O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO TRAYENTA
TRAYENTA não deve ser usado em pacientes com diabetes mellitus1 do tipo 1 (ou seja, se seu corpo não produz insulina2) nem para o tratamento de uma condição chamada cetoacidose diabética3.
Se houver suspeita de inflamação4 aguda do pâncreas5, deve-se descontinuar o uso de TRAYENTA.
Pacientes que usaram linagliptina sozinha tiveram número de episódios de hipoglicemia6 (queda nos níveis de açúcar7 no sangue8) similar a pacientes que usaram placebo9.
Em estudos clínicos nos quais os pacientes usaram linagliptina associada a agentes que tem baixo risco de causar hipoglicemia6 (por exemplo, metformina10, tiazolidinedionas), o número de episódios de hipoglicemia6 relatados com linagliptina foi similar ao número de episódios nos pacientes que tomaram placebo9.
Insulina2 e sulfonilureias11 são conhecidas por causar hipoglicemia6. Portanto, é preciso ter cuidado ao tomar linagliptina em associação a insulina2 ou sulfonilureia. Pode ser necessário reduzir a dose da insulina2 ou da sulfonilureia.
Se houver suspeita de penfigóide bolhoso (bolhas grandes e muito firmes e que demoram muitos dias para se romper), deve-se descontinuar o uso de TRAYENTA.
Capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não há estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas.
Gravidez12 e Amamentação13
O uso de TRAYENTA não é recomendado durante a gravidez12, por não haver estudos suficientes com essa população.
Dados farmacodinâmicos/toxicológicos disponíveis em animais têm mostrado excreção da linagliptina no leite. Não se sabe se TRAYENTA é excretado no leite humano. É necessário ter precaução ao administrar TRAYENTA a mulheres que estão amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Você deve informar ao seu médico sobre todos os medicamentos que está usando. Você não deve começar a tomar nenhum medicamento sem conversar com seu médico.
Nenhuma interação clinicamente significativa que necessite ajuste de dose foi observada em diversos estudos realizados. A administração concomitante de linagliptina com vários medicamentos comumente utilizados por diabéticos e com problemas cardíacos (metformina10, glibenclamida, sinvastatina, pioglitazona, varfarina, digoxina) e também com contraceptivos orais não causou efeito relevante sobre a absorção e concentração sanguínea de nenhum dos medicamentos.
O ritonavir é um medicamento antirretroviral utilizado para tratamento de infecção14 pelo vírus15 HIV16 e é conhecido por ser um potente inibidor da isozima CYP3A4 e da glicoproteína-P (proteínas17 do fígado18 e intestino que são responsáveis por metabolizar e transportar diversas substâncias). Administração concomitante de linagliptina e ritonavir não causou alterações farmacocinéticas clinicamente relevantes, e por isso, não são esperadas interações medicamentosas com outros medicamentos que também inibem estes sistemas, e um ajuste de dose não seria requerido. A rifampicina é um medicamento antibacteriano potente indutor da glicoproteína-P e da isozima CYP3A4. Estudos de administração múltipla de linagliptina com rifampicina mostraram uma diminuição na concentração sanguínea de linagliptina e redução da inibição da DPP-4 em 30% nos menores níveis de concentração de linagliptina. Assim sendo, espera-se que a linagliptina em combinação com indutores fortes da glicoproteína-P seja clinicamente eficaz, embora a eficácia plena possa não ser atingida.
A biodisponibilidade absoluta da linagliptina é de aproximadamente 30%. Como a administração concomitante de uma refeição rica em gorduras com linagliptina não teve efeito clinicamente relevante sobre a sua concentração sanguínea, a linagliptina pode ser administrada com ou sem alimentos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde19.
- 5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
O comprimido revestido de TRAYENTA é vermelho claro, redondo, biconvexo, com bordas chanfradas e com o símbolo da empresa Boehringer Ingelheim em uma face20 e D5 na outra.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O comprimido de TRAYENTA deve ser ingerido por via oral. A dose recomendada é um comprimido de 5 mg uma vez ao dia, a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos.
Não há necessidade de ajuste de dose para pacientes21 com disfunção renal22, disfunção hepática23 e idosos. A experiência com doentes com mais de 80 anos é limitada, consequentemente, estes doentes devem ser tratados com cuidado. Não é indicado para uso em pacientes pediátricos e adolescentes abaixo de 18 anos devido à falta de dados sobre segurança e eficácia nessa população.
