

Socian
SANOFI-AVENTIS FARMACÊUTICA LTDA
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
SOCIAN®
amissulprida
APRESENTAÇÕES
Comprimidos 50 mg: embalagem com 20 comprimidos
Comprimidos 200 mg: embalagem com 20 comprimidos
USO ORAL.
USO ADULTO.
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de SOCIAN 50 mg contém:
amissulprida | 50 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Cada comprimido de SOCIAN 200 mg contém:
amissulprida | 200 mg |
excipiente q.s.p. | 1 comprimido |
Excipientes: amidoglicolato de sódio, lactose1 monoidratada, celulose microcristalina, hipromelose e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Este medicamento é destinado ao tratamento de determinados distúrbios psíquicos e do comportamento conforme descrito abaixo:
Indicações principais: estados deficitários (deficiência do neurotransmissor dopamina2), incluindo distimia.
Indicações secundárias: estados produtivos (alucinação3 e delírio4).
A distimia é um distúrbio caracterizado por humor deprimido crônico5 associado com fadiga6 (cansaço), baixa autoestima, concentração pobre ou dificuldade na tomada de decisões, sentimento de desesperança e alterações do apetite e do sono.
COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
A amissulprida caracteriza-se por sua rapidez de ação e pela melhora tanto de sintomas7 positivos (alucinações8, delírios, perturbações do pensamento), como de sintomas7 negativos (apatia9, falta de afeto), agindo na oscilação de humor.
Tempo médio de início de ação: o medicamento apresenta dois picos de absorção, sendo o primeiro atingido rapidamente (1 hora após a ingestão) e o segundo entre 3 a 4 horas após a administração.
QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
SOCIAN não deve ser utilizado nos seguintes casos:
- Pacientes com hipersensibilidade (alergia10) à amissulprida ou a qualquer outro componente da fórmula;
- Quando associado aos seguintes medicamentos que podem induzir torsades de pointes (tipo de alteração grave nos batimentos cardíacos): antiarrítmicos classe Ia (quinidina, disopiramida), antiarrítmicos classe III (amiodarona, sotalol), e outros medicamentos tais como bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina e esparfloxacino (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento);
- Quando associado com a levodopa (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
- Este medicamento é contraindicado na população pediátrica até a puberdade.
- Este medicamento é contraindicado durante a gravidez11 e a lactação12 (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento - Amamentação”).
- Este medicamento é contraindicado em pacientes com tumores dependentes da prolactina13 (hormônio14 que estimula a produção de leite), como prolactinoma da hipófise15 (tumor16 da hipófise15 que causa secreção excessiva do hormônio14 prolactina13) e câncer17 de mama18 (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento” e “Quais os males que este medicamento pode me causar?”);
- Este medicamento é contraindicado em pacientes com feocromocitoma19 (tumor16 da glândula20 suprarrenal); Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
ADVERTÊNCIAS
Assim como com outros neurolépticos21, pode ocorrer Síndrome22 Neuroléptica Maligna, uma complicação potencialmente fatal, caracterizada por hipertermia (aumento da temperatura do corpo), rigidez muscular, instabilidade autonômica (alterações na frequência cardíaca, na pressão arterial23, sudorese24) e elevação da CPK (creatina fosfoquinase – enzima25 dos músculos26 e do sistema nervoso central27). Em casos de hipertermia, particularmente com doses diárias altas, todos os medicamentos antipsicóticos, incluindo a amissulprida, devem ser descontinuados.
Similarmente a outros agentes antidopaminérgicos, deve-se ter cautela ao administrar amissulprida em pacientes com doença de Parkinson28, uma vez que pode ocorrer um agravamento da doença. A amissulprida deverá ser usada somente se o tratamento com neuroléptico29 não puder ser evitado.
Prolongamento do intervalo QT (alteração observada no eletrocardiograma30 relacionada aos batimentos do coração31): a amissulprida induz o prolongamento do intervalo QT de maneira dose-dependente (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Esse efeito é conhecido por potencializar o risco de arritmias32 ventriculares graves como torsades de pointes.
