Brometo de Rocurônio (Injetável 10 mg/mL)

Brometo de rocurônio é indicado para ser usado juntamente com a anestesia² geral para facilitar a intubação traqueal em procedimentos de rotina e indução de sequência rápida de anestesia², bem como para relaxar a musculatura esquelética durante as intervenções cirúrgicas. Brometo de rocurônio também é indicado para pessoas internadas em Unidade de Terapia Intensiva³ (UTI), para facilitar a intubação e a respiração artificial⁴.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Brometo de rocurônio pertence ao grupo de substâncias chamadas relaxantes musculares, as quais são utilizadas durante cirurgias como parte da anestesia² geral. Quando você é operado, seus músculos⁵ precisam estar completamente relaxados. Isso facilita a tarefa do cirurgião. Normalmente, os nervos enviam mensagens aos músculos⁵ por impulsos. Brometo de rocurônio age bloqueando esses impulsos, de modo que os músculos⁵ ficam relaxados. Uma vez que os músculos⁵ que participam da respiração também se tornam relaxados, você precisará de ajuda para respirar (respiração artificial⁴) durante e depois da cirurgia, até que possa respirar por si só. Durante a cirurgia o efeito dos relaxantes musculares é constantemente verificado e, se necessário, é administrado mais medicamento. Ao final da cirurgia, permite-se que os efeitos de brometo de rocurônio sejam eliminados e você pode começar a respirar por si só. Algumas vezes, administra-se outro medicamento para acelerar esse processo. Brometo de rocurônio pode, também, ser utilizado em Unidades de Terapia Intensiva³ para manter seus músculos⁵ relaxados.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento é contraindicado para uso por pessoa hipersensível (alérgica) ao rocurônio, ao íon⁶ brometo ou a qualquer outro componente da fórmula de Brometo de rocurônio.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu histórico médico pode influenciar o modo como brometo de rocurônio deve ser administrado. Informe ao seu médico se você apresenta ou já apresentou alguma das seguintes condições: alergia⁷ a relaxantes musculares; função renal⁸ diminuída ou doença renal⁸; doença cardíaca; inchaço⁹ (retenção de líquido, por exemplo, nos tornozelos); doença do fígado¹⁰ ou da vesícula¹¹, ou função do fígado¹⁰ diminuída e doenças afetando os nervos ou músculos⁵. Determinadas condições médicas podem influenciar o modo de funcionamento de brometo de rocurônio. Por exemplo: níveis baixos de potássio no sangue¹²; níveis elevados de magnésio no sangue¹²; níveis baixos de cálcio no sangue¹²; níveis baixos de proteínas¹³ no sangue¹²; desidratação¹⁴; muito ácido no sangue¹²; muito dióxido de carbono no sangue¹²; indisposição geral; sobrepeso¹⁵ e queimaduras.

Se você apresenta algumas dessas condições, seu médico levará esse fato em consideração ao decidir sobre a dose correta de brometo de rocurônio para você.

Gravidez¹⁶ e Lactação¹⁷

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Se você estiver grávida ou suspeita que possa estar, ou se estiver amamentando, peça orientação ao seu médico antes de brometo de rocurônio ser administrado a você.

Uso em crianças e idosos

Brometo de rocurônio pode ser utilizado em crianças (desde recém-nascidos a termo até adolescentes) e idosos, mas seu médico deve primeiro avaliar seu histórico médico.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Seu médico informará quando for seguro dirigir e operar máquinas potencialmente perigosas depois que brometo de rocurônio tiver sido administrado a você.

