

Sulfato de Vincristina (Injetável 1 mg/mL)
ACCORD FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
sulfato de vincristina
Injetável 1 mg/mL
Medicamento Genérico – Lei nº. 9.787, de 1999.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução injetável
Embalagem com 1 frasco-ampola de sulfato de vincristina 1 mg/mL contendo 2 mL
USO INTRAVENOSO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução contém:
sulfato de vincristina (equivalente a aproximadamente 0,894 mg de vincristina base) | 1 mg/mL |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: manitol, metilparabeno, propilparabeno, ácido acético glacial, acetato de sódio, hidróxido de sódio e água para injetável.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
O sulfato de vincristina pode ser utilizado como quimioterapia1 combinada no tratamento de: leucemia2 aguda (proliferação anormal de leucócitos3), Doença de Hodgkin4 (tumor5 maligno que atinge os linfonodos6), linfomas malignos não Hodgkin (tipos linfocíticos, de células7 mistas, histiocíticos, não diferenciados, nodulares e difusos), rabdomiossarcoma8 (tumor5 maligno formado de fibras musculares9), neuroblastoma (tumor5 maligno formado por células7 precursoras dos neurônios10), tumor5 de Wilms (tumor5 maligno presente nos rins11), sarcoma12 osteogênico (tumor5 maligno com produção anormal de tecido ósseo13), micose14 fungoide (tumores fungosos presentes na pele15), sarcoma12 de Ewing (tumor5 maligno presente frequentemente em ossos), carcinoma16 de cervix uterino (câncer17 de colo do útero18), câncer17 de mama19, melanoma20 maligno (câncer17 de pele15), carcinoma16 “oat cell” de pulmão21 (câncer17 de pulmão21 de pequenas células7) e de tumores ginecológicos de infância (tumores localizados na genitália feminina22).
Pacientes com púrpura23 trombocitopênica idiopática24 verdadeira (manchas vermelhas ou violetas na pele15 de origem desconhecida), que não apresentem melhora com o tratamento convencional, podem ser beneficiados com o uso desse medicamento.
O sulfato de vincristina também poderá ser utilizado em conjunto com outros medicamentos para o tratamento de algumas neoplasias25 (tumores) pediátricas, tais como: neuroblastoma (tumor5 maligno formado por células7 precursoras dos neurônios10), sarcoma12 osteogênico (tumor5 maligno com produção anormal de tecido ósseo13), sarcoma12 de Ewing (tumor5 maligno presente frequentemente em ossos), rabdomiossarcoma8 (tumor5 maligno formado de fibras musculares9), tumor5 de Wilms (tumor5 maligno presente nos rins11), doença de Hodgkin4 (tumor5 maligno que atinge os linfonodos6), linfoma26 não Hodgkin, carcinoma16 embrionário de ovário27 (câncer17 de ovário27) e rabdomiossarcoma8 de útero28 (tumor5 maligno formado de fibras musculares9 presente no útero28).
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O sulfato de vincristina é um medicamento usado para combater o câncer17. Sua ação deve-se principalmente à inibição da multiplicação das células7. O tratamento de neoplasias25 (tumores) envolve o uso em conjunto de diversos medicamentos. Assim, o sulfato de vincristina é frequentemente escolhido como parte do tratamento.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você não deve usar sulfato de vincristina se apresentar uma das situações abaixo:
- alergia29 ao sulfato de vincristina ou qualquer outro componente da fórmula;
- síndrome30 de Charcot-Marie-Tooth na forma desmielinizante31 (atrofia32 muscular hereditária, frequentemente no pé, com a destruição da mielina33 das fibras nervosas).
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez34.
Informe o seu médico caso esteja amamentando.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
O sulfato de vincristina deve ser administrado exclusivamente por via intravenosa, não deve ser administrado por via intramuscular, subcutâneo35 ou intratecal (intrarraquiana, na cavidade vertebral). A administração intratecal de sulfato de vincristina é fatal.
O sulfato de vincristina deve ser administrado por profissional experiente e é extremamente importante que a agulha ou cateter esteja corretamente colocado na veia antes que qualquer quantidade de sulfato de vincristina seja administrada.
