DOPO
EUROFARMA
DOPO
Forma Farmacêutica e Apresentação do Dopo
Comprimido. Embalagem contendo 02 comprimidos.
Composição do Dopo
Cada comprimido contém:
Levonorgestrel .................... 0,75 mg
Excipientes q.s.p. .................... 1 comprimido
Excipientes: lactose1, povidona, amido pré-gelatinizado, amido de milho, copovidone, estearato de magnésio vegetal, dióxido de silício coloidal, croscarmelose sódica e água deionizada.
Informações ao Paciente do Dopo
AÇÃO ESPERADA DO MEDICAMENTOA Dopo (levonorgestrel) é um contraceptivo de emergência2, se tomado dentro de 72 horas (três dias), após coito desprotegido ou um acidente contraceptivo, com o objetivo de prevenir a gravidez3.
CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO
Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Proteger da luz e umidade.
PRAZO DE VALIDADE
Desde que observados os devidos cuidados de conservação, o prazo de validade de Dopo (levonorgestrel) é de 24 meses, contados a partir da data de fabricação impressa em sua embalagem externa.
NÃO USE MEDICAMENTOS COM O PRAZO DE VALIDADE VENCIDO,POIS PODE SER PREJUDICIAL A SUA SAÚDE4.
GRAVIDEZ3 E LACTAÇÃO5
Importante: Se você fizer sexo desprotegido após usar Dopo (levonorgestrel), ele não protegerá você. Use um método contraceptivo regular para prevenir a gravidez3 no futuro.
INFORME AO SEU MÉDICO A OCORRÊNCIA DE GRAVIDEZ3 NA VIGÊNCIA DO TRATAMENTO OU APÓS O SEU TÉRMINO.
INFORME AO MÉDICO SE ESTIVER AMAMENTANDO.
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
SIGA A ORIENTAÇÃO DO SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A DURAÇÃO DO TRATAMENTO.
INGESTÃO CONCOMITANTE COM OUTRAS SUBSTÂNCIAS
INFORME SUE MÉDICO SOBRE QUALQUER MEDICAMENTO QUE ESTEJA USANDO, ANTES DO INÍCIO OU DURANTE O TRATAMENTO.
INTERRUPÇÃO DO TRATAMENTO
NÃO INTERROMPER O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO.
REAÇÕES ADVERSAS
INFORME AO SEU MÉDICO O APARECIMENTO DE REAÇÕES DESAGRADÁVEIS, tais como:
Náusea6: ocorre em cerca de 25% das mulheres tomando levonorgestrel.
Vômito7: ocorre em cerca de 5% das mulheres tomando levonorgestrel.
Se ocorrer vômito7 dentro de duas horas da administração das pílulas contraceptivas de emergência2, a dose deve ser repetida.
Sangramento uterino irregular: algumas mulheres podem experimentar pequenos sangramentos de escape após tomar Dopo (levonorgestrel).
A maioria das mulheres terá seu período menstrual seguinte no tempo esperado ou mais cedo; se houver um atraso no início das menstruações de mais que uma semana, a possibilidade de gravidez3 deve ser excluída.
Outras: sensibilidade das mamas8, cefaléia9, tonturas10 e fadiga11. Estas reações adversas geralmente não duram mais que 24 horas.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
CONTRA-INDICAÇÕES E PRECAUÇÕES
Com exceção de uma gravidez3 existente, não há nenhuma contraindicação médica conhecida para o uso de Dopo (levonorgestrel) para a contracepção12 de emergência2. Não é recomendado o seu uso em uma mulher que tenha uma gravidez3 confirmada primariamente, porque não será eficaz. Se a gravidez3 não puder ser excluída, Dopo (levonorgestrel) pode ser administrado, mas a paciente deve estar ciente de que o tratamento não será eficaz se ela já estiver grávida.
Em caso de sangramento vaginal anormal não diagnosticado, doenças hepáticas13 e da vesícula biliar14, icterícia15 gravídica, carcinoma16 das mamas8, carcinoma16 do ovário17, ou do útero18 (na história), Dopo (levonorgestrel) deve ser administrado após consideração cautelosa da relação risco/ benefício.
Após um único ato de coito desprotegido, o tratamento falha em cerca de 2% das mulheres que usam o levonorgestrel dentro de 72 horas após o coito. O tratamento não deve ser tardio já que a eficácia pode declinar se o mesmo for iniciado após as primeiras 48 horas.
Antes de iniciar o tratamento, a gravidez3 deve ser excluída.
O momento do primeiro coito desprotegido desde o último período menstrual deve ser estabelecido para assegurar que a mulher esteja dentro do tempo de tratamento de 72 horas.
Outra avaliação de saúde4 (por ex.: testes laboratoriais, exame pélvico19, etc.) não é requerida a menos que o estado de gravidez3 seja duvidoso.
