CEFROM

Cefrom®

Sulfato de cefpiroma

Pó injetável + diluente

Uso adulto

Composição de Cefrom

CEFROM 1 g: Cada frasco-ampola contém 1.191 mg de sulfato de cefpiroma (equivalente a 1.000 mg de cefpiroma). Cada ampola de diluente contém 10 ml de água para injetáveis. CEFROM 2 g: Cada frasco-ampola contém 2.382 mg de sulfato de cefpiroma (equivalente a 2.000 mg de cefpiroma). Cada ampola de diluente contém 20 ml de água para injetáveis.

Ingestão concomitante com outras substâncias  O médico deve ter conhecimento da medicação que o paciente estiver tomando.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Contra-Indicações e Precauções de Cefrom

CEFROM está contra-indicado a pacientes alérgicos às cefalosporinas. Em pacientes alérgicos às penicilinas pode ocorrer reação de hipersensibilidade cruzada. Não foram obtidas experiências clínicas adequadas em crianças.

Não tome remédio sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde¹.

Informações Técnicas de Cefrom

CEFROM contém sulfato de cefpiroma, que é um antibiótico cefalosporínico de uso parenteral. Sua ação bactericida é resultado da inibição da síntese da parede celular das bactérias, sendo estável na presença da maioria das betalactamases. O sulfato de cefpiroma é distribuído nos fluidos corporais rápida e amplamente e obtém excelente penetração tecidual, atingindo concentrações que excedem à concentração mínima inibitória de muitos patógenos. Em estudos in vitro, utilizando a combinação de CEFROM com aminoglicosídeos, observaram-se efeitos sinergísticos. CEFROM mostrou ser efetivo em estudos clínicos contra os seguintes microrganismos: Gram-positivos: Staphylococcus sp. coagulase negativa (Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus hominis, Staphylococcus warmieri), estreptococos hemolítico e não-hemolítico. Streptococcus pyogenes (grupo A), estreptococos dos sorogrupos B e F, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus agalactiae, estreptococos do grupo viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium sp. Gram-negativos: Escherichia coli, Enterobacter sp., Klebsiella sp. e Proteus sp. indolpositivos e negativos, Morganella morganii. Providencia sp., Citrobacter sp., Salmonella sp., Hafnia alvei, Serratia marcescens, Pasteurella multocida, Haemophilus influenzae e outras espécies de Haemophilus, Moraxella catarrahalis, Neisseria sp., Alcaligenes sp., Pseudomonas aeruginosa e outras espécies de pseudomonas, Acinetobacter calcoaceticus, Bacteroides sp. Os seguintes microrganismos mostraram sensibilidade in vitro: Gram-positivos: Staphylococcus aureus (incluindo cepas² penicilino-resistentes), Staphylococcus sp. coagulase negativa (incluindo cepas² penicilino-resistentes, mas não as meticilino-resistentes), Streptococcus dos grupos A (Streptococcus pyogenes). B (Streptococcus agalactiae), C, F e G, Streptococcus mitis, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans. Streptococcus pneumoniae, Propionibacterium acnes, Peptostreptococcus anaerobius, Corynebacterium diphtheriae, Corynebacterium pyogenes. Gram-negativos: Citrobacter sp., Escherichia coli Salmonella sp., Shigella sp., Klebsiella sp. (indol-positivo e negativo), Enterobacter sp., Hafnia alvei. Serratia sp., Proteus mirabilis. Proteus vulgaris, Proteus rettgeri, Morganella morganii, Providencia sp., Yersinia enterocolitica, Pasteurella multocida, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyl, Moraxella catarrahalis, Neisseria menigitidis, Neisseria gonorrhoeae, Aeromonas hydrophila. É sensível in vitro à maioria das cepas² das seguintes espécies: Gram-positivas: Enterococcus faecalis, Clostridium sp. Gram-negativas: Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas sp. (não-aeruginosa), Acinetobacter sp., Bacteroides fragilis (cepas² não produtoras de betalactamase). A maioria das cepas² das espécies seguintes é resistente in vitro: Gram-positivas: Staphylococcus sp. (cepas² meticilino-resistentes), Enterococcus faecium, Listeria monocytogenes, Clostridium difficile. Gram-negativas: Xanthomonas maltophilia , Fusobacterium varium, Bacteroides fragilis (cepas² produtoras de betalactamase). CEFROM pode ser utilizado nas infecções³ do trato respiratório inferior, infecções³ complicadas do trato urinário⁴ inferior a superior, infecções³ cutâneas⁵ e do tecido⁶ mole, febre⁷ em pacientes neutropênicos, bacteremia⁸ e septicemia⁹.