Antes de qualquer administração, e se possível de acordo com o estado clínico do paciente, é recomendável monitorar os fatores que podem favorecer a ocorrência de arritmias32 cardíacas tais como:
- bradicardia33 (diminuição da frequência cardíaca) menor que 55 bpm (batimentos por minuto);
- desequilíbrio eletrolítico, em particular, hipocalemia34 (nível baixo de potássio no sangue35);
- prolongamento congênito36 (adquirido pelo bebê na fase da gravidez11) do intervalo QT;
- utilização de medicamentos que podem causar bradicardia33 pronunciada (< 55 bpm), hipocalemia34, diminuição da condução intracardíaca ou prolongamento do intervalo QT (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”).
A amissulprida deve ser usada com cautela em pacientes com fatores de risco para acidente vascular cerebral37 (derrame38 cerebral).
Estudos demonstraram que pacientes idosos com psicose39 relacionada à demência40 (problemas de memória, de comportamento e perda de habilidades adquiridas durante a vida, como dirigir, vestir a roupa, etc.) tratados com medicamentos antipsicóticos apresentam um maior risco de morte. Entretanto, não está esclarecido se o aumento da mortalidade41 está relacionado aos medicamentos ou às características dos pacientes em uso desses fármacos. O médico deverá avaliar de maneira cautelosa, o uso desses medicamentos nesses casos.
Casos de tromboembolismo42 venoso (obstrução da veia por um coágulo43 de sangue35), algumas vezes fatais, foram reportados com medicamentos antipsicóticos. Portanto, SOCIAN deve ser utilizado com cautela em pacientes com fatores de riscos para tromboembolismo42 (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Câncer17 de mama18: A amissulprida pode aumentar os níveis de prolactina13 (hormônio14 secretado pela hipófise15 que estimula a produção de leite e o aumento das mamas44). Portanto, ela deve ser usada com cautela e os pacientes com histórico ou histórico familiar de câncer17 de mama18 devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com amissulprida.
Tumor16 benigno de hipófise15: A amissulprida pode aumentar os níveis de prolactina13 (hormônio14 secretado pela hipófise15 que estimula a produção de leite e o aumento das mamas44). Casos de tumores hipofisários benignos como prolactinoma (tumor16 da hipófise15 que causa secreção excessiva do hormônio14 prolactina13) foram observados durante a terapia com amissulprida (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Em caso de níveis muito elevados de prolactina13 ou sinais45 clínicos de tumor16 de hipófise15 (como alterações no campo visual46 e dor de cabeça47), um exame de imagem da hipófise15 deve ser realizado. Se o diagnóstico48 de tumor16 de hipófise15 for confirmado, o tratamento com amissulprida deve ser interrompido (vide “Quando não devo usar este medicamento”).
PRECAUÇÕES
Hiperglicemia49 (taxa elevada de açúcar50 no sangue35) foi reportada em pacientes tratados com alguns medicamentos antipsicóticos atípicos, incluindo amissulprida. Portanto, pacientes com diagnóstico48 estabelecido de diabetes mellitus51 ou com fatores de risco para diabetes52 e que iniciaram tratamento com amissulprida, devem ter suas taxas de glicemia53 monitoradas de forma adequada.
A amissulprida pode reduzir o limiar de convulsão54. Portanto, os pacientes com histórico de epilepsia55 (convulsões) devem ser cuidadosamente monitorados durante o tratamento com a amissulprida.
Sintomas7 de abstinência foram descritos após interrupção abrupta da administração de medicamentos antipsicóticos em altas doses. O aparecimento de distúrbios do movimento involuntário [como acatisia56 (inquietação psicomotora57), distonia58 (contrações musculares involuntárias) e discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo)] foi reportado com o uso de amissulprida. Portanto, é recomendada a retirada gradual da amissulprida.
Foram reportadas leucopenia59 (redução dos glóbulos brancos no sangue35), neutropenia60 (diminuição do número de neutrófilos61 no sangue35) e agranulocitose62 (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue63) com medicamentos antipsicóticos, incluindo SOCIAN. Infecções64 inexplicáveis ou febre65 podem ser evidências de discrasias sanguíneas (alterações das células66 do sangue35 – glóbulos vermelhos, glóbulos brancos ou plaquetas67) (como as descritas acima) (“Quais os males que este medicamento pode me causar?”) e requerem investigação hematológica imediata.
Gravidez11
O uso de amissulprida não é recomendado durante a gravidez11 e em mulheres com potencial para engravidar que não utilizam métodos contraceptivos eficazes, a menos que os benefícios justifiquem os riscos potenciais.
