

Ciloxan
NOVARTIS BIOCIENCIAS S.A
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Ciloxan®
cloridrato de ciprofloxacino
Solução Oftálmica Estéril 3,5 mg/mL
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:
Solução oftálmica estéril
Embalagem contendo 5 mL
VIA TÓPICA OCULAR
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO:s
Cada mL (31 gotas) contém:
cloridrato de ciprofloxacino (equivalente a 3 mg de ciprofloxacino) | 3,5 mg |
veículo q.s.p. | 1 mL |
Veículo: Acetato de sódio tri-hidratado, ácido acético, manitol, edetato dissódico di-hidratado e cloreto de benzalcônio como conservantes e água purificada.
Cada mL corresponde a 31 gotas. Cada gota1 contém 0,11 mg de cloridrato de ciprofloxacino.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Ciloxan® é indicado para infecções2 oculares causadas por microrganismos susceptíveis. Úlceras3 de córnea4 por Pseudomonas aeruginosa, Serratia arcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (Grupo Viridans). Conjuntivites5 por Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
Ciloxan® apresenta ação bactericida nas infecções2 oculares.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Ciloxan® está contraindicado em pacientes com hipersensibilidade (alergia6) ao princípio ativo, a outras quinolonas ou a qualquer um dos excipientes da fórmula.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade (anafiláticas) sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de colapso7 cardiovascular, perda de consciência, formigamento, edema8 faríngeo ou facial, dispneia9 (dificuldade para respirar), urticária10 (erupção11 na pele12 com coceira) e prurido13 (coceira). O ciprofloxacino deve ser descontinuado ao primeiro sinal14 de rash15 cutâneo16 (erupção11 cutânea17) ou qualquer outra reação de hipersensibilidade (alergia6).
- As reações de hipersensibilidade graves agudas ao ciprofloxacino podem necessitar de tratamento de emergência18 imediato. O médico deve administrar oxigênio e ventilação19 das vias aéreas quando indicado clinicamente.
- Como acontece com outras preparações antibacterianas, o uso prolongado pode resultar no crescimento excessivo de bactérias e fungos não sensíveis. Se ocorrer uma superinfecção20, uma terapêutica21 apropriada deverá ser iniciada pelo médico.
- Pode ocorrer inflamação22 e ruptura de tendão23 com a terapia sistêmica de fluoroquinolona incluindo ciprofloxacino, particularmente em pacientes idosos e naqueles tratados concomitantemente com corticosteroides. Portanto, o tratamento com Ciloxan® deve ser interrompido ao primeiro sinal14 de inflamação22 do tendão23.
- Apenas para uso ocular.
- Em pacientes com úlcera24 de córnea4 e administração frequente de Ciloxan®, foram observados precipitados tópicos brancos nos olhos25 (resíduo de medicamentos) que se resolveu após a aplicação continuada de Ciloxan®. O precipitado não impede a continuação da aplicação de Ciloxan®, nem afeta negativamente a evolução clínica do processo de recuperação.
- O uso de lentes de contato não é recomendado durante o tratamento de uma infecção26 ocular. Portanto, você deve ser aconselhado a não usar lentes de contato durante o tratamento com Ciloxan®. Ciloxan® contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação ocular e é conhecido por alterar a coloração das lentes de contato gelatinosas. Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. No caso de você estar autorizado a usar lentes de contato, você será instruído a retirar as lentes de contato antes da aplicação de Ciloxan® e esperar por pelo menos 15 minutos antes de recolocá-las.
Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas
Turvação transitória da visão27 ou outros distúrbios visuais podem afetar a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Se a visão27 turvar após a administração, você deve esperar até que a visão27 normalize antes de dirigir ou operar máquinas.
Uso pediátrico
A experiência clínica em crianças menores de um ano de idade, particularmente em recém-nascidos é muito limitada.
Fertilidade, Gravidez28 e Lactação29
Os estudos não foram realizados em humanos para avaliar o efeito da administração tópica de ciprofloxacino sobre a fertilidade. A administração oral em animais não indicou qualquer efeito prejudicial direto na fertilidade.
Não existem, ou existe em quantidade limitada, dados do uso de Ciloxan® em mulheres grávidas. Estudos em animais com ciprofloxacino não indicaram efeitos prejudiciais diretos em relação à toxicidade30 reprodutiva.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez28 sem orientação médica ou do cirurgião dentista.
O ciprofloxacino é excretado no leite humano após administração oral. Não se sabe se o ciprofloxacino é excretado no leite humano após administração tópica ocular. O risco para crianças amamentadas não pode ser excluído.