Indicações de Cefrom

No tratamento das infecções³ causadas por microrganismos sensíveis à cefpiroma.

Contra-Indicações de Cefrom

Hipersensibilidade às cefalosporinas. Uso em gravidez¹⁰ e lactação¹¹: Embora os estudos em animais não revelem qualquer malformação¹² ou efeito tóxico ao feto¹³, CEFROM não deve ser usado durante a gravidez¹⁰, já que a segurança não foi estabelecida. As lactantes¹⁴ não devem ser tratadas com CEFROM. ficando na dependência de experiências clínicas posteriores.

Precauções de Cefrom

Em pacientes hipersensíveis às penicilinas, existe a possibilidade de sensibilidade cruzada. Cefalosporinas devem ser usadas com extrema precaução em pacientes sensíveis à penicilina. Nestes casos é necessária estrita supervisão médica na primeira administração. A função renal¹⁵ deve ser monitorada se CEFROM for administrado associado a diuréticos¹⁶ de alça ou aminoglicosídeos. Em casos de insuficiência renal¹⁷, a dose deve ser ajustada de acordo com o clearance de creatinina¹⁸. Não foram realizadas experiências clínicas adequadas em crianças. O uso de cefalosporina é estritamente proibido em pacientes com história de alergia¹⁹ imediata à cefalosporina. Em caso de dúvida, a presença do médico é essencial durante a primeira administração para socorrer um possível choque anafilático²⁰ que possa vir a acontecer, levando o paciente a risco de vida. Assim como com outros antibióticos betalactâmicos, o uso prolongado de CEFROM pode levar à granulocitopenia e, mais raramente, à agranulocitose²¹, havendo a necessidade de monitorização do leucograma se o tratamento se prolongar por mais de 10 dias. Durante ou logo após o tratamento com CEFROM pode haver o aparecimento de diarréia²² grave e persistente. Estes episódios podem estar relacionados à colite²³ pseudomembranosa, evento raro com o uso de cefalosporinas. Se houver a suspeita da presença de colite²³ pseudomembranosa, a administração de CEFROM deve ser descontinuada imediatamente. Nestes casos não devem ser administrados medicamentos que inibam o peristaltismo²⁴ intestinal.

Interações Medicamentosas de Cefrom

Embora não haja evidência de que CEFROM afete a função renal¹⁵ em doses terapêuticas, vale lembrar que os antibióticos cefalosporínicos podem potencializar os efeitos nefrotóxicos de alguns fármacos (por exemplo, os aminoglicosídeos). Pode-se obter, em casos raros, um resultado falso-positivo no teste de Coombs. Da mesma forma, métodos não-enzimáticos para a determinação da glicosúria²⁵ também podem apresentar um resultado falso-positivo. Portanto a glicosúria²⁵ deve ser determinada por métodos enzimáticos durante tratamento com CEFROM. CEFROM leva a um falso aumento das concentrações de creatinina¹⁸ quando os ensaios para creatinina¹⁸ são baseados no método do picrato. O uso de um método enzimático é recomendado para evitar resultados falsamente elevados. Caso o método enzimático não seja disponível, a amostra de sangue²⁶ deverá ser coletada para teste imediatamente antes ou não menos que 6 horas após administração de CEFROM.