Os neonatos68 expostos a medicamentos antipsicóticos, incluindo SOCIAN, durante o terceiro trimestre da gravidez11 correm o risco de apresentar reações adversas incluindo sintomas7 extrapiramidais (alterações neurológicas que levam a distúrbios do equilíbrio e da movimentação) e/ou de abstinência que podem variar em severidade e duração após o parto (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). Existem relatos de agitação, hipertonia69 (aumento anormal do tônus muscular70), hipotonia71 (flacidez muscular), tremor, sonolência, dificuldade respiratória ou distúrbios de alimentação. Consequentemente, os recém nascidos devem ser monitorados cuidadosamente.
Amamentação72
A amissulprida foi encontrada no leite de mulheres tratadas. A amamentação72 é contraindicada.
Populações Especiais
Pacientes com insuficiência renal73 (redução da função dos rins74): em virtude da eliminação renal75 do produto, a dose de amissulprida deve ser reduzida em pacientes com insuficiência renal73 ou o tratamento intermitente76 deve ser considerado.
Pacientes idosos: em pacientes idosos, o uso de SOCIAN assim como com outros neurolépticos21 deve ser feito com cautela, devido ao potencial risco de hipotensão arterial77 (pressão baixa) ou sedação78 (sonolência). No caso de pacientes idosos com demência40, vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”).
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Mesmo quando utilizado da maneira recomendada, os pacientes poderão sentir sonolência e visão79 embaçada, desta forma, a habilidade para dirigir veículos ou operar máquinas pode ser prejudicada (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Durante o tratamento você não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.
INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde80.
Associações contraindicadas:
Medicamentos que podem induzir torsades de pointes
- Antiarrítimicos Classe Ia como quinidina e disopiramida;
- Antiarrítimicos Classe III como amiodarona e sotalol;
- Outros medicamentos como: bepridil, cisaprida, sultoprida, tioridazina, metadona, eritromicina IV, vincamina IV, halofantrina, pentamidina e esparfloxacino.
- Levodopa: antagonismo recíproco dos efeitos entre levodopa e neurolépticos21. A inclusão da contraindicação do uso concomitante de levodopa com amissulprida é apenas com base na ação farmacológica de ambos compostos: ambas atuam sobre os receptores da dopamina2; consequentemente, o antagonismo recíproco de ambos compostos pode levar a uma ineficácia potencial de ambas as drogas.
Associações não recomendadas:
- Este medicamento pode potencializar os efeitos depressores do álcool no sistema nervoso central27.
- Medicamentos que aumentam o risco de torsades de pointes ou podem prolongar o intervalo QT:
- Medicamentos que induzem a bradicardia33 como betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio (diltiazem, verapamil), clonidina, guanfacina e digitálicos (grupo de medicamentos usados no tratamento de doenças do coração31);
- Medicamentos que induzem hipocalemia34: diuréticos81 hipocalêmicos, laxativos82 estimulantes, anfotericina B IV, glicocorticoides, tetracosactida. A hipocalemia34 deve ser corrigida;
- Neurolépticos21 como pimozida, haloperidol, imipramina e lítio.
Associações que devem ser levadas em consideração:
- Depressores do sistema nervoso central27 incluindo narcóticos, analgésicos83, sedativos H1 anti-histamínicos, barbitúricos, benzodiazepínicos, outros ansiolíticos, clonidina e derivados;
- Medicamentos anti-hipertensivos e outros hipotensores.
- A coadministração de amissulprida e clozapina pode levar a um aumento nos níveis plasmáticos de amissulprida.
ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?
SOCIAN deve ser mantido em sua embalagem original. Conservar em temperatura ambiente (entre 15 e 30º C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
SOCIAN 50 mg: comprimido branco a quase branco, redondo, de faces planas, com gravação AMI 50 em uma das faces.
SOCIAN 200 mg: comprimido branco a quase branco, redondo, de faces planas com gravação AMI 200 em uma das faces e um vinco na outra face84.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
SOCIAN 50 mg: 1 comprimido ao dia, no café da manhã, ou a critério médico.
SOCIAN 50 mg encontra-se particularmente adaptado ao tratamento de estados deficitários e estados de inibição.
SOCIAN 200 mg: A dose deve ser ajustada pelo médico segundo o caso clínico e o estado do paciente.
