

Decadron Colírio
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Decadron colírio1
fosfato dissódico de dexametasona + sulfato de neomicina
Solução oftálmica 1,1 mg/mL + 5,8 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oftálmica (colírio1)
Frasco com 5 mL de solução estéril
USO OFTÁLMICO E OTOLÓGICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL (30 gotas) de Decadron colírio1 contém:
fosfato dissódico de dexametasona (equivalente a 1,0 mg de dexametasona ácido fosfórico) | 1,1 mg |
sulfato de neomicina (equivalente a 3,5 mg de neomicina) | 5,8 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: creatinina2, citrato de sódio di-hidratado, borato de sódio, polissorbato 80, edetato dissódico di-hidratado, ácido clorídrico3, cloreto de benzalcônio, bissulfito de sódio e água para injetáveis.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Olhos4: Este medicamento é destinado ao tratamento de condições inflamatórias do segmento anterior do olho5 e seus anexos6, que respondem a corticosteroides, quando complicadas por infecção7 causada por microrganismos sensíveis à neomicina, tais como: ceratite superficial, incluindo lesões8 epiteliais puntatas (tipo Thygesom) e cerato-conjuntivite9 flictenular, ceratite profunda, incluindo ceratite intersticial10 ou parenquimatosa, ceratite da acne11 rosácea e ceratite esclerosante. Herpes zoster12 oftálmico (não deve ser usado na ceratite epitelial pelo herpes simples). Conjuntivite9 (incluindo primaveril, alérgica, catarral e não purulenta13). Iridociclite ou irite14 aguda leve. Ulceração15 marginal recorrente, endógena ou devido a quadros alérgicos por contato ou atopia e à alergia16 microbiana. Lesões8 na córnea17, tais como queimaduras assépticas, térmicas, radioativas, por produtos químicos; ou ainda, após procedimentos cirúrgicos ou penetração de corpos estranhos. Blefarite18, incluindo catarral, não purulenta13 e alérgica. A inclusão da neomicina na preparação permite o uso em muitas alterações do olho19 responsivas a corticosteroides, em que a infecção7 causada por microrganismos sensíveis à neomicina é um problema agravante. Através da supressão dos fenômenos inflamatórios da uveíte20 anterior, o glaucoma21 secundário da uveíte20 pode ser controlado indiretamente com Decadron colírio1. O tratamento, entretanto, não deve ser prolongado indevidamente e a pressão ocular deve ser medida com frequência.
Ouvidos: Decadron colírio1 também é indicado para tratamento de determinadas afecções22 do conduto auditivo externo, quando complicadas por infecções23 causadas por microrganismos sensíveis à neomicina. O uso é recomendado na neurodermite localizada, dermatite seborreica24, eczema25 e otite externa26 difusa (se o tímpano27 estiver íntegro).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O fosfato dissódico de dexametasona é um glicocorticoide que tem efeitos anti- inflamatórios potentes sobre distúrbios de muitos sistemas do organismo, incluindo os olhos4 e os ouvidos.
O sulfato de neomicina é um antibiótico do tipo aminoglicosídeo que exerce seu efeito bactericida ao inibir a síntese de proteínas28 em células29 de bactérias sensíveis. É ativo contra as seguintes bactérias causadoras de infecções23 oculares comuns: Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, Klebsiella/Enterobacter sp e Neisseria sp. Entretanto, não tem efeito adequado contra: Pseudomonas aeruginosa, Serratia marcescens, Streptococcus, incluindo S. pneumoniae e Bacteróides sp.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Decadron colírio1 é contraindicado em ceratite epitelial pelo herpes simples (ceratite dendrítica); estágios infecciosos agudos da varicela30 e a maioria das outras doenças da córnea17 e conjuntiva31 causadas por vírus32; infecções23 causadas por bactérias e fungos no olho19 e ouvido; doenças do olho19 e ouvido causadas por fungos; infecções23 do olho19 e ouvido causadas por microrganismos resistentes à neomicina. Perfurações da membrana timpânica33. Hipersensibilidade a qualquer componente deste produto.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
O uso de produtos corticosteroides ou combinações de corticosteroides e antibióticos nos olhos4 geralmente não é indicado após a remoção não complicada de corpos estranhos superficiais da córnea17.