Interações medicamentosas

Informe ao seu médico se está tomando ou se tomou recentemente algum outro medicamento, incluindo os obtidos sem receita médica. Isso ajudará o seu médico a decidir sobre a dose correta de brometo de rocurônio para você. Os seguintes medicamentos podem influenciar os efeitos de brometo de rocurônio. Medicamentos que aumentam os efeitos de brometo de rocurônio: determinados medicamentos utilizados para fazer você dormir durante a cirurgia (anestésicos); uso prolongado de corticosteroides concomitantemente com brometo de rocurônio na Unidade de Terapia Intensiva³ (medicamentos anti- inflamatórios); determinados medicamentos que são utilizados para tratar infecções¹⁸ bacterianas (antibióticos); determinados medicamentos usados para transtorno bipolar (lítio); determinados medicamentos para doença cardíaca ou pressão arterial¹⁹ elevada (quinidina, antagonistas do cálcio, agentes betabloqueadores); determinados medicamentos usados para tratamento da malária (quinino); medicamentos que causam aumento do volume da urina²⁰ (diuréticos²¹); sais de magnésio; anestésicos locais (lidocaína, bupivacaína) e uso de medicamentos para epilepsia²² durante uma cirurgia (fenitoína). Medicamentos que diminuem os efeitos de brometo de rocurônio: uso prolongado de medicamentos para epilepsia²² (fenitoína e carbamazepina) e medicamentos para inflamação²³ do pâncreas²⁴, distúrbios da coagulação²⁵ do sangue¹² ou perda aguda de sangue¹² (inibidores de protease; gabexato, ulinastatina). Medicamentos que apresentam efeito variável sobre brometo de rocurônio: outros relaxantes musculares. Brometo de rocurônio pode influenciar os efeitos dos seguintes medicamentos: o efeito dos anestésicos locais (lidocaína) pode ser aumentado.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Brometo de rocurônio deve ser conservado sob refrigeração (entre 2–8°C), ao abrigo da luz, podendo ser conservado entre 8–30°C por um período de até 12 semanas, após o qual deve ser colocado novamente sob refrigeração (entre 2–8°C) até o término de seu prazo de validade. Uma vez que brometo de rocurônio não contém conservantes, a solução deve ser utilizada imediatamente após a abertura do frasco.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Seu médico determinará a dose. Você receberá brometo de rocurônio antes e/ou durante os procedimentos cirúrgicos. A dose usual é de 0,6 mg de brometo de rocurônio por kg de peso corporal e o efeito apresenta duração de 30 a 40 minutos. Durante o procedimento, será verificado se brometo de rocurônio ainda está agindo.

Se for necessário, você receberá doses adicionais. A dose dependerá de vários fatores, tais como possíveis interações com algum outro medicamento que você pode ter recebido, duração esperada do procedimento cirúrgico, idade e estado de saúde²⁶.

Método e via de administração

Brometo de rocurônio não é para ser administrado por você mesmo. Brometo de rocurônio é uma solução para ser injetada na veia como injeção¹ única ou infusão contínua, administrada por um médico ou enfermeiro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não aplicável ao produto em questão.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Assim como todos os medicamentos, brometo de rocurônio pode causar reações adversas, embora nem todas as pessoas as apresentem. As reações adversas incomuns ou raras (ocorrendo em 0,01% - 1% dos pacientes) observadas são: aumento da frequência cardíaca (taquicardia²⁷); diminuição da pressão sanguínea (hipotensão²⁸); aumento ou diminuição do efeito de brometo de rocurônio; dor no local da injeção¹ e prolongamento do efeito relaxante muscular de brometo de rocurônio. As reações adversas muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento) observadas são: reações de hipersensibilidade, como alterações na pressão sanguínea ou frequência cardíaca e choque²⁹ como uma consequência de muito pouco sangue¹² na circulação³⁰; tensão no tórax³¹ por contrações dos músculos da respiração³² (broncoespasmo³³); alterações da pele³⁴ (por exemplo, inchaço⁹, vermelhidão, erupções ou urticária³⁵); febre³⁶ repentina com aumento da frequência cardíaca, respiração rápida e rigidez, dor e/ou fraqueza nos músculos⁵; fraqueza muscular ou paralisia³⁷ e disfunção muscular prolongada, normalmente observada quando brometo de rocurônio e corticosteroides (medicamentos anti- inflamatórios) são utilizados ao mesmo tempo na Unidade de Terapia Intensiva³ em pacientes criticamente debilitados (miopatia³⁸ esteroide). Se alguma reação adversa se tornar grave, ou se você notar qualquer reação não mencionada nesta bula, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?