As seguintes condições requerem observação cautelosa:
Asma20, doenças cardiovasculares21 severas, hipertensão22, enxaqueca23, epilepsia24, doenças renais, diabetes mellitus25, hiperlipidemias (hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia26), história de estados depressivos severos, tromboflebite27, doenças tromboembólicas, acidente vascular cerebral28.
Gravidez3 e lactação5: As pílulas contraceptivas de emergência2 não devem ser administradas a uma mulher que tenha uma gravidez3 confirmada, primariamente porque não haverá nenhum efeito. Se, após a avaliação, a mulher necessitar das pílulas contraceptivas de emergência2 e a gravidez3 não puder ser excluída com absoluta certeza, é permissível administrálas. Não há nenhuma evidência sugerindo que as pílulas contraceptivas de emergência2 sejam prejudiciais à mulher ou a uma gravidez3 existente.
Os contraceptivos orais podem diminuir a quantidade de leite materno.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas:
Os contraceptivos orais não influenciam a habilidade de dirigir e operar máquinas.
Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início, ou durante o tratamento.
NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SAÚDE4.
Informações Técnicas do Dopo
Características do Dopo
Modo de Ação:Quimicamente levonorgestrel é a (d(-)-13-beta-etil-17-alfa-etinil-17-betahidroxigon-4-en-3-ona, um progestogênio totalmente sintético.
Acredita-se que levonorgestrel age para prevenir a ovulação29, a fertilização30 e a implantação. Não é eficaz uma vez iniciado o processo de implantação.
Os seguintes sítios de ação participam da ação contraceptiva do levonorgestrel:
1. Eixo hipotalâmico-pituitário-ovariano;
2. Inibição da ovulação29 dependendo do horário e da frequência de ingestão;
3. Fator endometrial (inibição direta da implantação ou efeito direto sobre a blástula);
4. Fator tubário (alteração da motilidade tubária);
5. Inibição da capacitação do espermatozóide31 (inibição da capacitação, que é a última fase de amadurecimento dos espermatozóides32 no organismo feminino).
Após um único ato de coito desprotegido, levonorgestrel falha em cerca de 2% das mulheres que o usam corretamente (as chances de gravidez3 são aproximadamente quatro vezes maiores quando nenhum contraceptivo de emergência2 é usado).
De maneira geral, as pílulas contraceptivas de emergência2 são menos eficazes que os métodos contraceptivos regulares. Devido ao índice de gravidez3 estar baseado no uso de uma vez, não pode ser diretamente comparado com os índices de falha de contraceptivos regulares, que representam o risco do índice de falha durante um ano completo de uso.
Se as pílulas contraceptivas de emergência2 fossem para ser usadas freqüentemente, o índice de falha durante um ano completo de uso seria mais elevado que aqueles de contraceptivos hormonais regulares.
Portanto, as pílulas contraceptivas de emergência2 são inapropriadas para uso regular.
Farmacocinética
Todos os estudos concordam que a absorção do levonorgestrel é rápida (na maioria das pacientes menos que 4 h), mas os fatores que levam a variabilidade não têm sido averiguados.
Diferentemente do norgestrel, o levonorgestrel não sofre um efeito de primeira passagem, um importante contribuidor para a variabilidade interindividual.
Em experimentos humanos, o nível sangüíneo máximo do levonorgestrel 3H-radiomarcado foi atingido 2 horas após a administração oral. Sua reabsorção é rápida e completa. Vinte e quatro horas após a ingestão, 29% é excretado, após 2 dias 55% é excretado e dentro de 8 dias 88% é excretado. Quarenta por cento é excretado nas fezes. O levonorgestrel radiomarcado penetra no leite materno. Não está ainda determinado se seus metabólitos33 são biologicamente ativos ou não.
A maior parte do levonorgestrel no sangue34 está ligada à albumina35 e à SHBG. Usando ultracentrifugação-filtração do soro36 de mulheres que não usavam contraceptivos orais, cerca de 50% do levonorgestrel estava ligado à albumina35, 47,5% à SHBG e 2,5% não estava ligado.
Indicações do Dopo
Dopo (levonorgestrel) é um contraceptivo de emergência2 que pode ser usado para prevenir a gravidez3 se tomado dentro de 72 horas (três dias) após coito desprotegido ou um acidente contraceptivo.
Como um contraceptivo de emergência2, Dopo (levonorgestrel) é indicado após qualquer ato de coito desprotegido, incluindo:
- Quando nenhum contraceptivo foi usado;
- Quando um método contraceptivo possa ter falhado, incluindo: ruptura, deslizamento ou emprego incorreto da camisinha; desalojamento, rompimento ou remoção antecipada do diafragma37 ou do tampão; falha na interrupção do coito (por ex.: ejaculação38 na vagina39 ou na genitália40 externa); cálculo41 incorreto do método periódico de abstinência; expulsão do DIU e pílulas contraceptivas orais regulares omitidas por três ou mais dias em um ciclo;
- Em casos de estupro.