Insulina2 e sulfonilureias11 são conhecidas por causar hipoglicemia6. Portanto, é preciso ter cuidado ao tomar linagliptina em associação a insulina2 ou sulfonilureia. Pode ser necessário reduzir a dose da insulina2 ou da sulfonilureia.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
- 7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se uma dose for esquecida, deve ser tomada assim que você se recordar. Não se deve tomar uma dose duplicada no mesmo dia.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
- 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
A linagliptina foi estudada para o tratamento de pacientes com diabetes tipo 224 tanto sozinha quanto em combinação a outros antidiabéticos. As reações adversas abaixo relatadas são apresentadas de acordo com o tipo de tratamento e frequência:
Linagliptina 5 mg sozinha (monoterapia):
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): lipase aumentada (enzima25 que pode ser verificada num exame de sangue8 para diagnosticar alguma alteração no pâncreas5).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (infecção14 de vias aéreas superiores - nariz26 e faringe27), hipersensibilidade (alergia28), tosse.
Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): pancreatite29 (inflamação4 no pâncreas5).
Linagliptina em combinação com metformina10:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): lipase aumentada (enzima25 que pode ser verificada num exame de sangue8 para diagnosticar alguma alteração no pâncreas5).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (infecção14 de vias aéreas superiores - nariz26 e faringe27), hipersensibilidade (alergia28), tosse.
Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): pancreatite29 (inflamação4 no pâncreas5).
Linagliptina em combinação com pioglitazona:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento no peso e lipase aumentada (enzima25 que pode ser verificada num exame de sangue8 para diagnosticar alguma alteração no pâncreas5).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia28). Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): nasofaringite (infecção14 de vias aéreas superiores - nariz26 e faringe27), hiperlipidemia30 (aumento dos níveis de gordura31 no sangue8 - colesterol32 e triglicérides33), tosse, pancreatite29 (inflamação4 no pâncreas5).
Linagliptina em combinação com sulfonilureia:
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): lipase aumentada (enzima25 que pode ser verificada num exame de sangue8 para diagnosticar alguma alteração no pâncreas5).
Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): nasofaringite (infecção14 de vias aéreas superiores - nariz26 e faringe27), hipersensibilidade (alergia28), hipertrigliceridemia (aumento dos níveis de triglicérides33 no sangue8), tosse, pancreatite29 (inflamação4 no pâncreas5).
Linagliptina em combinação com sulfonilureia + metformina10
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): queda dos níveis de açúcar7 no sangue8 (hipoglicemia6).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): lipase aumentada (enzima25 que pode ser verificada num exame de sangue8 para diagnosticar alguma alteração no pâncreas5).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia28). Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): nasofaringite (infecção14 de vias aéreas superiores - nariz26 e faringe27), tosse, pancreatite29 (inflamação4 no pâncreas5).
Linagliptina em combinação com insulina2
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): lipase aumentada (enzima25 que pode ser verificada num exame de sangue8 para diagnosticar alguma alteração no pâncreas5).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (infecção14 de vias aéreas superiores - nariz26 e faringe27), hipersensibilidade (alergia28), tosse, pancreatite29 (inflamação4 no pâncreas5), constipação34 (prisão de ventre).
Linagliptina em combinação com metformina10 + inibidor de SGLT-2
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): lipase aumentada (enzima25 que pode ser verificada num exame de sangue8 para diagnosticar alguma alteração no pâncreas5).
Reação com frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): nasofaringite (infecção14 de vias aéreas superiores - nariz26 e faringe27), hipersensibilidade (alergia28), tosse, pancreatite29 (inflamação4 no pâncreas5).
O evento adverso mais frequentemente relatado foi a queda dos níveis de açúcar7 no sangue8 (hipoglicemia6), observada sob a combinação tripla linagliptina mais metformina10 mais sulfonilureia, 22,9%, comparada a 14,8% de ocorrência em pacientes que usaram placebo9.
Os episódios de hipoglicemia6 nos estudos controlados por placebo9 foram leves, moderados ou graves.
Reações adversas identificadas pós-comercialização
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): rash35 (vermelhidão).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): angioedema36 (inchaço37 da língua38, lábios e garganta39), urticária40 (placas41 elevadas na pele42, geralmente com coceira), penfigóide bolhoso (bolhas grandes e muito firmes e que demoram muitos dias para se romper) e ulceração43 de boca44 (feridas na boca44).
Atenção: este produto é um medicamento que possui nova indicação terapêutica45 no país e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico.
- 9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Durante os estudos clínicos em indivíduos sadios, doses únicas de até 600 mg de linagliptina (equivalentes a 120 vezes a dose recomendada) foram bem toleradas. Não há experiência com doses acima de 600 mg em humanos.
Na eventualidade de uma superdose, você deve procurar auxílio médico imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
MS - 1.0367.0167
Farm. Resp.: Dímitra Apostolopoulou - CRF-SP 08828
Importado e embalado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Quím. e Farm. Ltda.
Rod. Régis Bittencourt, km 286
Itapecerica da Serra - SP
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Indústria Brasileira
Fabricado por:
West-Ward Columbus Inc.
Columbus, Estados Unidos da América
Venda sob prescrição médica