

Sinutab
Johnson & Johnson
Sinutab®
Maleato de clorfenamina, ácido acetilsalicílico, cafeína
Identificação do Produto de Sinutab
Nome:
Sinutab®Nome genérico: maleato de clorfenamina, ácido acetilsalicílico, cafeína.Forma farmacêutica e apresentações:
Sinutab® cápsulas em embalagens contendo 12 unidades.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS DE IDADE.
USO ORAL
Composição de Sinutab
Cada cápsula de Sinutab® contém 2,0 mg de maleato de clorfenamina, 324 mg de ácido
acetilsalicílico e 32,4 mg de cafeína.
Excipientes: lactose1, celulose microcristalina, amido de milho, sacarose, povidona, álcool
USP(1), estearato de magnésio, benzoato de sódio, gelatina, talco e água purificada(1).
(1) evaporados durante processo de fabricação.
Informações ao Paciente de Sinutab
Sinutab® (maleato de clorfenamina, ácido acetilsalicílico, cafeína) contém em suaformulação princípios ativos com propriedades que se complementam na terapêutica2
da gripe3 e resfriados.
Sinutab® é indicado para o tratamento dos sintomas4 decorrentes de estados
gripais e resfriados, tais como congestão nasal e dor de cabeça5.
Sinutab® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C), protegido da
luz e umidade.
O prazo de validade está indicado na embalagem externa do produto. Não use
medicamento com o prazo de validade vencido, pode ser perigoso para sua saúde6.
A segurança do uso deste tipo de medicamento durante a gravidez7 e lactação8 ainda não
foi determinada, portanto, como a maioria dos medicamentos, Sinutab® não deve ser
administrado a mulheres grávidas ou que estejam amamentando (vide "Contraindicações").
Informe a um médico a ocorrência de gravidez7 na vigência do
tratamento ou após o seu término. Informe a um médico se está amamentando.
Informe a um médico o aparecimento de qualquer reação desagradável durante o
tratamento com Sinutab®, tal como: sonolência, náusea9, sensação de boca10 seca,
azia11, vômito12, demora na parada de sangramento, entre outros (vide "Reações
Adversas").
Caso esteja utilizando outros medicamentos antes do início ou durante o
tratamento com Sinutab®, informe a um médico.
Durante a utilização de Sinutab®, deve-se evitar o consumo de álcool. Os antihistamínicos
(como a clorfenamina) podem aumentar os efeitos do álcool ou de
outros fármacos depressores do sistema nervoso central13.
Sinutab® é contra-indicado a pacientes que tenham hipersensibilidade a qualquer
um dos componentes da fórmula, bem como portadores de úlcera14, hemofilia15,
perturbações funcionais das plaquetas16, angioedema17, trombocitopenia18,
insuficiência renal19, deficiência hepática20, gota21, doença cardíaca, hipertensão22
arterial grave, deficiência genética de glicose23 6-fosfato desidrogenase, hipertrofia24
da próstata25 e glaucoma26.
É contra-indicado o uso concomitante de Sinutab® com fármacos depressores do
sistema nervoso central13 (SNC27), inibidores da monoaminoxidase28 (MAO29) e com outros
fármacos antiinflamatórios.
Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento para catapora30 ou
sintomas4 gripais antes que um médico seja consultado sobre a Síndrome31 de Reye,
uma rara, mas grave doença associada ao ácido acetilsalicílico.
Sinutab® deve ser utilizado apenas por pacientes adultos e crianças acima de 12
anos de idade.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas,
pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Atenção: este medicamento contém açúcar32, portanto, deve ser usado com cautela
em diabéticos.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS4,
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
PARTE III
Informações Técnicas de Sinutab
Sinutab® (maleato de clorfenamina, ácido acetilsalicílico, cafeína) contém em sua
formulação princípios ativos com propriedades que se complementam na terapêutica2 da
gripe3 e resfriados.
Sinutab® contém maleato de clorfenamina, que apresenta as mesmas propriedades e
usos dos demais anti-histamínicos, sendo um dos mais potentes e eficazes. Sua ação é
de menor duração, com efeito de 4 a 6 horas por via oral, o que provoca menos
sedação33.
Sinutab® reúne ainda as ações analgésicas e antitérmicas do ácido acetilsalicílico,
associados à ação estimulante da cafeína. Essas duas substâncias associadas são mais
eficazes que qualquer uma delas separadamente.
