor testicular, espasmo72 muscular (contração involuntária73 do músculo), prurido74 (coceira) e poliúria104 (aumento do volume urinário). Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): dor de ouvido, desorientação, mioclonia92 (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), laringite90 (irritação ou inflamação84 da laringe91), gastrite88 (inflamação84 do estômago85), sensação de calor, suor frio, hipotensão96 ortostática (queda de pressão arterial31 ao levantar), desidratação27, dermatite98 de contato (inflamação84 na pele6 causada pelo contato com substâncias externas), odor urinário anormal, retenção urinária94, sede e halitose103 (mau hálito). Eventos não relatados: hipotireoidismo99 (diminuição do funcionamento da glândula100 tireoide101), eructação82 (arroto), estomatite102 (feridas na boca64), hemorragia80 gastrointestinal, maior tendência à contusão97, quedas, aumento do colesterol49 sanguíneo, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), sintomas5 de menopausa105, distúrbio menstrual, reações de fotossensibilidade, distúrbio da marcha (dificuldade para andar), baixa qualidade do sono e diminuição do fluxo urinário.
? Eventos adversos relatados em estudos clínicos para todas as indicações
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): boca64 seca, náusea23 (vontade de vomitar) e dor de cabeça56. Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): palpitações108, visão68 borrada, diarreia46, constipação71 (intestino preso), vômito24, dispepsia66 (indigestão), flatulência (gases), dor abdominal, fadiga15 (cansaço), diminuição de peso, diminuição do apetite, dor musculoesquelética, tontura22, letargia25 (sensação de lentidão de movimentos e raciocínio), sonolência, tremor, disgeusia86 (alteração do paladar87), parestesia57 (adormecimento ou formigamento de partes do corpo), insônia, alteração do orgasmo, retardo na ejaculação70, distúrbio de ejaculação70, diminuição da libido69 (diminuição do desejo sexual), disfunção erétil, ansiedade, distúrbio do sono, agitação, bocejo, hiperidrose58 (suor em excesso), alteração da frequência urinária, rubor (vermelhidão da pele6), dor orofaríngea75 (dor de garganta76), prurido74 (coceira), espasmo72 muscular (contração involuntária73 do músculo), aumento da pressão sanguínea e sonhos anormais. Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem59 (falsa sensação de movimentos), calafrio89, ressecamento dos olhos79, hemorragia80 gastrointestinal, taquicardia44 (aumento dos batimentos cardíacos), dor de ouvido, zumbido no ouvido77, midríase78 (dilatação da pupila), distúrbio visual, eructação82 (arroto), gastroenterite83 (inflamação84 das paredes do estômago85 e do intestino), halitose103 (mau hálito), gastrite88 (inflamação84 no estômago85), quedas, sensação de anormalidade, sensação de frio, sensação de calor, disfagia81 (dificuldade para engolir), mal-estar, sede, laringite90 (irritação ou inflamação84 da laringe91), achados laboratoriais relacionados a alterações de enzimas do fígado29, aumento de peso, desidratação27, rigidez muscular, maior tendência à contusão97, contração muscular, distúrbio da atenção, discinesia (movimentos involuntários), baixa qualidade do sono, bruxismo (ranger os dentes), desorientação, apatia93, noctúria (aumento da frequência urinária noturna), hesitação urinária, retenção urinária94, disúria95 (dor ao urinar), poliúria104 (aumento do volume urinário), dor testicular, sintomas5 da menopausa105, disfunção sexual, constrição106 da orofaringe107 (dificuldade de engolir, engasgar), suores noturnos, reação de fotossensibilidade, suor frio, dermatite98 de contato (inflamação84 na pele6 causada pelo contato com substâncias externas), extremidades frias, hipotensão96 ortostática (redução da pressão arterial31 ao levantar) e diminuição do fluxo urinário. Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotireoidismo99 (diminuição do funcionamento da glândula100 tireoide101), estomatite102 (feridas na boca64), distúrbio da marcha (dificuldade para andar), mioclonia92 (movimentos involuntários muito bruscos dos braços ou das pernas durante o sono), odor urinário anormal, distúrbio menstrual e aumento do colesterol49 sanguíneo.
? Relatos Espontâneos Pós-lançamento e frequência de relatos fornecidos
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): erupção110 cutânea111 (feridas na pele6), alucinações42 e retenção urinária94. Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): zumbido no ouvido77 após interrupção do tratamento, glaucoma18 (aumento da pressão do olho19), hepatite112 (inflamação84 das células113 do fígado29), icterícia114 (pele6 amarelada em função do aumento de bilirrubina115), reação anafilática116 (reação alérgica117 generalizada), aumento das enzimas do fígado29, aumento da bilirrubina115, hiponatremia20 (baixa concentração de sódio no sangue14), hiperglicemia118 [aumento do nível de glicose12 no sangue14 (relatada especialmente em pacientes diabéticos)], edema angioneurótico119 (tipo de inchaço120), síndrome de Stevens-Johnson121 (doença de pele6 grave), urticária122 (coceira), contusão97, equimose123 (mancha roxa devido à presença de sangue14 no tecido124), síndrome125 de secreção inapropriada de hormônio126 antidiurético, arritmia127 supraventricular (alteração dos batimentos cardíacos), hipersensibilidade, trismo (contração muscular prolongada da mandíbula128), distúrbios extrapiramidais (rigidez associada a tremor), parestesia57 [adormecimento ou formigamento de partes do corpo (incluindo sensação de choque129 elétrico) devido à descontinuação do tratamento], síndrome125 das pernas inquietas, convulsões após a descontinuação do tratamento, síndrome serotoninérgica41 (caracterizada pelo conjunto de características clínicas de alterações no estado mental e na atividade neuromuscular em combinação com disfunção do sistema nervoso autônomo130), convulsões, mania (crise de euforia), agressão e raiva131 (particularmente no início do tratamento ou após a descontinuação do tratamento), sangramento ginecológico, galactorreia132 (produção de leite pelas mamas133), hiperprolactinemia (produção excessiva do hormônio126 prolactina134), crises hipertensivas (aumento de pressão arterial31), hipotensão96 ortostática (redução da pressão arterial31 ao levantar) e síncope135 (desmaio), sendo estes dois últimos especialmente no início do tratamento.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os sintomas5 de superdose incluem convulsões, sonolência, taquicardia44 (aumento na frequência dos batimentos cardíacos), coma43, síndrome serotoninérgica41 e vômitos136. Não há antídoto137 para Velija. Em caso de superdose, verifique as condições gerais do paciente, principalmente quanto à respiração e batimentos cardíacos. Lavagem gástrica138 pode ser indicada se realizada logo após a ingestão ou em pacientes sintomáticos. Carvão ativado também pode ser utilizado para diminuir a absorção.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
MS nº 1.0033.0167
Farmacêutica responsável: Cintia Delphino de Andrade - CRF-SP nº: 25.125
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