VOLTAREN EMULGEL

NOVARTIS

Atualizado em 09/12/2014

AGENTE ANTIINFLAMATÓRIO DE USO TÓPICO1

Forma Farmacêutica e Apresentação de Voltaren Emulgel

Emulgel. Tubos com 60 g.

USO ADULTO

Composição de Voltaren Emulgel

Cada 100 g de VOLTAREN EMULGEL contém: diclofenaco sódico 1,00 g, veículo (amoníaco, carboxipolimetileno, polietilenoglicol, isopropanol, propilenoglicol, parafina líquida, essência, cetiol e água) q.s.p. 100 g. A base de VOLTAREN EMULGEL é uma emulsão oleosa em gel aquoso.

Informação ao Paciente de Voltaren Emulgel

VOLTAREN EMULGEL deve ser protegido do calor (abaixo de 30ºC). O prazo de validade está impresso no cartucho. Não utilize o produto após a data de validade.VOLTAREN EMULGEL é um produto branco, cremoso e não-oleoso e deve ser aplicado somente sobre a pele2 sã (sem feridas). É contra-indicado a pacientes alérgicos ao diclofenaco, a qualquer componente do veículo, ao ácido acetilsalicílico e a outros antiinflamatórios. A ocorrência de efeitos colaterais3 deve ser comunicada imediatamente ao médico. Evitar o contato direto do produto com os olhos4 e mucosas5. VOLTAREN EMULGEL não deve ser ingerido. O uso de VOLTAREN EMULGEL não é recomendado durante a gravidez6.

TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

Informação Técnica de Voltaren Emulgel

Farmacodinâmica de Voltaren Emulgel

Grupo farmacoterapêutico: Antiinflamatórios não-esteróides (AINEs).
Mecanismo de ação: A inibição da biossíntese de prostaglandinas7 pelo diclofenaco tem sido demonstrada em experimentos, e, é considerada uma importante fase de seu mecanismo de ação.
Efeitos farmacodinâmicos: Em inflamações8 de origem traumática ou reumática, VOLTAREN EMULGEL tem demonstrado aliviar a dor, reduzir o edema9 e diminuir o tempo para o retorno das funções normais.

Farmacocinética de Voltaren Emulgel

Absorção:
A quantidade de diclofenaco absorvida através da pele2 é proporcional ao tempo de contato e à área da pele2 coberta com VOLTAREN EMULGEL, e depende da dose tópica total e da hidratação da pele2. Quantidades de absorção em cerca de 6% da dose de diclofenaco, após aplicação tópica de 2,5 g de VOLTAREN EMULGEL por 500 cm2 de pele2, foram determinadas, tomando-se como referência a eliminação renal10 total de Voltaren comprimidos. A oclusão por um período de 10 horas conduz a aumento de três vezes na quantidade de diclofenaco absorvido.
Distribuição:
Após aplicação tópica de VOLTAREN EMULGEL nas articulações dos dedos11 e no joelho, o diclofenaco pode ser medido no plasma12, no tecido13 e no fluido sinovial. As concentrações plasmáticas máximas do diclofenaco após a administração tópica de VOLTAREN EMULGEL são cerca de 100 vezes menores do que após a administração oral de comprimidos de Voltaren. 99,7% do diclofenaco se ligam a proteínas14 séricas, sobretudo à albumina15 (99,4%).
Biotransformação:
A biotransformação do diclofenaco envolve em parte a glicuronização da molécula intacta, mas principalmente a hidroxilação simples e múltipla, resultando em vários metabólitos16 fenólicos, muitos dos quais são convertidos a conjugados glicuronídeos. Dois desses metabólitos16 fenólicos são biologicamente ativos, entretanto, em extensão muito menor do que o diclofenaco.
Eliminação:
O clearance sistêmico17 total do diclofenaco do plasma12 é de 263 ± 56 ml/min (valor médio ± DP). A meia-vida terminal no plasma12 é de 1-2 horas. Quatro dos metabólitos16, incluindo-se os dois ativos, também têm uma meia-vida plasmática curta de 1-3 horas. Um metabólito18, 3'-hidróxi-4'-metóxi-diclofenaco tem uma meia-vida plasmática maior. Entretanto, esse metabólito18 é virtualmente inativo. O diclofenaco e seus metabólitos16 são excretados principalmente na urina19.
Características nos pacientes
Em pacientes portadores de insuficiência renal20, não é previsto acúmulo do diclofenaco e de seus metabólitos16.
Em pacientes com hepatite21 crônica ou cirrose22 não descompensada, a cinética23 e o metabolismo24 do diclofenaco são os mesmos de pacientes sem problemas hepáticos.