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção
Os antagonistas de H1 são bem absorvidos pelo trato grastrintestinal. Após
administração oral, concentrações plasmáticas máximas são obtidas em 2 a 3 horas e os
efeitos geralmente duram de 4 a 6 horas.
Os salicilatos ingeridos por via oral são absorvidos rapidamente, em parte pelo
estômago34, e na sua maioria pelos segmentos proximais35 do intestino delgado36.
Concentrações significativas são encontradas no plasma37 em menos de 30 minutos. Após
uma dose única, um pico é atingido em cerca de 2 horas declinando gradativamente. A
velocidade de absorção é determinada por muitos fatores, particularmente pela
velocidade de desintegração e dissolução, pelo pH na superfície da mucosa38 e pelo
tempo de esvaziamento gástrico. A presença de alimentos retarda a absorção dos
salicilatos.
A cafeína, uma metilxantina, é absorvida prontamente após administração oral, retal ou
parenteral. A cafeína é absorvida rapidamente e as concentrações plasmáticas máximas
são obtidas em 1 hora.
Distribuição e Excreção
Existem poucos estudos amplos sobre o destino metabólico dos antagonistas H1 mais
antigos. Quando administrado por via oral, a difenidramina atinge uma concentração
máxima no sangue39 em cerca de 2 horas, permanecendo neste nível por outras 2 horas e
então diminui exponencialmente com uma meia-vida de eliminação plasmática de cerca
de 8 horas. O fármaco40 distribui-se amplamente por todo o organismo, inclusive no SNC27.
Uma fração insignificante é excretada inalterada na urina41, sendo a maior parte eliminada
sob a forma de metabólitos42. Outros antagonistas de H1 parecem ser eliminados de forma
bastante semelhante.
O salicilato é distribuído para a maioria dos tecidos do corpo e para quase todos os
líquidos transcelulares. Esse fármaco40 atravessa facilmente a barreira placentária. Os
volumes de distribuição das doses habituais de ácido acetilsalicílico em indivíduos
normais são em média cerca de 170 mL/kg de peso corporal. O ácido acetilsalicílico é
basicamente absorvido como tal, mas parte dele atinge a circulação43 sistêmica sob forma
de ácido salicílico em virtude da hidrólise pelas esterases da mucosa38 gastrintestinal e do
fígado44. Nas concentrações encontradas na prática clínica, entre 80 e 90% dos salicilatos
ligam-se às proteínas45 plasmáticas, principalmente à albumina46. Esta fração decai à
medida que as concentrações plasmáticas aumentam. O salicilato é excretado na urina41
como ácido salicílico livre (10%), ácido salicilúrico (75%), glicuronídios salicílicofenólicos
(10%), acilglicuronídios (5%) e ácido gentísico (< 1%). Contudo a excreção do
salicilato livre é extremamente variável e depende da dose e do pH urinário. Na urina41
alcalina, mais de 30% do fármaco40 ingerido pode ser eliminado como salicilato livre,
enquanto na urina41 ácida esta porcentagem pode ser de apenas 2%.
As metilxantinas são distribuídas em todos os compartimentos corporais, atravessam a
placenta e passam para o leite materno. O volume aparente de distribuição para a
cafeína está entre 0,4 e 0,6 L/kg. A excreção é dada em primeiro lugar por metabolismo47
hepático. Menos de 5% da cafeína administrada é recuperada inalterada na urina41. A
cafeína tem uma meia-vida plasmática de 3 a 7 horas, que pode aumentar em cerca de 2
vezes nas mulheres durante os últimos estágios de gravidez7 ou com o uso prolongado
de anticoncepcionais esteróides orais.
Metabolismo47
Como muitos outros fármacos que são amplamente metabolizados, os antagonistas de
H1 são eliminados mais rapidamente pelas crianças do que pelos adultos e de forma
mais lenta por aqueles com doença hepática20 grave. Os antagonistas do receptor H1
induzem as enzimas microssômicas hepáticas48 e podem facilitar o seu próprio
metabolismo47.
O metabolismo47 dos salicilatos ocorre em vários tecidos, principalmente no retículo
endoplasmático hepático e nas mitocôndrias49. Os três principais produtos metabólicos
são o ácido salicilúrico (conjugado à glicina), o glicuronídio fenólico (éter) e o
acilglicuronídio (éster). A meia-vida plasmática do ácido acetilsalicílico é de cerca de 15
minutos. A concentração plasmática do salicilato é aumentada, por exemplo, no caso de
doença renal50 ou presença de inibidores que competem pelo sistema de transporte. As
alterações no pH urinário também têm efeitos significativos na excreção de salicilatos.
