Lorax

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Lorax®
lorazepam
Comprimidos 1 mg ou 2 mg

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO:

Comprimido simples
Embalagens contendo 30 comprimidos.

USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido de Lorax® 1 mg contém:

Excipientes: lactose¹ monoidratada, celulose microcristalina, polacrilina potássica e estearato de magnésio.

Cada comprimido de Lorax® 2 mg contém:

Excipientes: lactose¹ monoidratada, celulose microcristalina, polacrilina potássica, estearato de magnésio e corante amarelo FD&C nº 5 (tartrazina).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Lorax® é indicado para:

• Controle dos distúrbios de ansiedade ou para alívio, a curto prazo, dos sintomas² da ansiedade ou da ansiedade associada com sintomas² depressivos. A ansiedade ou tensão associadas ao estresse da vida cotidiana não requer, usualmente, tratamento com um ansiolítico (classe medicamentosa do Lorax®). Seu médico deve, periodicamente, reavaliar a utilidade do medicamento, considerando cada paciente individualmente.
• Tratamento do componente ansiedade em estados psicóticos e depressão intensa, quando estiver indicada terapia adjuvante (complementar).
• Como medicação pré-operatória, tomada na noite anterior e/ou uma a duas horas antes do procedimento cirúrgico.

COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Lorax® é um medicamento do grupo dos benzodiazepínicos. Como todo benzodiazepínico, o mecanismo de ação de Lorax® permanece desconhecido. Acredita-se que age em diversos receptores específicos em diferentes locais do Sistema Nervoso Central³, diminuindo, assim, a geração do estímulo nervoso dos neurônios⁴ (células⁵ do sistema nervoso⁶), melhorando a ansiedade. A ação do medicamento inicia, aproximadamente, 30 minutos após sua ingestão.

Lorax® está indicado no controle da ansiedade. Não está indicado no tratamento da depressão primária e de doenças psiquiátricas.

QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Lorax® está contraindicado para pacientes⁷ com alergia⁸ aos benzodiazepínicos (classe medicamentosa do Lorax®) ou a qualquer componente de sua fórmula.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos de idade.

O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

O uso de Lorax® pode provocar depressão respiratória potencialmente fatal.

Informe seu médico sobre o diagnóstico⁹ ou tratamento de glaucoma¹⁰ (aumento da pressão intraocular¹¹) agudo¹², caso seja de seu conhecimento.

Em pacientes idosos ou debilitados, a dose inicial deve ser reduzida em aproximadamente 50%, não devendo exceder 2 mg para evitar sedação¹³ excessiva ou falta de coordenação dos movimentos do corpo.

Há relatos de perturbação da memória associados ao uso de benzodiazepínicos (classe medicamentosa do Lorax®). Reações alérgicas graves foram relatadas com o uso de benzodiazepínicos (classe medicamentosa do Lorax®).

Casos envolvendo a língua¹⁴, glote¹⁵ ou laringe¹⁶, necessitando de atendimento médico de emergência¹⁷, foram relatados em pacientes após a utilização das primeiras ou subsequentes doses de benzodiazepínicos (classe medicamentosa do Lorax®).

Pacientes que desenvolveram reações alérgicas após o tratamento com benzodiazepínicos (classe medicamentosa do Lorax®) não deverão ser submetidos a um novo tratamento com esse tipo de medicamento.

Lorax® deve ser usado com cautela em pacientes com comprometimento da função respiratória [p.ex., Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC), Síndrome¹⁸ da Apneia¹⁹ do Sono].

Gravidez²⁰ e Lactação²¹

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez²⁰.

Não deve ser utilizado durante a amamentação²², exceto sob orientação médica. Informe seu médico ou cirurgião-dentista se iniciar amamentação²² durante o uso deste medicamento.

Informações importantes sobre um dos componentes do medicamento

O uso de benzodiazepínicos (classe medicamentosa do Lorax®) pode causar dependência. Portanto, Lorax® só deve ser utilizado sob rigorosa orientação médica.

Indivíduos propensos ao abuso tais como os dependentes de drogas ou álcool, devem evitar o uso de benzodiazepínicos, incluindo Lorax®, devido a sua predisposição para desenvolvimento de dependência.

Lorax® 2 mg: Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma²³ brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Efeitos na habilidade de dirigir e usar máquinas

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações Medicamentosas

Lorax® aumenta o efeito de sedação¹³ (sonolência) de bebidas alcoólicas, barbitúricos e outros medicamentos que produzam depressão do sistema nervoso central³. Os pacientes em tratamento com Lorax® devem evitar ingestão alcoólica. O uso de medicamentos depressores do sistema nervoso central³, quando necessário, deve ser feito com cautela e em doses reduzidas, de acordo com a orientação do médico responsável.

Interações com Exames Laboratoriais

O uso de Lorax® associado com pirimetamina (medicamento utilizado no tratamento da malária e outras doenças infecciosas) pode alterar testes de função hepática²⁴ (do fígado²⁵).

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde²⁶.

ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Cuidados de conservação

Lorax® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original

Características físicas e organolépticas do produto

• Lorax® 1 mg: comprimidos brancos a levemente amarelados, circulares, bordas chanfradas, apresentando um vinco central em uma das faces.
• Lorax® 2 mg: comprimidos amarelos, circulares, bordas chanfradas, apresentando um vinco central em uma das faces.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Lorax® comprimidos deve ser administrado por via oral.