Indicações de Voltaren Emulgel

Tratamento local de inflamações8 de origem traumática dos tendões25, ligamentos26, músculos27 e articulações28, como por exemplo as causadas por entorses29, luxações e contusões.

Contra-Indicações de Voltaren Emulgel

Hipersensibilidade conhecida ao diclofenaco, propilenoglicol, álcool isopropílico ou qualquer outro componente do veículo. VOLTAREN EMULGEL é também contra-indicado a pacientes nos quais as crises de asma30, urticária31 ou rinite32 aguda são desencadeadas por ácido acetilsalicílico ou por outras substâncias antiinflamatórias não-hormonais.

Advertências de Voltaren Emulgel

A probabilidade de efeitos colaterais3 sistêmicos33 ocorrerem com a aplicação tópica do diclofenaco é pequena, comparada com a freqüência de efeitos colaterais3 do diclofenaco oral. Entretanto, quando VOLTAREN EMULGEL é aplicado em áreas de pele2 relativamente grandes e por prolongado período de tempo, a possibilidade de efeitos colaterais3 sistêmicos33 não pode ser excluída. No caso de se prever esse tipo de uso, deve-se consultar as informações de VOLTAREN comprimidos.

Precauções de Voltaren Emulgel

VOLTAREN EMULGEL deve ser aplicado somente sobre a pele2 sã e intacta (ausência de feridas abertas ou escoriações34). Evitar o contato do produto com os olhos4 e as membranas mucosas5. VOLTAREN EMULGEL não deve ser ingerido.

Gravidez6 e Lactação35 de Voltaren Emulgel

Gravidez6: Pela ausência de dados clínicos referentes à utilização de VOLTAREN EMULGEL durante a gravidez6, não se recomenda seu uso durante esse período.Lactação35: Não se prevêem quantidades mensuráveis da substância ativa no leite das lactantes36. Entretanto, não há experiência com VOLTAREN EMULGEL durante o período de amamentação37.

Dados de Segurança Pré-Clínica de Voltaren Emulgel

Os estudos pré-clínicos conduzidos com VOLTAREN EMULGEL não revelaram qualquer efeito toxicológico clinicamente relevante.

Reações Adversas de Voltaren Emulgel

Reações locais: Ocasionais - dermatite38 de contato, alérgica ou não (com sintomas39 e sinais40 tais como prurido41, vermelhidão, edema9, pápulas42, vesículas43, bolhas ou escamação da pele2).Reações sistêmicas: Casos isolados - rash44 cutâneo45 generalizado; reações de hipersensibilidade (ex.: crise asmática, angioedema46); reações de fotossensibilidade.

Interações Medicamentosas de Voltaren Emulgel

Até o momento não foram constatadas interações medicamentosas com o uso de VOLTAREN EMULGEL.

Posologia e Modo de Usar de Voltaren Emulgel

AdultosVOLTAREN EMULGEL pode ser empregado como adjuvante das outras apresentações de VOLTAREN. Aplicar VOLTAREN EMULGEL sobre a região afetada (conforme a extensão), 3 a 4 vezes ao dia, massageando suavemente. VOLTAREN EMULGEL deve ser aplicado somente sobre a pele2 sã. A duração do tratamento depende da indicação e da resposta obtida. É recomendado que o tratamento seja revisto após duas semanas.
Crianças: recomendações de dosagem e indicação para o uso de VOLTAREN EMULGEL não foram ainda estabelecidas.

Superdosagem de Voltaren Emulgel

A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico1 torna a superdosagem muito improvável.

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR. NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS39, PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

VOLTAREN EMULGEL - Laboratório

NOVARTIS
Av. Prof. Vicente Rao, 90 - Brooklin
São Paulo/SP - CEP: 04706-900
Tel: 55 (011) 532-7122
Fax: 55 (011) 532-7942
Site: http://www.novartis.com/