A cafeína é metabolizada por desmetilação e por oxidação na posição 8, principalmente
através da formação de paraxantina (1,7-dimetilxantina), levando aos principais
metabólitos42 urinários, 1-metilxantina, ácido 1-metilúrico, e um derivado uracil acetilado.
Indicações de Sinutab
Sinutab® (maleato de clorfenamina, ácido acetilsalicílico, cafeína) é indicado para otratamento dos sintomas4 decorrentes de estados gripais e resfriados, tais como
congestão nasal e dor de cabeça5.
Contra-Indicações de Sinutab
Sinutab® (maleato de clorfenamina, ácido acetilsalicílico, cafeína) é contra-indicado a
pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula.
Sinutab® também é contra-indicado a pacientes com úlcera14, estados hemorrágicos51,
hemofilia15, perturbações funcionais das plaquetas16, angioedema17, trombocitopenia18,
insuficiência renal19, insuficiência hepática52, gota21, doença cardíaca, hipertensão arterial53
grave, deficiência genética de glicose23 6-fosfato desidrogenase, hipertrofia24 da próstata25
e glaucoma26.
É contra-indicado o uso concomitante de Sinutab® com fármacos depressores do
sistema nervoso central13 (SNC27), inibidores da monoaminoxidase28 (MAO29) e com outros
fármacos antiinflamatórios.
Este produto não deve ser utilizado durante a gravidez7. É contra-indicado a mulheres
que estejam amamentando, principalmente recém-nascidos e prematuros, devido ao
risco do efeito anti-histamínico nas crianças.
Advertências e Precauções de Sinutab
Gerais
Pacientes portadores de asma54, diabetes55, hipertensão arterial53 ou distúrbios da tireóidesomente deverão fazer uso do produto sob supervisão médica.
Crianças ou adolescentes não devem usar este medicamento para catapora30 ou
sintomas4 gripais antes que um médico seja consultado sobre a Síndrome31 de Reye,
uma rara, mas grave doença associada ao ácido acetilsalicílico.
O ácido acetilsalicílico deve ser usado com cautela por pacientes com insuficiência hepática52
e por hemofílicos.
Durante a utilização de Sinutab® (maleato de clorfenamina, ácido acetilsalicílico, cafeína),
deve-se evitar o consumo de álcool. Os anti-histamínicos (como a clorfenamina) podem
aumentar os efeitos do álcool ou de outros fármacos depressores do sistema nervoso56
central.
Atenção: este medicamento contém açúcar32, portanto, deve ser usado com cautela
em diabéticos.
Efeitos na Habilidade de Dirigir e Operar Máquinas
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas,
pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
Uso durante a Gravidez7 e Lactação8
A segurança para o uso durante a gravidez7 não foi estabelecida. Sinutab® não deve ser
utilizado durante a gravidez7; recém-nascidos e bebês57 prematuros podem ter reações graves
como, por exemplo, convulsões.
Não deve ser administrado a mulheres que estejam amamentando, principalmente recémnascidos
e prematuros, devido ao risco do efeito anti-histamínico nas crianças.
Uso em Crianças
Sinutab® não deve ser administrado a crianças menores de 12 anos de idade, exceto sob
supervisão médica.
Interações Medicamentosas de Sinutab
Os inibidores da monoaminoxidase28 podem prolongar e intensificar os efeitos dos antihistamínicos.
Os anti-histamínicos podem diminuir os efeitos dos corticosteróides e
anticoagulantes58 orais e podem aumentar os efeitos do álcool ou outros fármacos
depressores do sistema nervoso central13. O uso concomitante com outros fármacos
antiinflamatórios pode aumentar o risco de reações adversas gastrintestinais.
Reações Adversas de Sinutab
Durante o tratamento com Sinutab® (maleato de clorfenamina, ácido acetilsalicílico ecafeína) as seguintes reações adversas poderão ocorrer, principalmente em pacientes
hipersensíveis:
Efeitos no Aparelho Digestivo59: azia11, dispepsia60, vômito12, náusea9, diarréia61, constipação62,
boca10 seca, erosão gastrintestinal, irritação da mucosa38 gástrica, dor gástrica, aumento do
risco de úlcera péptica63, hemorragia64 gastrintestinal maciça (esse risco é aumentado pela
ingestão concomitante de álcool). Pode haver uma pequena perda de sangue39 gastrintestinal
que, em raros casos, pode causar anemia65. Alteração da função hepática20 (aumento das
transaminases).