Posologia

Lorax® deve ser utilizado na menor dose e menor período possível, de acordo com estrita orientação de seu médico.

A interrupção do uso de Lorax® deve ser feita gradualmente. Somente seu médico deve aumentar a dose ou interromper o tratamento.

A dose média diária para tratamento da ansiedade é 2 a 3 mg, administrada em doses divididas. Entretanto, pode-se chegar a limites compreendidos entre 1 e 10 mg ao dia. Para insônia devido à ansiedade ou distúrbio situacional transitório, uma única dose diária de 1 a 2 mg pode ser administrada, geralmente ao deitar. Como medicação pré- operatória, recomenda-se uma dose de 2 a 4 mg de Lorax® na noite anterior à cirurgia e/ou uma a duas horas antes do procedimento cirúrgico. A dose diária é estabelecida pelo seu médico, segundo necessidade de cada paciente.

O período de tratamento não deve ser prolongado sem uma reavaliação da necessidade da manutenção do tratamento.

Populações especiais

• Pacientes idosos e/ou debilitados: para pacientes⁷ idosos e/ou debilitados, a dose inicial deve ser reduzida em aproximadamente 50% e a posologia deve ser ajustada conforme a necessidade e a tolerabilidade do paciente.
• Uso em pacientes com insuficiência hepática²⁷ (diminuição da função do fígado²⁵): a posologia para pacientes⁷ com insuficiência hepática²⁷ grave pode ser ajustada cuidadosamente de acordo com a resposta do paciente. Doses mais baixas podem ser suficientes nesses pacientes.
• Uso em pacientes com insuficiência renal²⁸ (diminuição da função dos rins²⁹): não há recomendação específica de posologia para pacientes⁷ com insuficiência renal²⁸.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você esquecer de usar Lorax® no horário estabelecido pelo seu médico, use-o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de usar a próxima dose, pule a dose esquecida e use a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não use o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Lorax® pode causar reações desagradáveis, tais como:

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): sedação¹³, sonolência, sensação de cansaço.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): confusão, depressão, alteração do caminhar e da coordenação, tontura³⁰, fraqueza muscular, fraqueza.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): alteração do desejo sexual, orgasmo diminuído, náuseas³¹, impotência³².

Frequência desconhecida: diminuição de plaquetas³³ e/ou glóbulos brancos (células⁵ da defesa) e/ou vermelhos no sangue³⁴, reações alérgicas (de pele³⁵ e inchaços de mucosas³⁶ e vias aéreas internas), aumento da quantidade de urina³⁷, diminuição do sódio no sangue³⁴, desinibição, euforia, tentativa/ideação suicida, ansiedade, agitação, excitação, hostilidade, agressão, raiva³⁸, distúrbios do sono/insônia, excitação sexual, alucinações³⁹, movimentos musculares irregulares e involuntários, geralmente na face⁴⁰, tremores, fala arrastada, dor de cabeça⁴¹, convulsões, amnésia⁴², coma⁴³, atenção/concentração prejudicada, distúrbio no equilíbrio, distúrbios visuais (incluindo visão⁴⁴ dupla e visão⁴⁴ turva), vertigem⁴⁵ (tontura³⁰), pressão baixa, queda da pressão arterial⁴⁶, depressão respiratória, falta de ar, falta de ar durante o sono, piora de doença pulmonar obstrutiva, intestino preso, coloração amarelada da pele³⁵ e mucosas³⁶ por acúmulo de pigmentos biliares, queda de cabelo⁴⁷, temperatura corporal baixa, aumento de enzimas produzidas pelo fígado²⁵.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Na experiência pós-comercialização, ocorreu superdose com Lorax® predominantemente em administração concomitante a álcool e/ou outros medicamentos.

Sintomas²

Os sintomas² podem variar em termos de gravidade e inclui sonolência, confusão mental, vagarosidade, dificuldade para falar, alteração do caminhar, depressão do Sistema Nervoso Central³, sensação de corpo “mole”, queda de pressão arterial⁴⁶, depressão respiratória, diminuição do batimento cardíaco, coma⁴³ e morte.

Tratamento

Procurar um hospital imediatamente após a ingestão de maior quantidade de comprimidos de Lorax®.

Não se recomenda a indução de vômitos⁴⁸ caso haja risco do paciente aspirar o conteúdo do vômito⁴⁹ para o pulmão⁵⁰. Pode haver indicação de lavagem gástrica⁵¹ se esse procedimento for realizado logo após a ingestão ou em pacientes sintomáticos. Porém, isso só deve ser feito em hospital e por um médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

DIZERES LEGAIS

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA 
O ABUSO DESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR DEPENDÊNCIA
 

MS – 1.2110.0035
Farmacêutica Responsável: Edina S. M. Nakamura – CRF-SP n? 9258

Registrado por:
Wyeth Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Alexandre Dumas, 1860 São Paulo – SP – Brasil
CNPJ nº 61.072.393/0001-33

Fabricado e Embalado por:
Laboratórios Pfizer Ltda.
Rodovia Presidente Castelo Branco, km 32,5 CEP 06696-000 – Itapevi – SP
Indústria Brasileira.

SAC 0800 7701575