Reações Adversas de Cefrom

Reações de hipersensibilidade: Reações alérgicas da pele²⁷ (erupção²⁸, urticária²⁹); prurido³⁰; febre⁷ medicamentosa; reações alérgicas agudas severas (anafilaxia³¹, algumas progredindo para o choque³² com risco de vida) podem ocorrer e exigem tratamento de emergência³³. Efeitos no trato gastrintestinal: Náuseas³⁴, vômitos³⁵, dor abdominal e diarréia²². A possibilidade de colite²³ pseudomembranosa deve ser considerada em pacientes nos quais ocorra diarréia²² severa e persistente, durante o tratamento ou nas semanas iniciais após seu final. Esta condição intestinal inflamatória induzida por antibioticoterapia pode apresentar risco de vida. A administração de CEFROM deve ser imediatamente suspensa nestas circunstâncias. O médico deve iniciar tratamento apropriado sem demora. Drogas que inibam o peristaltismo²⁴ intestinal devem ser evitadas, categoricamente, nestes casos. Efeitos na função hepática³⁶: Aumento dos níveis séricos das enzimas hepáticas³⁷ AST (TGO), ALT (TGP), LDH, bilirrubina³⁸ sérica e fosfatase alcalina³⁹. Efeitos na função renal¹⁵: Pode ser observado ligeiro aumento no nível sérico de creatinina¹⁸ e uréia⁴⁰. Nefrite⁴¹ intersticial⁴² foi observada em raríssimos casos durante o tratamento com outras cefalosporinas. Alterações nos elementos sangüíneos: Decréscimo no número de plaquetas⁴³ (trombocitopenia⁴⁴), aumento no número de eosinófilos⁴⁵ (eosinofilia⁴⁶) e. muito raramente, anemia hemolítica⁴⁷. Como ocorre com outros antibióticos betalactâmicos, pode-se desenvolver granulocitopenia durante o tratamento e, mais raramente, agranulocitose²¹, principalmente se for administrado por longos períodos. Portanto o hemograma deve ser monitorado no decorrer de tratamentos que durem mais de 10 dias. Reações locais: inflamação⁴⁸ e dor no local da injeção⁴⁹. Outras: Assim como com outros antibióticos, o uso de CEFROM, especialmente se prolongado. pode resultar no supercrescimento de organismos não-suscetíveis. Avaliações repetidas destes pacientes são essenciais. Caso a superinfecção⁵⁰ ocorra durante a terapia, medidas apropriadas devem ser tomadas. Podem ocorrer distúrbios do paladar⁵¹ imediatamente após a administração. Podem ocorrer também cefaléia⁵² e, muito raramente, convulsão⁵³.

Posologia de Cefrom

A dose e o modo de administração dependem da severidade da infecção⁵⁴, da sensibilidade dos patógenos e das condições do paciente. A não ser que prescrito de modo diferente, as doses utilizadas em adultos são: Infecções³ complicadas do trato urinário⁴ inferior: Dose unitária de 1 g, a intervalos de dosada 12h. numa dose total diária de 2 g. Infecções³ complicadas do trato urinário⁴ superior: Dose unitária de 2 g, a intervalos de dose de 12h, numa dose diária de 4 g. Infecções³ cutâneas⁵ e do tecido⁶ mole: Dose unitária de 1 g, a intervalos de dose de 12h, numa dose total diária de 2 g. Infecções³ do trato respiratório inferior: Dose unitária de 1 g a 2 g, a intervalos de dose de 12 h, numa dose total diária de 2 g a 4 g. Septicemia⁹/bacteremia⁸: Dose unitária de 2 g, a intervalos de dose de 12h, numa dose total diária de 4 g. Febre⁷ em pacientes neutropênicos: Dose unitária de 2 g, a intervalos de dose de 12 h, numa dose total diária de 4 g. Posologia em pacientes com a função renal¹⁵ prejudicada: A dosagem deve ser reduzida, recomendando-se as seguintes doses: depuração de creatinina¹⁸ maior que 50 ml/min: a dose diária recomendada na função renal¹⁵ normal é de 2 x 1g a 2 x 2g; depuração de creatinina¹⁸ de 50 a 20 ml/mm: o ajuste de dose em função renal¹⁵ prejudicada é de 1 g como dose de ataque e, a seguir, 2 x 500 mg, ou de 2 g como dose de ataque a, a seguir, 2 x 1 g; depuração de creatinina¹⁸ da 20 a 5 ml/min: o ajustada dose em função renal¹⁵ prejudicada é de 1 g como dosada ataque e, a seguir, 1 x 500 mg ou de 2 g como dose de ataque e, a seguir, 1 x 1 g; depuração de creatinina¹⁸ menor ou igual a 5 ml/min (hemodiálise⁵⁵): o ajuste de dose em função renal¹⁵ prejudicada é de 0,5 g como dose de ataque e 250 mg imediatamente após a diálise⁵⁶, ou 1 g como dose de ataque e 0,5 g imediatamente após a diálise⁵⁶. Quando o clearance de creatinina¹⁸ não puder ser medido, ele poderá ser calculado baseado na creatinina¹⁸ sérica, usando-se a seguinte fórmula (equação de Cockcroft):