Efeitos no Sistema Nervoso Central13: tontura66, insônia, sedação33, efeito aditivo quando
administrado juntamente com fármacos depressores do SNC27, distúrbios visuais, prostração67,
falta de coordenação, fadiga68, euforia, nervosismo, tremores, discinesia.
A ingestão de altas doses de ácido acetilsalicílico pode causar salicismo (zumbido, cefaléia69,
vertigem70 e confusão).
Efeitos Sangüíneos: prolongamento do tempo de sangramento, discrasias sangüíneas71
(anemia65 aplástica, agranulocitose72, granulocitopenia, trombocitopenia18), anemia ferropriva73,
anemia hemolítica74 em indivíduos com deficiência de glicose23-6-fosfato desidrogenase.
Efeitos no Sistema Cardiorespiratório: taquicardia75, arritmias76, hipotensão77, broncoespasmo78
paroxístico com dispnéia79, tosse.
Efeitos no Sistema Renal50: insuficiência renal19, necrose80 papilar renal50 e nefrite81 intersticial82
quando utilizadas altas doses por tempo prolongado.
Outros: tríade do ácido acetilsalicílico (pólipos83 nasais, asma54 e sensibilidade ao ácido
acetilsalicílico); hipersensibilidade manifestada por asma54, rinite84, urticária85 e lesões86 cutâneas87;
eritema multiforme88; porfiria89 e hipertermia. Possível ataque uricêmico em pacientes com
excreção diminuída do ácido úrico, retenção urinária90, disúria91, fotossensibilidade, edema92
angioneurótico, edema92 palpebral e labial.
Posologia de Sinutab
Uma cápsula de Sinutab® (maleato de clorfenamina, ácido acetilsalicílico, cafeína) por via
oral, a cada 6 horas.
Uso em Pacientes Idosos
As mesmas orientações dadas aos adultos devem ser seguidas para os pacientes idosos,
observando-se as recomendações descritas nos itens "Advertências e Precauções" e
"Contra-indicações".
Anti-histamínicos comumente causam tonturas93, sedação33 excessiva, síncope94, estado tóxico
confuso e hipotensão77 em pacientes idosos, podendo ser necessária a redução da dose
nesses pacientes.
Superdosagem de Sinutab
Sintomas4 relacionados à superdosagem com ácido acetilsalicílico incluem desidratação95,
hiperpnéia96, distúrbios ácido-básicos com o desenvolvimento de acidose metabólica97 e
hipoprotrombinemia. Os efeitos da superdosagem com anti-histamínicos podem variar de
depressão do sistema nervoso central13 (sedação33, apnéia98, diminuição do estado de alerta
mental, colapso99 cardiovascular) a excitação (insônia, alucinações100, tremores ou convulsões).
No caso de superdosagem, é indicado o esvaziamento do estômago34 por ação provocadora
de vômito12 ou lavagem gástrica101, cuidando-se para evitar aspiração; administração de carvão
ativado; monitoração e acompanhamento das funções vitais; instituição de transfusão102,
hemodiálise103, diálise peritoneal104 ou hemoperfusão nos casos mais graves.
PARTE IV
"ATENÇÃO: ESTE É UM MEDICAMENTO NOVO E, EMBORA AS PESQUISAS TENHAM
INDICADO EFICÁCIA E SEGURANÇA ACEITÁVEIS PARA COMERCIALIZAÇÃO,
EFEITOS INDESEJÁVEIS E NÃO CONHECIDOS PODEM OCORRER. NESTE CASO
INFORME A UM MÉDICO."
MS - 1.0216.0132
Farmacêutico Responsável: José Francisco Bomfim - CRF-SP n° 7009
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS4,
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Número do lote e data de fabricação: vide embalagem externa
Produto fabricado e embalado por:
Laboratórios Pfizer Ltda
Jandira - SP
Distribuído por:
LABORATÓRIOS PFIZER LTDA.
Av. Monteiro Lobato, 2.270
CEP 07190-001 - Guarulhos - SP
CNPJ nº 46.070.868/0001-69
Indústria Brasileira
S.A.C. Linha Pfizer 0800-16-7575
Sinutab - Laboratório
Johnson & Johnson
Rua Gerivatiba, 207
São Paulo/SP
- CEP: 05501-900
Tel: (11 3)030-8122
Site: http://www.jj.com/home.html
Ver outros medicamentos do laboratório "Johnson & Johnson"