Interações medicamentosas
Dada a baixa concentração sistêmica de ciprofloxacino após administração tópica ocular do produto, as interações medicamentosas são improváveis de ocorrer.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde31.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
Ciloxan® deve ser armazenado em temperatura ambiente (15–30°C) e ao abrigo da luz. Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original. Após aberto, válido por 28 dias.
Ciloxan® é uma solução oftálmica estéril límpida a levemente amarelada. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo. Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
- Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos25.
- Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize Ciloxan® caso haja sinais32 de violação e/ou danificações do frasco.
- A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos25, nos dedos e nem em outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio33.
- Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos25. A duração do tratamento deve ser estabelecida pelo seu médico.
- Feche bem o frasco depois de usar.
Posologia
Dose usual para tratamento de úlcera24 de córnea4:
- Ao iniciar o tratamento: 2 gotas a cada 15 minutos durante as primeiras 6 horas.
- No restante do dia, aplique 2 gotas a cada 30 minutos.
- No segundo dia: 2 gotas a cada 1 hora.
- Do terceiro ao décimo quarto dia: 2 gotas a cada 4 horas.
O tratamento poderá continuar por mais de 14 dias, se não tiver ocorrido a reepitelização da córnea4.
Dose usual para tratamento de Conjuntivite34 bacteriana:
- Aplique 1 ou 2 gotas a cada 2 horas durante os primeiros 2 dias de tratamento.
- Aplique, então, 1 a 2 gotas a cada 4 horas, durante os 5 dias seguintes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve retornar à utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários regulares.
Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As seguintes reações adversas foram reportadas durante estudos clínicos com Ciloxan® e são classificadas de acordo com a seguinte convenção:
Categoria |
Frequência |
Muito comum |
≥ 10% |
Comum |
≥ 1% e < 10% |
Incomum |
≥ 0,1% e < 1% |
Raro |
≥ 0,01% e < 0,1% |
Muito raro |
< 0,01% |
Desconhecida |
Não pode ser estimada pelos dados disponíveis |
Dentro de cada grupo de frequência, as reações adversas são apresentadas em ordem decrescente de gravidade.
Classificação por sistema de órgão |
Reações adversas |
Distúrbios do sistema imunológico35 |
Raro: hipersensibilidade (alergia6) |
Distúrbios do sistema nervoso36 |
Incomum: dor de cabeça37 Raro: tontura38 |
Distúrbios oculares |
Comum: depósitos na córnea4, desconforto ocular, hiperemia39 ocular (vermelhidão). Incomum: ceratopatia (danos ou alteração na coloração da superfície do olho40), ceratite ponteada, infiltrados corneanos, fotofobia41 (sensibilidade à luz), diminuição da acuidade visual42, edema8 da pálpebra, visão27 turva, dor ocular, olho40 seco, inchaço43 ocular, prurido13 ocular, lacrimejamento aumentado, secreção ocular, crostas na margem da pálpebra, esfoliação palpebral, edema8 conjuntival, eritema44 das pálpebras45 (vermelhidão) Raro: toxicidade30 ocular (danos nos olhos25), ceratite, conjuntivite34 (inflamação22 nos olhos25), defeito do epitélio46 da córnea4, diplopia47 (visão27 dupla), hipoestesia48 (diminuição da sensibilidade) ocular, astenopia (cansaço ocular), hordéolo (terçol), irritação ocular, inflamação22 ocular. |
Distúrbios do ouvido e labirinto49 |
Raro: dor de ouvido |
Distúrbios respiratório torácico e mediastinal |
Raro: hipersecreção sinusal paranasal (inflamação22 dentro do nariz50), rinite51 |
Distúrbios gastrintestinais |
Comum: disgeusia52 (alteração do paladar53) Incomum: náusea54 |
Distúrbios da pele e tecido subcutâneo55 |
Raro: dermatite56 (inflamação22 na pele12) |
Pós-comercialização
Reações adversas adicionais identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):
Classificação por sistema de órgão |
Termo preferido MedDRA (v. 15.1) |
Distúrbios musculoesqueléticos e do tecido conjuntivo57 |
Distúrbios no tendão23 |
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Devido às características desta preparação, nenhum efeito tóxico é esperado com uma superdose ocular deste produto, nem em caso de ingestão acidental do conteúdo de um frasco.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA
MS- 1.0068.1093
Farm. Resp.: Tatiana Torres Pubill – CRF-SP N° 41.752
Fabricado por:
Novartis Biociências S.A., São Paulo, SP
Registrado por:
Novartis Biociências S.A.
Av. Prof. Vicente Rao, 90 São Paulo - SP
CNPJ: 56.994.502/0001-30
Indústria Brasileira
SAC 0800 888 3003