Contra-Indicações do Dopo
COM EXCEÇÃO DE UMA GRAVIDEZ3 EXISTENTE, NÃO HÁ NENHUMA CONTRA-INDICAÇÃO MÉDICA CONHECIDA PARA O USO DE DOPO (LEVONORGESTREL) PARA A CONTRACEPÇÃO12 DE EMERGÊNCIA2.NÃO É RECOMENDADO O SEU USO EM UMA MULHER QUE TENHA UMA GRAVIDEZ3 CONFIRMADA, PRIMARIAMENTE PORQUE NÃO SERÁ EFICAZ. SE A GRAVIDEZ3 NÃO PUDER SER EXCLUÍDA, DOPO (LEVONORGESTREL) PODE SER ADMINISTRADO, MAS A PACIENTE
DEVE ESTAR CIENTE DE QUE O TRATAMENTO NÃO SERÁ EFICAZ SE ELA JÁ ESTIVER GRÁVIDA.
EM CASO DE SANGRAMENTO VAGINAL ANORMAL NÃO DIAGNOSTICADO, DOENÇAS HEPÁTICAS13 E DA VESÍCULA BILIAR14,
ICTERÍCIA15 GRAVÍDICA, CARCINOMA16 DAS MAMAS8, CARCINOMA16 DO OVÁRIO17, OU DO ÚTERO18 (NA HISTÓRIA), DOPO (LEVONORGESTREL) DEVE SER ADMINISTRADO APÓS CONSIDERAÇÃO CAUTELOSA DA RELAÇÃO RISCO/BENEFÍCIO.
Precauções e Advertências do Dopo
APÓS UM ÚNICO ATO DE COITO DESPROTEGIDO, O TRATAMENTO FALHA EM CERCA DE 2% DAS MULHERES QUE USAM O LEVONORGESTREL DENTRO DE 72 HORAS APÓS O COITO. O TRATAMENTO NÃO DEVE SER TARDIO JÁ QUE A EFICÁCIA PODE DECLINAR SE O MESMO FOR INICIADO APÓS AS PRIMEIRAS 48 HORAS.
ANTES DE INICIAR O TRATAMENTO, A GRAVIDEZ3 DEVE SER EXCLUÍDA.
O MOMENTO DO PRIMEIRO COITO DESPROTEGIDO DESDE O ÚLTIMO PERÍODO MENSTRUAL DEVE SER ESTABELECIDO PARA ASSEGURAR QUE A MULHER ESTEJA DENTRO DO TEMPO DE TRATAMENTO DE 72 HORAS.
OUTRA AVALIAÇÃO DE SAÚDE4 (POR EX.: TESTES LABORATORIAIS, EXAME PÉLVICO19, ETC) NÃO É REQUERIDA A MENOS QUE O ESTADO DE GRAVIDEZ3 SEJA DUVIDOSO.
AS SEGUINTES CONDIÇÕES REQUEREM OBSERVAÇÃO CAUTELOSA:
ASMA20, DOENÇAS CARDIOVASCULARES21 SEVERAS, HIPERTENSÃO22, ENXAQUECA23, EPILEPSIA24, DOENÇAS RENAIS, DIABETES MELLITUS25, HIPERLIPIDEMIAS (HIPERTRIGLICERIDEMIA, HIPERCOLESTEROLEMIA26), HISTÓRIA DE ESTADOS DEPRESSIVOS SEVEROS, TROMBOFLEBITE27, DOENÇAS TROMBOEMBÓLICAS, ACIDENTE VASCULAR CEREBRAL28.
GRAVIDEZ3 E LACTAÇÃO5:
AS PÍLULAS CONTRACEPTIVAS DE EMERGÊNCIA2 NÃO DEVEM SER ADMINISTRADAS A UMA MULHER QUE TENHA UMA GRAVIDEZ3 CONFIRMADA, PRIMARIAMENTE PORQUE NÃO HAVERÁ NENHUM EFEITO.
SE, APÓS A AVALIAÇÃO, A MULHER NECESSITAR DAS PÍLULAS CONTRACEPTIVAS DE EMERGÊNCIA2 E A GRAVIDEZ3 NÃO PUDER SER EXCLUÍDA COM ABSOLUTA CERTEZA, É PERMISSÍVEL ADMINISTRÁ-LAS. NÃO HÁ NENHUMA EVIDÊNCIA SUGERINDO QUE AS PÍLULAS CONTRACEPTIVAS DE EMERGÊNCIA2 SEJAM PREJUDICIAIS À MULHER OU A UMA GRAVIDEZ3 EXISTENTE.