O uso de medicação com corticosteroides no tratamento de herpes simples nas camadas mais profundas da córnea17 requer grande cuidado, são obrigatórias frequentes avaliações pelo médico. O uso prolongado ou repetido dos agentes do Decadron colírio1 requer exame periódico do olho19 pelo médico, com avaliação cuidadosa da córnea17 e do cristalino34.
Foram relatados casos de diminuição da espessura da córnea17 e catarata35 após uso prolongado de alguns corticosteroides. A aplicação de corticosteroides pode exacerbar, ativar ou mascarar infecções23 por fungos, bactérias ou vírus32 do olho19, especialmente com o uso prolongado.
Procure seu médico se as infecções23 não responderem prontamente e/ou se os sintomas36 persistirem.
Assim como com outros corticosteroides, a pressão elevada dentro do olho19 pode seguir-se ao uso ocular prolongado (uma a duas semanas ou mais) do fosfato dissódico de dexametasona.
Durante tratamentos longos, a pressão ocular deve ser monitorada rotineiramente pelo médico. Tratamentos prolongados devem ser evitados, pois aumentam o risco de hipersensibilidade à neomicina. Caso surja qualquer reação que possa indicar hipersensibilidade, suspenda o uso e contate o médico imediatamente. Doenças hereditárias ou degenerativas37 do olho19 geralmente não mostram resposta ao Decadron colírio1.
Categoria de risco na gravidez38: D
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez38.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
– Interações relacionadas ao uso do sulfato de neomicina
Efeitos de gravidade maior
O uso concomitante do sulfato de neomicina com alcurônio, atracúrio, cisatracúrio, decametonio, doxacurio, fazadinio, galamina, exafluorenio, metocurina, mivacúrio, pancurônio, pipecurônio, rapacurônio, rocurônio, tubocurarina, e vecurônio pode causar aumento ou prolongação do bloqueio neuromuscular podendo promover depressão respiratória e paralisia39.
O uso concomitante do sulfato de neomicina com cidofovir pode causar nefrotoxicidade40
O uso concomitante do sulfato de neomicina com tacrolimo pode causar comprometimento da função renal41.
Efeitos de gravidade moderada
O uso concomitante do sulfato de neomicina com anisindiona, dicumarol, fenprocoumono ou varfarina pode causar aumento do risco de sangramento.
O uso concomitante do sulfato de neomicina com bumetanida pode causar aumento do risco de desenvolver ototoxicidade42 (zumbido, perda auditiva transitória ou permanente, tonturas43, vertigens44).
O uso concomitante do sulfato de neomicina com ciclosporina pode causar disfunção renal41 e nefrotoxicidade40.
O uso concomitante do sulfato de neomicina com digoxina pode causar diminuição dos níveis de digoxina.
O uso concomitante do sulfato de neomicina com furosemida pode causar ototoxicidade42 e/ou nefrotoxicidade40.
O uso concomitante do sulfato de neomicina com metotrexato pode causar perda do efeito do metotrexato.
Efeitos de gravidade menor
O uso concomitante do sulfato de neomicina com andinocilina, amoxilina, ampicilina, azlocilina, bacampicilina, carbenicilina, cloxacilina, ciclacilina, dicloxacilina, floxacilina, hetacilina, meticilina, mezlocilina, nafacilina, oxacilina, penicilina g, penicilina g procaína, penicilina v, piperacilina, pivampicilina, propicilina, quinacilina, sultamicilina, temocilina, ticarcilina pode causar perda da eficácia do aminoglicosídeo.
