Preço de MIACALCIC em Cambridge/SP: R$ 271,91

MIACALCIC

NOVARTIS

Atualizado em 09/12/2014

Formas Farmacêuticas e Apresentações de Miacalcic

Miacalcic está disponível para injeção1 ou infusão em:Embalagem com 5 seringas preenchidas de 0,5 ml, contendo 50 UI/0,5 ml
Embalagem com 5 seringas preenchidas de 1 ml, contendo 100 UI/ml
e para administração intranasal em:
Frascos-spray que liberam no mínimo 14 doses de 50 U.I.
Frascos-spray que liberam no mínimo 14 doses de 200 U.I.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO (VER "PRECAUÇÕES")

Composição de Miacalcic

O princípio ativo de Miacalcic é a calcitonina2 sintética de salmão. Sua atividade biológica é expressa em Unidades Internacionais (U.I.).
Cada unidade corresponde a 0,2 µg de substância ativa.

Informação Técnica de Miacalcic

Propriedades de Miacalcic

A calcitonina2 é um importante fator regulador do metabolismo3 mineral e esquelético; interfere na ação do paratormônio na manutenção da massa esquelética, atuando tanto sobre o osso como na homeostase cálcica. Miacalcic reduz acentuadamente a remoção do cálcio do osso em condições em que há uma taxa acentuadamente aumentada de reabsorção e formação ósseas, tais como osteoporose4, doença de Paget e osteólise maligna. A atividade osteoclástica é inibida e a formação e atividade osteoblástica parecem ser estimuladas. Miacalcic inibe a osteólise, desta forma diminuindo o cálcio sérico anormalmente aumentado. Além disso, aumenta a excreção urinária de cálcio, fósforo e sódio pela redução de sua reabsorção tubular. Todavia o cálcio sérico não é reduzido abaixo dos limites normais.
Miacalcic possui atividade analgésica, particularmente em afecções5 associadas a dor óssea. Essa atividade pode ter um mecanismo de ação central, pois foram encontrados sítios de ligação específicos para a calcitonina2 sintética de salmão em algumas áreas do sistema nervoso central6.
A calcitonina2 reduz as secreções gástrica e pancreática exócrina. Devido a essas propriedades, Miacalcic mostrou-se benéfico para o tratamento da pancreatite7 aguda.
As estruturas de todas as calcitoninas apresentam 32 aminoácidos em cadeia simples, sendo que a seqüência difere de espécie para espécie. Devido à maior afinidade da calcitonina2 sintética de salmão aos sítios receptores de ligação, em relação às calcitoninas sintéticas de diversas espécies de mamíferos, inclusive a calcitonina2 sintética humana, Miacalcic é mais potente e apresenta maior duração de ação clínica.

Farmacocinética de Miacalcic

Injeção1 de Miacalcic

A biodisponibilidade absoluta de Miacalcic é cerca de 70%, após tanto injeção intramuscular8 como subcutânea9. As concentrações plasmáticas máximas são obtidas em 1 hora. A meia-vida de eliminação é de 70 a 90 minutos. A calcitonina2 de salmão e seus metabólitos10 são excretados até 95% pelos rins11, sendo a porcentagem do composto original de 2%. O volume de distribuição aparente é de 0,15 - 0,3 l/kg e a ligação às proteínas12 é da ordem de 30 - 40%.

Administração Intranasal de Miacalcic

Os dados de biodisponibilidade obtidos por vários pesquisadores, usando diferentes métodos, apresentam grande variabilidade. Como acontece com outros hormônios polipeptídicos, os níveis plasmáticos da calcitonina2 de salmão não são indicativos de resposta terapêutica13. Por outro lado, a determinação de marcadores apropriados do metabolismo3 ósseo, tais como a fosfatase alcalina14 e a excreção urinária da hidroxiprolina, demonstrou fornecer resultados de bioatividade confiáveis e relacionados com a dose e deve ser usada na avaliação da eficácia clínica. Em termos de bioatividade, observou-se que a potência de Miacalcic spray nasal  é de cerca de metade daquela do fármaco15 dado por injeção1 i.m. ou s.c.