SOCIAN 200 mg é particularmente adaptado ao tratamento dos estados produtivos (crises psicóticas). Nas síndromes psicóticas produtivas, o esquema terapêutico preconizado é de 600 a 1200 mg (3 a 6 comprimidos) ao dia. De forma a possibilitar diferentes regimes de administração, os comprimidos de SOCIAN 200 mg são sulcados.
Não há estudos dos efeitos de SOCIAN administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via oral, conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência renal73
Como este medicamento é eliminado pela via renal75, a dose deve ser reduzida à metade em pacientes com depuração da creatinina85 (CRCL) entre 30-60 mL/min, e para um terço em pacientes com CRCL entre 10-30 mL/min. Como não há dados em pacientes com insuficiência renal73 severa (CRCL < 10 mL/min), é recomendado ao médico um acompanhamento rigoroso destes pacientes (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Crianças
A segurança e eficácia da amissulprida da puberdade aos 18 anos não foram estabelecidas: existem dados limitados do uso de amissulprida em adolescentes com esquizofrenia86. Portanto, o uso de amissulprida da puberdade aos 18 anos não é recomendado. Em crianças até a puberdade, a amissulprida é contraindicada (vide “Quando não devo usar este medicamento?”).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia. Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Frequência não conhecida: não podem ser estimados com os dados disponíveis.
Distúrbios do Sistema Nervoso87
Muito Comuns: podem ocorrer sintomas7 extrapiramidais, tais como: tremores, rigidez, hipocinesia (restrição dos movimentos do corpo), hipersalivação, acatisia56 (inquietação), discinesia (movimentos involuntários anormais do corpo). Estes sintomas7 são geralmente leves em doses ótimas e parcialmente reversíveis sem a descontinuação do SOCIAN e com a administração de medicamentos antiparkinsonianos.
Comuns: sonolência, distonia58 (contrações musculares involuntárias) aguda: torcicolo88 espasmódico (contrações da musculatura do pescoço89 que causam movimentos ou posturas anormais da cabeça47), crises óculo-giratórias (contração dos músculos26 extraoculares), trismo (contração dolorosa da musculatura da mandíbula90). Esses sintomas7 são reversíveis sem a descontinuação do SOCIAN e com a administração de um agente antiparkinsoniano.
Incomuns: convulsões, discinesias tardias (movimentos involuntários anormais do corpo após muito tempo de uso) caracterizadas por movimentos rítmicos involuntários primariamente da língua91 ou da face84, geralmente após tratamentos prolongados (nestes casos, os medicamentos antiparkinsonianos são ineficazes, podendo provocar um agravamento do quadro).
Raras: Síndrome22 de Neuroléptica Maligna (grave desordem neurológica, com rigidez muscular, febre65, instabilidade autonômica, e alterações cognitivas tais como delírio4, e está associado a elevação plasmatica de creatinafosfoquinase) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), que é uma complicação potencialmente fatal.
Desconhecida: síndrome22 das pernas inquietas com ou sem contexto de acatisia56 (inquietação).
Distúrbios psiquiátricos
Comuns: insônia, ansiedade, agitação, disfunção orgástica (dificuldade para alcançar o orgasmo).
Incomum: confusão
Distúrbios gastrintestinais
Comuns: constipação92 (prisão de ventre), náusea93, vômito94, boca95 seca.
Distúrbios hepatobiliares96
Incomum: lesão97 hepatocelular (nas células66 do fígado98).
Distúrbios endócrinos
Comuns: SOCIAN causa um aumento nos níveis plasmáticos de prolactina13 (hormônio14 responsável pela produção de leite). Essa reação é reversível após descontinuação do tratamento com SOCIAN e pode resultar em galactorreia99 (produção de leite fora do período pós-parto ou de lactação12), amenorreia100 (ausência de menstruação101), ginecomastia102 (aumento das mamas44 em homens), dor nas glândulas103 mamárias e disfunção erétil (impotência104 sexual).
Rara: Tumores hipofisários benignos como prolactinoma (tumores produtores de prolactina13) (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?” e “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios metabólicos e nutricionais
Incomuns: hiperglicemia49 ou aumento das taxas de açúcar50 no sangue35 (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”), hipertrigliceridemia e hipercolesterolemia105 (nível aumentado de dois tipos de gordura106 no sangue35: triglicérides107 e colesterol108).