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Complementos

1 Tópico: Referente a uma área delimitada. De ação limitada à mesma. Diz-se dos medicamentos de uso local, como pomadas, loções, pós, soluções, etc.
2 Pele: Camada externa do corpo, que o protege do meio ambiente. Composta por DERME e EPIDERME.
3 Efeitos colaterais: 1. Ação não esperada de um medicamento. Ou seja, significa a ação sobre alguma parte do organismo diferente daquela que precisa ser tratada pelo medicamento. 2. Possível reação que pode ocorrer durante o uso do medicamento, podendo ser benéfica ou maléfica.
4 Olhos:
5 Mucosas: Tipo de membranas, umidificadas por secreções glandulares, que recobrem cavidades orgânicas em contato direto ou indireto com o meio exterior.
6 Gravidez: Condição de ter um embrião ou feto em desenvolvimento no trato reprodutivo feminino após a união de ovo e espermatozóide.
7 Prostaglandinas: É qualquer uma das várias moléculas estruturalmente relacionadas, lipossolúveis, derivadas do ácido araquidônico. Ela tem função reguladora de diversas vias metabólicas.
8 Inflamações: Conjunto de processos que se desenvolvem em um tecido em resposta a uma agressão externa. Incluem fenômenos vasculares como vasodilatação, edema, desencadeamento da resposta imunológica, ativação do sistema de coagulação, etc. Quando se produz em um tecido superficial (pele, tecido celular subcutâneo) pode apresentar tumefação, aumento da temperatura local, coloração avermelhada e dor (tétrade de Celso, o cientista que primeiro descreveu as características clínicas da inflamação).
9 Edema: 1. Inchaço causado pelo excesso de fluidos no organismo. 2. Acúmulo anormal de líquido nos tecidos do organismo, especialmente no tecido conjuntivo.
10 Renal: Relacionado aos rins. Uma doença renal é uma doença dos rins. Insuficiência renal significa que os rins pararam de funcionar.
11 Articulações dos Dedos: Articulação, em cada dedo, entre a cabeça de uma falange e a base da falange distal a ela. Sinônimos: Articulação do Dedo; Articulações dos Dedos das Mãos; Articulação Interfalângica da Mão; Articulação Interfalangiana da Mão; Articulações Interfalangianas da Mão; Articulações Interfalângicas da Mão; Articulações Interfalângicas das Mãos
12 Plasma: Parte que resta do SANGUE, depois que as CÉLULAS SANGÜÍNEAS são removidas por CENTRIFUGAÇÃO (sem COAGULAÇÃO SANGÜÍNEA prévia).
13 Tecido: Conjunto de células de características semelhantes, organizadas em estruturas complexas para cumprir uma determinada função. Exemplo de tecido: o tecido ósseo encontra-se formado por osteócitos dispostos em uma matriz mineral para cumprir funções de sustentação.
14 Proteínas: Um dos três principais nutrientes dos alimentos. Alimentos que fornecem proteína incluem carne vermelha, frango, peixe, queijos, leite, derivados do leite, ovos.
15 Albumina: Proteína encontrada no plasma, com importantes funções, como equilíbrio osmótico, transporte de substâncias, etc.
16 Metabólitos: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
17 Sistêmico: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
18 Metabólito: Qualquer composto intermediário das reações enzimáticas do metabolismo.
19 Urina: Resíduo líquido produzido pela filtração renal no organismo, estocado na bexiga e expelido pelo ato de urinar.
20 Insuficiência renal: Condição crônica na qual o corpo retém líquido e excretas pois os rins não são mais capazes de trabalhar apropriadamente. Uma pessoa com insuficiência renal necessita de diálise ou transplante renal.
21 Hepatite: Inflamação do fígado, caracterizada por coloração amarela da pele e mucosas (icterícia), dor na região superior direita do abdome, cansaço generalizado, aumento do tamanho do fígado, etc. Pode ser produzida por múltiplas causas como infecções virais, toxicidade por drogas, doenças imunológicas, etc.
22 Cirrose: Substituição do tecido normal de um órgão (freqüentemente do fígado) por um tecido cicatricial fibroso. Deve-se a uma agressão persistente, infecciosa, tóxica ou metabólica, que produz perda progressiva das células funcionalmente ativas. Leva progressivamente à perda funcional do órgão.
23 Cinética: Ramo da física que trata da ação das forças nas mudanças de movimento dos corpos.
24 Metabolismo: É o conjunto de transformações que as substâncias químicas sofrem no interior dos organismos vivos. São essas reações que permitem a uma célula ou um sistema transformar os alimentos em energia, que será ultilizada pelas células para que as mesmas se multipliquem, cresçam e movimentem-se. O metabolismo divide-se em duas etapas: catabolismo e anabolismo.