Indicações de Miacalcic

Osteoporose4 de Miacalcic

 estádios precoces ou avançados de osteoporose4 pós-menopáusica.
osteoporose4 senil
osteoporose4 secundária, por exemplo, causada por terapia corticosteróide ou imobilização, juntamente com  
ingestão adequada de cálcio e vitamina16 D, de acordo com as necessidades individuais, para prevenir a perda progressiva de massa óssea.

Dor óssea Associada com Osteólise e/ou Osteopenia de Miacalcic

- Doença óssea de Paget (osteítis deformans), especialmente em pacientes com:
          dor óssea;
        complicações neurológicas;
        aumento de "turnover" ósseo refletido em aumento da fosfatase alcalina14 sérica e em maior excreção urinária da hidroxiprolina;
        aumento progressivo das lesões17 ósseas;
        fraturas incompletas ou repetidas.

Hipercalcemia e Crises Hipercalcêmicas Devidas a de Miacalcic

        osteólise tumoral secundária a carcinomas das mamas18, pulmões19 ou rins11, mielomas e outros         processos malignos;        hiperparatireoidismo, imobilização ou intoxicação por vitamina16 D tanto para o tratamento a curto prazo de emergências, como para o tratamento prolongado de estados crônicos, até que a terapia específica para a afecção20 subjacente se mostre eficaz.

Distúrbios Neurodistróficos (Sinônimo: Algodistrofia ou Doença de Sudeck de Miacalcic

 decorrentes de       diversos fatores etiológicos e predisponentes, tais como, osteoporose4 pós-traumática dolorosa, distrofia21 reflexa, síndrome22 ombro-braço, causalgia, distúrbios neurodistróficos induzidos por medicamentos.
Pancreatite7 aguda.

Posologia e Modo de Administração de Miacalcic

As vias de administração recomendadas para as diversas indicações estão na tabela seguinte:

       INJEÇÃO1
                      INTRANASAL S.C. I.M. I.V.INFUSÃO I.V.
Osteoporose4 X  X      X
Dor óssea      X  X      X        X
Doença de Paget    
                      X   X      X
Hipercalcemia
emergência23                          X        X
estado crônico24              
                      X  X       X
Distúrbios neurodistróficos                
                      X  X       X
Pancreatite7 aguda        X

Observação de Miacalcic

Antes de utilizar o spray nasal leia atentamente o folheto de INSTRUÇÕES PARA O USO que acompanha a embalagem.

Osteoporose4 de Miacalcic

Formas injetáveis: 50 UI ao dia ou 100 UI ao dia ou a cada dois dias, por injeção1 s.c. ou i.m., dependendo da severidade da doença.Spray nasal: 100 UI ao dia ou 200 UI ao dia, ou a cada dois dias, em dose única ou em doses divididas, dependendo da resposta do paciente.

Dor óssea Associada com Osteólise e/ou Osteopenia de Miacalcic

A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais.
Formas injetáveis: 100-200 UI ao dia por infusão salina normal i.v., ou por injeção1 s.c. ou i.m. em doses divididas ao longo do dia, até se obter resposta satisfatória.
Spray nasal: 200-400 UI ao dia. Pode-se administrar até 200 UI como dose única; quando for necessária posologia mais alta, esta deve ser dada em doses divididas.
Com qualquer modo de administração pode-se levar vários dias de tratamento até que o efeito analgésico25 se desenvolva completamente. Na terapia contínua, a posologia diária inicial pode geralmente ser reduzida e/ou     pode-se prolongar o intervalo entre as administrações.

Doença de Paget de Miacalcic

Formas injetáveis: 100 UI ao dia ou a cada dois dias por injeção1 s.c. ou i.m.Spray nasal: 200 UI ao dia em doses únicas ou em doses divididas. Em alguns casos podem ser necessárias 400 UI em doses divididas no início da terapia.
Com qualquer modo de administração o tratamento deve ser continuado por 3 meses ao menos, ou mais, se necessário. A posologia deve ser ajustada de acordo com as necessidades individuais.

Observação de Miacalcic

Na doença de Paget e em outras afecções5 crônicas com alto metabolismo3 ósseo, o tratamento com Miacalcic deve ser ministrado durante períodos que variam de pelo menos alguns meses até muitos anos. O tratamento reduz acentuadamente a fostatase alcalina sérica e a excreção da hidroxiprolina, freqüentemente levando-as                 a níveis normais. No entanto, em casos raros, os níveis da fosfatase alcalina14 e da excreção da hidroxiprolina podem subir após uma queda inicial; o médico deve então julgar, a partir do quadro clínico, se o tratamento deve ser descontinuado e quando deve ser recomeçado.
Distúrbios do metabolismo3 ósseo podem voltar a ocorrer um mês ou alguns meses após a interrupção do tratamento, necessitando de uma seqüência de Miacalcic.