                  peso corpóreo (kg) * (140 - idade em anos)
Homem:
                         72 x creatinina¹⁸ sérica (mg/dl⁵⁷)

                       = depuração da creatinina¹⁸ (ml/min)

Mulher:    Multiplicar o produto obtido pela equação acima por 0,85.

Administração de Cefrom

Os frascos são fabricados sob leve pressão negativa. A pressão negativa facilita a adição do solvente. Quando o solvente e o pó para reconstituição são misturados, há liberação de dióxido de carbono e ocorre um aumento na pressão. A solução poderá conter bolhas de dióxido de carbono, porém isto não produz qualquer afeito adverso com relação à eficácia. CEFROM 1g e 2 g: Injeção⁴⁹ intravenosa: O conteúdo de um frasco da CEFROM 1g é dissolvido em 10 ml ou CEFROM 2 g em 20 ml de água para injetáveis e, em seguida, injetado, por cerca de 3 a 5 minutos, ou diretamente na veia ou numa porção distal⁵⁸ por meio de um tubo da infusão do tipo butterfly. Infusão intravenosa curta: O conteúdo de um frasco de CEFROM 1 g ou CEFROM 2g é dissolvido em 100 ml de água para injetáveis e, em seguida, infundido por cercada 20 a 30 minutos. Também podem ser usadas outras soluções de infusão como: solução fisiológica⁵⁹, solução de Ringer, solução padrão de eletrólitos⁶⁰ para infusões, soluções de glicose⁶¹ 5% e 10%, solução de frutose⁶² 5%, solução de glicose⁶¹ 6% + solução fisiológica⁵⁹. CEFROM não deve ser administrado em solução de bicarbonato de sódio. Os frascos contendo o solvente e o pó para reconstituição devem ser mantidos na horizontal quando se está preparando a solução para infusão, e a cânula deve ser inserida rapidamente. O volume de 100 ml deverá ser o mais preciso possível. Tal poderia ser conferido através da linha indicativa de nível, existente ao lado da etiqueta do frasco. Caso não ocorra completa dissolução, recomenda-se girar o frasco levemente de um lado para outro, durante 1 minuto, até completa solubilização. Como uma regra geral, soluções de CEFROM devem ser usadas logo após a reconstituição. Pode ocorrer uma intensificação da cor no armazenamento, entretanto, desde que observadas as condições recomendadas, isso não significa alteração na potência ou na segurança do medicamento. A duração do tratamento depende das respostas clínicas e bacteriológicas do paciente. Ela deve ser continuado por pelo menos, três dias após a temperatura corporal ter retornado ao normal aos sintomas⁶³ terem desaparecido.

Superdosagem de Cefrom

Caso ocorra superdosagem com o uso de CEFROM, o paciente deve ingerir uma grande quantidade de líquido para acelerar a diurese⁶⁴ e incrementar a excreção urinária do principio ativo. O tratamento é sintomático⁶⁵ e deve ser acompanhado das medidas de suporte do estado geral.

Atenção de Cefrom

Este produto é um novo medicamento e, embora as pesquisas realizadas tenham indicado eficácia e segurança quando corretamente indicado, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis, ainda não-descritas ou conhecidas. Em caso da suspeita de reação adversa, o médico responsável deve ser notificado.

Apresentação de Cefrom

CEFROM 1 g: Embalagem com 1 frasco-ampola + diluente de 10 ml, para uso intravenoso. CEFROM 2 g: Embalagens com 1 frasco-ampola + diluente de 20 ml, para uso intravenoso.

Venda Sob Prescrição Médica.

HOECHST MARION ROUSSEL S/A.