O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO MALEATO DE ENALAPRIL
Informe ao seu médico sobre quaisquer problemas médicos e sobre quaisquer tipos de alergia1 que tenha ou tenha tido.
Informe ao seu médico se tiver qualquer tipo de doença cardíaca, se estiver sendo submetido a hemodiálise2 ou sendo tratado com diuréticos3 e se tiver apresentado recentemente diarreia4 ou vômito5 excessivos. Também informe se estiver fazendo dieta com restrição de sal, tomando suplementos de potássio, agentes poupadores de potássio ou substitutos do sal contendo potássio, tiver diabetes6 ou qualquer problema renal7, uma vez que essas condições podem causar níveis elevados de potássio no sangue8 que podem ser graves. Nesses casos, pode ser que o seu médico precise ajustar a dose de maleato de enalapril ou monitorar seu nível de potássio no sangue8. Se você sofre de diabetes6 e está tomando antidiabético oral9 ou insulina10, deve monitorar atentamente níveis baixos de glicose11 no sangue8, especialmente durante o primeiro mês de tratamento com este medicamento.
Informe ao seu médico se já apresentou reação alérgica12, como inchaço13 da face14, dos lábios, da língua15 e/ou da garganta16 com dificuldade para engolir ou respirar.
Informe ao seu médico se tiver pressão baixa (você pode perceber se tem isso se já sentiu tonturas17 ou teve desmaios, principalmente ao ficar de pé).
Antes de cirurgias e anestesias (mesmo no consultório odontológico), diga ao médico ou ao dentista que está tomando maleato de enalapril, pois pode ocorrer queda repentina da pressão arterial18 associada à anestesia19.
Gravidez20 e amamentação21
O uso de maleato de enalapril não é recomendado para mulheres grávidas.
Ainda não se sabe se o uso deste medicamento apenas nos primeiros três meses de gravidez20 também pode causar efeitos prejudiciais. Em um estudo, foi relatado que recém-nascidos cujas mães tomaram inibidores da enzima22 conversora de angiotensina (ECA) durante os três primeiros meses de gravidez20 apresentaram maior risco de defeitos de nascença. O número de defeitos de nascença foi pequeno e o estudo não foi repetido.
Os inibidores da ECA, incluindo maleato de enalapril, podem prejudicar o desenvolvimento e até causar morte do feto23 se tomados durante o segundo e o terceiro trimestres de gravidez20.
Se você estiver grávida ou pretende engravidar, informe seu médico antes de iniciar a terapia com este medicamento, de forma que outro tratamento possa ser considerado.
O maleato de enalapril é excretado no leite materno em quantidades muito pequenas. Avise seu médico se estiver amamentando ou pretende amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez20.
Uso Pediátrico
O maleato de enalapril foi avaliado em crianças. Para mais informações, consulte o seu médico.
Alteração na capacidade de dirigir veículo ou operar máquinas
As respostas ao medicamento podem variar de pessoa para pessoa. Alguns efeitos adversos relatados com o uso de maleato de enalapril podem afetar a habilidade de alguns pacientes de dirigir ou operar máquinas (vide "Quais os males que este medicamento pode me causar?").
Interações Medicamentosas
Em geral, maleato de enalapril pode ser tomado com outros medicamentos, no entanto é importante informar ao seu médico ou dentista os outros medicamentos que estiver tomando, incluindo os que são vendidos sem receita, pois alguns medicamentos podem afetar a ação de outros. Para prescrever a dose correta de maleato de enalapril, é muito importante que seu médico saiba se você está tomando outros medicamentos para controlar a pressão, diuréticos3, medicamentos que contenham potássio (incluindo substitutos do sal da dieta), medicamentos para diabetes6 (incluindo antidiabéticos orais24 e insulina10), lítio (medicamento utilizado para tratar um tipo de depressão) ou certos medicamentos para dor em geral e dor nas articulações25, incluindo terapia com ouro. Informe ao médico sobre o seu consumo de álcool. Consulte o seu médico se estiver usando um medicamento inibidor de mTOR (por exemplo, tensirolimo, sirolimo, everolimo) uma vez que a coadministração pode aumentar o risco de uma reação alérgica12 chamada angioedema26.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde27.