Interações relacionadas ao uso do fosfato dissódico de dexametasona
Gravidade: Moderada
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com acenocumarol, dicumarol, fluindiona, fenprocumona, ou varfarina pode causar aumento do risco de sangramento ou diminuição dos efeitos do medicamento.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com alatrofloxacina, balofloxacina, cinoxacina, ciprofloxacina, clinafloxacina, enoxacina, fleroxacina, flumequina, gemifloxacino, grepafloxacino levofloxacina, lomefloxacina, moxifloxacina, norfloxacina, ofloxacina, perfloxacina, prulifloxacina, rosoxacina, rufloxacina, esparfloxacina, temafloxacina, tosufloxacina ou mesilato de trovafloxacina pode causar aumento do risco de ruptura do tendão45.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com alcurônio, atracúrio, cisatracúrio, doxacúrio, galamina, hexaflurênio, metocurina, mivarúrio, pancurônio, pipecurônio, rocurônio, tubocurarina, ou vecurônio pode causar diminuição da efetividade do medicamento e prolongamento da fraqueza muscular e miopatia46.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona comaminoglutetimida, fenobarbital, primidona, rifampina, ou rifapentina pode causar diminuição da efetividade da dexametasona.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com anfoterricina B liposomal pode causar aumento do risco de hipocalemia47.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com amprenavir pode causar diminuição da concentração plasmática do amprenavir.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com vacina48 de antrax, bcg49, toxoide diftérico, vacina48 contra haemófilo b, vacina48 contra hepatite50 a, vacina48 contra o vírus32 influenza51, vacina48 contra a doença de lyme, vacina48 contra sarampo52, vacina48 anti- meningocócica, vacina48 contra caxumba53, vacina48 contra coqueluche54, vacina48 contra a peste, vacina48 pneumocócica conjugada contra difteria55, vacina48 pneumocócica polivalente, vacina48 polivalente, vacina48 anti-rábica, vacina48 contra rotavírus, vacina48 contra rubéola56, vacina48 contra varíola, toxoide tetânico, vacina48 contra tifo, vacina48 contra varicela30, ou vacina48 contra febre amarela57 pode causar resposta imunológica inadequada da vacina48.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com ácido acetilsalicílico pode causar aumento do risco de ulceração15 gastrointestinal e da concentração sérica do ácido acetilsalicílico.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com carbamazepina, fosfenitoína, ou fenitoína pode causar diminuição da efetividade da dexametasona.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com caspofungina pode causar redução dos níveis plasmáticos de caspofungina.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com delaviridina pode causar diminuição dos níveis plasmáticos do delaviridina.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com equinácea pode causar diminuição da efetividade dos corticosteroides.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com everolimo pode causar perda de eficácia do everolimo.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com indinavir pode causar diminuição dos níveis plasmáticos do indinavir.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com irinotecano pode causar aumento do risco de linfocitopenia e/ou hiperglicemia58.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com itraconazol pode causar aumento da concentração plasmática de corticosteroide e aumento do risco de efeitos adversos do uso de corticosteroides (miopatia46, intolerância à glicose59 e síndrome de Cushing60).
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com Ma Huang pode causar diminuição da efetividade dos corticosteroides.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com mifepristona pode causar diminuição dos níveis séricos de mifepristona e potencial diminuição da eficácia.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com praziquantel pode causar diminuição da biodisponibilidade do praziquantel e redução da efetividade.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com ritonavir pode causar efeito da interação: Aumento da concentração plasmática de dexametasona.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com erva Saiboku-To pode causar aumento e prolongamento do efeito de corticosteroides.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com saquinavir pode causar redução da efetividade do saquinavir.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com sargramostim pode causar aumento do efeito mieloproliferativo do sargramostim.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com sorafenibe pode causar diminuição da concentração de sorafenibe.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com tretinoína pode causar diminuição da eficácia da tretinoína.
Gravidade: Menor
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com albendazol pode causar aumento do risco dos efeitos adversos do albendazol.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com etinil estradiol, etonogestrel, mestranol, norelgestromina, noretindrona, ou norgestrel pode causar prolongamento dos efeitos da dexametasona.
O uso concomitante do fosfato dissódico de dexametasona com tuberculina pode causar diminuição da reatividade à tuberculina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde61.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15–30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A duração do tratamento variará com o tipo de lesão62 e pode se estender de poucos dias a várias semanas, de acordo com a resposta terapêutica63. As recaídas, mais comuns em lesões8 crônicas ativas do que nas autolimitadas, geralmente respondem ao tratamento.
