Diprosone (Creme)
COSMED INDUSTRIA DE COSMETICOS E MEDICAMENTOS S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Diprosone®
dipropionato de betametasona
Creme 0,64 mg/g
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Creme
Embalagens contendo 1 bisnaga com 10 g ou 30 g
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: DERMATOLÓGICA
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada grama1 de Diprosone® creme contém:
| dipropionato de betametasona (equivalente a 0,5 mg de betametasona) | 0,64 mg |
| excipiente q.s.p. | 1 g |
Excipientes: carbômer 980, propilenoglicol, hidróxido de sódio, dióxido de titânio e água.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE:
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Diprosone® creme é indicado para o alívio de inflamações2 associadas a doenças de pele3, sensíveis aos corticosteroides, inclusive psoríase4.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O dipropionato de betametasona tem ação anti-inflamatória e antipruriginosa associada a um efeito vasoconstritor prolongado permitindo menor frequência de aplicações.
O inicio de ação do Diprosone® creme é imediato.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Não utilize Diprosone® creme se você já teve qualquer alergia5 ou reação incomum a qualquer um dos componentes da fórmula.
Diprosone® creme é contraindicado em pacientes com histórico de alergia5 a outros corticoides, em pacientes portadores de infecções6 de pele3 causadas por vírus7 e/ou fungos, tuberculose8 de pele3 e em pacientes com infecções6 na pele3, causadas por bactérias, que não estejam recebendo tratamento concomitante apropriado.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Quando aplicado no rosto, deve-se evitar que entre em contato com os olhos9. O uso de Diprosone® creme no rosto deve ser restringido a cinco dias. Diprosone® creme não é recomendado para uso oftálmico.
Na presença de infecção10, um agente antibacteriano ou antifúngico deverá ser administrado. Caso não ocorra resposta favorável imediata, Diprosone® creme deve ser interrompido até que o controle apropriado da infecção10 seja alcançado.
Caso ocorra irritação ou sensibilização com o uso de Diprosone®, o tratamento deverá ser interrompido. Quaisquer dos efeitos colaterais11 relatados com o uso sistêmico12 (vias oral ou parenteral) de corticosteroide, incluindo a incapacidade da produção de hormônios pela glândula13 adrenal, também pode ocorrer com o uso dermatólogico de corticosteroides, especialmente em crianças. Isso pode ocorrer com aplicações de 7 g por dia de Diprosone® creme.
A absorção sistêmica dos corticosteroides de uso dermatológico aumenta quando grandes áreas do corpo são tratadas, ou quando se utiliza curativos oclusivos. Assim, pacientes recebendo altas doses de corticosteroides dermatológicos potentes, aplicados em grandes áreas do corpo, devem ser avaliados periodicamente quanto à incapacidade da produção de hormônios pela glândula13 adrenal, e caso ela ocorra, deve-se diminuir a frequência da aplicação do creme, interromper o uso do corticosteroide ou ainda substituí-lo por um cortiscosteroide menos potente.
A recuperação da função da glândula13 adrenal é geralmente imediata e completa com a interrupção da medicação. Raramente, sinais14 e sintomas15 de insuficiência16 da glândula13 adrenal podem ocorrer devido à suspensão dos corticosteroides, requerendo-se corticoterapia sistêmica suplementar.
Populações especiais
Uso em crianças: podem ser mais vulneráveis que pacientes adultos à incapacidade da produção de hormônios da glândula13 adrenal ocorrida pelo uso de corticosteroides de uso dermatológico. Isto se deve ao aumento proporcional da área corporal de absorção, considerando-se a relação entre a superfície e o peso corporal. Incapacidade da produção de hormônios pela glândula13 adrenal; sintomas15 de excesso de hormônios corticosteroides, como aumento de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias; retardo do crescimento e aumento da pressão intracraniana (que pode se manifestar como dor de cabeça17) têm sido relatados em crianças recebendo corticosteroides de uso dermatológico.
O uso de Diprosone® creme em crianças deve ser limitado a cinco dias e o uso prolongado deve ser evitado em todas as faixas etárias, bem como o uso de curativos oclusivos.
Uso em idosos: em pacientes idosos, o medicamento pode aumentar a atrofia18 ou aparecimento de manchas roxas na pele3. Além disso, a eliminação do medicamento é mais lenta em idosos, o que potencializa seus efeitos.
Gravidez19 e Lactação20
Diprosone® creme deve ser utilizado em gestantes unicamente se os benefícios justificarem o risco potencial para o feto21. Assim, Diprosone® creme não deve ser usado em grandes quantidades ou por período prolongado de tempo em mulheres grávidas.
Primeiro trimestre da gravidez19: o fármaco22 demonstrou evidências positivas de risco fetal humano no primeiro trimeste da gravidez19, no entanto os benefícios potenciais para a mulher podem, eventualmente, justificar o risco, como por exemplo, em casos de doenças graves ou que ameaçam a vida e para as quais não existam outras drogas mais seguras.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez19.
