POLIGINAX

SOLVAY FARMA

Atualizado em 09/12/2014

Poliginax®

Sulfato de polimixina B
Sulfato de neomicina
Nistatina
Tinidazol

Formas Farmacêuticas e Apresentações de Poliginax

POLIGINAX® Cápsulas Vaginais: caixa com 12 cápsulas vaginais.POLIGINAX® Creme Vaginal: caixa com 1 bisnaga de 60 gramas de creme vaginal e 12
aplicadores descartáveis.

USO ADULTO

Composições de Poliginax

Cada cápsula vaginal contém:
Sulfato de polimixina B .................... 35.000 U.I.
Sulfato de neomicina .................... 35.000 U.I.
Nistatina .................... 100.000 U.I.
Tinidazol .................... 150 mg
Excipientes: fluido de silicone (dimeticona), óleo de soja parcialmente hidrogenado, óleo de
soja totalmente hidrogenado, gelatina, glicerina, sorbato de potássio, dióxido de titânio, água
destilada, q.s.p. ....................1 cápsula vaginal

Cada 4 g de creme vaginal contém:
Sulfato de polimixina B .................... 35.000 U.I.
Sulfato de neomicina ....................35.000 U.I.
Nistatina .................... 100.000 U.I.
Tinidazol ....................150 mg
Excipientes: álcool cetoestearílico, álcool cetoestearílico etoxilado, monoestearato de
glicerila, monoestearato de sorbitano, fluido de silicone (dimeticona), butil-hidroxianisol,
metilparabeno, propilparabeno, propilenoglicol, polissorbato 60, polissorbato 80, álcool
benzílico, edetato dissódico, metabissulfito de sódio, hidróxido de alumínio coloidal, dióxido
de titânio, água desionizada, q.s.p. .................... 4,0 g

Informações  à Paciente de Poliginax

Ação esperada do medicamento: POLIGINAX® é um antiinfeccioso de ação múltipla parauso ginecológico, que age nas leucorréias causadas por vaginites de origens diversas, como
por exemplo, bactérias, fungos ou ainda por Trichomonas.
Cuidados de armazenamento: POLIGINAX® Cápsulas Vaginais deve ser mantido à
temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), em local seco e protegido da luz. POLIGINAX® Creme
Vaginal deve ser mantido à temperatura ambiente (15ºC a 30ºC) e protegido da luz.
Prazo de validade: o prazo de validade para todas as apresentações é de 24 meses após a data
de fabricação. Não use medicamento após o prazo de validade impresso no cartucho.
Gravidez1 e lactação2: informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez1 na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informar ao médico se está amamentando.
As cápsulas de POLIGINAX® deverão ser introduzidas profundamente na vagina3 através do
aplicador ou com os dedos. Durante a gravidez1, o uso do aplicador pode estar contra-indicado,
sendo necessária a introdução manual das cápsulas. Neste caso, o médico deverá ser
consultado.
Cuidados de administração: o período de tratamento deve ser obedecido, mesmo se houver
alívio dos sintomas4 em poucos dias. Usar continuamente mesmo durante o período menstrual.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Durante o tratamento com POLIGINAX®, recomenda-se que a paciente abstenha-se das
relações sexuais ou que o parceiro use preservativos para evitar a reinfecção.
O uso de POLIGINAX® Creme Vaginal deverá ser feito preferencialmente à noite, devido ao
favorecimento da sua ação pelo contato local prolongado.
Interrupção do tratamento: não há cuidados especiais na interrupção do tratamento,
contudo não interromper o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Reações adversas: comunicar ao médico eventuais reações de hipersensibilidade ou irritação
local, visto que poderá haver necessidade de interromper o tratamento. Informe seu médico
sobre o aparecimento de reações desagradáveis.

"TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS".

Contra-indicações e precauções: informe seu médico sobre qualquer medicamento que
esteja usando, antes do início ou durante o tratamento.

"NÃO TOME REMÉDIO SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO, PODE SER PERIGOSO PARA A SUA SAÚDE5".

Informações Técnicas de Poliginax

Propriedades de Poliginax

POLIGINAX® é um antiinfeccioso de atividade múltipla, não absorvível nas condiçõeshabituais, para uso ginecológico, com ação local, apresentado em forma de creme e de gel, em
cápsula vaginal gelatinosa, macia, de superfície lisa, flexível e de fácil introdução. Em função
destas características, a forma em cápsula vaginal pode ser usada no pós-cautério, após
cirurgias ginecológicas, assim como em mulheres grávidas.
Dos componentes da associação, a neomicina e a polimixina B são bactericidas de ação local,
de amplo espectro, que agem sobre germes gram+ e gram- como: Escherichia coli, Proteus
spp., Pseudomonas aeruginosa, Staphylococcus aureus, Streptococcus faecalis, Klebsiella
spp. e Enterobacter spp..
A nistatina é um fungistático e fungicida de ação local, atuando eficazmente sobre a Candida
albicans.
O tinidazol é um tricomonicida que tem demonstrado ser muito eficaz no tratamento das
infecções6 provocadas por Trichomonas vaginalis.
Na formulação foi introduzida ainda a dimeticona, silicone de baixa tensão superficial, que
confere grande poder de penetração e difusão dos princípios ativos pelas reentrâncias da
cavidade vaginal, incluindo as glândulas7 de Skene e Bartholin, bem como de proteção da
mucosa8 inflamada, eliminando o prurido9 e a sensação de queimação.