Seu médico terá cuidado de usar sulfato de vincristina em você nas situações abaixo:
- após o uso de outros medicamentos para o câncer17 (antineoplásicos), pois existe o risco de ocorrer nefropatia36 úrica aguda;
- leucopenia37 (diminuição dos glóbulos brancos circulantes no sangue38) ou infecção39 com complicações, neste caso deverá ser feito hemograma completo antes da administração da próxima dose;
- alterações neurológicas e uso de medicamentos neurotóxicos (como, por exemplo, dissulfiram), para evitar possíveis reações adversas;
- insuficiência hepática40 (problemas no fígado41) e icterícia42 (coloração amarelada da pele15) ou recebendo radiações no fígado41;
- doença neuromuscular;
- problemas pulmonares.
O sulfato de vincristina parece não atravessar a barreira hematoencefálica (membrana que protege o cérebro43) em concentrações adequadas para tratamento de câncer17 desta região.
O contato acidental de sulfato de vincristina com os olhos44 pode causar irritação grave e ulceração45 de córnea46. Neste caso você deve lavar o olho47 atingido imediatamente e vigorosamente com água.
Também pode ocorrer aumento do ácido úrico durante o tratamento com sulfato de vincristina.
Gravidez34 e Lactação48
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista. Informe o seu médico caso esteja amamentando.
O sulfato de vincristina pode causar danos fetais quando administrado em mulheres grávidas. Informe imediatamente seu médico se estiver grávida.
Não é conhecido que sulfato de vincristina seja excretado no leite humano. Devido a muitos medicamentos serem excretados no leite humano e ao potencial do sulfato de vincristina em causar reações adversas graves em lactentes49, deve-se decidir entre descontinuar a amamentação50 ou o tratamento, levando-se em consideração a importância do tratamento para a mãe.
Populações especiais
Uso em idosos: O médico deve avaliar riscos e benefícios para a utilização de sulfato de vincristina em idosos.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
O uso de sulfato de vincristina com os medicamentos abaixo deve ser realizado com muito cuidado, por esta razão informe seu médico se estiver tomando algum deles:
- mitomicina C: pois poderá ocorrer broncoespasmo51 e dificuldade de respirar aguda;
- itraconazol: pois poderá adiantar ou aumentar a gravidade dos efeitos adversos neuromusculares;
- nifedipino, carbamazepina, isoniazida, digoxina, varfarina;
- fenitoína: poderá ocorrer redução dos níveis da fenitoína no seu sangue38;
- alopurinol, colchicina, probenecida, sulfimpirazona: pois poderá ocorrer aumento da concentração sérica de ácido úrico;
- asparaginase: pode ocorrer neurotoxicidade;
- bleomicina: o sulfato de vincristina facilita a ação da bleomicina;
- medicamentos que produzem discrasia sanguínea (causam alterações na coagulação52 do sangue38), medicamentos depressores da medula óssea53 (causam diminuição do funcionamento da medula óssea53) e radioterapia54: o uso conjunto com sulfato de vincristina pode aumentar a depressão na medula óssea53;
- medicamentos neurotóxicos (como, por exemplo, dissulfiram) e irradiação da medula55: pode ocasionar neurotoxicidade auditiva.
Não é aconselhável o uso de sulfato de vincristina em conjunto com doxorrubicina e prednisona, pois acarreta maior depressão da medula óssea53.
A administração de vacinas com vírus56 vivos pode causar infecção39 pelos microorganismos presentes na vacina57. Deve-se dar um intervalo de pelo menos 3 meses entre a interrupção do tratamento e a vacinação. Você só pode vacinar-se com a autorização do seu médico oncologista.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde58.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Cuidados de conservação
O sulfato de vincristina deve ser conservado sob refrigeração (entre 2–8°C), protegido da luz. Não congelar.
Sulfato de vincristina tem validade de 24 meses a partir da data de fabricação.
Após preparo, manter na geladeira por no máximo 14 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Características físicas e organolépticas do produto
A solução injetável de sulfato de vincristina é uma solução límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade, consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O sulfato de vincristina deve ser administrado em hospitais exclusivamente por via intravenosa em intervalos semanais. O esquema de dosagem e o plano de tratamento serão determinados pelo seu médico, de acordo com sua necessidade.
A aplicação de sulfato de vincristina deve ser realizada apenas por profissionais experientes no uso de medicamentos citostáticos59. O cálculo60 da dose é feito de acordo com a doença e a necessidade de medicamentos associados.
