Protovit Plus
BAYER S.A.
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Protovit® Plus
Polivitamínico sem minerais
Solução Oral
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oral
Embalagem contendo 1 frasco de 20 mL
USO ORAL
USO PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL de Protovit Plus contém:
| palmitato de retinol (Vitamina1 A) | 3000 UI/mL |
| cloridrato de tiamina (Vitamina1 B1) | 2 mg/mL |
| fosfato sódico de riboflavina (Vitamina1 B2) | 1,5 mg/mL |
| nicotinamida (Vitamina1 B3) | 15 mg/mL |
| dexpantenol (Vitamina1 B5) | 10 mg/mL |
| cloridrato de piridoxina (Vitamina1 B6) | 2 mg/mL |
| biotina (Vitamina1 B8) | 0,2 mg/mL |
| ácido ascórbico (Vitamina1 C) | 80 mg/mL |
| ergocalciferol (Vitamina1 D2) | 900 UI/mL |
| acetato de racealfatocoferol (Vitamina1 E) | 15 mg/mL |
| veículo q.s.p. | 1 mL |
Excipientes: água purificada, essência de banana, essência de laranja, essência de lima sem terpenos, glicerol, metilparabeno, óleo de rícino hidrogenado etoxilado, propilparabeno, propilenoglicol e sacarina2 sódica di-hidratada.
Cada mL corresponde a 24 gotas.
Tabela demonstrativa de % da IDR em relação à posologia máxima para as faixas etárias de 0 a 10 anos
| Composição | Dose | IDR | (*) | IDR | (*) | IDR | (*) | IDR | (*) | Dose | IDR | (*) |
| 6 gotas | 0–6 meses |
IDR % |
7–11 meses |
IDR % |
1–3 anos |
IDR % |
4–6 anos |
IDR % |
12 gotas | 7–10 anos |
IDR % |
|
| Vitamina1 A | 750 UI | 1250 UI | 60,00 | 1333 UI | 56,26 | 1333 UI | 56,26 | 1500 UI | 50,00 | 1500 UI | 1667 UI | 89,98 |
| Vitamina1 B1 | 0,5 mg | 0,2 mg | 250,00 | 0,3 mg | 167,00 | 0,5 mg | 100,00 | 0,6 mg | 83,33 | 1 mg | 0,9 mg | 111,11 |
| Vitamina1 B2 | 0,38 mg | 0,3 mg | 126,66 | 0,4 mg | 95,00 | 0,5 mg | 76,00 | 0,6 mg | 63,33 | 0,75 mg | 0,9 mg | 83,33 |
| Vitamina1 B3 | 3,75 mg | 2 mg | 187,50 | 4 mg | 93,75 | 6 mg | 62,50 | 8 mg | 46,88 | 7,5 mg | 12 mg | 62,50 |
| Vitamina1 B5 | 2,5 mg | 1,7 mg | 147,06 | 1,8 mg | 138,89 | 2 mg | 125,00 | 3 mg | 83,33 | 5 mg | 4 mg | 125,00 |
| Vitamina1 B6 | 0,5 mg | 0,1 mg | 500,00 | 0,1 mg | 500,00 | 0,5 mg | 100,00 | 0,5 mg | 100,00 | 1 mg | 1 mg | 100,00 |
| Vitamina1 B8 | 0,05 mg | 0,005 mg | 1000,0 0 | 0,006 mg | 833,33 | 0,008 mg | 625,00 | 0,012 mg | 416,67 | 0,100 mg | 0,020 mg | 500,00 |
| Vitamina1 C | 20 mg | 25 mg | 80,00 | 30 mg | 66,67 | 30 mg | 66,67 | 30 mg | 66,67 | 40 mg | 35 mg | 114,29 |
| Vitamina1 D2 | 225 UI | 200 UI | 112,50 | 200 UI | 112,50 | 200 UI | 112,50 | 200 UI | 112,50 | 450 UI | 200 UI | 225,00 |
| Vitamina1 E | 3,75 mg | 2,7 mg | 138,88 | 2,7 mg | 138,88 | 5 mg | 75,00 | 5 mg | 75,00 | 7,5 mg | 7 mg | 107,14 |
(*) Teor percentual do componente na posologia máxima indicada na bula relativo à Ingestão Diária Recomendada nas faixas etárias de 0 a 10 anos.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Protovit® Plus é indicado como suplemento vitamínico:
- como auxiliar nas anemias carenciais
- em dietas restritivas e inadequadas
- em doenças crônicas/convalescença
- em períodos de crescimento acelerado
- para recém-nascidos, lactentes3 e crianças em fase de crescimento
- para prevenção do raquitismo4
- como auxiliar do sistema imunológico5
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Protovit® Plus é um suplemento vitamínico que possui em sua fórmula as quantidades de vitaminas necessárias para recém-nascidos, lactentes3 e crianças em período de crescimento.