- 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.
Produto sensível à umidade e manuseio: os comprimidos somente devem ser retirados da embalagem no momento do uso e não devem ser cortados, pois essa prática pode resultar em quebra ou esfarelamento. Não corte o blister nem armazene o produto em locais que possam danificá-lo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
- maleato de enalapril 5 mg: comprimido circular, branco, plano, sulcado em uma das faces e com gravação Medley na outra.
- maleato de enalapril 10 mg: comprimido amarelo, circular, plano, sulcado em uma das faces e com gravação Medley na outra.
- maleato de enalapril 20 mg: comprimido vermelho, circular, plano, sulcado em uma das faces e com gravação Medley na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento pode ser tomado durante ou entre as refeições. A maioria das pessoas toma este medicamento com água.
Tome maleato de enalapril diariamente, exatamente conforme a orientação de seu médico. É muito importante que continue tomando o medicamento pelo tempo que o médico lhe receitar. Não tome mais comprimidos que a dose prescrita.
Hipertensão28: para a maioria dos pacientes, a dose inicial usual recomendada é de 10 a 20 mg uma vez ao dia. Alguns pacientes podem necessitar de uma dose inicial mais baixa. A dose habitual para uso prolongado é de 20 mg uma vez por dia. A dose máxima para uso prolongado é de 40 mg uma vez por dia.
Insuficiência cardíaca29: a dose inicial usual recomendada é de 2,5 mg uma vez por dia. Seu médico irá aumentar essa quantidade gradativamente, até atingir a dose correta para o seu caso. A dose habitual para uso prolongado é de 20 mg ao dia em dose única ou dividida em duas tomadas. A dose máxima para uso prolongado é de 40 mg ao dia dividida em duas tomadas.
Tenha muito cuidado ao tomar a primeira dose ou ao aumentar a dose. Avise seu médico imediatamente se apresentar tontura30 ou atordoamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar este medicamento conforme a receita médica. Se você deixou de tomar uma dose, deverá tomar a dose seguinte como de costume, isto é, na hora regular e sem dobrar a dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Qualquer medicamento pode apresentar efeitos inesperados ou indesejáveis, denominados efeitos adversos.
O maleato de enalapril em geral é bem tolerado. Os efeitos adversos mais frequentes são tontura30, dor de cabeça31, cansaço e fraqueza. Outros efeitos adversos que ocorreram com menos frequência foram sensação de desmaio iminente pela queda brusca da pressão arterial18, fraqueza, náuseas32, diarreia4, cãibras, erupções cutâneas33 e tosse. Outra reação adversa que pode ocorrer é sensação de desmaio iminente ao ficar de pé rapidamente, causada por queda da pressão arterial18.
Raramente também podem ocorrer outros efeitos adversos e alguns deles podem ser graves. Peça mais informações sobre efeitos adversos ao seu médico ou farmacêutico. Eles têm uma lista mais completa dos efeitos adversos, como estes:
Hipersensibilidade/edema angioneurótico34: edema35: hipersensibilidade/tendência a inchaço13 (edema angioneurótico34), reações alérgicas como inchaço13 da face14, dos lábios, da língua15, da glote36 e/ou da laringe37 e das extremidades foram relatadas raramente. Em casos muito raros, foi relatado inchaço13 do tecido38 intestinal (angioedema26 intestinal) com inibidores da enzima22 conversora de angiotensina, inclusive com o enalapril.
Reações adversas que ocorreram muito raramente em estudos clínicos controlados ou após a comercialização incluem:
Cardiovasculares: ataque cardíaco ou derrame39 cerebral possivelmente devido à pressão excessivamente baixa em pacientes de alto risco (pacientes com distúrbios do fluxo sanguíneo do coração40 e/ou cérebro41), dor no peito42, distúrbios do ritmo cardíaco, palpitações43, angina44 pectoris, dores de origem vascular45 nos dedos das mãos46 ou dos pés (fenômeno de Raynaud47).