Indicações de Poliginax

No tratamento dos processos infecciosos ginecológicos em geral, acompanhados ou não de
leucorréia10, tais como: vaginites, vulvovaginites, cervicites e uretrites.

Contra-Indicações de Poliginax

Hipersensibilidade aos componentes da fórmula. Indivíduos sensíveis à neomicina podemdesenvolver reação cruzada quando expostos à outros aminoglicosídeos.
PRECAUÇÕES
Os componentes de POLIGINAX® não são habitualmente absorvidos pela mucosa8 vaginal
íntegra. Entretanto, recomenda-se cuidado na sua administração às pacientes com doença
hepática11 ou renal12 e com comprometimento auditivo.
O tratamento com POLIGINAX® deverá ser interrompido se for observada irritação ou
sensibilização.
A candidíase13 intratável pode ser sintoma14 de diabetes mellitus15 não identificada. Portanto,
deverão ser realizados exames de urina16 e glicose17 sangüínea nas pacientes que não
responderem ao tratamento.
Durante os três primeiros meses de gravidez1, só deve ser usado quando o médico julgar o
tratamento essencial ao bem estar da paciente.
Até o momento, não há evidência que sugira que a resposta de pacientes idosas seja diferente
daquela apresentada por pacientes mais jovens.

Interações Medicamentosas de Poliginax

Como os componentes da fórmula não apresentam absorção sistêmica, não há risco de
interações com medicamentos de uso sistêmico18.

Reações Adversas de Poliginax

POLIGINAX® é um medicamento de ação local, cujos componentes ativos não apresentamabsorção sistêmica através da mucosa8 vaginal íntegra. As reações adversas decorrentes da sua
ação tópica são geralmente raras e incluem irritação e sensibilização vulvovaginais, que
podem ser contornadas com duchas vaginais diárias.
Considerando a possibilidade de absorção dos componentes ativos, raramente podem ocorrer
reações adversas relacionadas aos seus efeitos sistêmicos19.
A ototoxicidade20 é a principal limitação para o uso dos aminoglicosídeos. Outras reações
adversas comuns a este grupo incluem nefrotoxicidade21 e bloqueio neuromuscular.
A administração de polimixina B pode ocasionar neurotoxicidade e nefrotoxicidade21.
As reações adversas após a administração oral de nistatina e tinidazol são respectivamente,
náuseas22, vômitos23, câimbras24 abdominais e rubefação.

Posologia de Poliginax

POLIGINAX® Cápsula vaginal: uma cápsula ao dia, durante 12 dias, de preferência ao
deitar-se.
POLIGINAX® Creme vaginal: uma medida do aplicador ao dia, durante 12 dias,
preferencialmente ao deitar-se.
A critério médico, o tratamento pode ser repetido com ou sem intervalo e a dose aumentada
para duas aplicações conforme a necessidade e a resposta à terapia.

Modo de Usar de Poliginax

POLIGINAX® Cápsulas Vaginais• As cápsulas de POLIGINAX® não devem ser pressionadas quando forem retiradas da
embalagem.
Para tanto, é suficiente puxar suavemente a lâmina de alumínio até que uma única cápsula
esteja descoberta, conforme ilustração.
• Coloque-a na cavidade do aplicador e comprima-a levemente até que se fixe perfeitamente
no orifício.
• Em seguida, em posição ginecológica25, introduza o aplicador na vagina3, delicadamente e
profundamente e empurre o êmbolo26.
Após cada aplicação, o aplicador deve ser lavado cuidadosamente em água morna corrente,
não devendo ser usada água fervendo.
POLIGINAX® Creme Vaginal
• Retire a tampa e com o seu verso rompa o lacre da bisnaga, girando a tampa.
• Encaixe o aplicador no bico da bisnaga, mantendo o êmbolo26 na posição original.
• Aperte suavemente a bisnaga, do fundo para o bico (de acordo com o desenho), para forçar a
saída do creme para o aplicador, até que o mesmo fique travado (já calibrado para 4 gramas).
• A seguir, em posição ginecológica25, introduza profundamente o aplicador com o creme na
vagina3, de maneira delicada.
• Para liberar a medicação, aperte o êmbolo26 até a sua posição original.

Conduta na Superdosagem de Poliginax

Como os componentes da fórmula não apresentam absorção sistêmica, não há risco de
superdosagem.

Pacientes Idosas de Poliginax

Até o momento não há evidência que sugira que a resposta deste grupo etário seja diferente
daquela apresentada por pacientes mais jovens.