Raras: hiponatremia109 (baixo sódio no sangue35), síndrome22 da secreção inadequada do hormônio14 antidiurético (SIADH) ou secreção inadequada do hormônio14 que é responsável por concentrar a urina110.
Distúrbios cardíacos
Incomum: bradicardia33 (baixa frequência de batimentos cardíacos).
Raras: prolongamento do intervalo QT (uma alteração do eletrocardiograma30), arritmias32 ventriculares como torsades de pointes (alteração complexa do ritmo cardíaco), taquicardia111 ventricular (aceleração do ritmo cardíaco), fibrilação ventricular (disparos de impulsos elétricos rápidos de forma desordenada no coração31) ou parada cardíaca, morte súbita (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios vasculares112
Comum: hipotensão113 (pressão baixa).
Incomum: elevação da pressão sanguínea.
Raras: tromboembolismo42 venoso, incluindo embolia114 pulmonar (presença de um coágulo43 em uma artéria115 do pulmão116), algumas vezes fatal, e trombose venosa profunda117 (formação ou presença de um coágulo43 sanguíneo dentro de uma veia) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Outras
Comum: ganho de peso.
Incomum: elevação das enzimas do fígado98 (alteração da função do fígado98), principalmente as transaminases.
Distúrbios imunológicos
Incomum: reações alérgicas.
Distúrbios da visão79
Comum: visão79 embaçada (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios de sangue35 e sistema linfático118
Incomum: leucopenia59 (redução dos glóbulos brancos no sangue35), neutropenia60 (diminuição do número de neutrófilos61 no sangue35).
Rara: agranulocitose62 (diminuição acentuada na contagem de células brancas do sangue63) (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios da pele119 e tecido120 subcutâneos
Raras: angioedema121 (inchaço122 em região subcutânea123 ou em mucosas124, geralmente de origem alérgica), urticária125 (erupção126 na pele119, geralmente de origem alérgica, que causa coceira).
Desconhecida: reação de fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele119 à luz).
Distúrbios musculoesqueléticos e de tecidos conjuntivos
Incomuns: osteopenia (redução da densidade mineral óssea), osteoporose127 (redução mais intensa da densidade mineral óssea).
Gravidez11 e condições no puerpério128 e perinatais
Frequência não conhecida: síndrome22 de abstinência do recém-nascido (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinal
Incomuns: congestão nasal, pneumonia129 por aspiração (principalmente em associação com outros antipsicótiocs e depressores do Sistema Nervoso Central27).
Distúrbios renais e urinários
Incomum: retenção urinária130 (incapacidade da bexiga131 de esvaziar-se, parcial ou completamente).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Foi reportada exacerbação dos efeitos farmacológicos conhecidos do fármaco132. Isto inclui sonolência, sedação78, hipotensão113, sintomas7 extrapiramidais e coma133.
Consequências fatais foram reportadas principalmente em associação com outros psicotrópicos134.
Nos casos de superdosagem aguda, deve ser considerada a possibilidade de ingestão de outros medicamentos antipsicóticos.
Como amissulprida é pouco dialisável (filtrada pelos rins74), a hemodiálise135 não é uma conduta aceita para eliminar o medicamento.
Não existe um antídoto136 específico para a amissulprida. Deve ser instituído suporte adequado e monitorização, com controle dos sinais vitais137, monitorização cardíaca contínua (risco de prolongamento do intervalo QT) até o restabelecimento do paciente.
Devem ser administrados agentes anticolinérgicos, na ocorrência de sintomas7 extrapiramidais severos.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA RECEITA.
MS 1.1300.1028
Farm. Resp.: Silvia Regina Brollo
CRF-SP 9.815
Registrado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Av. Mj. Sylvio de M. Padilha, 5200 – São Paulo – SP
CNPJ 02.685.377/0001-57
Indústria Brasileira
Fabricado por:
Delpharm Dijon
6, Boulevard de l’Europe, 21800 - Quetigny - França
Importado e Embalado por:
Sanofi-Aventis Farmacêutica Ltda.
Rua Conde Domingos Papaiz, 413 - Suzano - SP
CNPJ 02.685.377/0008-23
Marca Registrada
SAC 0800 703 0014