Posologia
As doses usuais de sulfato de vincristina são:
Adultos: dose de 0,4 a 1,4 mg/m2/semana ou 0,01 a 0,03 mg por Kg de peso como dose única a cada 7 dias. Para adultos com bilirrubina61 acima de 3 mg/mL as doses devem ser reduzidas em 50%. A dose máxima por dia de aplicação não deve exceder 2 mg.
Populações especiais
Crianças: dose de 1,5 a 2 mg/m2/semana. Para crianças com 10 kg ou menos a dose é de 0,05 mg/kg/semana. Para crianças com bilirrubina61 acima de 3 mg/mL as doses devem ser reduzidas em 50%.
Pacientes com insuficiência hepática40: a dose inicial deve ser de 0,05 a 1 mg/m2. As doses seguintes serão ajustadas de acordo com a tolerância do paciente.
Idosos: apresentam maior probabilidade de efeitos neurotóxicos.
Quando usado em conjunto com a L-asparginase, a dose de sulfato de vincristina deverá ser administrada entre 12 e 24 horas antes da enzima62 L-asparginase.
O sulfato de vincristina também pode ser diluído em água destilada ou soro63 fisiológico64 em concentrações de 0,01 a 1 mg/mL. O sulfato de vincristina não deve ser misturado no mesmo recipiente com qualquer outra medicação antes ou durante sua aplicação. Não se deve utilizar soluções que alterem o pH (3,5 a 5,5) para mais ou para menos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
O sulfato de vincristina pode causar reações adversas reversíveis e dependentes da dose. O evento adverso mais frequente é a alopecia65 (queda de cabelo66) e os mais desagradáveis são os distúrbios neuromusculares (relativo aos nervos e músculos67).
Quando são utilizadas doses únicas semanais, as reações adversas tipo leucopenia37 (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue38), dor neurítica (dor causada por inflamação68 de um nervo), obstipação69 (prisão de ventre) e dificuldade para caminhar são geralmente de curta duração (duram menos do que sete dias). Quando a dose é reduzida, estas reações diminuem de intensidade ou desaparecem. Elas parecem aumentar quando todo o medicamento é administrado em divididas doses.
Outras reações como perda de cabelo66, parestesia70 (formigamento), descoordenação motora, diminuição das sensações, diminuição dos reflexos tendinosos profundos (reflexos dos tendões71) e cansaço muscular podem persistir durante todo o período de tratamento. A alteração generalizada do sistema motor e dos sentidos pode agravar-se progressivamente com a continuação do tratamento. Há relatos de paralisia72 das cordas vocais73 (paralisia72 do nervo laríngeo) após tratamento com sulfato de vincristina em criança. Toxicidade74 ocular, com diplopia75 (visão76 dupla) e outros sintomas77 causados pela paralisia72 dos nervos cranianos também foram reportados em outros estudos. Ptose78 (posição baixa da pálpebra superior, com impossibilidade de levantá-la devido a paralisia72 dos nervos) e complicações da musculatura ocular também foram relatadas, com 1 caso de cegueira noturna. Dor maxilar, na faringe79, nas glândulas parótidas80, nos ossos, nas costas81, nos membros inferiores (pernas) e superiores (braços) e mialgias82 (dores musculares) foram relatadas, podendo ser graves as dores dessas áreas. Foram relatadas convulsões, frequentemente com hipertensão83 (pressão alta), em poucos pacientes que receberam sulfato de vincristina. Em crianças foram observadas convulsões, seguidas de coma84. Foram relatadas também cegueira cortical transitória e atrofia32 óptica (problemas nos olhos44) com cegueira. Há relatos de perda auditiva (surdez) em idosos.
Na maioria dos casos as reações adversas desaparecem por volta da sexta semana após a suspensão do tratamento, porém, em alguns pacientes, as dificuldades neuromusculares podem persistir por períodos mais prolongados. O cabelo66 pode voltar a crescer durante a terapia de manutenção.
Hipersensibilidade: podem ocorrer casos raros de reações tipo alérgicas, como anafilaxia85 (reação alérgica86 grave), erupção87 cutânea88 e edema89 (erupções na pele15 e inchaço90).
Gastrointestinal: pode ocorrer obstipação69 (prisão de ventre), cólicas91 abdominais, perda de peso, náuseas92, vômitos93, ulcerações94 orais (úlceras95 na região da boca96), diarreia97, íleo paralítico98 (paralização da porção terminal do intestino delgado99), necrose100 e/ou perfuração intestinal e anorexia101 (diminuição ou perda do apetite).