Posologia
Olho19: Instile uma ou duas gotas de Decadron colírio1 no saco conjuntival a cada hora durante o dia e a cada duas horas durante a noite, como terapêutica63 inicial. Quando for observada uma resposta favorável, reduza a posologia para uma gota64 a cada quatro horas. Posteriormente, pode-se reduzir para uma gota64, três a quatro vezes ao dia, para controlar os sintomas36.
Ouvido: Limpe o canal auditivo completamente com material seco. Instile a solução diretamente no conduto com o uso de um conta-gotas, três a quatro gotas, duas a três vezes ao dia. Quando for obtida resposta favorável, reduza gradualmente a posologia e eventualmente interrompa-a.
Se julgado conveniente, o conduto auditivo pode ser preenchido com uma gaze embebida em Decadron colírio1. Mantenha o tampão úmido com o preparado e retire-o do canal após 12 a 24 horas. O tratamento deve ser repetido quantas vezes for necessário, a critério médico.
Dosagens especiais
Pacientes idosos: As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos, observando-se as recomendações específicas para grupos de pacientes descritos nos itens “Precauções e Advertências” e “Contraindicações”.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Siga sempre as orientações do médico ou cirurgião-dentista que prescreveu esta medicação, de acordo com doses e horários de aplicação, caso ocorra esquecimento de administração de dose ou impossibilidade de uso da mesma não há necessidade de repor a dose esquecida ou mesmo duplicar a dose seguinte.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reações adversas relacionadas à neomicina:
Efeitos dermatológicos: Dermatite65 de contato relacionada ao uso tópico66 de neomicina tem sido relatada com uma incidência67 maior do que 10%, considerada muito comum. A sensibilidade à neomicina geralmente desaparece quando da interrupção do tratamento. Em alguns casos a dermatite65 pode se tornar severa ou em ocasiões raras progredir para uma dermatite65 esfoliativa que pode ser considerada fatal.
Efeitos gastrointestinais: Casos de colite68, diarreia69, congestão da mucosa70 retal, tem sido relatados na literatura em relatos de casos isolados.
Efeitos imunológicos: Reações de sensibilidade cruzada. A neomicina tópica tem demonstrado sensibilidade cruzada ao uso de outros aminoglicosídeos. Testes de adesivos de antibióticos aminoglicosídeos, 69,3% dos pacientes alérgicos à neomicina demonstraram sensibilidade cruzada à framicatina, 38,2% à gentamicina e 46,2% à canamicina. Ainda, 14,6% dos alérgicos a neomicina demonstraram sensibilidade cruzada à bacitracina.
Outras reações:
Superinfecção71: Crescimento bacteriano exacerbado por diversas cepas72 tem sido relatado seguido ao uso oral ou tópico66 de neomicina. Após o uso tópico66 de neomicina, cepas72 de estafilococos foram observadas.
Reações adversas relacionadas à dexametasona:
Efeitos dermatológicos: Todos os corticosteroides, entre eles a dexametasona, podem promover as seguintes reações adversas: erupções em forma de acne11, dermatite65, eritema73 facial, hematomas74, equimose75, atrofia76, prejudicar a cicatrização de feridas, aumento de suor, estrias, telangiectasia77 e afinamento da pele78. Corticosteroides de uso tópico66 podem promover também queimação da pele78.
A equimose75 está associada com a dose utilizada e é mais frequente em pacientes idosos.
Outros achados como lipomatose e superinfecção71 da pele78 tem sido relatados em casos na literatura.
Efeitos Endócrino79-metabólicos: A síndrome de Cushing60 iatrogênica80 resulta do uso contínuo de doses supra-fisiológicas81 de corticosteroides. Relatos de caso revelam que a síndrome de Cushing60 pode ocorrer após o tratamento tópico66 com dexametasona.
A diminuição da taxa de crescimento tem sido descrita em relatos de casos e associada na literatura ao tratamento com dexametasona, especialmente em doses elevadas e tratamentos de longo prazo.
Hiperglicemia58: Diversos relatos de casos apresentam relatos de cetoacidose e coma82 hiperosmolar83 em pacientes tratados com corticosteroides, devido à elevação dos níveis de glicemia84.