Hipercalcemia de Miacalcic

Tratamento de Emergência23 das Crises Hipercalcêmicas de Miacalcic

Deve-se preferir a infusão intravenosa no tratamento das emergências ou outras afecções5 severas, pois é o método de administração mais eficaz.
Formas injetáveis: 5-10 UI por quilo de peso corporal ao dia por infusão em 500 ml de solução salina normal, durante pelo menos seis horas, ou por injeção1 i.v. lenta em 2 a 4 doses divididas ao longo do dia.

Tratamento Prolongado Nos Estados Hipercalcêmicos Crônicos de Miacalcic

Formas injetáveis: 5-10 UI por quilo de peso corporal ao dia, por injeção1 s.c. ou i.m., como dose única ou duas doses divididas. O tratamento deve ser ajustado de acordo com a resposta clínica e bioquímica do paciente. Se o volume de Miacalcic para injeção1 exceder 2 ml, prefere-se a administração i.m. e deve-se usar múltiplos locais de injeção1.
Spray nasal: 200-400 UI ao dia. Pode-se administrar até 200 UI como dose única; quando for necessária dose maior, esta dose deve ser dada em doses divididas.

Distúrbios Neurodistróficos de Miacalcic

O diagnóstico26 precoce é essencial e o tratamento deve ser iniciado logo que o diagnóstico26 for confirmado.Formas injetáveis: 100 UI ao dia por injeção1 s.c. ou i.m. durante 2-4 semanas. 100 UI a cada dois dias podem ser administrados a seguir durante até 6 semanas, dependendo do progresso clínico.
Spray nasal: 200 UI ao dia em dose única durante 2-4 semanas. 200 UI a cada dois dias podem ser administrados a seguir, durante até 6 semanas, dependendo do progresso clínico.

Pancreatite7 Aguda de Miacalcic

Formas injetáveis: Miacalcic é um auxiliar útil no controle conservador, quando administrado em posologia de 300 UI por infusão i.v. em solução salina normal, durante um período de 24 horas, até 6 dias consecutivos.

Observação de Miacalcic

Os pacientes que forem orientados sobre a auto-aplicação das injeções subcutâneas devem receber instruções precisas do médico ou enfermeiro. Podem se desenvolver anticorpos27 às calcitoninas nos pacientes em terapia prolongada. A eficácia clínica, entretanto, geralmente não é afetada. Fenômenos de defesa às vezes observados em terapia prolongada podem ser devidos à saturação dos sítios de ligação e, aparentemente, não estão relacionados com o desenvolvimento de anticorpos27. Após uma interrupção do tratamento, a resposta terapêutica13 a calcitonina2 é restaurada.

Contra-Indicações de Miacalcic

Conhecida hipersensibilidade a MIACALCIC.

Precauções de Miacalcic

A calcitonina2 de salmão não atravessa a barreira placentária em animais. No entanto, não está disponível experiência com Miacalcic em mulheres grávidas. Não se recomenda a amamentação28 durante o tratamento; há alguma evidência de que a calcitonina2 de salmão passe para o leite materno. Miacalcic não deve ser administrado em crianças por períodos superiores a algumas semanas, a menos que o médico julgue que é absolutamente indicado o tratamento prolongado. Não há dados adequados disponíveis sobre o uso prolongado em crianças.
Pacientes com rinite29 crônica que recebem Miacalcic por via intranasal devem ser mantidos em observação médica regular, pois a absorção do fármaco15 pela mucosa30 nasal inflamada pode ser aumentada.  Como a calcitonina2 de salmão é um  peptídio, existe a possibilidade de reações alérgicas. Em pacientes com tendência a tais reações, deve-se considerar a realização de um teste  cutâneo31 antes do tratamento com Miacalcic.

Interações de Miacalcic

Não se conhece nenhuma interação.