Segundo e terceiro trimestres da gravidez19: não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas no segundo e terceiro trimestres da gravidez19; ou então, os estudos em animais no segundo e terceiro trimestres da gravidez19 revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Não se sabe ainda a quantidade de corticoide absorvida pelo organismo, após aplicação dermatológica, capaz de resultar em quantidades detectáveis no leite materno. Deve-se decidir pela interrupção da amamentação23 ou pela parada do tratamento, levando em conta a importância do tratamento para a mãe.
Durante o período de aleitamento materno24 ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Interações medicamentosas
Interações medicamento-medicamento: não foram relatadas interações medicamentosas clinicamente relevantes com a utilização adequada do produto.
Interações medicamento-exame laboratorial: função da adrenal é avaliada pela estimulação da corticotropina (ACTH), medida através do cortisol ou 17 hidrocorticoides livres na urina25 por 24 horas, ou pela medida de cortisol plasmático e da função do eixo hipotalâmico-pituitário-adrenal (HPA): pode ocorrer decréscimo se ocorrer absorção significativa de corticosteroide, especialmente em crianças.
Contagem total de eosinófilos26: ocorre um decréscimo.
Glicose27: concentrações na urina25 e no sangue28 podem aumentar se ocorrer absorção significativa de corticosteroide, devido à atividade hiperglicemiante dos corticosteroides.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde29.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESSE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Diprosone® apresenta-se como creme macio, branco ou praticamente branco e livre de partículas estranhas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Diprosone® creme não é recomendado para ser usado nos olhos9.
Antes do uso, bata levemente a bisnaga, com a tampa virada para cima, em uma superfície plana e macia para que o conteúdo da embalagem desça para a parte de baixo da bisnaga e assim não ocorrerá desperdício ao abrir a tampa de Diprosone® creme.
Aplique Diprosone® creme em quantidade suficiente para cobrir toda a área afetada, uma vez ao dia, ou de manhã e à noite (de 12 em 12 horas). Em alguns pacientes poderá ser feito um tratamento de manutenção, com aplicações uma vez ao dia, todos os dias. Nesses casos, a frequência da aplicação e a duração do tratamento, devem ser determinadas pelo seu médico.
Como ocorre com todos os medicamentos com corticosteroide de uso dermatológico, o tratamento deverá ser interrompido logo que o problema de pele3 melhorar. A duração do tratamento pode variar, dependendo da melhora do paciente, não podendo ultrapassar quatro semanas de tratamento sem que o médico faça uma nova avaliação do paciente.
Não ultrapassar a quantidade máxima diária de aplicação que é de 2 vezes por dia.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Use a medicação assim que lembrar. Se o horário estiver próximo do que seria a próxima aplicação, pule essa aplicação perdida e siga o horário das outras aplicações normalmente. Não dobre a quantidade para compensar a aplicação esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes parâmetros:
|
Categoria |
Frequência |
|
Muito comum |
≥ 10% |
|
Comum |
≥ 1% e < 10% |
|
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
|
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
|
Muito raro |
< 0,01% |
|
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
As seguintes reações adversas podem ocorrer com o uso de Diprosone® creme:
Reações incomuns: coceira, enfraquecimento da pele3, infecção10 da pele3, inflamação30 da pele3, pequena dilatação dos vasos sanguíneos31 da pele3, ardor32, manchas roxas na pele3, inflamação30 na raiz dos pelos.
Reações raras: estrias, aumento dos pelos, erupções semelhantes a acne33, feridas abertas na pele3, urticária34, clareamento da pele3, aumento da sensibilidade da pele3, queda de pelos, pele3 ressecada, pequenas bolhas na pele3, vermelhidão, irritação na pele3.
Reações cuja incidência35 não está identificada: tensão ou rachadura da pele3, inflamação30 da pele3 ao redor da boca36, reação alérgica37 de contato, ferida de maceração (pele3 esbranquiçada e mole), descamação38 da pele3, calor e formigamento.
A maioria das reações adversas relatadas é passageira, de intensidade leve a moderada.
Caso ocorra irritação ou alergia5 com o uso de Diprosone®, o tratamento deverá ser interrompido.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
O uso prolongado ou excessivo de corticosteroides dermatológicos pode provocar a incapacidade da produção de hormônios pela glândula13 adrenal, podendo assim Diprosone® creme produzir manifestações de excesso de hormônios corticoides, tais como ganho de peso, vermelhidão no rosto, rosto em formato de lua cheia, estrias, fraqueza muscular e pressão alta.
Em caso de uso de grande quantidade de Diprosone® creme especialmente por longos períodos de tempo, procure o médico levando a bula do medicamento, para que o tratamento adequado seja iniciado.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
Registro M.S: nº 1.7817.0799
Farm. Responsável: Luciana Lopes da Costa CRF-GO nº 2.757
Registrado por:
Cosmed Indústria de Cosméticos e Medicamentos S.A.
Avenida Ceci, nº 282, Módulo I - Tamboré - Barueri - SP - CEP 06460-120 - C.N.P.J.: 61.082.426/0002-07 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.
VPR 1 - Quadra 2-A - Módulo 4 - DAIA - Anápolis - GO - CEP 75132-020
SAC 0800 97 99 900
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