OS CONTRACEPTIVOS ORAIS PODEM DIMINUIR A QUANTIDADE DE LEITE MATERNO.
EFEITOS SOBRE A HABILIDADE DE DIRIGIR E OPERAR MÁQUINAS:
OS CONTRACEPTIVOS ORAIS NÃO INFLUENCIAM A HABILIDADE DE DIRIGIR E OPERAR MÁQUINAS.
O ÍNDICE DE FALHA DE DOPO (LEVONORGESTREL) ESTÁ BASEADO NO USO DE UMA VEZ. SE DOPO (LEVONORGESTREL) FOR USADO EM MAIS DE UMA OCASIÃO, O ÍNDICE DE FALHA ACUMULATIVO SERÁ MAIS ELEVADO. DOPO (LEVONORGESTREL) É RECOMENDADO SOMENTE PARA AS SITUAÇÕES DE EMERGÊNCIA2 LISTADAS ACIMA; NÃO É PARA O USO ROTINEIRO COMO UM CONTRACEPTIVO.
Interações Medicamentosas do Dopo
ALGUMAS DROGAS ACELERAM O METABOLISMO42 DE CONTRACEPTIVOS ORAIS TOMADOS CONCOMITANTEMENTE. AS DROGAS SUSPEITAS DE TEREM A CAPACIDADE DE REDUZIR A EFICÁCIA DOS CONTRACEPTIVOS ORAIS INCLUEM BARBITÚRICOS,FENITOÍNA, FENILBUTAZONA, RIFAMPICINA, AMPICILINA, GRISEOFULVINA E OUTROS ANTIBIÓTICOS.
Reações Adversas do Dopo
NÁUSEA6: OCORRE EM CERCA DE 25% DAS MULHERES TOMANDO LEVONORGESTREL.
VÔMITO7: OCORRE EM CERCA DE 5% DAS MULHERES TOMANDO LEVONORGESTREL. SE OCORRER VÔMITO7 DENTRO DE DUAS HORAS DA ADMINISTRAÇÃO DAS PÍLULAS CONTRACEPTIVAS DE EMERGÊNCIA2, A DOSE DEVE SER REPETIDA.
SANGRAMENTO UTERINO IRREGULAR: ALGUMAS MULHERES PODEM EXPERIMENTAR PEQUENOS SANGRAMENTOS DE ESCAPE APÓS TOMAR DOPO (LEVONORGESTREL). A MAIORIA DAS MULHERES TERÁ SEU PERÍODO MENSTRUAL SEGUINTE NO TEMPO ESPERADO OU MAIS CEDO; SE HOUVER UM ATRASO NO INÍCIO DAS MENSTRUAÇÕES DE MAIS DE UMA SEMANA, A POSSIBILIDADE DE GRAVIDEZ3 DEVE SER EXCLUÍDA.
OUTRAS: SENSIBILIDADE DAS MAMAS8, CEFALÉIA9, TONTURAS10 E FADIGA11. ESTAS REAÇÕES ADVERSAS GERALMENTE NÃO DURAM MAIS QUE 24 HORAS.
Posologia do Dopo
Um comprimido de Dopo (levonorgestrel) deve ser tomado assim que conveniente, mas não mais que 72 horas após o coito desprotegido. O segundo comprimido deve ser tomado 12 horas após a primeira dose.O tratamento não deve ser desnecessariamente tardio já que a eficácia pode declinar com o tempo.
Dopo (levonorgestrel) pode ser usado em qualquer período durante o ciclo menstrual.
Se ocorrer vômito7 dentro de 2 horas da dose, repetir a dose.
Superdosagem do Dopo
Efeitos adversos sérios não têm sido relatados após a ingestão aguda de doses grandes de contraceptivos orais por crianças. A superdosagem pode causar náusea6 e hemorragia43 por descontinuação pode ocorrer nas mulheres.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
N.º de lote, data de fabricação e prazo de validade: VIDE CARTUCHO. Para sua segurança mantenha esta embalagem até o uso total do medicamento.
MS - 1.0043.0808
Farm. Resp.: Dra. Sônia Alabano Badaró
CRF-SP 19.258
EUROFARMA LABORATÓRIOS LTDA.
Av. Ver. José Diniz, 3.465 - São Paulo - SP
CNPJ: 61.190.096/0001-92
Indústria Brasileira
DOPO - Laboratório
EUROFARMA
Av. Ver. José Diniz, 3465 - Campo Belo
São Paulo/SP
- CEP: 04603-003
Tel: 0800-704-3876
Email: euroatende@eurofarma.com.br
Site: http://www.eurofarma.com.br/
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