ZURCAL
NOVARTIS
Tratamento de úlcera duodenal1, úlcera gástrica2 e esofagite de refluxo3, moderada e severa.
- Forma farmacêutica e apresentações
Comprimidos de 40 mg. Embalagens com 7 e 14 comprimidos gastro-resistentes.
USO ADULTO
- Composição
Cada comprimido contém:
Pantoprazol * ...... 40 mg
Excipiente q.s.p. ......... 1 comprimido.
*Adicionado na forma de pantoprazol sódico sesqui-hidratado (45,1 mg).Informação Técnica de Zurcal
ZURCAL (pantoprazol) é um inibidor da bomba de prótons, isto é, promove inibição específica e dose-dependente da enzima4 ATPase gástrica, que é responsável pela secreção ácida das células5 parietais do estômago6. Sua substância ativa é um benzimidazol substituído que, após absorção, acumula-se no compartimento ácido das células5 parietais. É então convertido à sua forma ativa, uma sulfenamida cíclica, que se liga à ATPase K+/H+, inibindo, assim, a bomba protônica e causando uma potente e prolongada supressão da secreção ácida basal e estimulada. Como o pantoprazol não age no nível dos receptores (de histamina7, de acetilcolina8 ou de gastrina9), é capaz de inibir a secreção ácida gástrica, independentemente da natureza do estímulo. A especial seletividade do pantoprazol consiste no fato de que somente exerce plenamente sua ação em meio ácido (pH < 3), mantendo-se praticamente inativo em valores de pH mais elevados. Conseqüentemente, seu completo efeito farmacológico e terapêutico somente pode ser alcançado nas células5 parietais acidossecretoras. Por meio de um mecanismo de "feedback", esse efeito diminui, à medida que a secreção ácida é inibida.Depois da dissolução do comprimido gastrorresistente no intestino, o pantoprazol é absorvido rápida e completamente. A biodisponibilidade absoluta de 77% permanece inalterada depois da administração repetida. O pantoprazol apresenta uma farmacocinética linear. É amplamente distribuído no corpo e é extensivamente metabolizado no fígado10; subseqüentemente, os produtos metabólicos são excretados, predominantemente pela urina11. O pantoprazol não afeta o sistema do citocromo P450 do fígado10 humano. A excreção através da urina11 e das fezes é completa.
- Indicações
Úlcera duodenal1.
Úlcera gástrica2.
Esofagite de refluxo3, moderada e severa.Contra-Indicações de Zurcal
ZURCAL não deve ser usado em casos de hipersensibilidade conhecida ao componente da fórmula ou em casos de insuficiência hepática12.Precauções de Zurcal
Antes de se iniciar o tratamento, é necessário que se exclua a possibilidade de úlcera gástrica2 maligna e de doenças malignas do esôfago13, já que o tratamento com ZURCAL pode aliviar os sintomas14 e causar um atraso no seu diagnóstico15. O diagnóstico15 de esofagite de refluxo3 deve ser confirmado por endoscopia16.O uso durante a gravidez17 ou durante a lactação18 deve ser restrito, já que até o presente não se dispõe de estudos em seres humanos nessas condições. Em experimentos com animais de laboratório não foram observados efeitos teratogênicos19. Observou-se excreção de pequena quantidade de pantoprazol no leite materno de animais tratados.
Até o presente, não se tem experiência com o tratamento de crianças.
ZURCAL não está indicado em distúrbios gastrintestinais leves, como dispepsia20 nervosa.Interações Medicamentosas de Zurcal
ZURCAL pode alterar a absorção de medicamentos, como por exemplo o cetoconazol, cuja absorção é pH-dependente (inclusive a dos ingeridos anteriormente a ZURCAL). ZURCAL é metabolizado no fígado10 através do sistema enzimático do citocromo P-450; não deve ser excluída uma eventual interação medicamentosa com outras substâncias metabolizadas através do mesmo sistema, apesar de que não se observaram interações clinicamente significativas na administração simultânea com alguns medicamentos dessa natureza como, diazepam, warfarina, teofilina, fenitoína, digoxina e anticoncepcionais orais. Não se detectou interação medicamentosa na administração concomitante de ZURCAL e de antiácidos21.Reações Adversas de Zurcal
O tratamento com ZURCAL pode ocasionalmente levar ao aparecimento de dores de cabeça22 ou de diarréia23. Náuseas24, queixas abdominais, flatulência, erupções cutâneas25, prurido26 e vertigem27 foram raramente observados. Em casos isolados, houve relato de formação de edema28, febre29, depressão e distúrbios visuais (turvação visual).Posologia de Zurcal
Salvo critério médico diferente, recomenda-se a dose de 1 comprimido de ZURCAL ao dia nos casos de úlcera gástrica2, úlcera duodenal1 ou esofagite de refluxo3. Não é necessária nenhuma adaptação posológica em indivíduos idosos. Em casos isolados, a dose diária pode ser aumentada para 2 comprimidos, particularmente nos casos de pacientes refratários30 a outros medicamentos.
Em pacientes idosos ou com insuficiência renal31, a dose diária de 40 mg (1 comprimido) não deve ser ultrapassada.
Os comprimidos não devem ser mastigados ou quebrados, mas ingeridos inteiros com o auxílio de um líquido, antes ou durante o café da manhã.
Duração do tratamento- Na maioria dos pacientes, o alívio dos sintomas14 é rápido. A cicatrização da úlcera duodenal1 ocorre, na maioria dos casos, dentro de 2 semanas. Na úlcera gástrica2 e na esofagite de refluxo3, um tratamento de 4 semanas é, em geral, suficiente. Em casos isolados, a duração do tratamento pode ser prolongada para 4 semanas (úlcera duodenal1) e para 8 semanas (úlcera gástrica2 e esofagite de refluxo3). Não se recomendam tratamentos por períodos superiores a 8 semanas, uma vez que a experiência clínica em estudos a longo prazo ainda é limitada.Conduta na Superdosagem de Zurcal
Não se conhecem sintomas14 de superdosagem no homem. Doses de 240 mg por via endovenosa foram bem toleradas. Na eventualidade da ingestão acidental de doses muito acima das preconizadas, recomenda-se adotar as medidas habituais de controle das funções vitais.
ATENÇÃO: ESTE PRODUTO É UM NOVO MEDICAMENTO E EMBORA AS PESQUISAS REALIZADAS TENHAM DEMONSTRADO EFICÁCIA E SEGURANÇA QUANDO CORRETAMENTE INDICADO, PODEM OCORRER REAÇÕES ADVERSAS IMPREVISÍVEIS, AINDA NÃO DESCRITAS OU CONHECIDAS. EM CASO DE SUSPEITA DE REAÇÃO ADVERSA, O MÉDICO RESPONSÁVEL DEVE SER NOTIFICADO.
ZURCAL - Laboratório
NOVARTIS
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