Reg. MS-1.0082.0033
Farm. Resp.: Dr. José de Andrade - CRF-SP nº 6369
"VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA".
Nº de lote, data de fabricação e de validade: vide cartucho e/ou rótulo.
SOLVAY FARMA LTDA.
Rua Salvador Branco de Andrade, 93
Taboão da Serra - SP - Indústria Brasileira
CNPJ: 60.499.639/0001-95
SAC: 0800-141500
São Paulo, 14 de março de 2003.
Jean Michel Rosenfeld José de Andrade
Representante Legal Farmacêutico Responsável

POLIGINAX - Laboratório

SOLVAY FARMA
Rua Salvador Branco de Andrade, 93. Taboão da Serra - SP
São Paulo/SP
Tel: 0800-141500

Ver outros medicamentos do laboratório "SOLVAY FARMA"

Antes de consumir qualquer medicamento, consulte seu médico (http://www.catalogo.med.br).

Complementos

1 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
2 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
3 Vagina: Canal genital, na mulher, que se estende do ÚTERO à VULVA. (Tradução livre do original
4 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
5 Saúde: 1. Estado de equilíbrio dinâmico entre o organismo e o seu ambiente, o qual mantém as características estruturais e funcionais do organismo dentro dos limites normais para sua forma de vida e para a sua fase do ciclo vital. 2. Estado de boa disposição física e psíquica; bem-estar. 3. Brinde, saudação que se faz bebendo à saúde de alguém. 4. Força física; robustez, vigor, energia.
6 Infecções: Doença produzida pela invasão de um germe (bactéria, vírus, fungo, etc.) em um organismo superior. Como conseqüência da mesma podem ser produzidas alterações na estrutura ou funcionamento dos tecidos comprometidos, ocasionando febre, queda do estado geral, e inúmeros sintomas que dependem do tipo de germe e da reação imunológica perante o mesmo.
7 Glândulas: Grupo de células que secreta substâncias. As glândulas endócrinas secretam hormônios e as glândulas exócrinas secretam saliva, enzimas e água.
8 Mucosa: Tipo de membrana, umidificada por secreções glandulares, que recobre cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
9 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
10 Leucorréia: Corrimento branco eliminado pela vagina ou uretra. Pode ser manifestação de uma doença ginecológica ou das vias urinárias.
11 Hepática: Relativa a ou que forma, constitui ou faz parte do fígado.
12 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
13 Candidíase: É o nome da infecção produzida pela Candida albicans, um fungo que produz doença em mucosas, na pele ou em órgãos profundos (candidíase sistêmica).As infecções profundas podem ser mais freqüentes em pessoas com deficiência no sistema imunológico (pacientes com câncer, SIDA, etc.).
14 Sintoma: Qualquer alteração da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. O sintoma é a queixa relatada pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
15 Diabetes mellitus: Distúrbio metabólico originado da incapacidade das células de incorporar glicose. De forma secundária, podem estar afetados o metabolismo de gorduras e proteínas.Este distúrbio é produzido por um déficit absoluto ou relativo de insulina. Suas principais características são aumento da glicose sangüínea (glicemia), poliúria, polidipsia (aumento da ingestão de líquidos) e polifagia (aumento da fome).
16 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
17 Glicose: Uma das formas mais simples de açúcar.
18 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
19 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
20 Ototoxicidade: Dano causado aos sistemas coclear e/ou vestibular resultante de exposição a substâncias químicas.
21 Nefrotoxicidade: É um dano nos rins causado por substâncias químicas chamadas nefrotoxinas.
22 Náuseas: Vontade de vomitar. Forma parte do mecanismo complexo do vômito e pode ser acompanhada de sudorese, sialorréia (salivação excessiva), vertigem, etc .
23 Vômitos: São a expulsão ativa do conteúdo gástrico pela boca. Podem ser classificados em: alimentar, fecalóide, biliar, em jato, pós-prandial. Sinônimo de êmese. Os medicamentos que agem neste sintoma são chamados de antieméticos.
24 Câimbras: Contrações involuntárias, espasmódicas e dolorosas de um ou mais músculos.
25 Posição ginecológica: O paciente permanece em decúbito dorsal, com as pernas flexionadas, afastadas e apoiadas em perneiras acolchoadas, e os braços estendidos e apoiados. Também chamada de posição de litotômia ou litotomia.
26 Êmbolo: 1. Cilindro ou disco que se move em vaivém no interior de seringas, bombas, etc. 2. Na engenharia mecânica, é um cilindro metálico deslizante que recebe um movimento de vaivém no interior de um cilindro de motor de combustão interna. 3. Em artes gráficas, é uma haste de ferro com um cilindro, articulada para comprimir e lançar o chumbo ao molde. 4. Em patologia, é um coágulo ou outro tampão trazido pela corrente sanguínea a partir de um vaso distante, que obstrui a circulação ao ser forçado contra um vaso menor. 5. Na anatomia zoológica, nas aranhas, é um prolongamento delgado no ápice do aparelho copulador masculino.

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