Efeitos Colaterais32 de Miacalcic

Pode ocorrer náusea33, vômito34, tontura35, leve rubor facial acompanhado de sensação de calor. Esses efeitos dependem da dose e são mais freqüentes após a administração i.v. que a i.m. ou s.c.. Foram relatados raramente poliúria36 e calafrios37. Esses efeitos geralmente desaparecem espontaneamente e, em alguns poucos casos, é necessária redução temporária da dose.
Em casos raros, Miacalcic pode provocar reações de hipersensibilidade que incluem efeitos locais no sítio de injeções ou reações cutânes generalizadas. Foram relatadas reações isoladas do tipo anafilático que resultaram em taquicardia38, hipotensão39 e colapso40.
Quando Miacalcic é administrado por via intranasal a ocorrência de efeitos colaterais32 é menos freqüente.

- Superdosagem
Não foram observadas até o momento reações adversas severas causadas por superdosagem. O tratamento seria sintomático41.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

MIACALCIC - Laboratório

NOVARTIS
Av. Prof. Vicente Rao, 90 - Brooklin
São Paulo/SP - CEP: 04706-900
Tel: 55 (011) 532-7122
Fax: 55 (011) 532-7942
Site: http://www.novartis.com/

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Complementos

1 Injeção: Infiltração de medicação ou nutrientes líquidos no corpo através de uma agulha e seringa.
2 Calcitonina: Hormônio secretado pela glândula tireoide que inibe a perda de cálcio dos ossos.
3 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
4 Osteoporose: Doença óssea caracterizada pela diminuição da formação de matriz óssea que predispõe a pessoa a sofrer fraturas com traumatismos mínimos ou mesmo na ausência deles. É influenciada por hormônios, sendo comum nas mulheres pós-menopausa. A terapia de reposição hormonal, que administra estrógenos a mulheres que não mais o produzem, tem como um dos seus objetivos minimizar esta doença.
5 Afecções: Quaisquer alterações patológicas do corpo. Em psicologia, estado de morbidez, de anormalidade psíquica.
6 Sistema Nervoso Central: Principais órgãos processadores de informação do sistema nervoso, compreendendo cérebro, medula espinhal e meninges.
7 Pancreatite: Inflamação do pâncreas. A pancreatite aguda pode ser produzida por cálculos biliares, alcoolismo, drogas, etc. Pode ser uma doença grave e fatal. Os primeiros sintomas consistem em dor abdominal, vômitos e distensão abdominal.
8 Injeção intramuscular: Injetar medicamento em forma líquida no músculo através do uso de uma agulha e seringa.
9 Subcutânea: Feita ou situada sob a pele; hipodérmica.
10 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
11 Rins: Órgãos em forma de feijão que filtram o sangue e formam a urina. Os rins são localizados na região posterior do abdômen, um de cada lado da coluna vertebral.
12 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
13 Terapêutica: Terapia, tratamento de doentes.
14 Fosfatase alcalina: É uma hidrolase, ou seja, uma enzima que possui capacidade de retirar grupos de fosfato de uma distinta gama de moléculas, tais como nucleotídeos, proteínas e alcaloides. Ela é sintetizada por diferentes órgãos e tecidos, como, por exemplo, os ossos, fígado e placenta.
15 Fármaco: Qualquer produto ou preparado farmacêutico; medicamento.
16 Vitamina: Compostos presentes em pequenas quantidades nos diversos alimentos e nutrientes e que são indispensáveis para o desenvolvimento dos processos biológicos normais.
17 Lesões: 1. Ato ou efeito de lesar (-se). 2. Em medicina, ferimento ou traumatismo. 3. Em patologia, qualquer alteração patológica ou traumática de um tecido, especialmente quando acarreta perda de função de uma parte do corpo. Ou também, um dos pontos de manifestação de uma doença sistêmica. 4. Em termos jurídicos, prejuízo sofrido por uma das partes contratantes que dá mais do que recebe, em virtude de erros de apreciação ou devido a elementos circunstanciais. Ou também, em direito penal, ofensa, dano à integridade física de alguém.
18 Mamas: Em humanos, uma das regiões pareadas na porção anterior do TÓRAX. As mamas consistem das GLÂNDULAS MAMÁRIAS, PELE, MÚSCULOS, TECIDO ADIPOSO e os TECIDOS CONJUNTIVOS.