25 Tendões: Tecidos fibrosos pelos quais um músculo se prende a um osso.
26 Ligamentos: 1. Ato ou efeito de ligar(-se). Tudo o que serve para ligar ou unir. 2. Junção ou relação entre coisas ou pessoas; ligação, conexão, união, vínculo. 3. Na anatomia geral, é um feixe fibroso que liga entre si os ossos articulados ou mantém os órgãos nas respectivas posições. É uma expansão fibrosa ou aponeurótica de aparência ligamentosa. Ou também uma prega de peritônio que serve de apoio a qualquer das vísceras abdominais. 4. Vestígio de artéria fetal ou outra estrutura que perdeu sua luz original.
27 Músculos: Tecidos contráteis que produzem movimentos nos animais.
28 Articulações:
29 Entorses: É a torção de uma articulação, com lesão dos ligamentos (estrutura que sustenta as articulações).
30 Asma: Doença das vias aéreas inferiores (brônquios), caracterizada por uma diminuição aguda do calibre bronquial em resposta a um estímulo ambiental. Isto produz obstrução e dificuldade respiratória que pode ser revertida de forma espontânea ou com tratamento médico.
31 Urticária: Reação alérgica manifestada na pele como elevações pruriginosas, acompanhadas de vermelhidão da mesma. Pode afetar uma parte ou a totalidade da pele. Em geral é autolimitada e cede em pouco tempo, podendo apresentar períodos de melhora e piora ao longo de vários dias.
32 Rinite: Inflamação da mucosa nasal, produzida por uma infecção viral ou reação alérgica. Manifesta-se por secreção aquosa e obstrução das fossas nasais.
33 Sistêmicos: 1. Relativo a sistema ou a sistemática. 2. Relativo à visão conspectiva, estrutural de um sistema; que se refere ou segue um sistema em seu conjunto. 3. Disposto de modo ordenado, metódico, coerente. 4. Em medicina, é o que envolve o organismo como um todo ou em grande parte.
34 Escoriações: Ato ou efeito de escoriar-se; esfolar-se, ferir-se.
35 Lactação: Fenômeno fisiológico neuro-endócrino (hormonal) de produção de leite materno pela puérpera no pós-parto; independente dela estar ou não amamentando.Toda mulher após o parto tem produção de leite - lactação; mas, infelizmente nem todas amamentam.
36 Lactantes: Que produzem leite; que aleitam.
37 Amamentação: Ato da nutriz dar o peito e o lactente mamá-lo diretamente. É um fenômeno psico-sócio-cultural. Dar de mamar a; criar ao peito; aleitar; lactar... A amamentação é uma forma de aleitamento, mas há outras formas.
38 Dermatite: Inflamação das camadas superficiais da pele, que pode apresentar-se de formas variadas (dermatite seborreica, dermatite de contato...) e é produzida pela agressão direta de microorganismos, substância tóxica ou por uma resposta imunológica inadequada (alergias, doenças auto-imunes).
39 Sintomas: Alterações da percepção normal que uma pessoa tem de seu próprio corpo, do seu metabolismo, de suas sensações, podendo ou não ser um indício de doença. Os sintomas são as queixas relatadas pelo paciente mas que só ele consegue perceber. Sintomas são subjetivos, sujeitos à interpretação pessoal. A variabilidade descritiva dos sintomas varia em função da cultura do indivíduo, assim como da valorização que cada pessoa dá às suas próprias percepções.
40 Sinais: São alterações percebidas ou medidas por outra pessoa, geralmente um profissional de saúde, sem o relato ou comunicação do paciente. Por exemplo, uma ferida.
41 Prurido: 1.    Na dermatologia, o prurido significa uma sensação incômoda na pele ou nas mucosas que leva a coçar, devido à liberação pelo organismo de substâncias químicas, como a histamina, que irritam algum nervo periférico. 2.    Comichão, coceira. 3.    No sentido figurado, prurido é um estado de hesitação ou dor na consciência; escrúpulo, preocupação, pudor. Também pode significar um forte desejo, impaciência, inquietação.
42 Pápulas: Lesões firmes e elevadas, com bordas nítidas e diâmetro que varia de 1 a 5 milímetros (até 1 centímetro, segundo alguns autores).
43 Vesículas: Lesões papulares preenchidas com líquido claro.
44 Rash: Coloração avermelhada da pele como conseqüência de uma reação alérgica ou infecção.
45 Cutâneo: Que diz respeito à pele, à cútis.
46 Angioedema: Caracteriza-se por áreas circunscritas de edema indolor e não-pruriginoso decorrente de aumento da permeabilidade vascular. Os locais mais acometidos são a cabeça e o pescoço, incluindo os lábios, assoalho da boca, língua e laringe, mas o edema pode acometer qualquer parte do corpo. Nos casos mais avançados, o angioedema pode causar obstrução das vias aéreas. A complicação mais grave é o inchaço na garganta (edema de glote).

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