Endócrino48: síndrome49 da secreção inapropriada do hormônio50 antidiurético (SIADH).
Gastrintestinais: obstrução intestinal (íleo paralítico51), inflamação52 do pâncreas53, insuficiência54 do fígado55, inflamação52 do fígado55, icterícia56, dor abdominal, vômitos57, indigestão, constipação58, perda de apetite, inflamação52 da mucosa59 da boca60 com ulcerações61 (estomatite62).
Sistemas Nervoso/psiquiátrico: depressão, confusão mental, sonolência, dificuldade para dormir, nervosismo, formigamento ou dormência63 das mãos46 ou pés, tontura30, anormalidades no padrão de sonhos.
Metabolismo64: foram relatados casos de diminuição da quantidade de açúcar65 no sangue8 (hipoglicemia66) em pacientes diabéticos recebendo agentes antidiabéticos orais24 ou insulina10.
Respiratórios: acúmulo anormal de material nos pulmões67 (infiltrados pulmonares), estreitamento das vias aéreas (broncoespasmo68/asma69), dificuldade de respirar, coriza70, dor de garganta16 e rouquidão.
Pele71: transpiração72 intensa, reações cutâneas33 graves, coceira, urticária73, queda de cabelo74.
Outros: impotência75, rubor(vermelhidão repentina da pele71, principalmente no rosto, no pescoço76 e na parte superior do tórax77), alteração do paladar78, zumbido nos ouvidos, inflamação52 da mucosa59 da língua15 (glossite79), visão80 embaçada.
Foi relatado um complexo sintomático81 que pode incluir alguns dos seguintes sintomas82 ou todos eles: febre83, inflamação52 das membranas serosas (serosite84), inflamação52 dos vasos sanguíneos85 (vasculite86), dor muscular e articular (mialgia87/miosite, artralgia88/artrite89), alterações em alguns exames de laboratório (fator antinúcleo positivo, VHS90 elevada, eosinofilia91 e leucocitose92). Podem ocorrer erupções cutâneas33, fotossensibilidade ou outras manifestações na pele71.
Achados de exames laboratoriais: alterações clinicamente importantes dos parâmetros laboratoriais padrão raramente foram associadas com a administração de maleato de enalapril. Foram observados aumento de ureia93 e creatinina94 no sangue8 e elevação dos testes de função do fígado55 (enzimas hepáticas95 e/ou bilirrubina96 sérica), geralmente reversíveis com a descontinuação do medicamento. Ocorreram aumento dos níveis de potássio e diminuição dos níveis de sódio no sangue8.
Informe ao seu médico ou farmacêutico imediatamente sobre a ocorrência dos sintomas82 anteriormente descritos e de qualquer outro sintoma97 pouco comum.
Pare de tomar este medicamento e entre em contato com o seu médico imediatamente se apresentar:
inchaço13 da face14, dos lábios, da língua15 e/ou da garganta16 que possa dificultar sua respiração ou capacidade de engolir;
inchaço13 das mãos46, dos pés ou dos tornozelos;
urticária73.
Pacientes negros correm maior risco de apresentar essas reações aos inibidores da ECA.
Poderá ocorrer uma baixa maior na pressão com a dose inicial em relação a que ocorrerá durante o tratamento contínuo. Essa queda de pressão poderá se manifestar como desmaio ou tontura30 e pode ser amenizada se você se deitar. Se ficar preocupado(a), entre em contato com o seu médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
- 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Avise seu médico imediatamente para que ele possa prestar atendimento de urgência98. Os sintomas82 mais prováveis serão sensação de desmaio iminente ou tontura30 em razão de queda repentina ou excessiva da pressão arterial18.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
- DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Farm. Resp.: Dra. Tatiana de Campos
CRF-SP nº 29.482
MS - 1.8326.0182
Medley Farmacêutica Ltda.
Rua Macedo Costa, 55 - Campinas - SP
CNPJ 10.588.595/0007-97
Indústria Brasileira