19 Pulmões: Órgãos do sistema respiratório situados na cavidade torácica e responsáveis pelas trocas gasosas entre o ambiente e o sangue. São em número de dois, possuem forma piramidal, têm consistência esponjosa e medem cerca de 25 cm de comprimento. Os pulmões humanos são divididos em segmentos denominados lobos. O pulmão esquerdo possui dois lobos e o direito possui três. Os pulmões são compostos de brônquios que se dividem em bronquíolos e alvéolos pulmonares. Nos alvéolos se dão as trocas gasosas ou hematose pulmonar entre o meio ambiente e o corpo, com a entrada de oxigênio na hemoglobina do sangue (formando a oxiemoglobina) e saída do gás carbônico ou dióxido de carbono (que vem da célula como carboemoglobina) dos capilares para o alvéolo.
20 Afecção: Qualquer alteração patológica do corpo. Em psicologia, estado de morbidez, de anormalidade psíquica.
21 Distrofia: 1. Acúmulo de grande quantidade de matéria orgânica, mas poucos nutrientes, em corpos de água, como brejos e pântanos. 2. Na medicina, é qualquer problema de nutrição e o estado de saúde daí decorrente.
22 Síndrome: Conjunto de sinais e sintomas que se encontram associados a uma entidade conhecida ou não.
23 Emergência: 1. Ato ou efeito de emergir. 2. Situação grave, perigosa, momento crítico ou fortuito. 3. Setor de uma instituição hospitalar onde são atendidos pacientes que requerem tratamento imediato; pronto-socorro. 4. Eclosão. 5. Qualquer excrescência especializada ou parcial em um ramo ou outro órgão, formada por tecido epidérmico (ou da camada cortical) e um ou mais estratos de tecido subepidérmico, e que pode originar nectários, acúleos, etc. ou não se desenvolver em um órgão definido.
24 Crônico: Descreve algo que existe por longo período de tempo. O oposto de agudo.
25 Analgésico: Medicamento usado para aliviar a dor. As drogas analgésicas incluem os antiinflamatórios não-esteróides (AINE), tais como os salicilatos, drogas narcóticas como a morfina e drogas sintéticas com propriedades narcóticas, como o tramadol.
26 Diagnóstico: Determinação de uma doença a partir dos seus sinais e sintomas.
27 Anticorpos: Proteínas produzidas pelo organismo para se proteger de substâncias estranhas como bactérias ou vírus. As pessoas que têm diabetes tipo 1 produzem anticorpos que destroem as células beta produtoras de insulina do próprio organismo.
28 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
29 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
30 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
31 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
32 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
33 Náusea: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc.
34 Vômito: É a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Pode ser classificado como: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
35 Tontura: O indivíduo tem a sensação de desequilíbrio, de instabilidade, de pisar no vazio, de que vai cair.
36 Poliúria: Diurese excessiva, pode ser um sinal de diabetes.
37 Calafrios: 1. Conjunto de pequenas contrações da pele e dos músculos cutâneos ao longo do corpo, muitas vezes com tremores fortes e palidez, que acompanham uma sensação de frio provocada por baixa temperatura, má condição orgânica ou ainda por medo, horror, nojo, etc. 2. Sensação de frio e tremores fortes, às vezes com bater de dentes, que precedem ou acompanham acessos de febre.
38 Taquicardia: Aumento da frequência cardíaca. Pode ser devido a causas fisiológicas (durante o exercício físico ou gravidez) ou por diversas doenças como sepse, hipertireoidismo e anemia. Pode ser assintomática ou provocar palpitações.
39 Hipotensão: Pressão sanguínea baixa ou queda repentina na pressão sanguínea. A hipotensão pode ocorrer quando uma pessoa muda rapidamente de uma posição sentada ou deitada para a posição de pé, causando vertigem ou desmaio.
40 Colapso: 1. Em patologia, é um estado semelhante ao choque, caracterizado por prostração extrema, grande perda de líquido, acompanhado geralmente de insuficiência cardíaca. 2. Em medicina, é o achatamento conjunto das paredes de uma estrutura. 3. No sentido figurado, é uma diminuição súbita de eficiência, de poder. Derrocada, desmoronamento, ruína. 4. Em botânica, é a perda da turgescência de tecido vegetal.
41 Sintomático: 1. Relativo a ou que constitui sintoma. 2. Que é efeito de alguma doença. 3. Por extensão de sentido, é o que indica um particular estado de coisas, de espírito; revelador, significativo.

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