Protovit® Plus é um medicamento contendo vitaminas indicado na prevenção e tratamento das deficiências gerais de vitaminas por diferentes causas, seja pelo aumento das necessidades do organismo ou pela diminuição de suas ingestões na alimentação. As vitaminas são nutrientes indispensáveis para o metabolismo6 energético do organismo, bem como para a fabricação de aminoácidos, colágeno7 e substâncias que participam da transmissão do impulso nervoso.
São essenciais para o crescimento ósseo, na cicatrização de feridas, na manutenção da integridade dos vasos sanguíneos8, na função imunológica, no desenvolvimento e diferenciação das células9 em geral. As vitaminas são necessárias para produção de várias enzimas, hormônios e outras substâncias responsáveis por processos metabólicos do organismo. Também são necessárias para a produção de energia e na proteção contra as ações nocivas dos radicais livres. Algumas vitaminas (vitamina1 A, E, C, D, B2, B6, etc) são reconhecidas por auxiliar as defesas imunológicas do organismo. Portanto, dietas inadequadas e infecções10 recorrentes agravam ainda mais o estado nutricional. As vitaminas A, C e D são necessárias para a integridade dos ossos.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Protovit® Plus é contraindicado nos casos de hipervitaminose (excesso das vitamina1) A e/ou D, alergia11 conhecida a qualquer um dos componentes do produto, hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue12) e hipercalciúria13 grave (níveis elevados de cálcio na urina14).
Protovit® Plus é contraindicado para o uso em pacientes com função renal15 comprometida (mau funcionamento dos rins16).
Não há contraindicação de Protovit® Plus relativa a faixas etárias.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Precauções e Advertências
Não se deve ultrapassar a dose recomendada de Protovit® Plus.
Doses muito elevadas de alguns dos componentes, em particular das vitaminas A e D, podem ser prejudiciais à saúde17.
Pacientes em uso de outras vitaminas e polivitamínicos, especialmente os que contenham vitamina1 A, qualquer outro medicamento ou que estejam sob cuidados médicos, devem consultar o médico antes de iniciar o tratamento com Protovit® Plus.
Pode ser notada uma coloração levemente amarelada na urina14. Este efeito não é nocivo e está associado à presença da vitamina1 B2 no produto.
Protovit® Plus não afeta a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas.
Gravidez18 e lactação19
Protovit® Plus não se destina ao uso durante a gravidez18 e lactação19.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Interações Medicamentosas
Quando administrado nas doses recomendadas, não são esperadas interações específicas. Existem relatos na literatura de potenciais interações para os componentes isolados. Assim, pacientes em uso de qualquer outro medicamento ou sob cuidados médicos devem consultar um médico antes de iniciar o tratamento com Protovit® Plus.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
Conservar em temperatura ambiente (15º C- 30º C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
Protovit® Plus apresenta-se na forma de solução límpida de coloração amarela a laranja-amarronzada com odor de frutas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Posologia e Modo de usar
Lactentes3 e crianças até 6 anos de idade – 6 gotas ao dia.
Crianças acima de 6 anos de idade – 12 gotas ao dia.
Protovit® Plus deve ser administrado por via oral, com água, suco ou ainda de acordo com orientação médica.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas20, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Em geral, Protovit® Plus é bem tolerado. Entretanto, raramente podem ocorrer sintomas20 gastrintestinais (por ex.: desconforto abdominal, prisão de ventre, náusea21, vômito22 e diarreia23). Muito raramente Protovit® Plus pode causar reação alérgica24. Os sintomas20 podem incluir urticária25, inchaço26 facial, chiado, vermelhidão na pele27, erupção28 cutânea29, bolhas e choque30. Na ocorrência de uma reação alérgica24, interrompa o tratamento e consulte um médico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Não existem evidências de que Protovit® Plus pode levar a superdose quando administrado nas doses recomendadas.
A maioria, se não todos os relatos a respeito de superdose, estão associados à ingestão concomitante de altas doses de vitaminas e/ou polivitamínicos. A superdose aguda ou de longo prazo pode causar hipervitaminose A e D e hipercalcemia (níveis elevados de cálcio no sangue12).
Sintomas20 iniciais inespecíficos, tais como, dor de cabeça31 de início repentino, confusão e distúrbios gastrintestinais, como prisão de ventre, diarreia23, náusea21 e vômitos32 podem ser sugestivos de superdose aguda.
Na ocorrência destes sintomas20 interrompa o tratamento e procure atendimento médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas20 procure orientação médica.
MS – 1.7056.0006
Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura - CRF-SP n° 16532
Fabricado por:
Boehringer Ingelheim do Brasil Química e Farmacêutica Ltda.
Itapecerica da Serra – SP
Ou
Fabricado por:
Takeda Pharma Ltda. - Jaguariúna - SP
Registrado por:
Bayer S.A.
Rua Domingos Jorge, 1.100 – Socorro - 04779 – 900 - São Paulo - SP
CNPJ 18.459.628/0001-15 - Indústria Brasileira
SAC 0800 723 1010
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