Hipertireoidismo85 secundário ao tratamento prolongado com corticosteroide também tem sido relatado na literatura em alguns relatos de casos, entretanto, uma relação de causa/efeito definitivo ainda não foi estabelecida.
Hipocalemia47: O tratamento com corticosteroides pode promover a retenção de sódio, causando um aumento compensatório na excreção renal41 de potássio, gerando uma hipocalcemia86. Este efeito está relacionado ao efeito mineralocorticoide87 do tratamento com corticosteroides.
Alteração lipídica: O tratamento com corticosteroides tem sido associado a alterações na concentração sérica de lipídios, como aumento do colesterol88 total, aumento do LDL89 e aumento dos níveis de triglicérides90. Novamente, alguns relatos de casos da literatura têm sido observados nos últimos anos.
Outras alterações como porfiria91, hipercortisolismo secundário, tem sido reportadas na literatura.
Efeitos gastrointestinais: quadro de úlcera duodenal92 e gastrointestinal, candidíase93 gastrointestinal, pancreatite94 estão associadas ao tratamento com corticosteroides através de relatos na literatura.
Efeitos hematológicos: Alterações linfocitárias, monocíticas e granulocitárias têm sido associadas em relatos da literatura com o tratamento com corticosteroides.
Alguns relatos da literatura também revelam casos de hepatotoxicidade95 e imunossupressão96 associada ao tratamento com corticosteroides.
Efeitos musculoesqueléticos: Miopatia46, osteoporose97, necrose98 asséptica do osso e catabolismo99 muscular tem sido associado ao tratamento com dexametasona através de casos relatados na literatura.
Efeitos neurológicos: Como dor de cabeça100, euforia, depressão, insônia, quadros de mania e alucinação101, além de sintomas36 de transtorno obsessivo compulsivo tem sido relatado através de casos na literatura e associados ao tratamento com dexametasona.
Efeitos psiquiátricos: Tem sido associado ao tratamento com dexametasona, através de relatos da literatura casos de delírio102, mania e esquizofrenia103.
Efeitos oftalmológicos: elevação da pressão intraocular104 com possível desenvolvimento de glaucoma21 e raramente lesão62 do nervo óptico; formação de catarata35 subcapsular posterior e retardamento da cicatrização.
Ocasionalmente, podem ocorrer queimação e sensação de picadas. Naquelas doenças que causam adelgaçamento da córnea17 ou da esclera105, foi relatado ocorrer perfuração com o uso tópico66 de corticosteroides. Foi raramente relatado o aparecimento de herpes simples ocular em pacientes recebendo corticosteroide sistemicamente ou, por outras razões, topicamente no olho19. Raramente, também, foram relatadas vesículas106 de drenagem107, quando se utilizou corticosteroides após cirurgia de catarata35.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Os componentes desta medicação de uso tópico66 podem ser absorvidos em suficientes quantidades para produzir efeitos em seu organismo
Superdosagem aguda: as reações adversas são pouco prováveis com a pequena quantidade de corticosteroide contida em cada embalagem.
Superdosagem crônica: se sintomas36 de superdosagem crônica ocorrerem, o corticosteroide deve ser descontinuado lentamente.
Sintomas36 de superdosagem crônica: lesões8 acneiformes (parecida com espinhas), Síndrome de Cushing60 (doença produzida por excesso de um hormônio108 chamado cortisol), hiperglicemia58 (aumento do nível de açúcar109 no sangue110) e alterações menstruais. Maior incidência67: queimação, ressecamento ou outro sintoma111 no local da aplicação, de caráter moderado e passageiro.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS - 1.0573.0299
Farmacêutica Responsável: Gabriela Mallmann - CRF-SP 30.138
Fabricado por:
Biosintética Farmacêutica Ltda.
São Paulo – SP
Registrado por:
Aché Laboratórios Farmacêuticos S.A.
Av. Brigadeiro Faria Lima, 201 - 20º andar São Paulo - SP
CNPJ 60.659.463/0029-92
Indústria Brasileira
SAC 0800 70169001