Renais: foram relatados poliúria102 (aumento do volume urinário), disúria103 (dificuldade de urinar) e retenção urinária104 devido à atonia (relaxamento) da bexiga105. Outros medicamentos que também causam retenção urinária104 (particularmente em idosos) devem, se possível, ser temporariamente suspensos durante os primeiros dias após a administração de sulfato de vincristina.
Alterações hepáticas106: Pode ocorrer hepatotoxicidade107 (toxicidade74 do fígado41) e aparecimento de doença venoclusiva (obstrução das veias108) do fígado41.
Hematológicas (alterações no sangue38): sulfato de vincristina parece não exercer qualquer efeito constante ou significativo sobre as plaquetas109 ou hemácias110. Foram relatadas anemia111, leucopenia37 (diminuição do número de glóbulos brancos no sangue38), e trombocitopenia112 (diminuição do número de plaquetas109). A trombocitopenia112 pode melhorar antes do aparecimento da remissão da medula55.
Cardiovasculares (alterações em coração113 e vasos sanguíneos114): hipertensão83 (pressão alta) e hipotensão115 (pressão baixa) foram relatados. Pacientes tratados com radioterapia54 do mediastino116 (espaço entre os dois pulmões117) e sulfato de vincristina apresentaram doenças coronárias (artérias118 que irrigam o coração113) e infarto do miocárdio119 (necrose100 de uma parte do coração113). A relação entre estes efeitos adversos e o uso de sulfato de vincristina não foi estabelecida. Também pode ocorrer o aparecimento de angina120 pectoris (dor no peito121).
Essa síndrome30 é caracterizada por uma alta eliminação de sódio na urina122, na presença de hiponatremia123 (diminuição de sódio no sangue38), e na ausência de doença renal124 ou adrenal (doença dos rins11 e glândula125 adrenal), hipotensão115 (pressão baixa), desidratação126, azotemia (excesso de ureia127 no sangue38) e edema89 clínico (inchaço90). Com a diminuição da ingestão de líquidos ocorre melhora na hiponatremia123 e na perda renal124 de sódio.
Alterações respiratórias: síndrome30 do desconforto respiratório (falta de ar e broncoespasmo51). Ocasionalmente este efeito tóxico respiratório pode ser fatal.
Alterações do sistema reprodutor masculino: pode ocorrer azoospermia128 (diminuição do número de espermatozóides129). Existem dados sobre a possibilidade do aparecimento de leucemia2 após tratamento com sulfato de vincristina.
Informe ao seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe a empresa sobre o aparecimento de reações indesejáveis e problemas com este medicamento, entrando em contato através do Sistema de Atendimento ao Consumidor (SAC).
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
A superdose de sulfato de vincristina pode causar um agravamento, às vezes fatal, das reações mencionadas anteriormente, uma vez que estas reações tóxicas são relacionadas com a dose de sulfato de vincristina.
Os sintomas77 relacionados ao sistema nervoso central130 incluem delírio131 progressivo a inconsciência132, convulsões e morte. Dentro de 24 horas da superdose pode ocorrer náusea133, vômito134 e febre135. Outros efeitos incluem supressão grave da medula óssea53 (diminuição do funcionamento da medula óssea53), hiponatremia123 (diminuição de sódio no sangue38), hipocalemia136 (diminuição de potássio no sangue38) e síndrome30 de secreção inadequada de hormônio137 antidiurético.
Neuropatias (problemas no sistema nervoso central130 ou periférico), perda profunda dos reflexos dos tendões71, delírios (confusão mental), alucinações138, coma84, convulsões e morte podem ocorrer durante a primeira semana após a intoxicação.
Os serviços especializados de oncologia sabem como proceder em casos de reações adversas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
USO RESTRITO A HOSPITAIS
MS - 1.5537.0018
Farm. Resp.: Dr. Ricardo Luiz Gonçalves Medina – CRF-SP nº 74.264
Fabricado por: Intas Pharmaceuticals Ltd.
Plot nº 457, 458 – Matoda 382 210 - Dist. Ahmedabad - Índia
Importado por:
Accord Farmacêutica Ltda.
Av. Guido Caloi, 1985 – G.01 – Santo Amaro – São Paulo/SP
CNPJ: 64.171.697/0001-46
SAC 0800 723 9777
